- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04641923
반복 간수술 시 간주위 유착감소를 위한 국소 유착방지막의 효능
연구 개요
상세 설명
복막 유착은 복부 수술 후 최대 93%의 환자에서 발생합니다.1 중피 손상, 염증 및 불균형 섬유소용해가 유착 형성을 이끄는 주요 요인으로 설명되었습니다.2 간 수술 내에서 반복 절제 시 유착이 심각한 문제를 제기하는 정도는 종종 간 절제 범위, 폐문 해부, 이전 간 절제 횟수 및 제안된 반복 부분 간 절제 위치에 따라 다릅니다. 보다 구체적으로, 간주위 유착은 수술 시간 증가, 출혈 위험 증가, 인접한 복강 내 장기 손상 및 심지어 더 높은 수술 전후 이환율로 이어질 수 있습니다.3 다른 질병과 유사하게 원발성 및 전이성 간암의 경우 반복적인 간절제술이 필요한 경우가 많습니다. 이러한 필요성은 지속적으로 개선되는 전신 화학 요법과 새로운 복합 요법 치료를 통해 향후에만 증가할 것입니다. 당연하게도, 간 주위 유착의 필요한 용해는 반복적인 간절제술 동안에도 수술 절차의 50%를 소비함으로써 수술 시간을 증가시키는 것으로 나타났습니다.4
결장직장,5,6,7 부인과,8,9 신경외과,10 심장외과,11 및 이비인후과12에서 수많은 유착 방지 재료 및 장벽이 연구되었습니다.12 이러한 장벽이 반복적인 간절제술의 수술 시간을 줄이는 데에도 도움이 될 수 있다는 일부 데이터가 있습니다.13 보다 구체적으로, 쥐 모델에서 Alg 이중층 스펀지 도포는 압착 간 절제술 모델 후 간 주위 유착을 방지하는 데 효과적이었습니다.14 불행하게도, 현재까지 간 주위 유착을 감소시키는 유착 방지 장벽의 효과에 관한 제한된 데이터가 있습니다. SEPRA-C2T15는 배리어 필름이 복부 및 간 주위 유착을 줄이는 데 도움이 된다고 결론지었습니다. 이것은 2단계 간절제술을 받은 절제 불가능한 결장직장 간 전이 환자에서 시행되었으며 2차 간절제술까지 걸리는 평균 시간은 2개월에 불과했습니다.
이 연구의 주요 목표는 반복 간 수술 시 후속 간 주위 유착의 중증도를 감소시키는 국소 유착 방지 장벽 필름의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 반복 간절제술이 필요할 가능성이 높은 부분적 간절제술을 받는 환자(예: 대장직장 간 전이 및 간세포 암종이 있는 사람)
- 18세 이상의 환자.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자.
- Seprafilm 및/또는 Seprafilm의 구성 요소에 과민증이 있는 환자.
- 수술 중 절제 불가능한 질환이 발견된 환자(추가적인 간 병변 또는 간 절제가 불가능한 간외 전이성 질환)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세프라필름
유착방지막 적용
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1차 수술 시 유착방지막 적용
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간섭 없음: 세프라필름 없음
장벽이 적용되지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복 간 수술 시 간주위 유착의 발생률
기간: 초기 수술 후 0-4년, 재수술 시기는 환자마다 다릅니다.
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평가는 다음과 같이 두 번째 수술에서 수행됩니다. Calgary Scoring System 1등급-유착 없음, 2등급-약함, 3등급-보통, 4등급-심각한 유착, 5등급-다른 장기 손상이 있는 심각한 유착 TORanomon 접착력 점수(TORAD 점수):
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초기 수술 후 0-4년, 재수술 시기는 환자마다 다릅니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영 시간
기간: 초기 수술 후 0~4년, 예측 불가능 - 재수술 시기는 환자마다 다를 수 있음
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작동 시간은 분 단위로 측정됩니다.
가설은 유착이 증가하면 작동 시간이 증가한다는 것입니다.
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초기 수술 후 0~4년, 예측 불가능 - 재수술 시기는 환자마다 다를 수 있음
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예상 실혈
기간: 초기 수술 후 0~4년, 예측 불가능 - 재수술 시기는 환자마다 다를 수 있음
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예상 출혈량은 밀리리터 단위로 측정됩니다.
유착이 증가하면 예상 혈액 손실이 증가합니다.
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초기 수술 후 0~4년, 예측 불가능 - 재수술 시기는 환자마다 다를 수 있음
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혈액 또는 혈액 제제의 수혈
기간: 초기 수술 후 0~4년, 예측 불가능 - 재수술 시기는 환자마다 다를 수 있음
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단위 수로 측정되며 유착이 증가하면 혈액 손실이 증가하므로 혈액/혈액 제품 수혈의 필요성이 증가합니다.
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초기 수술 후 0~4년, 예측 불가능 - 재수술 시기는 환자마다 다를 수 있음
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간 페디클 클램핑 기간
기간: 초기 수술 후 0~4년, 예측 불가능 - 재수술 시기는 환자마다 다를 수 있음
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분 단위로 측정됩니다.
증가된 유착 및 실혈은 활성 실혈을 감소시키기 위해 간으로의 혈류를 감소시키기 위해 간 페디클의 클램핑을 촉진할 수 있습니다.
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초기 수술 후 0~4년, 예측 불가능 - 재수술 시기는 환자마다 다를 수 있음
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수술 후 체류 기간
기간: 초기 수술 후 0~4년, 예측 불가능 - 재수술 시기는 환자마다 다를 수 있음
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수일 내에 측정되며 유착이 증가하면 수술 시간이 길어지고 회복 시간이 길어져 환자의 병원 체류 기간이 길어질 수 있습니다.
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초기 수술 후 0~4년, 예측 불가능 - 재수술 시기는 환자마다 다를 수 있음
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30일 사망률 및 이환율
기간: 재수술 후 30일(첫 수술 후 0~4개월)
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수술 후 30일 이환율은 Clavien-Dindo 분류(I-V)에 따라 분류됩니다.
I는 정상적인 수술 후 과정에서 벗어나고 V는 환자의 사망입니다.
수술 후 이환율은 간부전(International Study Group of Liver Surgery 기준에 따라 정의됨), 복수, 복강내 체액 저류, 담즙 누출, 출혈, 흉막삼출, 폐색전증 및 심부 정맥 혈전증을 포함합니다.
급성 심근 경색, 뇌혈관 사고/일과성 허혈 발작, 급성 신장 손상을 포함한 의학적 합병증도 기록됩니다.
감염 합병증에는 폐렴, 요로 감염, 혈류 감염 및 수술 부위 감염이 포함됩니다.
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재수술 후 30일(첫 수술 후 0~4개월)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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