- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04641923
L'efficacia di un film antiadesivo topico per ridurre le aderenze periepatiche nella chirurgia epatica ripetuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le aderenze peritoneali si sviluppano fino al 93% dei pazienti dopo un intervento chirurgico addominale.1 Il danno mesoteliale, l'infiammazione e la fibrinolisi squilibrata sono stati descritti come i fattori principali che portano alla formazione di aderenze.2 Nell'ambito della chirurgia epatica, il grado in cui le aderenze rappresentano una sfida significativa al momento della ripetizione della resezione spesso dipende dall'estensione dell'epatectomia, dalla dissezione ilare, dal numero di precedenti resezioni epatiche e dalla posizione della proposta di epatectomia parziale ripetuta. Più specificamente, le aderenze periepatiche possono determinare un aumento del tempo operatorio, un aumento del rischio di sanguinamento, lesioni agli organi intra-addominali adiacenti e una morbilità perioperatoria ancora più elevata.3 Analogamente ad altre malattie, l'epatectomia ripetuta è spesso richiesta nei casi di tumori epatici sia primari che metastatici. Questa esigenza probabilmente aumenterà solo in futuro con la chemioterapia sistemica in continuo miglioramento e nuovi trattamenti multimodali. Non a caso, è stato anche dimostrato che la necessaria lisi delle aderenze periepatiche aumenta i tempi operatori, consumando fino al 50% della procedura operativa, anche durante un'epatectomia ripetuta.4
Numerosi materiali e barriere antiaderenti sono stati studiati in colonretto,5,6,7 ginecologica,8,9 neurochirurgia,10 cardiochirurgia,11 e otorinolaringoiatria.12 Ci sono alcuni dati secondo cui queste barriere possono anche essere utili per ridurre i tempi operatori anche per l'epatectomia ripetuta.13 Più specificamente, in un modello di ratto, l'applicazione di una spugna a doppio strato di Alg è risultata efficace nel prevenire le aderenze periepatiche a seguito di un modello di epatectomia da schiacciamento.14 Sfortunatamente, finora sono disponibili dati limitati sull'efficacia di eventuali barriere antiaderenti nel ridurre le aderenze periepatiche. SEPRA-C2T15 ha concluso che il film barriera è utile per ridurre le aderenze addominali e periepatiche. Ciò è stato fatto in pazienti con metastasi epatiche del colon-retto non resecabili sottoposti a epatectomia in due fasi e il tempo mediano alla seconda epatectomia è stato di soli 2 mesi.
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un film barriera anti-adesione topico nel ridurre la gravità delle successive aderenze periepatiche al momento della ripetizione della chirurgia epatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a epatectomia parziale con elevata probabilità di dover ripetere l'epatectomia (ad es. quelli con metastasi epatiche colorettali e carcinoma epatocellulare)
- Pazienti di età ≥ 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato.
- Pazienti con ipersensibilità a Seprafilm e/o a qualsiasi componente di Seprafilm.
- Pazienti che presentano una malattia non resecabile durante l'intervento chirurgico (lesioni epatiche aggiuntive o malattia metastatica extraepatica che precludono la resezione epatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Seprafilm
Barriera antiadesione applicata
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Applicazione della barriera di adesione al momento del primo intervento chirurgico
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Nessun intervento: Nessun seprafilm
Nessuna barriera applicata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di aderenze periepatiche al momento della ripetizione della chirurgia epatica
Lasso di tempo: 0-4 anni dall'intervento iniziale, il tempo per ripetere l'intervento varia da paziente a paziente
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La valutazione sarà eseguita al secondo intervento chirurgico come segue: Calgary Scoring System Grado 1-Nessuna adesione, Grado 2-Lie, Grado 3-Moderato, Grado 4-Grave aderenze, Grado 5-Aderenze gravi con lesioni ad altri organi Punteggio di adesione TORanomon (punteggio TORAD):
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0-4 anni dall'intervento iniziale, il tempo per ripetere l'intervento varia da paziente a paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di operatività
Lasso di tempo: 0-4 anni dall'intervento iniziale, imprevedibile - il tempo di ripetizione dell'intervento varia da paziente a paziente
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Il tempo di funzionamento sarà misurato in minuti.
L'ipotesi è che l'aumento delle aderenze aumenterà il tempo di intervento.
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0-4 anni dall'intervento iniziale, imprevedibile - il tempo di ripetizione dell'intervento varia da paziente a paziente
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|
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: 0-4 anni dall'intervento iniziale, imprevedibile - il tempo di ripetizione dell'intervento varia da paziente a paziente
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La perdita di sangue stimata sarà misurata in millilitri.
L'aumento delle aderenze porta ad aumentare la perdita di sangue stimata.
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0-4 anni dall'intervento iniziale, imprevedibile - il tempo di ripetizione dell'intervento varia da paziente a paziente
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Trasfusione di sangue o emoderivati
Lasso di tempo: 0-4 anni dall'intervento iniziale, imprevedibile - il tempo di ripetizione dell'intervento varia da paziente a paziente
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Sarà misurato in # di unità, l'aumento delle aderenze porta a una maggiore perdita di sangue e quindi a una maggiore necessità di trasfusioni di sangue/emoderivati
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0-4 anni dall'intervento iniziale, imprevedibile - il tempo di ripetizione dell'intervento varia da paziente a paziente
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Durata del clampaggio del peduncolo epatico
Lasso di tempo: 0-4 anni dall'intervento iniziale, imprevedibile - il tempo di ripetizione dell'intervento varia da paziente a paziente
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Sarà misurato in minuti.
L'aumento delle aderenze e la perdita di sangue possono indurre il bloccaggio del peduncolo epatico per diminuire il flusso sanguigno al fegato per diminuire la perdita di sangue attiva.
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0-4 anni dall'intervento iniziale, imprevedibile - il tempo di ripetizione dell'intervento varia da paziente a paziente
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Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 0-4 anni dall'intervento iniziale, imprevedibile - il tempo di ripetizione dell'intervento varia da paziente a paziente
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Sarà misurato in giorni, l'aumento delle aderenze può significare interventi chirurgici più lunghi e tempi di recupero più lunghi che aumenteranno la durata della degenza in ospedale per i pazienti
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0-4 anni dall'intervento iniziale, imprevedibile - il tempo di ripetizione dell'intervento varia da paziente a paziente
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Mortalità e morbilità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la ripetizione dell'intervento chirurgico, che può essere ovunque da 0 a 4 mesi dopo l'intervento iniziale
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La morbilità postoperatoria a 30 giorni sarà classificata secondo la classificazione di Clavien-Dindo (I-V).
I rappresenta qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio mentre V rappresenta la morte del paziente.
La morbilità postoperatoria includerà insufficienza epatica (definita secondo i criteri dell'International Study Group of Liver Surgery), ascite, raccolta di liquidi intra-addominali, perdita di bile, emorragia, versamento pleurico, embolia polmonare e trombosi venosa profonda.
Verranno registrate anche complicazioni mediche tra cui infarto miocardico acuto, accidente cerebrovascolare/attacco ischemico transitorio, danno renale acuto.
Le complicanze infettive includeranno polmonite, infezione del tratto urinario, infezione del flusso sanguigno e infezione del sito chirurgico.
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30 giorni dopo la ripetizione dell'intervento chirurgico, che può essere ovunque da 0 a 4 mesi dopo l'intervento iniziale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Schnuriger B, Barmparas G, Branco BC, Lustenberger T, Inaba K, Demetriades D. Prevention of postoperative peritoneal adhesions: a review of the literature. Am J Surg. 2011 Jan;201(1):111-21. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.02.008.
- Arung W, Meurisse M, Detry O. Pathophysiology and prevention of postoperative peritoneal adhesions. World J Gastroenterol. 2011 Nov 7;17(41):4545-53. doi: 10.3748/wjg.v17.i41.4545.
- Kobayashi Y, Shindoh J, Igata Y, Okubo S, Hashimoto M. A novel scoring system for evaluating the difficulty of lysis of adhesion and surgical risk at repeat hepatectomy. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2020 Apr;27(4):191-199. doi: 10.1002/jhbp.708. Epub 2020 Feb 14.
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- Ohta S, Toda T, Inagaki F, Omichi K, Shimizu A, Kokudo N, Hasegawa K, Ito T. The Prevention of Hepatectomy-Induced Adhesions by Bilayer Sponge Composed of Ultrapure Alginate. J Surg Res. 2019 Oct;242:286-295. doi: 10.1016/j.jss.2019.04.063. Epub 2019 May 21.
- Dupre A, Lefranc A, Buc E, Delpero JR, Quenet F, Passot G, Evrard S, Rivoire M. Use of bioresorbable membranes to reduce abdominal and perihepatic adhesions in 2-stage hepatectomy of liver metastases from colorectal cancer: results of a prospective, randomized controlled phase II trial. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):30-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182854949.
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