- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04641923
A eficácia de um filme antiadesivo tópico para diminuir as aderências peri-hepáticas em cirurgias hepáticas repetidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adesões peritoneais se desenvolvem em até 93% dos pacientes após cirurgia abdominal.1 Lesão mesotelial, inflamação e fibrinólise desequilibrada foram descritos como os principais fatores que levam à formação de aderências.2 Dentro da cirurgia hepática, o grau em que as aderências representam um desafio significativo no momento da ressecção repetida geralmente depende da extensão da hepatectomia, dissecção hilar, número de ressecções hepáticas anteriores e a localização da hepatectomia parcial repetida proposta. Mais especificamente, as aderências peri-hepáticas podem levar ao aumento do tempo operatório, aumento do risco de sangramento, lesão de órgãos intra-abdominais adjacentes e morbidade perioperatória ainda maior.3 Semelhante a outras doenças, a hepatectomia repetida é frequentemente necessária em casos de câncer de fígado primário e metastático. Essa necessidade provavelmente só aumentará no futuro com a melhoria contínua da quimioterapia sistêmica e novos tratamentos multimodais. Não surpreendentemente, a lise necessária de aderências peri-hepáticas também demonstrou aumentar os tempos operatórios, consumindo até 50% do procedimento operatório, também durante uma hepatectomia repetida.4
Numerosos materiais e barreiras antiaderentes foram estudados em colorretal,5,6,7 ginecológica,8,9 neurocirurgia,10 cirurgia cardíaca11 e otorrinolaringologia.12 Existem alguns dados de que essas barreiras também podem ser úteis na redução dos tempos operatórios para hepatectomia repetida.13 Mais especificamente, em um modelo de rato, uma aplicação de esponja de camada dupla Alg foi eficaz na prevenção de aderências peri-hepáticas após um modelo de hepatectomia por esmagamento.14 Infelizmente, até o momento, existem dados limitados sobre a eficácia de qualquer barreira antiadesiva na redução de aderências peri-hepáticas. SEPRA-C2T15 concluiu que o filme de barreira é útil na redução de aderências abdominais e peri-hepáticas. Isso foi feito em pacientes com metástase hepática colorretal irressecável que foram submetidos a hepatectomia em dois estágios e o tempo médio para a segunda hepatectomia foi de apenas 2 meses.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um filme de barreira antiaderente tópico na redução da gravidade de aderências peri-hepáticas subsequentes no momento da cirurgia hepática repetida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a hepatectomia parcial com alta probabilidade de necessitar de hepatectomia repetida (p. aqueles com metástase hepática colorretal e carcinoma hepatocelular)
- Pacientes ≥ 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado.
- Pacientes com hipersensibilidade ao Seprafilm e/ou a qualquer componente do Seprafilm.
- Pacientes que apresentam doença irressecável durante a cirurgia (lesões hepáticas adicionais ou doença metastática extra-hepática que impede a ressecção hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Seprafilme
Barreira antiaderente aplicada
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Aplicação de barreira de adesão no momento da primeira cirurgia
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Sem intervenção: Sem seprafilme
Nenhuma barreira aplicada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de aderências peri-hepáticas no momento da repetição da cirurgia hepática
Prazo: 0-4 anos a partir da cirurgia inicial, o tempo de repetição da cirurgia varia de paciente para paciente
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A avaliação será realizada na segunda cirurgia da seguinte forma: Sistema de Pontuação Calgary Grau1-Sem aderências, Grau2-Leve, Grau3-Moderado, Grau4-Grave aderências, Grau5-aderências graves com lesão de outros órgãos Pontuação de adesão TORanomon (pontuação TORAD):
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0-4 anos a partir da cirurgia inicial, o tempo de repetição da cirurgia varia de paciente para paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operacional
Prazo: 0-4 anos a partir da cirurgia inicial, imprevisível - o tempo de repetição da cirurgia varia de paciente para paciente
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O tempo de operação será medido em minutos.
A hipótese é que o aumento das aderências aumentará o tempo de operação.
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0-4 anos a partir da cirurgia inicial, imprevisível - o tempo de repetição da cirurgia varia de paciente para paciente
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Perda de sangue estimada
Prazo: 0-4 anos a partir da cirurgia inicial, imprevisível - o tempo de repetição da cirurgia varia de paciente para paciente
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A perda de sangue estimada será medida em mililitros.
O aumento de aderências leva a um aumento da perda de sangue estimada.
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0-4 anos a partir da cirurgia inicial, imprevisível - o tempo de repetição da cirurgia varia de paciente para paciente
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Transfusão de sangue ou hemoderivados
Prazo: 0-4 anos a partir da cirurgia inicial, imprevisível - o tempo de repetição da cirurgia varia de paciente para paciente
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Será medido em # de unidades, o aumento das aderências leva ao aumento da perda de sangue e, portanto, ao aumento da necessidade de transfusão de sangue/produtos sanguíneos
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0-4 anos a partir da cirurgia inicial, imprevisível - o tempo de repetição da cirurgia varia de paciente para paciente
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Duração do pinçamento do pedículo hepático
Prazo: 0-4 anos a partir da cirurgia inicial, imprevisível - o tempo de repetição da cirurgia varia de paciente para paciente
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Será medido em minutos.
O aumento de aderências e perda de sangue pode levar ao pinçamento do pedículo hepático para diminuir o fluxo sanguíneo para o fígado e diminuir a perda ativa de sangue.
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0-4 anos a partir da cirurgia inicial, imprevisível - o tempo de repetição da cirurgia varia de paciente para paciente
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Tempo de internação pós-operatório
Prazo: 0-4 anos a partir da cirurgia inicial, imprevisível - o tempo de repetição da cirurgia varia de paciente para paciente
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Será medido em dias, o aumento das aderências pode significar uma cirurgia mais longa e um tempo de recuperação mais longo, o que aumentará o tempo de internação dos pacientes
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0-4 anos a partir da cirurgia inicial, imprevisível - o tempo de repetição da cirurgia varia de paciente para paciente
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Mortalidade e morbidade em 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia de repetição, que pode variar de 0 a 4 meses após a cirurgia inicial
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A morbidade pós-operatória de 30 dias será classificada de acordo com a classificação de Clavien-Dindo (I-V).
I sendo qualquer desvio do curso pós-operatório normal a V sendo a morte do paciente.
A morbidade pós-operatória incluirá insuficiência hepática (definida de acordo com os critérios do Grupo Internacional de Estudos de Cirurgia do Fígado), ascite, coleção de líquido intra-abdominal, vazamento de bile, hemorragia, derrame pleural, embolia pulmonar e trombose venosa profunda.
Complicações médicas, incluindo infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório, lesão renal aguda também serão registradas.
As complicações infecciosas incluirão pneumonia, infecção do trato urinário, infecção da corrente sanguínea e infecção do local cirúrgico.
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30 dias após a cirurgia de repetição, que pode variar de 0 a 4 meses após a cirurgia inicial
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Weibel MA, Majno G. Peritoneal adhesions and their relation to abdominal surgery. A postmortem study. Am J Surg. 1973 Sep;126(3):345-53. doi: 10.1016/s0002-9610(73)80123-0. No abstract available.
- Schnuriger B, Barmparas G, Branco BC, Lustenberger T, Inaba K, Demetriades D. Prevention of postoperative peritoneal adhesions: a review of the literature. Am J Surg. 2011 Jan;201(1):111-21. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.02.008.
- Arung W, Meurisse M, Detry O. Pathophysiology and prevention of postoperative peritoneal adhesions. World J Gastroenterol. 2011 Nov 7;17(41):4545-53. doi: 10.3748/wjg.v17.i41.4545.
- Kobayashi Y, Shindoh J, Igata Y, Okubo S, Hashimoto M. A novel scoring system for evaluating the difficulty of lysis of adhesion and surgical risk at repeat hepatectomy. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2020 Apr;27(4):191-199. doi: 10.1002/jhbp.708. Epub 2020 Feb 14.
- Ahmad G, O'Flynn H, Hindocha A, Watson A. Barrier agents for adhesion prevention after gynaecological surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 30;2015(4):CD000475. doi: 10.1002/14651858.CD000475.pub3.
- Shimizu A, Hasegawa K, Masuda K, Omichi K, Miyata A, Kokudo N. Efficacy of Hyaluronic Acid/Carboxymethyl Cellulose-Based Bioresorbable Membranes in Reducing Perihepatic Adhesion Formation: A Prospective Cohort Study. Dig Surg. 2018;35(2):95-103. doi: 10.1159/000472883. Epub 2017 May 12.
- Kumar S, Wong PF, Leaper DJ. Intra-peritoneal prophylactic agents for preventing adhesions and adhesive intestinal obstruction after non-gynaecological abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD005080. doi: 10.1002/14651858.CD005080.pub2.
- Fazio VW, Cohen Z, Fleshman JW, van Goor H, Bauer JJ, Wolff BG, Corman M, Beart RW Jr, Wexner SD, Becker JM, Monson JR, Kaufman HS, Beck DE, Bailey HR, Ludwig KA, Stamos MJ, Darzi A, Bleday R, Dorazio R, Madoff RD, Smith LE, Gearhart S, Lillemoe K, Gohl J. Reduction in adhesive small-bowel obstruction by Seprafilm adhesion barrier after intestinal resection. Dis Colon Rectum. 2006 Jan;49(1):1-11. doi: 10.1007/s10350-005-0268-5.
- Becker JM, Dayton MT, Fazio VW, Beck DE, Stryker SJ, Wexner SD, Wolff BG, Roberts PL, Smith LE, Sweeney SA, Moore M. Prevention of postoperative abdominal adhesions by a sodium hyaluronate-based bioresorbable membrane: a prospective, randomized, double-blind multicenter study. J Am Coll Surg. 1996 Oct;183(4):297-306.
- Ten Broek RPG, Stommel MWJ, Strik C, van Laarhoven CJHM, Keus F, van Goor H. Benefits and harms of adhesion barriers for abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2014 Jan 4;383(9911):48-59. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61687-6. Epub 2013 Sep 27.
- Mumert ML, Altay T, Couldwell WT. Technique for decompressive craniectomy using Seprafilm as a dural substitute and anti-adhesion barrier. J Clin Neurosci. 2012 Mar;19(3):455-7. doi: 10.1016/j.jocn.2011.09.004. Epub 2012 Jan 14.
- Kaneko Y, Hirata Y, Achiwa I, Morishita H, Soto H, Kobayahsi J. Adhesion barrier reduces postoperative adhesions after cardiac surgery. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2012 Jun;20(3):257-62. doi: 10.1177/0218492311435154.
- Caylan R, Bektas D. Preservation of the mastoid aeration and prevention of mastoid dimpling in chronic otitis media with cholesteatoma surgery using hyaluronate-based bioresorbable membrane (Seprafilm). Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Apr;264(4):377-80. doi: 10.1007/s00405-006-0193-9. Epub 2006 Nov 9.
- Ohta S, Toda T, Inagaki F, Omichi K, Shimizu A, Kokudo N, Hasegawa K, Ito T. The Prevention of Hepatectomy-Induced Adhesions by Bilayer Sponge Composed of Ultrapure Alginate. J Surg Res. 2019 Oct;242:286-295. doi: 10.1016/j.jss.2019.04.063. Epub 2019 May 21.
- Dupre A, Lefranc A, Buc E, Delpero JR, Quenet F, Passot G, Evrard S, Rivoire M. Use of bioresorbable membranes to reduce abdominal and perihepatic adhesions in 2-stage hepatectomy of liver metastases from colorectal cancer: results of a prospective, randomized controlled phase II trial. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):30-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182854949.
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