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L'efficacité d'un film anti-adhésif topique pour diminuer les adhérences périhépatiques lors de chirurgies hépatiques répétées

27 avril 2021 mis à jour par: Dr. Chad G. Ball, University of Calgary
Il y a eu une augmentation du besoin de chirurgie hépatique répétée, en particulier pour les patients présentant des métastases hépatiques colorectales et un carcinome hépatocellulaire. Les adhérences au moment de la chirurgie répétée peuvent entraîner une augmentation des durées opératoires, une perte de sang plus élevée et même une augmentation de la morbidité périopératoire. Peu de données existent concernant l'utilisation de barrières anti-adhérence au moment de l'hépatectomie index et leur effet sur les adhérences lors d'une hépatectomie répétée. Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'efficacité de l'utilisation d'un film topique antiadhésif à base d'hyaluronane et de cellulose lors d'une hépatectomie d'index pour réduire les adhérences périhépatiques lors d'une nouvelle chirurgie hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des adhérences péritonéales se développent chez jusqu'à 93 % des patients après une chirurgie abdominale.1 Les lésions mésothéliales, l'inflammation et la fibrinolyse déséquilibrée ont été décrites comme les principaux facteurs conduisant à la formation d'adhérences.2 En chirurgie hépatique, la mesure dans laquelle les adhérences posent un défi important au moment de la résection répétée dépend souvent de l'étendue de l'hépatectomie, de la dissection hilaire, du nombre de résections hépatiques précédentes et de l'emplacement de l'hépatectomie partielle répétée proposée. Plus précisément, les adhérences péri-hépatiques peuvent entraîner une durée opératoire accrue, un risque accru de saignement, des lésions aux organes intra-abdominaux adjacents et une morbidité périopératoire encore plus élevée.3 Semblable à d'autres maladies, une hépatectomie répétée est souvent nécessaire dans les cas de cancers du foie primitifs et métastatiques. Ce besoin ne fera probablement qu'augmenter à l'avenir avec l'amélioration continue de la chimiothérapie systémique et de nouveaux traitements multimodaux. Sans surprise, il a également été démontré que la lyse nécessaire des adhérences péri-hépatiques augmente les durées opératoires, en consommant jusqu'à 50 % de la procédure opératoire, même lors d'une hépatectomie répétée.4

De nombreux matériaux et barrières anti-adhérents ont été étudiés en chirurgie colorectale,5,6,7 gynécologique,8,9 en neurochirurgie,10 en chirurgie cardiaque,11 et en oto-rhino-laryngologie.12 Certaines données indiquent que ces barrières peuvent également être utiles pour réduire les durées opératoires des hépatectomies répétées.13 Plus précisément, dans un modèle de rat, une application d'éponge bicouche Alg a été efficace pour prévenir les adhérences péri-hépatiques suite à un modèle d'hépatectomie par écrasement.14 Malheureusement, il existe à ce jour des données limitées concernant l'efficacité de toute barrière anti-adhésion dans la réduction des adhérences péri-hépatiques. SEPRA-C2T15 a conclu que le film barrière est utile pour réduire les adhérences abdominales et périhépatiques. Cela a été fait chez des patients présentant des métastases hépatiques colorectales non résécables qui ont subi une hépatectomie en deux étapes et le délai médian jusqu'à la deuxième hépatectomie n'était que de 2 mois.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un film barrière anti-adhésion topique pour réduire la sévérité des adhérences péri-hépatiques ultérieures lors d'une nouvelle chirurgie hépatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients subissant une hépatectomie partielle avec une forte probabilité d'avoir besoin d'une hépatectomie répétée (par ex. ceux qui ont des métastases hépatiques colorectales et un carcinome hépatocellulaire)
  2. Patients ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Patients incapables de fournir un consentement éclairé.
  2. Patients présentant une hypersensibilité au Seprafilm et/ou à l'un des composants du Seprafilm.
  3. Patients qui présentent une maladie non résécable pendant la chirurgie (lésions hépatiques supplémentaires ou maladie métastatique extrahépatique excluant la résection hépatique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Seprafilm
Barrière anti-adhérence appliquée
Autre: Barrière d'adhérence
Application de la barrière d'adhérence lors de la première intervention chirurgicale
Aucune intervention: Pas de seprafilm
Aucune barrière appliquée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des adhérences péri-hépatiques lors d'une reprise de chirurgie hépatique
Délai: 0-4 ans après la chirurgie initiale, le temps de la chirurgie répétée variera d'un patient à l'autre

L'évaluation sera effectuée lors de la deuxième intervention chirurgicale comme suit :

Calgary Scoring System Grade1-No adhérences, Grade2-Légères, Grade3-Modérées, Grade4-Sévères adhérences, Grade5-sévères adhérences avec lésion d'autres organes

Score d'adhérence TORanomon (score TORAD):

  • Hile hépatique

    • 1-Facile : Facile pour encercler le ligament hépatoduodénal (HDL)
    • 2-Hard : Manœuvre supplémentaire pour encercler le HDL
    • 3-Extrême : L'encerclement sûr du HDL est impossible

  • Surface du foie

    • 1-Facile : Pas d'adhérence
    • 2-Dur : Présence de fibrose dense ou de tissu cicatriciel - dissection dure
    • 3-Extrême) : Cicatrice dense avec une limite floue avec les organes environnants.
0-4 ans après la chirurgie initiale, le temps de la chirurgie répétée variera d'un patient à l'autre

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fonctionnement
Délai: 0-4 ans à partir de la chirurgie initiale, imprévisible - le temps de la chirurgie répétée variera d'un patient à l'autre
Le temps de fonctionnement sera mesuré en minutes. L'hypothèse est que l'augmentation des adhérences augmentera le temps de fonctionnement.
0-4 ans à partir de la chirurgie initiale, imprévisible - le temps de la chirurgie répétée variera d'un patient à l'autre
Perte de sang estimée
Délai: 0-4 ans à partir de la chirurgie initiale, imprévisible - le temps de la chirurgie répétée variera d'un patient à l'autre
La perte de sang estimée sera mesurée en millilitres. L'augmentation des adhérences entraîne une augmentation de la perte de sang estimée.
0-4 ans à partir de la chirurgie initiale, imprévisible - le temps de la chirurgie répétée variera d'un patient à l'autre
Transfusion de sang ou de produits sanguins
Délai: 0-4 ans à partir de la chirurgie initiale, imprévisible - le temps de la chirurgie répétée variera d'un patient à l'autre
Sera mesuré en nombre d'unités, l'augmentation des adhérences entraîne une augmentation de la perte de sang et donc un besoin accru de transfusion de sang/produits sanguins
0-4 ans à partir de la chirurgie initiale, imprévisible - le temps de la chirurgie répétée variera d'un patient à l'autre
Durée du clampage pédiculaire hépatique
Délai: 0-4 ans à partir de la chirurgie initiale, imprévisible - le temps de la chirurgie répétée variera d'un patient à l'autre
Sera mesuré en minutes. L'augmentation des adhérences et de la perte de sang peut entraîner le clampage du pédicule hépatique pour diminuer le flux sanguin vers le foie afin de diminuer la perte de sang active.
0-4 ans à partir de la chirurgie initiale, imprévisible - le temps de la chirurgie répétée variera d'un patient à l'autre
Durée du séjour postopératoire
Délai: 0-4 ans à partir de la chirurgie initiale, imprévisible - le temps de la chirurgie répétée variera d'un patient à l'autre
Sera mesuré en jours, une augmentation des adhérences peut signifier une chirurgie plus longue et un temps de récupération plus long, ce qui augmentera la durée du séjour à l'hôpital pour les patients
0-4 ans à partir de la chirurgie initiale, imprévisible - le temps de la chirurgie répétée variera d'un patient à l'autre
Mortalité et morbidité à 30 jours
Délai: 30 jours après la chirurgie répétée, qui peut se situer entre 0 et 4 mois après la chirurgie initiale
La morbidité postopératoire à 30 jours sera classée selon la classification de Clavien-Dindo (I-V). I étant tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale, V étant le décès du patient. La morbidité postopératoire comprendra l'insuffisance hépatique (définie selon les critères de l'International Study Group of Liver Surgery), l'ascite, l'accumulation de liquide intra-abdominal, la fuite biliaire, l'hémorragie, l'épanchement pleural, l'embolie pulmonaire et la thrombose veineuse profonde. Les complications médicales, y compris l'infarctus aigu du myocarde, l'accident vasculaire cérébral/l'accident ischémique transitoire, les lésions rénales aiguës, seront également enregistrées. Les complications infectieuses comprendront la pneumonie, l'infection des voies urinaires, l'infection du sang et l'infection du site opératoire.
30 jours après la chirurgie répétée, qui peut se situer entre 0 et 4 mois après la chirurgie initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2020

Première publication (Réel)

24 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LIVER-SEPRAFILM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Prévoir de soumettre le protocole d'étude pour une publication dans une revue

Délai de partage IPD

Dans les 6 prochains mois

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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