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Die Wirksamkeit eines topischen antiadhäsiven Films zur Verringerung perihepatischer Adhäsionen bei wiederholten Leberoperationen

27. April 2021 aktualisiert von: Dr. Chad G. Ball, University of Calgary
Die Notwendigkeit wiederholter hepatischer Eingriffe ist gestiegen, insbesondere bei Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen und hepatozellulärem Karzinom. Adhäsionen zum Zeitpunkt einer erneuten Operation können zu verlängerten Operationszeiten, höherem Blutverlust und sogar erhöhter perioperativer Morbidität führen. Es liegen nicht viele Daten über die Verwendung von Anti-Adhäsions-Barrieren zum Zeitpunkt der Index-Hepatektomie und deren Wirkung auf Adhäsionen bei wiederholter Hepatektomie vor. Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Verwendung eines antiadhäsiven topischen Films auf Hyaluronan- und Zellulosebasis bei der Index-Hepatektomie bei der Verringerung perihepatischer Adhäsionen zum Zeitpunkt einer wiederholten Leberoperation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Peritoneale Adhäsionen entwickeln sich bei bis zu 93 % der Patienten nach einer Bauchoperation.1 Mesothelverletzungen, Entzündungen und unausgeglichene Fibrinolyse wurden als die Hauptfaktoren beschrieben, die zur Adhäsionsbildung führen.2 In der Leberchirurgie hängt das Ausmaß, in dem Adhäsionen eine signifikante Herausforderung zum Zeitpunkt einer erneuten Resektion darstellen, häufig vom Ausmaß der Hepatektomie, der Hilusdissektion, der Anzahl der vorangegangenen Leberresektionen und dem Ort der vorgeschlagenen wiederholten partiellen Hepatektomie ab. Insbesondere können perihepatische Adhäsionen zu verlängerter Operationszeit, erhöhtem Blutungsrisiko, Verletzung benachbarter intraabdomineller Organe und noch höherer perioperativer Morbidität führen.3 Ähnlich wie bei anderen Krankheiten ist häufig eine wiederholte Hepatektomie sowohl bei primärem als auch bei metastasiertem Leberkrebs erforderlich. Dieser Bedarf wird in Zukunft wahrscheinlich durch die kontinuierliche Verbesserung der systemischen Chemotherapie und neuartiger multimodaler Behandlungen noch zunehmen. Es überrascht nicht, dass die notwendige Lyse von perihepatischen Adhäsionen auch während einer wiederholten Hepatektomie die Operationszeit verlängert, indem sie bis zu 50 % des operativen Eingriffs in Anspruch nimmt.4

Zahlreiche Antiadhäsionsmaterialien und Barrieren wurden in der kolorektalen,5,6,7 gynäkologischen,8,9 Neurochirurgie,10 Herzchirurgie11 und HNO-Heilkunde untersucht.12 Es gibt einige Daten, dass diese Barrieren auch bei der Verkürzung der Operationszeiten für wiederholte Hepatektomie hilfreich sein können.13 Genauer gesagt war in einem Rattenmodell die Anwendung eines zweischichtigen Alg-Schwamms wirksam bei der Verhinderung von peri-hepatischen Adhäsionen nach einem Crush-Hepatektomie-Modell.14 Leider gibt es bisher nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit von Antiadhäsionsbarrieren bei der Verringerung perihepatischer Adhäsionen. SEPRA-C2T15 kam zu dem Schluss, dass Barrierefolie hilfreich ist, um abdominale und perihepatische Adhäsionen zu reduzieren. Dies wurde bei Patienten mit inoperabler kolorektaler Lebermetastase durchgeführt, die sich einer zweizeitigen Hepatektomie unterzogen hatten, und die mediane Zeit bis zur zweiten Hepatektomie betrug nur 2 Monate.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines topischen Anti-Adhäsions-Barrierefilms zur Verringerung der Schwere nachfolgender perihepatischer Adhäsionen zum Zeitpunkt einer wiederholten Leberoperation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer partiellen Hepatektomie unterziehen und mit hoher Wahrscheinlichkeit eine erneute Hepatektomie benötigen (z. Personen mit kolorektalen Lebermetastasen und hepatozellulärem Karzinom)
  2. Patienten ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
  2. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Seprafilm und/oder einen Bestandteil von Seprafilm.
  3. Patienten, bei denen während der Operation eine inoperable Erkrankung festgestellt wird (zusätzliche Leberläsionen oder extrahepatische Metastasen, die eine Leberresektion ausschließen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Seprafilm
Antiadhäsionsbarriere aufgebracht
Sonstiges: Adhäsionsbarriere
Anwendung der Adhäsionsbarriere zum Zeitpunkt der ersten Operation
Kein Eingriff: Kein Seprafilm
Keine Barriere angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit perihepatischer Adhäsionen zum Zeitpunkt wiederholter Leberoperationen
Zeitfenster: 0-4 Jahre nach der Erstoperation, die Dauer der Wiederholungsoperation variiert von Patient zu Patient

Die Bewertung wird bei der zweiten Operation wie folgt durchgeführt:

Calgary Scoring System Grad 1 – keine Verwachsungen, Grad 2 – leicht, Grad 3 – mäßig, Grad 4 – schwere Verwachsungen, Grad 5 – schwere Verwachsungen mit Verletzung anderer Organe

TORanomon-Adhäsions-Score (TORAD-Score):

  • Leberhilus

    • 1-Easy: Einfach zum Umschließen des Ligamentum hepatoduodenale (HDL)
    • 2-Schwierig: Zusätzliches Manöver zum Einkreisen von HDL
    • 3-Extrem: Ein sicheres Einkreisen von HDL ist unmöglich

  • Leberoberfläche

    • 1-Easy: Keine Haftung
    • 2-Schwierig: Vorhandensein von dichter Fibrose oder vernarbendem Gewebe – harte Dissektion
    • 3-extrem): Dichte Narbe mit unklarer Grenze zu den umgebenden Organen.
0-4 Jahre nach der Erstoperation, die Dauer der Wiederholungsoperation variiert von Patient zu Patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: 0–4 Jahre nach der ersten Operation, unvorhersehbar – die Zeit der Wiederholungsoperation variiert von Patient zu Patient
Die Betriebszeit wird in Minuten gemessen. Die Hypothese ist, dass erhöhte Adhäsionen die Operationszeit verlängern.
0–4 Jahre nach der ersten Operation, unvorhersehbar – die Zeit der Wiederholungsoperation variiert von Patient zu Patient
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 0–4 Jahre nach der ersten Operation, unvorhersehbar – die Zeit der Wiederholungsoperation variiert von Patient zu Patient
Der geschätzte Blutverlust wird in Millilitern gemessen. Erhöhte Adhäsionen führen zu einem erhöhten geschätzten Blutverlust.
0–4 Jahre nach der ersten Operation, unvorhersehbar – die Zeit der Wiederholungsoperation variiert von Patient zu Patient
Transfusion von Blut oder Blutprodukten
Zeitfenster: 0–4 Jahre nach der ersten Operation, unvorhersehbar – die Zeit der Wiederholungsoperation variiert von Patient zu Patient
Wird in # Einheiten gemessen, erhöhte Adhäsionen führen zu erhöhtem Blutverlust und damit zu einem erhöhten Bedarf an Blut-/Blutprodukttransfusionen
0–4 Jahre nach der ersten Operation, unvorhersehbar – die Zeit der Wiederholungsoperation variiert von Patient zu Patient
Dauer der hepatischen Pedikelklemmung
Zeitfenster: 0–4 Jahre nach der ersten Operation, unvorhersehbar – die Zeit der Wiederholungsoperation variiert von Patient zu Patient
Wird in Minuten gemessen. Erhöhte Adhäsionen und Blutverlust können dazu führen, dass der Leberstiel abgeklemmt wird, um den Blutfluss zur Leber zu verringern und den aktiven Blutverlust zu verringern.
0–4 Jahre nach der ersten Operation, unvorhersehbar – die Zeit der Wiederholungsoperation variiert von Patient zu Patient
Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 0–4 Jahre nach der ersten Operation, unvorhersehbar – die Zeit der Wiederholungsoperation variiert von Patient zu Patient
Wird in Tagen gemessen, erhöhte Adhäsionen können eine längere Operation und eine längere Genesungszeit bedeuten, was die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus für die Patienten verlängert
0–4 Jahre nach der ersten Operation, unvorhersehbar – die Zeit der Wiederholungsoperation variiert von Patient zu Patient
30-Tage-Mortalität und Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Wiederholungsoperation, die zwischen 0 und 4 Monate nach der ersten Operation liegen kann
Die 30-tägige postoperative Morbidität wird gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation (I-V) klassifiziert. I jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf bis V der Tod des Patienten. Die postoperative Morbidität umfasst Leberversagen (definiert gemäß den Kriterien der International Study Group of Liver Surgery), Aszites, intraabdominelle Flüssigkeitsansammlung, Gallenleck, Blutung, Pleuraerguss, Lungenembolie und tiefe Venenthrombose. Medizinische Komplikationen einschließlich akutem Myokardinfarkt, Schlaganfall/transienter ischämischer Attacke, akuter Nierenschädigung werden ebenfalls erfasst. Zu den infektiösen Komplikationen gehören Lungenentzündung, Harnwegsinfektion, Blutbahninfektion und Infektion der Operationsstelle.
30 Tage nach der Wiederholungsoperation, die zwischen 0 und 4 Monate nach der ersten Operation liegen kann

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIVER-SEPRAFILM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie, das Studienprotokoll für eine Zeitschriftenveröffentlichung einzureichen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb der nächsten 6 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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