Paikallisesti käytettävän tarttumista estävän kalvon teho perihepaattisten kiinnikkeiden vähentämiseen toistuvassa maksakirurgiassa
tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Dr. Chad G. Ball, University of Calgary
Toistuvan maksaleikkauksen tarve on lisääntynyt, erityisesti potilailla, joilla on paksusuolen ja maksan etäpesäkkeitä ja hepatosellulaarinen syöpä.
Kiinnitykset toistuvan leikkauksen aikana voivat johtaa leikkausaikojen pidentämiseen, suurempaan verenhukkaan ja jopa lisääntyneeseen perioperatiiviseen sairastumiseen.
Ei ole paljon tietoa tarttumista estävien esteiden käytöstä indeksihepatektomian aikana ja niiden vaikutuksesta kiinnittymiin toistuvan maksan poiston yhteydessä.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hyaluronaani- ja selluloosapohjaisen antiadhesiivisen kalvon käytön tehokkuutta indeksihepatektomian yhteydessä perihepaattisten kiinnikkeiden vähentämisessä toistuvan maksaleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peritoneaaliset adheesiot kehittyvät jopa 93 %:lle potilaista vatsaleikkauksen jälkeen.1 Mesoteelivaurio, tulehdus ja epätasapainoinen fibrinolyysi on kuvattu ensisijaisiksi kiinnittymisen muodostumiseen johtaneiksi tekijöiksi.2 Maksakirurgiassa se, missä määrin adheesiot muodostavat merkittävän haasteen toistuvan resektion aikana, riippuu usein hepatektomian laajuudesta, hilar-dissektiosta, aiempien maksaresektioiden määrästä ja ehdotetun toistetun osittaisen hepatektomian sijainnista. Tarkemmin sanottuna perihepaattiset tarttumat voivat johtaa pidentyneeseen leikkausaikaan, lisääntyneeseen verenvuotoriskiin, viereisten vatsansisäisten elinten vaurioitumiseen ja jopa korkeampaan perioperatiiviseen sairastuvuuteen. Muiden sairauksien tapaan toistuva hepatektomia on usein tarpeen sekä primaarisissa että metastaattisissa maksasyöpien tapauksissa. Tämä tarve todennäköisesti vain kasvaa tulevaisuudessa, kun systeemistä kemoterapiaa ja uusia multimodaalisia hoitoja parannetaan jatkuvasti. Ei ole yllättävää, että perihepaattisten kiinnikkeiden välttämättömän hajoamisen on myös osoitettu pidentävän leikkausaikoja, sillä se kuluttaa jopa 50 % leikkaustoimenpiteestä myös toistuvan hepatektomian aikana.4
Lukuisia kiinnittymistä estäviä materiaaleja ja esteitä on tutkittu kolorektaalisessa, 5, 6, 7 gynekologisessa, 8, 9 neurokirurgiassa, 10 sydänkirurgiassa, 11 ja otolaryngologiassa.12 On olemassa tietoja siitä, että nämä esteet voivat myös auttaa lyhentämään leikkausaikoja myös toistuvan hepatektomian yhteydessä.13 Tarkemmin sanottuna rottamallissa Algin kaksikerroksinen sienilevitys esti tehokkaasti perihepaattisia adheesioita murskaavan hepatektomiamallin jälkeen.14 Valitettavasti tähän mennessä on ollut rajoitetusti tietoa tartuntaesteiden tehokkuudesta perihepaattisten adheesioiden vähentämisessä. SEPRA-C2T15 päätteli, että suojakalvo auttaa vähentämään vatsan ja perihepaattisen kiinnittymisen. Tämä tehtiin potilailla, joilla oli ei-leikkauskykyinen paksusuolen ja peräsuolen maksan etäpesäke, joille tehtiin kaksivaiheinen hepatektomia ja mediaaniaika toiseen hepatektomiaan oli vain 2 kuukautta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida paikallisen tarttumista estävän kalvon tehokkuutta myöhempien perihepaattisten kiinnikkeiden vaikeusasteen vähentämisessä toistuvan maksaleikkauksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään osittainen hepatektomia ja joutuvat suurella todennäköisyydellä toistuvaan maksan poistoon (esim. potilaille, joilla on paksusuolen maksan etäpesäkkeitä ja hepatosellulaarinen karsinooma)
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä Seprafilmille ja/tai jollekin Seprafilmin aineosalle.
- Potilaat, joilla on todettu sairaus, jota ei voida leikata leikkauksen aikana (maksamuutoksia tai maksan ulkopuolinen metastaattinen sairaus, joka estää maksan resektion
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seprafilm
Adheesiota estävä este asetettu
|
Adheesion esteen levitys ensimmäisen leikkauksen yhteydessä
|
|
Ei väliintuloa: Ei seprafilmiä
Ei käytössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perihepaattisten tarttumien ilmaantuvuus toistuvan maksaleikkauksen aikana
Aikaikkuna: 0-4 vuotta ensimmäisestä leikkauksesta, uusintaleikkauksen aika vaihtelee potilaasta toiseen
|
Arviointi suoritetaan toisessa leikkauksessa seuraavasti: Calgaryn pisteytysjärjestelmä Grade 1 - Ei kiinnikkeitä, Grade 2 - Lievä, Grade 3 - Keskivaikea, Grade 4 - Vakavat kiinnikkeet, Grade 5 - Vakavat kiinnikkeet ja muiden elinten vauriot TORanomonin tarttuvuuspisteet (TORAD-pisteet):
|
0-4 vuotta ensimmäisestä leikkauksesta, uusintaleikkauksen aika vaihtelee potilaasta toiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 0-4 vuotta ensimmäisestä leikkauksesta, arvaamaton - uusintaleikkauksen aika vaihtelee potilaasta toiseen
|
Toiminta-aika mitataan minuuteissa.
Oletuksena on, että lisääntyneet adheesiot lisäävät käyttöaikaa.
|
0-4 vuotta ensimmäisestä leikkauksesta, arvaamaton - uusintaleikkauksen aika vaihtelee potilaasta toiseen
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: 0-4 vuotta ensimmäisestä leikkauksesta, arvaamaton - uusintaleikkauksen aika vaihtelee potilaasta toiseen
|
Arvioitu verenhukka mitataan millilitroina.
Lisääntynyt adheesio lisää arvioitua verenhukkaa.
|
0-4 vuotta ensimmäisestä leikkauksesta, arvaamaton - uusintaleikkauksen aika vaihtelee potilaasta toiseen
|
|
Veren tai verituotteiden siirto
Aikaikkuna: 0-4 vuotta ensimmäisestä leikkauksesta, arvaamaton - uusintaleikkauksen aika vaihtelee potilaasta toiseen
|
Mitataan # yksiköissä, lisääntyneet adheesiot johtavat lisääntyneeseen verenhukkaan ja siten lisääntyneeseen veren/verivalmisteen siirron tarpeeseen
|
0-4 vuotta ensimmäisestä leikkauksesta, arvaamaton - uusintaleikkauksen aika vaihtelee potilaasta toiseen
|
|
Maksan pedicle-puristuksen kesto
Aikaikkuna: 0-4 vuotta ensimmäisestä leikkauksesta, arvaamaton - uusintaleikkauksen aika vaihtelee potilaasta toiseen
|
Mitataan minuuteissa.
Lisääntynyt adheesio ja verenhukka voivat aiheuttaa maksan pedicleen puristamisen vähentämään verenkiertoa maksaan aktiivisen verenhukan vähentämiseksi.
|
0-4 vuotta ensimmäisestä leikkauksesta, arvaamaton - uusintaleikkauksen aika vaihtelee potilaasta toiseen
|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: 0-4 vuotta ensimmäisestä leikkauksesta, arvaamaton - uusintaleikkauksen aika vaihtelee potilaasta toiseen
|
Mitataan päivinä, lisääntyneet kiinnikkeet voivat tarkoittaa pidempää leikkausta ja pidempää toipumisaikaa, mikä pidentää potilaiden sairaalassaoloaikaa
|
0-4 vuotta ensimmäisestä leikkauksesta, arvaamaton - uusintaleikkauksen aika vaihtelee potilaasta toiseen
|
|
30 päivän kuolleisuus ja sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää toistetun leikkauksen jälkeen, mikä voi olla missä tahansa 0-4 kuukautta alkuperäisen leikkauksen jälkeen
|
30 päivän postoperatiivinen sairastuvuus luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen (I-V) mukaan.
Olen mikä tahansa poikkeama normaalista leikkauksen jälkeisestä kulusta ja V on potilaan kuolema.
Leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen kuuluu maksan vajaatoiminta (määritelty kansainvälisen maksakirurgian tutkimusryhmän kriteerien mukaan), askites, vatsansisäinen nesteen kertyminen, sappivuoto, verenvuoto, pleuraeffuusio, keuhkoembolia ja syvä laskimotukos.
Lääketieteelliset komplikaatiot, mukaan lukien akuutti sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö/ ohimenevä iskeeminen kohtaus, akuutti munuaisvaurio, myös kirjataan.
Tartuntakomplikaatioita ovat keuhkokuume, virtsatieinfektio, verenkiertoinfektio ja leikkauskohdan infektio.
|
30 päivää toistetun leikkauksen jälkeen, mikä voi olla missä tahansa 0-4 kuukautta alkuperäisen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Weibel MA, Majno G. Peritoneal adhesions and their relation to abdominal surgery. A postmortem study. Am J Surg. 1973 Sep;126(3):345-53. doi: 10.1016/s0002-9610(73)80123-0. No abstract available.
- Schnuriger B, Barmparas G, Branco BC, Lustenberger T, Inaba K, Demetriades D. Prevention of postoperative peritoneal adhesions: a review of the literature. Am J Surg. 2011 Jan;201(1):111-21. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.02.008.
- Arung W, Meurisse M, Detry O. Pathophysiology and prevention of postoperative peritoneal adhesions. World J Gastroenterol. 2011 Nov 7;17(41):4545-53. doi: 10.3748/wjg.v17.i41.4545.
- Kobayashi Y, Shindoh J, Igata Y, Okubo S, Hashimoto M. A novel scoring system for evaluating the difficulty of lysis of adhesion and surgical risk at repeat hepatectomy. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2020 Apr;27(4):191-199. doi: 10.1002/jhbp.708. Epub 2020 Feb 14.
- Ahmad G, O'Flynn H, Hindocha A, Watson A. Barrier agents for adhesion prevention after gynaecological surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 30;2015(4):CD000475. doi: 10.1002/14651858.CD000475.pub3.
- Shimizu A, Hasegawa K, Masuda K, Omichi K, Miyata A, Kokudo N. Efficacy of Hyaluronic Acid/Carboxymethyl Cellulose-Based Bioresorbable Membranes in Reducing Perihepatic Adhesion Formation: A Prospective Cohort Study. Dig Surg. 2018;35(2):95-103. doi: 10.1159/000472883. Epub 2017 May 12.
- Kumar S, Wong PF, Leaper DJ. Intra-peritoneal prophylactic agents for preventing adhesions and adhesive intestinal obstruction after non-gynaecological abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD005080. doi: 10.1002/14651858.CD005080.pub2.
- Fazio VW, Cohen Z, Fleshman JW, van Goor H, Bauer JJ, Wolff BG, Corman M, Beart RW Jr, Wexner SD, Becker JM, Monson JR, Kaufman HS, Beck DE, Bailey HR, Ludwig KA, Stamos MJ, Darzi A, Bleday R, Dorazio R, Madoff RD, Smith LE, Gearhart S, Lillemoe K, Gohl J. Reduction in adhesive small-bowel obstruction by Seprafilm adhesion barrier after intestinal resection. Dis Colon Rectum. 2006 Jan;49(1):1-11. doi: 10.1007/s10350-005-0268-5.
- Becker JM, Dayton MT, Fazio VW, Beck DE, Stryker SJ, Wexner SD, Wolff BG, Roberts PL, Smith LE, Sweeney SA, Moore M. Prevention of postoperative abdominal adhesions by a sodium hyaluronate-based bioresorbable membrane: a prospective, randomized, double-blind multicenter study. J Am Coll Surg. 1996 Oct;183(4):297-306.
- Ten Broek RPG, Stommel MWJ, Strik C, van Laarhoven CJHM, Keus F, van Goor H. Benefits and harms of adhesion barriers for abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2014 Jan 4;383(9911):48-59. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61687-6. Epub 2013 Sep 27.
- Mumert ML, Altay T, Couldwell WT. Technique for decompressive craniectomy using Seprafilm as a dural substitute and anti-adhesion barrier. J Clin Neurosci. 2012 Mar;19(3):455-7. doi: 10.1016/j.jocn.2011.09.004. Epub 2012 Jan 14.
- Kaneko Y, Hirata Y, Achiwa I, Morishita H, Soto H, Kobayahsi J. Adhesion barrier reduces postoperative adhesions after cardiac surgery. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2012 Jun;20(3):257-62. doi: 10.1177/0218492311435154.
- Caylan R, Bektas D. Preservation of the mastoid aeration and prevention of mastoid dimpling in chronic otitis media with cholesteatoma surgery using hyaluronate-based bioresorbable membrane (Seprafilm). Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Apr;264(4):377-80. doi: 10.1007/s00405-006-0193-9. Epub 2006 Nov 9.
- Ohta S, Toda T, Inagaki F, Omichi K, Shimizu A, Kokudo N, Hasegawa K, Ito T. The Prevention of Hepatectomy-Induced Adhesions by Bilayer Sponge Composed of Ultrapure Alginate. J Surg Res. 2019 Oct;242:286-295. doi: 10.1016/j.jss.2019.04.063. Epub 2019 May 21.
- Dupre A, Lefranc A, Buc E, Delpero JR, Quenet F, Passot G, Evrard S, Rivoire M. Use of bioresorbable membranes to reduce abdominal and perihepatic adhesions in 2-stage hepatectomy of liver metastases from colorectal cancer: results of a prospective, randomized controlled phase II trial. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):30-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182854949.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIVER-SEPRAFILM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnittele tutkimusprotokollan lähettäminen lehtijulkaisua varten
IPD-jaon aikakehys
Seuraavien 6 kuukauden aikana
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .