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La eficacia de una película antiadherente tópica para disminuir las adherencias perihepáticas en la cirugía hepática repetida

27 de abril de 2021 actualizado por: Dr. Chad G. Ball, University of Calgary
Ha habido un aumento en la necesidad de cirugía hepática repetida, especialmente para pacientes con metástasis hepáticas colorrectales y carcinoma hepatocelular. Las adherencias en el momento de repetir la cirugía pueden conducir a un aumento de los tiempos operatorios, una mayor pérdida de sangre e incluso una mayor morbilidad perioperatoria. No existen muchos datos sobre el uso de barreras antiadherencias en el momento de la hepatectomía índice y su efecto sobre las adherencias en la hepatectomía repetida. Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia del uso de una película tópica antiadherente a base de hialuronano y celulosa en la hepatectomía índice para reducir las adherencias perihepáticas en el momento de la cirugía hepática repetida.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las adherencias peritoneales se desarrollan en hasta el 93 % de los pacientes después de la cirugía abdominal.1 La lesión mesotelial, la inflamación y la fibrinólisis desequilibrada se han descrito como los factores principales que conducen a la formación de adherencias.2 Dentro de la cirugía hepática, el grado en que las adherencias representan un desafío importante en el momento de la resección repetida a menudo depende de la extensión de la hepatectomía, la disección hiliar, el número de resecciones hepáticas anteriores y la ubicación de la hepatectomía parcial repetida propuesta. Más específicamente, las adherencias perihepáticas pueden conducir a un mayor tiempo operatorio, un mayor riesgo de hemorragia, lesión de órganos intraabdominales adyacentes e incluso una mayor morbilidad perioperatoria.3 Al igual que con otras enfermedades, a menudo se requiere repetir la hepatectomía en casos de cánceres de hígado primarios y metastásicos. Es probable que esta necesidad solo aumente en el futuro con la mejora continua de la quimioterapia sistémica y los nuevos tratamientos multimodales. No es sorprendente que también se haya demostrado que la lisis necesaria de las adherencias perihepáticas aumenta los tiempos quirúrgicos, al consumir hasta el 50 % del procedimiento quirúrgico, también durante una hepatectomía repetida.4

Numerosos materiales antiadherentes y barreras han sido estudiados en colorrectal,5,6,7 ginecológica,8,9 neurocirugía,10 cirugía cardíaca,11 y otorrinolaringología.12 Hay algunos datos de que estas barreras también pueden ser útiles para reducir los tiempos quirúrgicos para repetir la hepatectomía.13 Más específicamente, en un modelo de rata, la aplicación de una esponja bicapa de Alg fue eficaz para prevenir las adherencias perihepáticas después de un modelo de hepatectomía por aplastamiento.14 Desafortunadamente, ha habido datos limitados con respecto a la efectividad de cualquier barrera antiadherencia para reducir las adherencias perihepáticas hasta la fecha. SEPRA-C2T15 concluyó que la película de barrera es útil para reducir las adherencias abdominales y perihepáticas. Esto se hizo en pacientes con metástasis hepática colorrectal no resecable que se sometieron a hepatectomía en dos etapas y la mediana de tiempo hasta la segunda hepatectomía fue de solo 2 meses.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de una película de barrera antiadherencia tópica para reducir la gravedad de las adherencias perihepáticas posteriores en el momento de repetir la cirugía hepática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sometidos a hepatectomía parcial con alta probabilidad de necesitar una nueva hepatectomía (p. aquellos con metástasis en el hígado colorrectal y carcinoma hepatocelular)
  2. Pacientes ≥ 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado.
  2. Pacientes con hipersensibilidad a Seprafilm y/o a cualquiera de los componentes de Seprafilm.
  3. Pacientes en quienes se descubre que tienen enfermedad irresecable durante la cirugía (lesiones hepáticas adicionales o enfermedad metastásica extrahepática que impide la resección hepática)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Seprafilm
Barrera antiadherencia aplicada
Aplicación de barrera de adherencia en el momento de la primera cirugía
Sin intervención: Sin seprafilm
Sin barrera aplicada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de adherencias perihepáticas en el momento de repetir la cirugía hepática
Periodo de tiempo: 0-4 años desde la cirugía inicial, el tiempo de repetición de la cirugía variará de un paciente a otro

La evaluación se realizará en la segunda cirugía de la siguiente manera:

Sistema de puntuación de Calgary Grado 1-Sin adherencias, Grado 2-Leve, Grado 3-Moderado, Grado 4-Adherencias graves, Grado 5-Adherencias graves con lesiones en otros órganos

Puntuación de adhesión de TORanomon (puntuación TORAD):

  • hilio hepático

    • 1-Fácil: Fácil para rodear el ligamento hepatoduodenal (HDL)
    • 2-Difícil: maniobra adicional para rodear HDL
    • 3-Extremo: el cerco seguro de HDL es imposible
  • Superficie del hígado

    • 1-Fácil: Sin adherencia
    • 2-Duro: presencia de fibrosis densa o tejido cicatricial - disección dura
    • 3-Extremo): Cicatriz densa con límite poco claro con los órganos circundantes.
0-4 años desde la cirugía inicial, el tiempo de repetición de la cirugía variará de un paciente a otro

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: 0-4 años desde la cirugía inicial, impredecible: el tiempo de repetición de la cirugía variará de un paciente a otro
El tiempo de funcionamiento se medirá en minutos. La hipótesis es que el aumento de las adherencias aumentará el tiempo de operación.
0-4 años desde la cirugía inicial, impredecible: el tiempo de repetición de la cirugía variará de un paciente a otro
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: 0-4 años desde la cirugía inicial, impredecible: el tiempo de repetición de la cirugía variará de un paciente a otro
La pérdida de sangre estimada se medirá en mililitros. El aumento de las adherencias conduce a un aumento de la pérdida de sangre estimada.
0-4 años desde la cirugía inicial, impredecible: el tiempo de repetición de la cirugía variará de un paciente a otro
Transfusión de sangre o hemoderivados
Periodo de tiempo: 0-4 años desde la cirugía inicial, impredecible: el tiempo de repetición de la cirugía variará de un paciente a otro
Se medirá en # de unidades, el aumento de las adherencias conduce a una mayor pérdida de sangre y, por lo tanto, a una mayor necesidad de transfusión de sangre/productos sanguíneos
0-4 años desde la cirugía inicial, impredecible: el tiempo de repetición de la cirugía variará de un paciente a otro
Duración del pinzamiento del pedículo hepático
Periodo de tiempo: 0-4 años desde la cirugía inicial, impredecible: el tiempo de repetición de la cirugía variará de un paciente a otro
Se medirá en minutos. El aumento de las adherencias y la pérdida de sangre pueden provocar el pinzamiento del pedículo hepático para disminuir el flujo de sangre al hígado y disminuir la pérdida de sangre activa.
0-4 años desde la cirugía inicial, impredecible: el tiempo de repetición de la cirugía variará de un paciente a otro
Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: 0-4 años desde la cirugía inicial, impredecible: el tiempo de repetición de la cirugía variará de un paciente a otro
Se medirá en días, el aumento de las adherencias puede significar una cirugía más prolongada y un tiempo de recuperación más prolongado, lo que aumentará la duración de la estadía en el hospital para los pacientes.
0-4 años desde la cirugía inicial, impredecible: el tiempo de repetición de la cirugía variará de un paciente a otro
Mortalidad y morbilidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía repetida, que puede ser de 0 a 4 meses después de la cirugía inicial
La morbilidad postoperatoria a los 30 días se clasificará según la clasificación de Clavien-Dindo (I-V). Siendo I cualquier desviación del curso postoperatorio normal a V siendo la muerte del paciente. La morbilidad postoperatoria incluirá insuficiencia hepática (definida de acuerdo con los criterios del International Study Group of Liver Surgery), ascitis, acumulación de líquido intraabdominal, fuga de bilis, hemorragia, derrame pleural, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda. También se registrarán las complicaciones médicas que incluyen infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio, lesión renal aguda. Las complicaciones infecciosas incluirán neumonía, infección del tracto urinario, infección del torrente sanguíneo e infección del sitio quirúrgico.
30 días después de la cirugía repetida, que puede ser de 0 a 4 meses después de la cirugía inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Plan para enviar el protocolo de estudio para una publicación en una revista

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los próximos 6 meses

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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