Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en topisk anti-adhesiv film för att minska perihepatiska adhesioner vid upprepad leverkirurgi

27 april 2021 uppdaterad av: Dr. Chad G. Ball, University of Calgary
Det har skett ett ökat behov av upprepad leverkirurgi, särskilt för patienter med kolorektala levermetastaser och hepatocellulärt karcinom. Sammanväxningar vid tidpunkten för upprepad operation kan leda till ökade operationstider, högre blodförlust och till och med ökad perioperativ sjuklighet. Det finns inte mycket data om användning av anti-adhesionsbarriärer vid tidpunkten för indexhepatektomi och deras effekt på adhesioner vid upprepad hepatektomi. Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten av användningen av en hyaluronan- och cellulosabaserad antiadhesiv topikal film vid index hepatektomi för att minska perihepatiska adhesioner vid tidpunkten för upprepad leverkirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Peritoneala sammanväxningar utvecklas hos upp till 93 % av patienterna efter bukkirurgi.1 Mesotelskada, inflammation och obalanserad fibrinolys har beskrivits som de primära faktorerna som leder till adhesionsbildning.2 Inom leverkirurgi beror graden i vilken sammanväxningar utgör en betydande utmaning vid tidpunkten för upprepad resektion ofta på omfattningen av hepatektomi, hilar dissektion, antal föregående leverresektioner och platsen för den föreslagna upprepade partiella hepatektomien. Mer specifikt kan perihepatiska sammanväxningar leda till ökad operationstid, ökad risk för blödning, skador på angränsande intraabdominala organ och ännu högre perioperativ sjuklighet.3 I likhet med andra sjukdomar krävs ofta upprepad hepatektomi i fall av både primär och metastaserad levercancer. Detta behov kommer sannolikt bara att öka i framtiden med kontinuerlig förbättring av systemisk kemoterapi och nya multimodalitetsbehandlingar. Inte överraskande har den nödvändiga lysen av perihepatiska sammanväxningar också visat sig öka operationstiderna, genom att konsumera så mycket som 50 % av operationsproceduren, även under en upprepad hepatektomi.4

Ett flertal antividhäftningsmaterial och barriärer har studerats inom kolorektal,5,6,7 gynekologisk,8,9 neurokirurgi,10 hjärtkirurgi,11 och otolaryngologi.12 Det finns vissa uppgifter om att dessa barriärer också kan vara till hjälp för att minska operationstiden för upprepad hepatektomi.13 Närmare bestämt, i en råttmodell, var en Alg tvålagers svampapplikation effektiv för att förhindra perihepatiska adhesioner efter en krosshepatektomimodell.14 Tyvärr har det funnits begränsade data om effektiviteten av eventuella antiadhesionsbarriärer för att minska perihepatiska adhesioner hittills. SEPRA-C2T15 drog slutsatsen att barriärfilm är till hjälp för att minska abdominala och perihepatiska adhesioner. Detta gjordes hos patienter med inoperbar kolorektal levermetastas som genomgick tvåstegs hepatektomi och mediantiden till andra hepatektomi var endast 2 månader.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en topisk antividhäftningsbarriärfilm för att minska svårighetsgraden av efterföljande perihepatiska sammanväxningar vid tidpunkten för upprepad leverkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår partiell hepatektomi med hög sannolikhet att behöva upprepad hepatektomi (t. de med kolorektal levermetastas och hepatocellulärt karcinom)
  2. Patienter ≥ 18 år.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
  2. Patienter med överkänslighet mot Seprafilm och/eller mot någon av komponenterna i Seprafilm.
  3. Patienter som har visat sig ha icke-opererbar sjukdom under operation (ytterligare leverskador eller extrahepatisk metastaserande sjukdom som utesluter leverresektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Seprafilm
Antividhäftningsbarriär applicerad
Övrig: Vidhäftningsbarriär
Vidhäftningsbarriärapplicering vid tidpunkten för första operationen
Inget ingripande: Ingen seprafilm
Ingen barriär applicerad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av perihepatiska sammanväxningar vid tidpunkten för upprepad leveroperation
Tidsram: 0-4 år från den första operationen kommer tiden för upprepad operation att variera från patient till patient

Utvärdering kommer att utföras vid andra operationen enligt följande:

Calgary Scoring System Grade1-Inga sammanväxningar, Grade2-Light, Grade3-Moderate, Grade4-Svarliga sammanväxningar, Grade5-svåra sammanväxningar med skada på andra organ

TORanomon vidhäftningspoäng (TORAD-poäng):

  • Hepatisk Hilum

    • 1-Lätt: Lätt att omsluta det hepatoduodenala ligamentet (HDL)
    • 2-Hard: Ytterligare manöver för att omringa HDL
    • 3-Extrem: Säker inringning av HDL är omöjlig

  • Leveryta

    • 1-Lätt: Ingen vidhäftning
    • 2-Hård: Förekomst av tät fibros eller ärrbildande vävnads-hård dissektion
    • 3-Extrem): Tät ärr med oklar gräns mot omgivande organ.
0-4 år från den första operationen kommer tiden för upprepad operation att variera från patient till patient

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: 0-4 år från initial operation, oförutsägbar - tid för upprepad operation kommer att variera från patient till patient
Drifttiden kommer att mätas i minuter. Hypotesen är att ökade vidhäftningar kommer att öka drifttiden.
0-4 år från initial operation, oförutsägbar - tid för upprepad operation kommer att variera från patient till patient
Beräknad blodförlust
Tidsram: 0-4 år från initial operation, oförutsägbar - tid för upprepad operation kommer att variera från patient till patient
Uppskattad blodförlust kommer att mätas i milliliter. Ökade vidhäftningar leder till ökad beräknad blodförlust.
0-4 år från initial operation, oförutsägbar - tid för upprepad operation kommer att variera från patient till patient
Transfusion av blod eller blodprodukter
Tidsram: 0-4 år från initial operation, oförutsägbar - tid för upprepad operation kommer att variera från patient till patient
Kommer att mätas i antal enheter, ökade vidhäftningar leder till ökad blodförlust och därför ökat behov av blod-/blodprodukttransfusion
0-4 år från initial operation, oförutsägbar - tid för upprepad operation kommer att variera från patient till patient
Varaktighet av leverbenets fastklämning
Tidsram: 0-4 år från initial operation, oförutsägbar - tid för upprepad operation kommer att variera från patient till patient
Kommer att mätas på minuter. Ökade vidhäftningar och blodförluster kan leda till att leverbenen kläms fast för att minska blodflödet till levern för att minska aktiv blodförlust.
0-4 år från initial operation, oförutsägbar - tid för upprepad operation kommer att variera från patient till patient
Postoperativ vistelsetid
Tidsram: 0-4 år från initial operation, oförutsägbar - tid för upprepad operation kommer att variera från patient till patient
Kommer att mätas i dagar, ökade sammanväxningar kan innebära längre operation och längre återhämtningstid vilket kommer att förlänga vistelsetiden på sjukhuset för patienterna
0-4 år från initial operation, oförutsägbar - tid för upprepad operation kommer att variera från patient till patient
30-dagars mortalitet och sjuklighet
Tidsram: 30 dagar efter den upprepade operationen, vilket kan vara allt från 0-4 månader efter den första operationen
30 dagars postoperativ sjuklighet kommer att klassificeras enligt Clavien-Dindo-klassificeringen (I-V). Jag är varje avvikelse från normalt postoperativt förlopp till att V är patientens död. Postoperativ sjuklighet kommer att inkludera leversvikt (definierad enligt kriterierna för International Study Group of Liver Surgery), ascites, intraabdominal vätskeuppsamling, gallläckage, blödning, pleurautgjutning, lungemboli och djup ventrombos. Medicinska komplikationer inklusive akut hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka/övergående ischemisk attack, akut njurskada kommer också att registreras. Infektiösa komplikationer inkluderar lunginflammation, urinvägsinfektion, blodomloppsinfektion och infektion på operationsstället.
30 dagar efter den upprepade operationen, vilket kan vara allt från 0-4 månader efter den första operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2020

Första postat (Faktisk)

24 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LIVER-SEPRAFILM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Planera att skicka in studieprotokollet för en tidskriftspublikation

Tidsram för IPD-delning

Inom de närmaste 6 månaderna

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera