Метоксифлуран и фентанил при LBNP
28 июня 2022 г. обновлено: Lars Øivind Høiseth, Oslo University Hospital
Метоксифлуран и фентанил в модели гиповолемии с отрицательным давлением в нижней части тела у здоровых добровольцев; рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование
Исследование представляет собой одноцентровое плацебо-контролируемое перекрестное исследование на здоровых добровольцах, целью которого является изучение не меньшей эффективности метоксифлурана и фентанила по сравнению с плацебо в отношении толерантности к гиповолемии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет изучено влияние фентанила и метоксифлурана по сравнению с плацебо (NaCl; физиологический раствор) на гемодинамический ответ на гиповолемию у здоровых добровольцев.
Гиповолемия будет индуцироваться в модели «отрицательного давления в нижней части тела».
XX здоровых добровольцев будут подвергать вдыханию метоксифлюрана, 3 мл или внутривенному фентанилу, XX мг или плацебо в рандомизированном порядке (перекрестном) с интервалом не менее 3 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0586
- Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должно быть не менее 18 лет.
- Должен быть моложе 65 лет.
- Подписанное информированное согласие и ожидаемое сотрудничество для исследования и последующего наблюдения должны быть получены и задокументированы в соответствии с ICH GCP и национальными/местными правилами.
Критерий исключения:
- Любое заболевание, ограничивающее физическую активность или требующее регулярного приема лекарств (за исключением аллергии и оральных контрацептивов)
- Беременность
- Обмороки в анамнезе (обмороки предполагаемого вазовагального характера с известным провоцирующим фактором, за исключением)
- Любая известная сердечная аритмия
- История болезни почек
- История болезни печени
- Предыдущее злоупотребление психоактивными веществами
- Аллергия или известные серьезные побочные эффекты опиоидов или метоксифлурана
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метоксифлуран
Ингаляционный метоксифлуран 99,9%, 3 мл, разовая доза.
Внутривенно NaCl 9 мг/мл, XX мл, однократно.
|
LBNP представляет собой модель экспериментальной гиповолемии, при которой нижняя часть тела подвергается воздействию отрицательного давления, что приводит к секвестрации крови в нижней части тела и центральной гиповолемии.
LBNP будет индуцироваться поэтапно с шагом 10 мм рт.ст., каждый уровень длится 1 мин.
LBNP будет прекращено при наличии симптомов или признаков надвигающегося гемодинамического коллапса.
|
|
Активный компаратор: Фентанил
Фентанил внутривенно 50 мкг/мл, XX мл, разовая доза Ингаляционно NaCl 9 мг/мл, 3 мл, разовая доза.
|
LBNP представляет собой модель экспериментальной гиповолемии, при которой нижняя часть тела подвергается воздействию отрицательного давления, что приводит к секвестрации крови в нижней части тела и центральной гиповолемии.
LBNP будет индуцироваться поэтапно с шагом 10 мм рт.ст., каждый уровень длится 1 мин.
LBNP будет прекращено при наличии симптомов или признаков надвигающегося гемодинамического коллапса.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенно NaCl 9 мг/мл, XX мл, однократно.
Ингаляции NaCl 9 мг/мл, 3 мл, однократно.
|
LBNP представляет собой модель экспериментальной гиповолемии, при которой нижняя часть тела подвергается воздействию отрицательного давления, что приводит к секвестрации крови в нижней части тела и центральной гиповолемии.
LBNP будет индуцироваться поэтапно с шагом 10 мм рт.ст., каждый уровень длится 1 мин.
LBNP будет прекращено при наличии симптомов или признаков надвигающегося гемодинамического коллапса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: Измеряется непрерывно во время воздействия LBNP.
|
Сердечный выброс, измеренный с помощью супрастернальной допплерографии и/или неинвазивного (объемного зажима) анализа контура пульса.
|
Измеряется непрерывно во время воздействия LBNP.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до гемодинамической декомпенсации
Временное ограничение: 15 минут
|
Время от начала LBNP до появления симптомов или признаков гемодинамической декомпенсации (и прекращения LBNP); определяется:
|
15 минут
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Измеряется непрерывно во время воздействия LBNP.
|
Изменение среднего артериального давления с увеличением LBNP, измеренное методом объемных зажимов.
|
Измеряется непрерывно во время воздействия LBNP.
|
|
Ударный объем
Временное ограничение: Измеряется непрерывно во время воздействия LBNP.
|
Изменение ударного объема сердца с увеличением LBNP, измеренное с помощью супрастернальной допплерографии и/или методом объемных зажимов.
|
Измеряется непрерывно во время воздействия LBNP.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- lbnp_methoxy_fent_2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .