LBNP 中のメトキシフルランとフェンタニル
2022年6月28日 更新者：Lars Øivind Høiseth、Oslo University Hospital
健康なボランティアの血液量減少の下半身陰圧モデルにおけるメトキシフルランとフェンタニル。無作為化プラセボ対照クロスオーバー研究
この研究は、健康なボランティアを対象とした単一施設のプラセボ対照クロスオーバー研究で、血液量減少に対する耐性に関して、プラセボと比較したメトキシフルランとフェンタニルの非劣性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、健康なボランティアにおける血液量減少に対する血行動態反応に対するフェンタニルとメトキシフルランとプラセボ（NaCl、生理食塩水）の効果を調査する予定です。
「下半身陰圧」モデルでは血液量減少が誘発されます。
XX人の健康なボランティアが、少なくとも3日の間隔をあけて、ランダム化された順序(クロスオーバー)で、吸入メトキシフルラン3mlまたは静脈内フェンタニルXXmgまたはプラセボに曝露されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0586
- Oslo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上である必要があります。
- 65 歳未満である必要があります。
- 研究およびフォローアップに対する署名済みのインフォームドコンセントおよび期待される協力を取得し、ICH GCP および国/地方の規制に従って文書化する必要があります。
除外基準:
- 身体活動能力を制限する、または定期的な投薬を必要とする病状（アレルギーおよび経口避妊薬は除く）
- 妊娠
- 失神の既往（既知の誘発因子を除く血管迷走神経性と推定される失神）
- 既知の不整脈
- 腎疾患の病歴
- 肝疾患の病歴
- 過去の薬物乱用
- オピオイドまたはメトキシフルランに対するアレルギーまたは既知の重篤な副作用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メトキシフルラン
吸入メトキシフルラン 99.9%、3 ml、単回投与。
静脈内 NaCl 9 mg/ml、XX ml、単回投与。
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LBNP は実験的な血液量減少のモデルであり、下半身が陰圧にさらされることで下半身に血液が隔離され、中枢性血液量減少が起こります。
LBNP は 10 mmHg ずつ段階的に誘導され、各レベルは 1 分間続きます。
LBNP は、差し迫った血行力学的崩壊の症状または兆候が現れた時点で終了します。
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アクティブコンパレータ：フェンタニル
静脈内フェンタニル 50 μgr/ml、XX ml、単回投与 吸入 NaCl 9 mg/ml、3 ml、単回投与。
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LBNP は実験的な血液量減少のモデルであり、下半身が陰圧にさらされることで下半身に血液が隔離され、中枢性血液量減少が起こります。
LBNP は 10 mmHg ずつ段階的に誘導され、各レベルは 1 分間続きます。
LBNP は、差し迫った血行力学的崩壊の症状または兆候が現れた時点で終了します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
静脈内 NaCl 9 mg/ml、XX ml、単回投与。
吸入 NaCl 9 mg/ml、3 ml、単回投与。
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LBNP は実験的な血液量減少のモデルであり、下半身が陰圧にさらされることで下半身に血液が隔離され、中枢性血液量減少が起こります。
LBNP は 10 mmHg ずつ段階的に誘導され、各レベルは 1 分間続きます。
LBNP は、差し迫った血行力学的崩壊の症状または兆候が現れた時点で終了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍出量
時間枠：LBNP 曝露中に継続的に測定。
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胸骨上ドップラーおよび/または非侵襲的（ボリュームクランプ）パルスコンター分析によって測定された心拍出量。
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LBNP 曝露中に継続的に測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血行動態代償不全に至るまでの時間
時間枠：15分
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LBNP の開始から血行動態代償不全の症状または徴候（および LBNP の終了）までの時間。によって定義されます：
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15分
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平均動脈圧
時間枠：LBNP 曝露中に継続的に測定。
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ボリュームクランプ法で測定した、LBNP の増加に伴う平均動脈血圧の変化。
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LBNP 曝露中に継続的に測定。
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ストローク量
時間枠：LBNP 曝露中に継続的に測定。
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LBNPの増加に伴う心臓の一回拍出量の変化。胸骨上ドップラー法および/またはボリュームクランプ法によって測定されます。
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LBNP 曝露中に継続的に測定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月18日
一次修了 (実際)
2022年3月8日
研究の完了 (実際)
2022年3月8日
試験登録日
最初に提出
2020年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月18日
最初の投稿 (実際)
2020年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月28日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。