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A eficácia de um filme antiadesivo tópico para diminuir as aderências peri-hepáticas em cirurgias hepáticas repetidas

27 de abril de 2021 atualizado por: Dr. Chad G. Ball, University of Calgary
Houve um aumento na necessidade de repetição da cirurgia hepática, especialmente para pacientes com metástase hepática colorretal e carcinoma hepatocelular. As aderências no momento da repetição da cirurgia podem levar ao aumento do tempo operatório, maior perda de sangue e até aumento da morbidade perioperatória. Não existem muitos dados sobre o uso de barreiras antiaderentes no momento da hepatectomia inicial e seu efeito nas aderências na hepatectomia repetida. Este estudo controlado randomizado visa avaliar a eficácia do uso de um filme tópico antiadesivo à base de hialuronano e celulose na hepatectomia inicial na redução de aderências peri-hepáticas no momento da cirurgia hepática repetida.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Adesões peritoneais se desenvolvem em até 93% dos pacientes após cirurgia abdominal.1 Lesão mesotelial, inflamação e fibrinólise desequilibrada foram descritos como os principais fatores que levam à formação de aderências.2 Dentro da cirurgia hepática, o grau em que as aderências representam um desafio significativo no momento da ressecção repetida geralmente depende da extensão da hepatectomia, dissecção hilar, número de ressecções hepáticas anteriores e a localização da hepatectomia parcial repetida proposta. Mais especificamente, as aderências peri-hepáticas podem levar ao aumento do tempo operatório, aumento do risco de sangramento, lesão de órgãos intra-abdominais adjacentes e morbidade perioperatória ainda maior.3 Semelhante a outras doenças, a hepatectomia repetida é frequentemente necessária em casos de câncer de fígado primário e metastático. Essa necessidade provavelmente só aumentará no futuro com a melhoria contínua da quimioterapia sistêmica e novos tratamentos multimodais. Não surpreendentemente, a lise necessária de aderências peri-hepáticas também demonstrou aumentar os tempos operatórios, consumindo até 50% do procedimento operatório, também durante uma hepatectomia repetida.4

Numerosos materiais e barreiras antiaderentes foram estudados em colorretal,5,6,7 ginecológica,8,9 neurocirurgia,10 cirurgia cardíaca11 e otorrinolaringologia.12 Existem alguns dados de que essas barreiras também podem ser úteis na redução dos tempos operatórios para hepatectomia repetida.13 Mais especificamente, em um modelo de rato, uma aplicação de esponja de camada dupla Alg foi eficaz na prevenção de aderências peri-hepáticas após um modelo de hepatectomia por esmagamento.14 Infelizmente, até o momento, existem dados limitados sobre a eficácia de qualquer barreira antiadesiva na redução de aderências peri-hepáticas. SEPRA-C2T15 concluiu que o filme de barreira é útil na redução de aderências abdominais e peri-hepáticas. Isso foi feito em pacientes com metástase hepática colorretal irressecável que foram submetidos a hepatectomia em dois estágios e o tempo médio para a segunda hepatectomia foi de apenas 2 meses.

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um filme de barreira antiaderente tópico na redução da gravidade de aderências peri-hepáticas subsequentes no momento da cirurgia hepática repetida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos a hepatectomia parcial com alta probabilidade de necessitar de hepatectomia repetida (p. aqueles com metástase hepática colorretal e carcinoma hepatocelular)
  2. Pacientes ≥ 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado.
  2. Pacientes com hipersensibilidade ao Seprafilm e/ou a qualquer componente do Seprafilm.
  3. Pacientes que apresentam doença irressecável durante a cirurgia (lesões hepáticas adicionais ou doença metastática extra-hepática que impede a ressecção hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Seprafilme
Barreira antiaderente aplicada
Aplicação de barreira de adesão no momento da primeira cirurgia
Sem intervenção: Sem seprafilme
Nenhuma barreira aplicada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de aderências peri-hepáticas no momento da repetição da cirurgia hepática
Prazo: 0-4 anos a partir da cirurgia inicial, o tempo de repetição da cirurgia varia de paciente para paciente

A avaliação será realizada na segunda cirurgia da seguinte forma:

Sistema de Pontuação Calgary Grau1-Sem aderências, Grau2-Leve, Grau3-Moderado, Grau4-Grave aderências, Grau5-aderências graves com lesão de outros órgãos

Pontuação de adesão TORanomon (pontuação TORAD):

  • hilo hepático

    • 1-Fácil: Fácil para circundar o ligamento hepatoduodenal (HDL)
    • 2-Hard: Manobra adicional para cercar o HDL
    • 3-Extremo: O envolvimento seguro do HDL é impossível
  • Superfície do Fígado

    • 1-Fácil: Sem adesão
    • 2-Duro: Presença de fibrose densa ou tecido cicatricial - dissecção dura
    • 3-Extremo): Cicatriz densa com limite pouco claro com os órgãos circundantes.
0-4 anos a partir da cirurgia inicial, o tempo de repetição da cirurgia varia de paciente para paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operacional
Prazo: 0-4 anos a partir da cirurgia inicial, imprevisível - o tempo de repetição da cirurgia varia de paciente para paciente
O tempo de operação será medido em minutos. A hipótese é que o aumento das aderências aumentará o tempo de operação.
0-4 anos a partir da cirurgia inicial, imprevisível - o tempo de repetição da cirurgia varia de paciente para paciente
Perda de sangue estimada
Prazo: 0-4 anos a partir da cirurgia inicial, imprevisível - o tempo de repetição da cirurgia varia de paciente para paciente
A perda de sangue estimada será medida em mililitros. O aumento de aderências leva a um aumento da perda de sangue estimada.
0-4 anos a partir da cirurgia inicial, imprevisível - o tempo de repetição da cirurgia varia de paciente para paciente
Transfusão de sangue ou hemoderivados
Prazo: 0-4 anos a partir da cirurgia inicial, imprevisível - o tempo de repetição da cirurgia varia de paciente para paciente
Será medido em # de unidades, o aumento das aderências leva ao aumento da perda de sangue e, portanto, ao aumento da necessidade de transfusão de sangue/produtos sanguíneos
0-4 anos a partir da cirurgia inicial, imprevisível - o tempo de repetição da cirurgia varia de paciente para paciente
Duração do pinçamento do pedículo hepático
Prazo: 0-4 anos a partir da cirurgia inicial, imprevisível - o tempo de repetição da cirurgia varia de paciente para paciente
Será medido em minutos. O aumento de aderências e perda de sangue pode levar ao pinçamento do pedículo hepático para diminuir o fluxo sanguíneo para o fígado e diminuir a perda ativa de sangue.
0-4 anos a partir da cirurgia inicial, imprevisível - o tempo de repetição da cirurgia varia de paciente para paciente
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: 0-4 anos a partir da cirurgia inicial, imprevisível - o tempo de repetição da cirurgia varia de paciente para paciente
Será medido em dias, o aumento das aderências pode significar uma cirurgia mais longa e um tempo de recuperação mais longo, o que aumentará o tempo de internação dos pacientes
0-4 anos a partir da cirurgia inicial, imprevisível - o tempo de repetição da cirurgia varia de paciente para paciente
Mortalidade e morbidade em 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia de repetição, que pode variar de 0 a 4 meses após a cirurgia inicial
A morbidade pós-operatória de 30 dias será classificada de acordo com a classificação de Clavien-Dindo (I-V). I sendo qualquer desvio do curso pós-operatório normal a V sendo a morte do paciente. A morbidade pós-operatória incluirá insuficiência hepática (definida de acordo com os critérios do Grupo Internacional de Estudos de Cirurgia do Fígado), ascite, coleção de líquido intra-abdominal, vazamento de bile, hemorragia, derrame pleural, embolia pulmonar e trombose venosa profunda. Complicações médicas, incluindo infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório, lesão renal aguda também serão registradas. As complicações infecciosas incluirão pneumonia, infecção do trato urinário, infecção da corrente sanguínea e infecção do local cirúrgico.
30 dias após a cirurgia de repetição, que pode variar de 0 a 4 meses após a cirurgia inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Planeje enviar o protocolo do estudo para uma publicação em periódico

Prazo de Compartilhamento de IPD

Nos próximos 6 meses

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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