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L'efficacia di un film antiadesivo topico per ridurre le aderenze periepatiche nella chirurgia epatica ripetuta

27 aprile 2021 aggiornato da: Dr. Chad G. Ball, University of Calgary
C'è stato un aumento della necessità di ripetere la chirurgia epatica, in particolare per i pazienti con metastasi epatiche del colon-retto e carcinoma epatocellulare. Le aderenze al momento della ripetizione dell'intervento chirurgico possono portare a un aumento dei tempi operatori, a una maggiore perdita di sangue e persino a una maggiore morbilità perioperatoria. Non esistono molti dati riguardanti l'uso di barriere anti-adesione al momento dell'epatectomia index e il loro effetto sulle aderenze in caso di epatectomia ripetuta. Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia dell'uso di un film topico antiadesivo a base di acido ialuronico e cellulosa all'epatectomia indice nel ridurre le aderenze periepatiche al momento della ripetizione della chirurgia epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le aderenze peritoneali si sviluppano fino al 93% dei pazienti dopo un intervento chirurgico addominale.1 Il danno mesoteliale, l'infiammazione e la fibrinolisi squilibrata sono stati descritti come i fattori principali che portano alla formazione di aderenze.2 Nell'ambito della chirurgia epatica, il grado in cui le aderenze rappresentano una sfida significativa al momento della ripetizione della resezione spesso dipende dall'estensione dell'epatectomia, dalla dissezione ilare, dal numero di precedenti resezioni epatiche e dalla posizione della proposta di epatectomia parziale ripetuta. Più specificamente, le aderenze periepatiche possono determinare un aumento del tempo operatorio, un aumento del rischio di sanguinamento, lesioni agli organi intra-addominali adiacenti e una morbilità perioperatoria ancora più elevata.3 Analogamente ad altre malattie, l'epatectomia ripetuta è spesso richiesta nei casi di tumori epatici sia primari che metastatici. Questa esigenza probabilmente aumenterà solo in futuro con la chemioterapia sistemica in continuo miglioramento e nuovi trattamenti multimodali. Non a caso, è stato anche dimostrato che la necessaria lisi delle aderenze periepatiche aumenta i tempi operatori, consumando fino al 50% della procedura operativa, anche durante un'epatectomia ripetuta.4

Numerosi materiali e barriere antiaderenti sono stati studiati in colonretto,5,6,7 ginecologica,8,9 neurochirurgia,10 cardiochirurgia,11 e otorinolaringoiatria.12 Ci sono alcuni dati secondo cui queste barriere possono anche essere utili per ridurre i tempi operatori anche per l'epatectomia ripetuta.13 Più specificamente, in un modello di ratto, l'applicazione di una spugna a doppio strato di Alg è risultata efficace nel prevenire le aderenze periepatiche a seguito di un modello di epatectomia da schiacciamento.14 Sfortunatamente, finora sono disponibili dati limitati sull'efficacia di eventuali barriere antiaderenti nel ridurre le aderenze periepatiche. SEPRA-C2T15 ha concluso che il film barriera è utile per ridurre le aderenze addominali e periepatiche. Ciò è stato fatto in pazienti con metastasi epatiche del colon-retto non resecabili sottoposti a epatectomia in due fasi e il tempo mediano alla seconda epatectomia è stato di soli 2 mesi.

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un film barriera anti-adesione topico nel ridurre la gravità delle successive aderenze periepatiche al momento della ripetizione della chirurgia epatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a epatectomia parziale con elevata probabilità di dover ripetere l'epatectomia (ad es. quelli con metastasi epatiche colorettali e carcinoma epatocellulare)
  2. Pazienti di età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato.
  2. Pazienti con ipersensibilità a Seprafilm e/o a qualsiasi componente di Seprafilm.
  3. Pazienti che presentano una malattia non resecabile durante l'intervento chirurgico (lesioni epatiche aggiuntive o malattia metastatica extraepatica che precludono la resezione epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Seprafilm
Barriera antiadesione applicata
Applicazione della barriera di adesione al momento del primo intervento chirurgico
Nessun intervento: Nessun seprafilm
Nessuna barriera applicata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di aderenze periepatiche al momento della ripetizione della chirurgia epatica
Lasso di tempo: 0-4 anni dall'intervento iniziale, il tempo per ripetere l'intervento varia da paziente a paziente

La valutazione sarà eseguita al secondo intervento chirurgico come segue:

Calgary Scoring System Grado 1-Nessuna adesione, Grado 2-Lie, Grado 3-Moderato, Grado 4-Grave aderenze, Grado 5-Aderenze gravi con lesioni ad altri organi

Punteggio di adesione TORanomon (punteggio TORAD):

  • Ilo epatico

    • 1-Facile: facile per circondare il legamento epatoduodenale (HDL)
    • 2-Difficile: Manovra aggiuntiva per accerchiare HDL
    • 3-Estremo: l'accerchiamento sicuro dell'HDL è impossibile
  • Superficie del fegato

    • 1-Facile: nessuna adesione
    • 2-Duro: presenza di fibrosi densa o dissezione dura del tessuto cicatriziale
    • 3-Estremo): cicatrice densa con confine poco chiaro con gli organi circostanti.
0-4 anni dall'intervento iniziale, il tempo per ripetere l'intervento varia da paziente a paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di operatività
Lasso di tempo: 0-4 anni dall'intervento iniziale, imprevedibile - il tempo di ripetizione dell'intervento varia da paziente a paziente
Il tempo di funzionamento sarà misurato in minuti. L'ipotesi è che l'aumento delle aderenze aumenterà il tempo di intervento.
0-4 anni dall'intervento iniziale, imprevedibile - il tempo di ripetizione dell'intervento varia da paziente a paziente
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: 0-4 anni dall'intervento iniziale, imprevedibile - il tempo di ripetizione dell'intervento varia da paziente a paziente
La perdita di sangue stimata sarà misurata in millilitri. L'aumento delle aderenze porta ad aumentare la perdita di sangue stimata.
0-4 anni dall'intervento iniziale, imprevedibile - il tempo di ripetizione dell'intervento varia da paziente a paziente
Trasfusione di sangue o emoderivati
Lasso di tempo: 0-4 anni dall'intervento iniziale, imprevedibile - il tempo di ripetizione dell'intervento varia da paziente a paziente
Sarà misurato in # di unità, l'aumento delle aderenze porta a una maggiore perdita di sangue e quindi a una maggiore necessità di trasfusioni di sangue/emoderivati
0-4 anni dall'intervento iniziale, imprevedibile - il tempo di ripetizione dell'intervento varia da paziente a paziente
Durata del clampaggio del peduncolo epatico
Lasso di tempo: 0-4 anni dall'intervento iniziale, imprevedibile - il tempo di ripetizione dell'intervento varia da paziente a paziente
Sarà misurato in minuti. L'aumento delle aderenze e la perdita di sangue possono indurre il bloccaggio del peduncolo epatico per diminuire il flusso sanguigno al fegato per diminuire la perdita di sangue attiva.
0-4 anni dall'intervento iniziale, imprevedibile - il tempo di ripetizione dell'intervento varia da paziente a paziente
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 0-4 anni dall'intervento iniziale, imprevedibile - il tempo di ripetizione dell'intervento varia da paziente a paziente
Sarà misurato in giorni, l'aumento delle aderenze può significare interventi chirurgici più lunghi e tempi di recupero più lunghi che aumenteranno la durata della degenza in ospedale per i pazienti
0-4 anni dall'intervento iniziale, imprevedibile - il tempo di ripetizione dell'intervento varia da paziente a paziente
Mortalità e morbilità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la ripetizione dell'intervento chirurgico, che può essere ovunque da 0 a 4 mesi dopo l'intervento iniziale
La morbilità postoperatoria a 30 giorni sarà classificata secondo la classificazione di Clavien-Dindo (I-V). I rappresenta qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio mentre V rappresenta la morte del paziente. La morbilità postoperatoria includerà insufficienza epatica (definita secondo i criteri dell'International Study Group of Liver Surgery), ascite, raccolta di liquidi intra-addominali, perdita di bile, emorragia, versamento pleurico, embolia polmonare e trombosi venosa profonda. Verranno registrate anche complicazioni mediche tra cui infarto miocardico acuto, accidente cerebrovascolare/attacco ischemico transitorio, danno renale acuto. Le complicanze infettive includeranno polmonite, infezione del tratto urinario, infezione del flusso sanguigno e infezione del sito chirurgico.
30 giorni dopo la ripetizione dell'intervento chirurgico, che può essere ovunque da 0 a 4 mesi dopo l'intervento iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

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Periodo di condivisione IPD

Entro i prossimi 6 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Barriera di adesione

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