- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04641923
La eficacia de una película antiadherente tópica para disminuir las adherencias perihepáticas en la cirugía hepática repetida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las adherencias peritoneales se desarrollan en hasta el 93 % de los pacientes después de la cirugía abdominal.1 La lesión mesotelial, la inflamación y la fibrinólisis desequilibrada se han descrito como los factores principales que conducen a la formación de adherencias.2 Dentro de la cirugía hepática, el grado en que las adherencias representan un desafío importante en el momento de la resección repetida a menudo depende de la extensión de la hepatectomía, la disección hiliar, el número de resecciones hepáticas anteriores y la ubicación de la hepatectomía parcial repetida propuesta. Más específicamente, las adherencias perihepáticas pueden conducir a un mayor tiempo operatorio, un mayor riesgo de hemorragia, lesión de órganos intraabdominales adyacentes e incluso una mayor morbilidad perioperatoria.3 Al igual que con otras enfermedades, a menudo se requiere repetir la hepatectomía en casos de cánceres de hígado primarios y metastásicos. Es probable que esta necesidad solo aumente en el futuro con la mejora continua de la quimioterapia sistémica y los nuevos tratamientos multimodales. No es sorprendente que también se haya demostrado que la lisis necesaria de las adherencias perihepáticas aumenta los tiempos quirúrgicos, al consumir hasta el 50 % del procedimiento quirúrgico, también durante una hepatectomía repetida.4
Numerosos materiales antiadherentes y barreras han sido estudiados en colorrectal,5,6,7 ginecológica,8,9 neurocirugía,10 cirugía cardíaca,11 y otorrinolaringología.12 Hay algunos datos de que estas barreras también pueden ser útiles para reducir los tiempos quirúrgicos para repetir la hepatectomía.13 Más específicamente, en un modelo de rata, la aplicación de una esponja bicapa de Alg fue eficaz para prevenir las adherencias perihepáticas después de un modelo de hepatectomía por aplastamiento.14 Desafortunadamente, ha habido datos limitados con respecto a la efectividad de cualquier barrera antiadherencia para reducir las adherencias perihepáticas hasta la fecha. SEPRA-C2T15 concluyó que la película de barrera es útil para reducir las adherencias abdominales y perihepáticas. Esto se hizo en pacientes con metástasis hepática colorrectal no resecable que se sometieron a hepatectomía en dos etapas y la mediana de tiempo hasta la segunda hepatectomía fue de solo 2 meses.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de una película de barrera antiadherencia tópica para reducir la gravedad de las adherencias perihepáticas posteriores en el momento de repetir la cirugía hepática.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a hepatectomía parcial con alta probabilidad de necesitar una nueva hepatectomía (p. aquellos con metástasis en el hígado colorrectal y carcinoma hepatocelular)
- Pacientes ≥ 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado.
- Pacientes con hipersensibilidad a Seprafilm y/o a cualquiera de los componentes de Seprafilm.
- Pacientes en quienes se descubre que tienen enfermedad irresecable durante la cirugía (lesiones hepáticas adicionales o enfermedad metastásica extrahepática que impide la resección hepática)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Seprafilm
Barrera antiadherencia aplicada
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Aplicación de barrera de adherencia en el momento de la primera cirugía
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Sin intervención: Sin seprafilm
Sin barrera aplicada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de adherencias perihepáticas en el momento de repetir la cirugía hepática
Periodo de tiempo: 0-4 años desde la cirugía inicial, el tiempo de repetición de la cirugía variará de un paciente a otro
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La evaluación se realizará en la segunda cirugía de la siguiente manera: Sistema de puntuación de Calgary Grado 1-Sin adherencias, Grado 2-Leve, Grado 3-Moderado, Grado 4-Adherencias graves, Grado 5-Adherencias graves con lesiones en otros órganos Puntuación de adhesión de TORanomon (puntuación TORAD):
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0-4 años desde la cirugía inicial, el tiempo de repetición de la cirugía variará de un paciente a otro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: 0-4 años desde la cirugía inicial, impredecible: el tiempo de repetición de la cirugía variará de un paciente a otro
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El tiempo de funcionamiento se medirá en minutos.
La hipótesis es que el aumento de las adherencias aumentará el tiempo de operación.
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0-4 años desde la cirugía inicial, impredecible: el tiempo de repetición de la cirugía variará de un paciente a otro
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: 0-4 años desde la cirugía inicial, impredecible: el tiempo de repetición de la cirugía variará de un paciente a otro
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La pérdida de sangre estimada se medirá en mililitros.
El aumento de las adherencias conduce a un aumento de la pérdida de sangre estimada.
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0-4 años desde la cirugía inicial, impredecible: el tiempo de repetición de la cirugía variará de un paciente a otro
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Transfusión de sangre o hemoderivados
Periodo de tiempo: 0-4 años desde la cirugía inicial, impredecible: el tiempo de repetición de la cirugía variará de un paciente a otro
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Se medirá en # de unidades, el aumento de las adherencias conduce a una mayor pérdida de sangre y, por lo tanto, a una mayor necesidad de transfusión de sangre/productos sanguíneos
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0-4 años desde la cirugía inicial, impredecible: el tiempo de repetición de la cirugía variará de un paciente a otro
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Duración del pinzamiento del pedículo hepático
Periodo de tiempo: 0-4 años desde la cirugía inicial, impredecible: el tiempo de repetición de la cirugía variará de un paciente a otro
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Se medirá en minutos.
El aumento de las adherencias y la pérdida de sangre pueden provocar el pinzamiento del pedículo hepático para disminuir el flujo de sangre al hígado y disminuir la pérdida de sangre activa.
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0-4 años desde la cirugía inicial, impredecible: el tiempo de repetición de la cirugía variará de un paciente a otro
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Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: 0-4 años desde la cirugía inicial, impredecible: el tiempo de repetición de la cirugía variará de un paciente a otro
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Se medirá en días, el aumento de las adherencias puede significar una cirugía más prolongada y un tiempo de recuperación más prolongado, lo que aumentará la duración de la estadía en el hospital para los pacientes.
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0-4 años desde la cirugía inicial, impredecible: el tiempo de repetición de la cirugía variará de un paciente a otro
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Mortalidad y morbilidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía repetida, que puede ser de 0 a 4 meses después de la cirugía inicial
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La morbilidad postoperatoria a los 30 días se clasificará según la clasificación de Clavien-Dindo (I-V).
Siendo I cualquier desviación del curso postoperatorio normal a V siendo la muerte del paciente.
La morbilidad postoperatoria incluirá insuficiencia hepática (definida de acuerdo con los criterios del International Study Group of Liver Surgery), ascitis, acumulación de líquido intraabdominal, fuga de bilis, hemorragia, derrame pleural, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.
También se registrarán las complicaciones médicas que incluyen infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio, lesión renal aguda.
Las complicaciones infecciosas incluirán neumonía, infección del tracto urinario, infección del torrente sanguíneo e infección del sitio quirúrgico.
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30 días después de la cirugía repetida, que puede ser de 0 a 4 meses después de la cirugía inicial
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Weibel MA, Majno G. Peritoneal adhesions and their relation to abdominal surgery. A postmortem study. Am J Surg. 1973 Sep;126(3):345-53. doi: 10.1016/s0002-9610(73)80123-0. No abstract available.
- Schnuriger B, Barmparas G, Branco BC, Lustenberger T, Inaba K, Demetriades D. Prevention of postoperative peritoneal adhesions: a review of the literature. Am J Surg. 2011 Jan;201(1):111-21. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.02.008.
- Arung W, Meurisse M, Detry O. Pathophysiology and prevention of postoperative peritoneal adhesions. World J Gastroenterol. 2011 Nov 7;17(41):4545-53. doi: 10.3748/wjg.v17.i41.4545.
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- Ohta S, Toda T, Inagaki F, Omichi K, Shimizu A, Kokudo N, Hasegawa K, Ito T. The Prevention of Hepatectomy-Induced Adhesions by Bilayer Sponge Composed of Ultrapure Alginate. J Surg Res. 2019 Oct;242:286-295. doi: 10.1016/j.jss.2019.04.063. Epub 2019 May 21.
- Dupre A, Lefranc A, Buc E, Delpero JR, Quenet F, Passot G, Evrard S, Rivoire M. Use of bioresorbable membranes to reduce abdominal and perihepatic adhesions in 2-stage hepatectomy of liver metastases from colorectal cancer: results of a prospective, randomized controlled phase II trial. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):30-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182854949.
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