- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04641923
Effekten av en aktuell anti-klebende film for å redusere perihepatiske adhesjoner ved gjentatt leverkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Peritoneale adhesjoner utvikles hos opptil 93 % av pasientene etter abdominal kirurgi.1 Mesothelial skade, betennelse og ubalansert fibrinolyse er blitt beskrevet som de primære faktorene som fører til adhesjonsdannelse.2 Innen leverkirurgi avhenger ofte graden av adhesjoner utgjør en betydelig utfordring på tidspunktet for gjentatt reseksjon av omfanget av hepatektomi, hilar disseksjon, antall foregående leverreseksjoner og plasseringen av den foreslåtte gjentatte partielle hepatektomien. Mer spesifikt kan perihepatiske adhesjoner føre til økt operasjonstid, økt risiko for blødning, skade på tilstøtende intraabdominale organer og enda høyere perioperativ sykelighet.3 I likhet med andre sykdommer er det ofte nødvendig med gjentatt hepatektomi i tilfeller av både primær og metastatisk leverkreft. Dette behovet vil sannsynligvis bare øke i fremtiden med kontinuerlig forbedring av systemisk kjemoterapi og nye multimodalitetsbehandlinger. Ikke overraskende har den nødvendige lysisen av perihepatiske adhesjoner også vist seg å øke operasjonstiden, ved å konsumere så mye som 50 % av operasjonsprosedyren, også under en gjentatt hepatektomi.4
Tallrike anti-adhesjonsmaterialer og barrierer har blitt studert innen kolorektal, 5,6,7 gynekologisk, 8,9 nevrokirurgi, 10 hjertekirurgi,11 og otolaryngologi.12 Det er noen data om at disse barrierene også kan være nyttige for å redusere operasjonstiden for gjentatt hepatektomi.13 Mer spesifikt, i en rottemodell, var en Alg tolags svamppåføring effektiv for å forhindre peri-hepatiske adhesjoner etter en crush hepatektomi-modell.14 Dessverre har det vært begrenset med data om effektiviteten til eventuelle antiadhesjonsbarrierer for å redusere perihepatiske adhesjoner til dags dato. SEPRA-C2T15 konkluderte med at barrierefilm er nyttig for å redusere abdominale og perihepatiske adhesjoner. Dette ble gjort hos pasienter med ikke-opererbar kolorektal levermetastase som gjennomgikk to-trinns hepatektomi og median tid til andre hepatektomi var bare 2 måneder.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av en topisk anti-adhesjonsbarrierefilm for å redusere alvorlighetsgraden av påfølgende perihepatiske adhesjoner ved gjentatt leveroperasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår delvis hepatektomi med høy sannsynlighet for å trenge gjentatt hepatektomi (f. de med kolorektal levermetastase og hepatocellulært karsinom)
- Pasienter ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
- Pasienter med overfølsomhet overfor Seprafilm og/eller noen komponenter i Seprafilm.
- Pasienter som viser seg å ha uopererbar sykdom under operasjonen (ytterligere leverlesjoner eller ekstrahepatisk metastatisk sykdom som utelukker leverreseksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Seprafilm
Antiadhesjonsbarriere påført
|
Påføring av adhesjonsbarriere ved første operasjon
|
|
Ingen inngripen: Ingen seprafilm
Ingen barriere påført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av perihepatiske adhesjoner på tidspunktet for gjentatt leveroperasjon
Tidsramme: 0-4 år fra første operasjon, vil tidspunkt for gjentatt operasjon variere fra pasient til pasient
|
Evaluering vil bli utført ved andre operasjon som følger: Calgary Scoring System Grade1-Ingen adhesjoner, Grade2-Mild, Grade3-Moderat, Grade4-Svære adhesjoner, Grade5-alvorlige adhesjoner med skade på andre organer TORanomon Adhesion-poengsum (TORAD-score):
|
0-4 år fra første operasjon, vil tidspunkt for gjentatt operasjon variere fra pasient til pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonstid
Tidsramme: 0-4 år fra første operasjon, uforutsigbar - tidspunkt for gjentatt operasjon vil variere fra pasient til pasient
|
Driftstiden vil bli målt i minutter.
Hypotesen er at økte adhesjoner vil øke driftstiden.
|
0-4 år fra første operasjon, uforutsigbar - tidspunkt for gjentatt operasjon vil variere fra pasient til pasient
|
|
Beregnet blodtap
Tidsramme: 0-4 år fra første operasjon, uforutsigbar - tidspunkt for gjentatt operasjon vil variere fra pasient til pasient
|
Estimert blodtap vil bli målt i milliliter.
Økte adhesjoner fører til økt estimert blodtap.
|
0-4 år fra første operasjon, uforutsigbar - tidspunkt for gjentatt operasjon vil variere fra pasient til pasient
|
|
Transfusjon av blod eller blodprodukter
Tidsramme: 0-4 år fra første operasjon, uforutsigbar - tidspunkt for gjentatt operasjon vil variere fra pasient til pasient
|
Vil bli målt i antall enheter, økte adhesjoner fører til økt blodtap og derfor økt behov for blod/blodprodukttransfusjon
|
0-4 år fra første operasjon, uforutsigbar - tidspunkt for gjentatt operasjon vil variere fra pasient til pasient
|
|
Varighet av hepatisk pedikelklemming
Tidsramme: 0-4 år fra første operasjon, uforutsigbar - tidspunkt for gjentatt operasjon vil variere fra pasient til pasient
|
Vil bli målt på minutter.
Økt adhesjon og blodtap kan føre til at hepatisk pedikel klemmes for å redusere blodtilførselen til leveren for å redusere aktivt blodtap.
|
0-4 år fra første operasjon, uforutsigbar - tidspunkt for gjentatt operasjon vil variere fra pasient til pasient
|
|
Postoperativ liggetid
Tidsramme: 0-4 år fra første operasjon, uforutsigbar - tidspunkt for gjentatt operasjon vil variere fra pasient til pasient
|
Vil bli målt i dager, økte adhesjoner kan bety lengre operasjon og lengre restitusjonstid som vil øke liggetiden på sykehuset for pasientene
|
0-4 år fra første operasjon, uforutsigbar - tidspunkt for gjentatt operasjon vil variere fra pasient til pasient
|
|
30-dagers dødelighet og sykelighet
Tidsramme: 30 dager etter gjentatt operasjon, som kan være alt fra 0-4 måneder etter første operasjon
|
30 dagers postoperativ morbiditet vil bli klassifisert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen (I-V).
Jeg er ethvert avvik fra normalt postoperativt forløp til at V er pasientens død.
Postoperativ sykelighet vil inkludere leversvikt (definert i henhold til International Study Group of Liver Surgery-kriterier), ascites, intraabdominal væskeoppsamling, gallelekkasje, blødning, pleural effusjon, lungeemboli og dyp venetrombose.
Medisinske komplikasjoner inkludert akutt hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke/forbigående iskemisk angrep, akutt nyreskade vil også bli registrert.
Infeksiøse komplikasjoner vil omfatte lungebetennelse, urinveisinfeksjon, blodstrøminfeksjon og infeksjon på operasjonsstedet.
|
30 dager etter gjentatt operasjon, som kan være alt fra 0-4 måneder etter første operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weibel MA, Majno G. Peritoneal adhesions and their relation to abdominal surgery. A postmortem study. Am J Surg. 1973 Sep;126(3):345-53. doi: 10.1016/s0002-9610(73)80123-0. No abstract available.
- Schnuriger B, Barmparas G, Branco BC, Lustenberger T, Inaba K, Demetriades D. Prevention of postoperative peritoneal adhesions: a review of the literature. Am J Surg. 2011 Jan;201(1):111-21. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.02.008.
- Arung W, Meurisse M, Detry O. Pathophysiology and prevention of postoperative peritoneal adhesions. World J Gastroenterol. 2011 Nov 7;17(41):4545-53. doi: 10.3748/wjg.v17.i41.4545.
- Kobayashi Y, Shindoh J, Igata Y, Okubo S, Hashimoto M. A novel scoring system for evaluating the difficulty of lysis of adhesion and surgical risk at repeat hepatectomy. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2020 Apr;27(4):191-199. doi: 10.1002/jhbp.708. Epub 2020 Feb 14.
- Ahmad G, O'Flynn H, Hindocha A, Watson A. Barrier agents for adhesion prevention after gynaecological surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 30;2015(4):CD000475. doi: 10.1002/14651858.CD000475.pub3.
- Shimizu A, Hasegawa K, Masuda K, Omichi K, Miyata A, Kokudo N. Efficacy of Hyaluronic Acid/Carboxymethyl Cellulose-Based Bioresorbable Membranes in Reducing Perihepatic Adhesion Formation: A Prospective Cohort Study. Dig Surg. 2018;35(2):95-103. doi: 10.1159/000472883. Epub 2017 May 12.
- Kumar S, Wong PF, Leaper DJ. Intra-peritoneal prophylactic agents for preventing adhesions and adhesive intestinal obstruction after non-gynaecological abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD005080. doi: 10.1002/14651858.CD005080.pub2.
- Fazio VW, Cohen Z, Fleshman JW, van Goor H, Bauer JJ, Wolff BG, Corman M, Beart RW Jr, Wexner SD, Becker JM, Monson JR, Kaufman HS, Beck DE, Bailey HR, Ludwig KA, Stamos MJ, Darzi A, Bleday R, Dorazio R, Madoff RD, Smith LE, Gearhart S, Lillemoe K, Gohl J. Reduction in adhesive small-bowel obstruction by Seprafilm adhesion barrier after intestinal resection. Dis Colon Rectum. 2006 Jan;49(1):1-11. doi: 10.1007/s10350-005-0268-5.
- Becker JM, Dayton MT, Fazio VW, Beck DE, Stryker SJ, Wexner SD, Wolff BG, Roberts PL, Smith LE, Sweeney SA, Moore M. Prevention of postoperative abdominal adhesions by a sodium hyaluronate-based bioresorbable membrane: a prospective, randomized, double-blind multicenter study. J Am Coll Surg. 1996 Oct;183(4):297-306.
- Ten Broek RPG, Stommel MWJ, Strik C, van Laarhoven CJHM, Keus F, van Goor H. Benefits and harms of adhesion barriers for abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2014 Jan 4;383(9911):48-59. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61687-6. Epub 2013 Sep 27.
- Mumert ML, Altay T, Couldwell WT. Technique for decompressive craniectomy using Seprafilm as a dural substitute and anti-adhesion barrier. J Clin Neurosci. 2012 Mar;19(3):455-7. doi: 10.1016/j.jocn.2011.09.004. Epub 2012 Jan 14.
- Kaneko Y, Hirata Y, Achiwa I, Morishita H, Soto H, Kobayahsi J. Adhesion barrier reduces postoperative adhesions after cardiac surgery. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2012 Jun;20(3):257-62. doi: 10.1177/0218492311435154.
- Caylan R, Bektas D. Preservation of the mastoid aeration and prevention of mastoid dimpling in chronic otitis media with cholesteatoma surgery using hyaluronate-based bioresorbable membrane (Seprafilm). Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Apr;264(4):377-80. doi: 10.1007/s00405-006-0193-9. Epub 2006 Nov 9.
- Ohta S, Toda T, Inagaki F, Omichi K, Shimizu A, Kokudo N, Hasegawa K, Ito T. The Prevention of Hepatectomy-Induced Adhesions by Bilayer Sponge Composed of Ultrapure Alginate. J Surg Res. 2019 Oct;242:286-295. doi: 10.1016/j.jss.2019.04.063. Epub 2019 May 21.
- Dupre A, Lefranc A, Buc E, Delpero JR, Quenet F, Passot G, Evrard S, Rivoire M. Use of bioresorbable membranes to reduce abdominal and perihepatic adhesions in 2-stage hepatectomy of liver metastases from colorectal cancer: results of a prospective, randomized controlled phase II trial. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):30-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182854949.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIVER-SEPRAFILM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .