Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność miejscowego filmu antyadhezyjnego w zmniejszaniu zrostów okołowątrobowych w powtórnych operacjach wątroby

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Dr. Chad G. Ball, University of Calgary
Nastąpił wzrost zapotrzebowania na powtórne operacje wątroby, zwłaszcza u pacjentów z przerzutami do wątroby jelita grubego i rakiem wątrobowokomórkowym. Zrosty w czasie powtórnej operacji mogą prowadzić do wydłużenia czasu operacji, większej utraty krwi, a nawet zwiększonej chorobowości w okresie okołooperacyjnym. Niewiele jest danych dotyczących stosowania barier antyadhezyjnych w czasie hepatektomii indeksowej i ich wpływu na zrosty przy powtórnej hepatektomii. To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności stosowania miejscowego filmu przeciwadhezyjnego na bazie hialuronianu i celulozy podczas hepatektomii wskaźnikowej w zmniejszaniu zrostów okołowątrobowych w czasie powtórnej operacji wątroby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrosty otrzewnowe rozwijają się nawet u 93% pacjentów po operacjach brzusznych.1 Uszkodzenie mezotelium, zapalenie i niezrównoważona fibrynoliza zostały opisane jako główne czynniki prowadzące do powstania zrostów.2 W chirurgii wątroby stopień, w jakim zrosty stanowią istotne wyzwanie w czasie powtórnej resekcji, często zależy od rozległości hepatektomii, rozwarstwienia wnęki, liczby poprzedzających resekcji wątroby oraz lokalizacji proponowanej powtórnej częściowej hepatektomii. Mówiąc dokładniej, zrosty okołowątrobowe mogą prowadzić do wydłużenia czasu operacji, zwiększonego ryzyka krwawienia, uszkodzenia sąsiednich narządów w jamie brzusznej, a nawet większej zachorowalności w okresie okołooperacyjnym.3 Podobnie jak w przypadku innych chorób, ponowna hepatektomia jest często wymagana w przypadkach zarówno pierwotnego, jak i przerzutowego raka wątroby. Potrzeba ta prawdopodobnie wzrośnie w przyszłości wraz z ciągłym udoskonalaniem chemioterapii systemowej i nowatorskimi metodami leczenia multimodalnego. Nic dziwnego, że wykazano również, że konieczna liza zrostów okołowątrobowych wydłuża czas operacji, pochłaniając nawet 50% procedury operacyjnej, również podczas powtórnej hepatektomii.4

Liczne materiały i bariery antyadhezyjne badano w jelicie grubym,5,6,7 ginekologii,8,9 neurochirurgii,10 kardiochirurgii,11 i otolaryngologii.12 Istnieją pewne dane, że bariery te mogą być również pomocne w skróceniu czasu operacji w przypadku powtórnej hepatektomii.13 Mówiąc dokładniej, w modelu szczurzym zastosowanie dwuwarstwowej gąbki Alg było skuteczne w zapobieganiu zrostom okołowątrobowym po modelu hepatektomii ze zmiażdżeniem.14 Niestety, do chwili obecnej dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności jakichkolwiek barier antyadhezyjnych w zmniejszaniu zrostów okołowątrobowych. Zespół SEPRA-C2T15 stwierdził, że folia barierowa jest pomocna w zmniejszaniu zrostów brzusznych i okołowątrobowych. Dokonano tego u pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby jelita grubego, którzy przeszli dwuetapową hepatektomię, a mediana czasu do drugiej hepatektomii wynosiła tylko 2 miesiące.

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności miejscowego filmu barierowego przeciwadhezyjnego w zmniejszaniu nasilenia późniejszych zrostów okołowątrobowych w czasie powtórnej operacji wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani częściowej hepatektomii z dużym prawdopodobieństwem konieczności powtórnej hepatektomii (np. osoby z przerzutami do wątroby jelita grubego i rakiem wątrobowokomórkowym)
  2. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Pacjenci z nadwrażliwością na Seprafilm i (lub) którykolwiek składnik Seprafilmu.
  3. Pacjenci, u których podczas operacji stwierdzono chorobę nieoperacyjną (dodatkowe zmiany w wątrobie lub przerzuty pozawątrobowe wykluczające resekcję wątroby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Seprafilm
Zastosowano barierę antyadhezyjną
Inny: Bariera adhezyjna
Aplikacja bariery adhezyjnej w czasie pierwszego zabiegu
Brak interwencji: Bez seprafilmu
Nie zastosowano bariery

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zrostów okołowątrobowych w czasie powtórnej operacji wątroby
Ramy czasowe: 0-4 lat od pierwszej operacji, czas powtórnej operacji będzie się różnić w zależności od pacjenta

Ocena zostanie przeprowadzona podczas drugiego zabiegu w następujący sposób:

Calgary Scoring System Stopień 1 – brak zrostów, Stopień 2 – Łagodne, Stopień 3 – Umiarkowane, Stopień 4 – Ciężkie zrosty, Stopień 5 – Ciężkie zrosty z uszkodzeniem innych narządów

Ocena przyczepności TORanomon (wynik TORAD):

  • Wnęka wątroby

    • 1-Łatwy: Łatwy do okrążenia więzadła wątrobowo-dwunastniczego (HDL)
    • 2-Trudny: Dodatkowy manewr okrążenia HDL
    • 3-Extreme: Bezpieczne otoczenie HDL jest niemożliwe

  • Powierzchnia wątroby

    • 1-Łatwy: Brak przyczepności
    • 2-Trudne: Obecność gęstego zwłóknienia lub tkanki bliznowatej – twarda dyssekcja
    • 3-Extreme): Gęsta blizna z niewyraźną granicą z otaczającymi narządami.
0-4 lat od pierwszej operacji, czas powtórnej operacji będzie się różnić w zależności od pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 0-4 lat od pierwszej operacji, nieprzewidywalne - czas powtórnej operacji będzie się różnić w zależności od pacjenta
Czas pracy będzie mierzony w minutach. Hipoteza jest taka, że ​​zwiększone zrosty wydłużą czas operacji.
0-4 lat od pierwszej operacji, nieprzewidywalne - czas powtórnej operacji będzie się różnić w zależności od pacjenta
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: 0-4 lat od pierwszej operacji, nieprzewidywalne - czas powtórnej operacji będzie się różnić w zależności od pacjenta
Szacunkowa utrata krwi będzie mierzona w mililitrach. Zwiększone zrosty prowadzą do zwiększenia szacowanej utraty krwi.
0-4 lat od pierwszej operacji, nieprzewidywalne - czas powtórnej operacji będzie się różnić w zależności od pacjenta
Transfuzja krwi lub produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: 0-4 lat od pierwszej operacji, nieprzewidywalne - czas powtórnej operacji będzie się różnić w zależności od pacjenta
Zostanie zmierzony w # jednostek, zwiększone zrosty prowadzą do zwiększonej utraty krwi, a tym samym zwiększonej potrzeby transfuzji krwi/produktów krwiopochodnych
0-4 lat od pierwszej operacji, nieprzewidywalne - czas powtórnej operacji będzie się różnić w zależności od pacjenta
Czas trwania zaciskania nasady wątroby
Ramy czasowe: 0-4 lat od pierwszej operacji, nieprzewidywalne - czas powtórnej operacji będzie się różnić w zależności od pacjenta
Zostanie zmierzony w ciągu kilku minut. Zwiększone zrosty i utrata krwi mogą spowodować zaciśnięcie nasady wątroby w celu zmniejszenia dopływu krwi do wątroby i zmniejszenia aktywnej utraty krwi.
0-4 lat od pierwszej operacji, nieprzewidywalne - czas powtórnej operacji będzie się różnić w zależności od pacjenta
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 0-4 lat od pierwszej operacji, nieprzewidywalne - czas powtórnej operacji będzie się różnić w zależności od pacjenta
Będzie mierzony w dniach, zwiększone zrosty mogą oznaczać dłuższą operację i dłuższy czas rekonwalescencji, co wydłuży czas pobytu pacjentów w szpitalu
0-4 lat od pierwszej operacji, nieprzewidywalne - czas powtórnej operacji będzie się różnić w zależności od pacjenta
30-dniowa śmiertelność i zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni po powtórnej operacji, która może mieć miejsce od 0 do 4 miesięcy po pierwszej operacji
30-dniowa chorobowość pooperacyjna zostanie sklasyfikowana zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo (I-V). I oznacza każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego do V oznaczającego zgon pacjenta. Zachorowalność pooperacyjna obejmuje niewydolność wątroby (zdefiniowaną zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Badawczej Chirurgii Wątroby), wodobrzusze, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, wyciek żółci, krwotok, wysięk opłucnowy, zatorowość płucną i zakrzepicę żył głębokich. Odnotowane zostaną również powikłania medyczne, w tym ostry zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy/przemijający atak niedokrwienny, ostre uszkodzenie nerek. Powikłania infekcyjne obejmują zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych, zakażenie krwi i zakażenie miejsca operowanego.
30 dni po powtórnej operacji, która może mieć miejsce od 0 do 4 miesięcy po pierwszej operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIVER-SEPRAFILM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zaplanuj przesłanie protokołu badania do publikacji w czasopiśmie

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu najbliższych 6 miesięcy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj