Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en aktuell anti-klebende film for å redusere perihepatiske adhesjoner ved gjentatt leverkirurgi

27. april 2021 oppdatert av: Dr. Chad G. Ball, University of Calgary
Det har vært en økning i behovet for gjentatt leverkirurgi, spesielt for pasienter med kolorektale levermetastaser og hepatocellulært karsinom. Adhesjoner ved gjentatt operasjon kan føre til økte operasjonstider, høyere blodtap og til og med økt perioperativ sykelighet. Det finnes ikke mye data angående bruk av anti-adhesjonsbarrierer på tidspunktet for indekshepatektomi og deres effekt på adhesjoner ved gjentatt hepatektomi. Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av bruken av en hyaluronan- og cellulosebasert antiadhesiv topisk film ved indekshepatektomi for å redusere perihepatiske adhesjoner på tidspunktet for gjentatt leverkirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Peritoneale adhesjoner utvikles hos opptil 93 % av pasientene etter abdominal kirurgi.1 Mesothelial skade, betennelse og ubalansert fibrinolyse er blitt beskrevet som de primære faktorene som fører til adhesjonsdannelse.2 Innen leverkirurgi avhenger ofte graden av adhesjoner utgjør en betydelig utfordring på tidspunktet for gjentatt reseksjon av omfanget av hepatektomi, hilar disseksjon, antall foregående leverreseksjoner og plasseringen av den foreslåtte gjentatte partielle hepatektomien. Mer spesifikt kan perihepatiske adhesjoner føre til økt operasjonstid, økt risiko for blødning, skade på tilstøtende intraabdominale organer og enda høyere perioperativ sykelighet.3 I likhet med andre sykdommer er det ofte nødvendig med gjentatt hepatektomi i tilfeller av både primær og metastatisk leverkreft. Dette behovet vil sannsynligvis bare øke i fremtiden med kontinuerlig forbedring av systemisk kjemoterapi og nye multimodalitetsbehandlinger. Ikke overraskende har den nødvendige lysisen av perihepatiske adhesjoner også vist seg å øke operasjonstiden, ved å konsumere så mye som 50 % av operasjonsprosedyren, også under en gjentatt hepatektomi.4

Tallrike anti-adhesjonsmaterialer og barrierer har blitt studert innen kolorektal, 5,6,7 gynekologisk, 8,9 nevrokirurgi, 10 hjertekirurgi,11 og otolaryngologi.12 Det er noen data om at disse barrierene også kan være nyttige for å redusere operasjonstiden for gjentatt hepatektomi.13 Mer spesifikt, i en rottemodell, var en Alg tolags svamppåføring effektiv for å forhindre peri-hepatiske adhesjoner etter en crush hepatektomi-modell.14 Dessverre har det vært begrenset med data om effektiviteten til eventuelle antiadhesjonsbarrierer for å redusere perihepatiske adhesjoner til dags dato. SEPRA-C2T15 konkluderte med at barrierefilm er nyttig for å redusere abdominale og perihepatiske adhesjoner. Dette ble gjort hos pasienter med ikke-opererbar kolorektal levermetastase som gjennomgikk to-trinns hepatektomi og median tid til andre hepatektomi var bare 2 måneder.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av en topisk anti-adhesjonsbarrierefilm for å redusere alvorlighetsgraden av påfølgende perihepatiske adhesjoner ved gjentatt leveroperasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår delvis hepatektomi med høy sannsynlighet for å trenge gjentatt hepatektomi (f. de med kolorektal levermetastase og hepatocellulært karsinom)
  2. Pasienter ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
  2. Pasienter med overfølsomhet overfor Seprafilm og/eller noen komponenter i Seprafilm.
  3. Pasienter som viser seg å ha uopererbar sykdom under operasjonen (ytterligere leverlesjoner eller ekstrahepatisk metastatisk sykdom som utelukker leverreseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Seprafilm
Antiadhesjonsbarriere påført
Påføring av adhesjonsbarriere ved første operasjon
Ingen inngripen: Ingen seprafilm
Ingen barriere påført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av perihepatiske adhesjoner på tidspunktet for gjentatt leveroperasjon
Tidsramme: 0-4 år fra første operasjon, vil tidspunkt for gjentatt operasjon variere fra pasient til pasient

Evaluering vil bli utført ved andre operasjon som følger:

Calgary Scoring System Grade1-Ingen adhesjoner, Grade2-Mild, Grade3-Moderat, Grade4-Svære adhesjoner, Grade5-alvorlige adhesjoner med skade på andre organer

TORanomon Adhesion-poengsum (TORAD-score):

  • Hepatisk Hilum

    • 1-Enkelt: Lett å omringe hepatoduodenal ligament (HDL)
    • 2-Hard: Ekstra manøver for å omringe HDL
    • 3-Ekstrem: Trygg omringing av HDL er umulig
  • Leveroverflate

    • 1-Lett: Ingen vedheft
    • 2-Hard: Tilstedeværelse av tett fibrose eller arrdannende vev-hard disseksjon
    • 3-Ekstrem): Tett arr med uklar grense mot de omkringliggende organene.
0-4 år fra første operasjon, vil tidspunkt for gjentatt operasjon variere fra pasient til pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonstid
Tidsramme: 0-4 år fra første operasjon, uforutsigbar - tidspunkt for gjentatt operasjon vil variere fra pasient til pasient
Driftstiden vil bli målt i minutter. Hypotesen er at økte adhesjoner vil øke driftstiden.
0-4 år fra første operasjon, uforutsigbar - tidspunkt for gjentatt operasjon vil variere fra pasient til pasient
Beregnet blodtap
Tidsramme: 0-4 år fra første operasjon, uforutsigbar - tidspunkt for gjentatt operasjon vil variere fra pasient til pasient
Estimert blodtap vil bli målt i milliliter. Økte adhesjoner fører til økt estimert blodtap.
0-4 år fra første operasjon, uforutsigbar - tidspunkt for gjentatt operasjon vil variere fra pasient til pasient
Transfusjon av blod eller blodprodukter
Tidsramme: 0-4 år fra første operasjon, uforutsigbar - tidspunkt for gjentatt operasjon vil variere fra pasient til pasient
Vil bli målt i antall enheter, økte adhesjoner fører til økt blodtap og derfor økt behov for blod/blodprodukttransfusjon
0-4 år fra første operasjon, uforutsigbar - tidspunkt for gjentatt operasjon vil variere fra pasient til pasient
Varighet av hepatisk pedikelklemming
Tidsramme: 0-4 år fra første operasjon, uforutsigbar - tidspunkt for gjentatt operasjon vil variere fra pasient til pasient
Vil bli målt på minutter. Økt adhesjon og blodtap kan føre til at hepatisk pedikel klemmes for å redusere blodtilførselen til leveren for å redusere aktivt blodtap.
0-4 år fra første operasjon, uforutsigbar - tidspunkt for gjentatt operasjon vil variere fra pasient til pasient
Postoperativ liggetid
Tidsramme: 0-4 år fra første operasjon, uforutsigbar - tidspunkt for gjentatt operasjon vil variere fra pasient til pasient
Vil bli målt i dager, økte adhesjoner kan bety lengre operasjon og lengre restitusjonstid som vil øke liggetiden på sykehuset for pasientene
0-4 år fra første operasjon, uforutsigbar - tidspunkt for gjentatt operasjon vil variere fra pasient til pasient
30-dagers dødelighet og sykelighet
Tidsramme: 30 dager etter gjentatt operasjon, som kan være alt fra 0-4 måneder etter første operasjon
30 dagers postoperativ morbiditet vil bli klassifisert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen (I-V). Jeg er ethvert avvik fra normalt postoperativt forløp til at V er pasientens død. Postoperativ sykelighet vil inkludere leversvikt (definert i henhold til International Study Group of Liver Surgery-kriterier), ascites, intraabdominal væskeoppsamling, gallelekkasje, blødning, pleural effusjon, lungeemboli og dyp venetrombose. Medisinske komplikasjoner inkludert akutt hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke/forbigående iskemisk angrep, akutt nyreskade vil også bli registrert. Infeksiøse komplikasjoner vil omfatte lungebetennelse, urinveisinfeksjon, blodstrøminfeksjon og infeksjon på operasjonsstedet.
30 dager etter gjentatt operasjon, som kan være alt fra 0-4 måneder etter første operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlegg å sende inn studieprotokollen for en tidsskriftpublisering

IPD-delingstidsramme

I løpet av de neste 6 månedene

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere