Metoxiflurano e Fentanil em LBNP
28 de junho de 2022 atualizado por: Lars Øivind Høiseth, Oslo University Hospital
Metoxiflurano e Fentanil no Modelo de Pressão Negativa da Parte Inferior do Corpo de Hipovolemia em Voluntários Saudáveis; um Estudo Crossover Randomizado e Controlado por Placebo
O estudo é um estudo cruzado de centro único, controlado por placebo em voluntários saudáveis com o objetivo de explorar a não inferioridade de metoxiflurano e fentanil em comparação com placebo na tolerância à hipovolemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo irá explorar os efeitos do fentanil e metoxiflurano versus placebo (NaCl; solução salina) na resposta hemodinâmica à hipovolemia em voluntários saudáveis.
A hipovolemia será induzida no modelo de "pressão negativa do corpo inferior".
XX voluntários saudáveis serão expostos a metoxiflurano inalado, 3 ml ou fentanil intravenoso, XX mg ou placebo em uma ordem aleatória (cross-over) com pelo menos 3 dias de intervalo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Oslo, Noruega, 0586
- Oslo University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter pelo menos 18 anos de idade.
- Deve ter menos de 65 anos de idade.
- O consentimento informado assinado e a cooperação esperada para o estudo e acompanhamento devem ser obtidos e documentados de acordo com o ICH GCP e os regulamentos nacionais/locais.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica limitando a capacidade de esforço físico ou exigindo medicação regular (exceto alergia e contraceptivos orais)
- Gravidez
- História de síncope (síncope de natureza vasovagal presumida, com exceção de fator precipitante conhecido)
- Qualquer arritmia cardíaca conhecida
- Histórico de doença renal
- Histórico de doença hepática
- Abuso de substância anterior
- Alergia ou efeitos colaterais graves conhecidos aos opioides ou metoxiflurano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Metoxiflurano
Inalação metoxiflurano 99,9%, 3 ml, dose única.
NaCl intravenoso 9 mg/ml, XX ml, dose única.
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O LBNP é um modelo de hipovolemia experimental, em que a parte inferior do corpo é exposta a pressão negativa, levando ao sequestro de sangue na parte inferior do corpo e à hipovolemia central.
O LBNP será induzido gradualmente com incrementos de 10 mmHg, cada nível com duração de 1 min.
O LBNP será encerrado em caso de sintomas ou sinais de colapso hemodinâmico iminente.
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Comparador Ativo: Fentanil
Fentanil intravenoso 50 microgr/ml, XX ml, dose única Inalação NaCl 9 mg/ml, 3 ml, dose única.
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O LBNP é um modelo de hipovolemia experimental, em que a parte inferior do corpo é exposta a pressão negativa, levando ao sequestro de sangue na parte inferior do corpo e à hipovolemia central.
O LBNP será induzido gradualmente com incrementos de 10 mmHg, cada nível com duração de 1 min.
O LBNP será encerrado em caso de sintomas ou sinais de colapso hemodinâmico iminente.
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Comparador de Placebo: Placebo
NaCl intravenoso 9 mg/ml, XX ml, dose única.
Inalação NaCl 9 mg/ml, 3 ml, dose única.
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O LBNP é um modelo de hipovolemia experimental, em que a parte inferior do corpo é exposta a pressão negativa, levando ao sequestro de sangue na parte inferior do corpo e à hipovolemia central.
O LBNP será induzido gradualmente com incrementos de 10 mmHg, cada nível com duração de 1 min.
O LBNP será encerrado em caso de sintomas ou sinais de colapso hemodinâmico iminente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Débito cardíaco
Prazo: Medido continuamente durante a exposição ao LBNP.
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Débito cardíaco medido por Doppler supraesternal e/ou análise de contorno de pulso não invasiva (pinça de volume).
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Medido continuamente durante a exposição ao LBNP.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para descompensação hemodinâmica
Prazo: 15 minutos
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Tempo desde o início do LBNP até os sintomas ou sinais de descompensação hemodinâmica (e término do LBNP); definido por:
|
15 minutos
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Pressão arterial média
Prazo: Medido continuamente durante a exposição ao LBNP.
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Alteração na pressão arterial média com o aumento do LBNP, conforme medido pelo método de braçadeira de volume.
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Medido continuamente durante a exposição ao LBNP.
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Volume de curso
Prazo: Medido continuamente durante a exposição ao LBNP.
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Alteração no volume sistólico cardíaco com o aumento do LBNP, conforme medido por Doppler supraesternal e/ou pelo método de braçadeira de volume.
|
Medido continuamente durante a exposição ao LBNP.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- lbnp_methoxy_fent_2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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