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반복 간수술 시 간주위 유착감소를 위한 국소 유착방지막의 효능

2021년 4월 27일 업데이트: Dr. Chad G. Ball, University of Calgary
특히 대장직장 간 전이 및 간세포암 환자에서 반복적인 간 수술의 필요성이 증가하고 있습니다. 반복 수술 시 유착은 수술 시간 증가, 출혈 증가, 심지어 수술 전후 이환율 증가로 이어질 수 있습니다. 지표 간 절제술 시 유착 방지 장벽의 사용과 반복 간 절제 시 유착에 미치는 영향에 관한 데이터는 많지 않습니다. 이 무작위 대조 시험은 반복 간 수술 시 간주위 유착을 감소시키는 지표 간 절제술에서 히알루로난 및 셀룰로오스 기반 유착 방지 국소 필름 사용의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

개입 / 치료

상세 설명

복막 유착은 복부 수술 후 최대 93%의 환자에서 발생합니다.1 중피 손상, 염증 및 불균형 섬유소용해가 유착 형성을 이끄는 주요 요인으로 설명되었습니다.2 간 수술 내에서 반복 절제 시 유착이 심각한 문제를 제기하는 정도는 종종 간 절제 범위, 폐문 해부, 이전 간 절제 횟수 및 제안된 반복 부분 간 절제 위치에 따라 다릅니다. 보다 구체적으로, 간주위 유착은 수술 시간 증가, 출혈 위험 증가, 인접한 복강 내 장기 손상 및 심지어 더 높은 수술 전후 이환율로 이어질 수 있습니다.3 다른 질병과 유사하게 원발성 및 전이성 간암의 경우 반복적인 간절제술이 필요한 경우가 많습니다. 이러한 필요성은 지속적으로 개선되는 전신 화학 요법과 새로운 복합 요법 치료를 통해 향후에만 증가할 것입니다. 당연하게도, 간 주위 유착의 필요한 용해는 반복적인 간절제술 동안에도 수술 절차의 50%를 소비함으로써 수술 시간을 증가시키는 것으로 나타났습니다.4

결장직장,5,6,7 부인과,8,9 신경외과,10 심장외과,11 및 이비인후과12에서 수많은 유착 방지 재료 및 장벽이 연구되었습니다.12 이러한 장벽이 반복적인 간절제술의 수술 시간을 줄이는 데에도 도움이 될 수 있다는 일부 데이터가 있습니다.13 보다 구체적으로, 쥐 모델에서 Alg 이중층 스펀지 도포는 압착 간 절제술 모델 후 간 주위 유착을 방지하는 데 효과적이었습니다.14 불행하게도, 현재까지 간 주위 유착을 감소시키는 유착 방지 장벽의 효과에 관한 제한된 데이터가 있습니다. SEPRA-C2T15는 배리어 필름이 복부 및 간 주위 유착을 줄이는 데 도움이 된다고 결론지었습니다. 이것은 2단계 간절제술을 받은 절제 불가능한 결장직장 간 전이 환자에서 시행되었으며 2차 간절제술까지 걸리는 평균 시간은 2개월에 불과했습니다.

이 연구의 주요 목표는 반복 간 수술 시 후속 간 주위 유착의 중증도를 감소시키는 국소 유착 방지 장벽 필름의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 반복 간절제술이 필요할 가능성이 높은 부분적 간절제술을 받는 환자(예: 대장직장 간 전이 및 간세포 암종이 있는 사람)
  2. 18세 이상의 환자.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자.
  2. Seprafilm 및/또는 Seprafilm의 구성 요소에 과민증이 있는 환자.
  3. 수술 중 절제 불가능한 질환이 발견된 환자(추가적인 간 병변 또는 간 절제가 불가능한 간외 전이성 질환)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세프라필름
유착방지막 적용
1차 수술 시 유착방지막 적용
간섭 없음: 세프라필름 없음
장벽이 적용되지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반복 간 수술 시 간주위 유착의 발생률
기간: 초기 수술 후 0-4년, 재수술 시기는 환자마다 다릅니다.

평가는 다음과 같이 두 번째 수술에서 수행됩니다.

Calgary Scoring System 1등급-유착 없음, 2등급-약함, 3등급-보통, 4등급-심각한 유착, 5등급-다른 장기 손상이 있는 심각한 유착

TORanomon 접착력 점수(TORAD 점수):

  • 간문

    • 1-쉬움: 간십이지장인대(HDL)를 둘러싸기에 용이함
    • 2-Hard: HDL 포위를 위한 추가 기동
    • 3-Extreme: HDL을 안전하게 둘러싸는 것은 불가능합니다.
  • 간 표면

    • 1-쉬움: 접착 없음
    • 2-Hard: 치밀한 섬유증 또는 반흔 조직-경질 박리의 존재
    • 3-극단): 주변 장기와의 경계가 불분명한 치밀한 반흔.
초기 수술 후 0-4년, 재수술 시기는 환자마다 다릅니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영 시간
기간: 초기 수술 후 0~4년, 예측 불가능 - 재수술 시기는 환자마다 다를 수 있음
작동 시간은 분 단위로 측정됩니다. 가설은 유착이 증가하면 작동 시간이 증가한다는 것입니다.
초기 수술 후 0~4년, 예측 불가능 - 재수술 시기는 환자마다 다를 수 있음
예상 실혈
기간: 초기 수술 후 0~4년, 예측 불가능 - 재수술 시기는 환자마다 다를 수 있음
예상 출혈량은 밀리리터 단위로 측정됩니다. 유착이 증가하면 예상 혈액 손실이 증가합니다.
초기 수술 후 0~4년, 예측 불가능 - 재수술 시기는 환자마다 다를 수 있음
혈액 또는 혈액 제제의 수혈
기간: 초기 수술 후 0~4년, 예측 불가능 - 재수술 시기는 환자마다 다를 수 있음
단위 수로 측정되며 유착이 증가하면 혈액 손실이 증가하므로 혈액/혈액 제품 수혈의 필요성이 증가합니다.
초기 수술 후 0~4년, 예측 불가능 - 재수술 시기는 환자마다 다를 수 있음
간 페디클 클램핑 기간
기간: 초기 수술 후 0~4년, 예측 불가능 - 재수술 시기는 환자마다 다를 수 있음
분 단위로 측정됩니다. 증가된 유착 및 실혈은 활성 실혈을 감소시키기 위해 간으로의 혈류를 감소시키기 위해 간 페디클의 클램핑을 촉진할 수 있습니다.
초기 수술 후 0~4년, 예측 불가능 - 재수술 시기는 환자마다 다를 수 있음
수술 후 체류 기간
기간: 초기 수술 후 0~4년, 예측 불가능 - 재수술 시기는 환자마다 다를 수 있음
수일 내에 측정되며 유착이 증가하면 수술 시간이 길어지고 회복 시간이 길어져 환자의 병원 체류 기간이 길어질 수 있습니다.
초기 수술 후 0~4년, 예측 불가능 - 재수술 시기는 환자마다 다를 수 있음
30일 사망률 및 이환율
기간: 재수술 후 30일(첫 수술 후 0~4개월)
수술 후 30일 이환율은 Clavien-Dindo 분류(I-V)에 따라 분류됩니다. I는 정상적인 수술 후 과정에서 벗어나고 V는 환자의 사망입니다. 수술 후 이환율은 간부전(International Study Group of Liver Surgery 기준에 따라 정의됨), 복수, 복강내 체액 저류, 담즙 누출, 출혈, 흉막삼출, 폐색전증 및 심부 정맥 혈전증을 포함합니다. 급성 심근 경색, 뇌혈관 사고/일과성 허혈 발작, 급성 신장 손상을 포함한 의학적 합병증도 기록됩니다. 감염 합병증에는 폐렴, 요로 감염, 혈류 감염 및 수술 부위 감염이 포함됩니다.
재수술 후 30일(첫 수술 후 0~4개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

저널 게재를 위한 연구 프로토콜 제출 계획

IPD 공유 기간

향후 6개월 이내

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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접착 장벽에 대한 임상 시험

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