Metoxifluran och Fentanyl i LBNP
28 juni 2022 uppdaterad av: Lars Øivind Høiseth, Oslo University Hospital
Metoxifluran och fentanyl i den nedre kroppens negativa tryckmodell av hypovolemi hos friska frivilliga; en randomiserad, placebokontrollerad crossover-studie
Studien är en placebokontrollerad enkelcenterstudie på friska frivilliga som syftar till att utforska icke-inferioriteten av metoxifluran och fentanyl jämfört med placebo på toleransen mot hypovolemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att undersöka effekterna av fentanyl och metoxifluran kontra placebo (NaCl; saltlösning) på det hemodynamiska svaret på hypovolemi hos friska frivilliga.
Hypovolemi kommer att induceras i modellen "underkroppsundertryck".
XX friska frivilliga kommer att exponeras för inhalerad metoxifluran, 3 ml eller intravenös fentanyl, XX mg eller placebo i randomiserad ordning (cross-over) med minst 3 dagars mellanrum.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0586
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara minst 18 år.
- Måste vara under 65 år.
- Undertecknat informerat samtycke och förväntat samarbete för studien och uppföljningen måste erhållas och dokumenteras enligt ICH GCP och nationella/lokala bestämmelser.
Exklusions kriterier:
- Alla medicinska tillstånd som begränsar fysisk ansträngningsförmåga eller kräver regelbunden medicinering (med undantag för allergi och p-piller)
- Graviditet
- Synkope i anamnesen (synkope av förmodad vasovagal natur med undantag för känd utfällande faktor)
- Alla kända hjärtarytmier
- Historik av njursjukdom
- Historik av leversjukdom
- Tidigare missbruk
- Alleri eller kända allvarliga biverkningar mot opioider eller metoxifluran
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metoxifluran
Inhalationsmetoxifluran 99,9%, 3 ml, enkeldos.
Intravenös NaCl 9 mg/ml, XX ml, enkeldos.
|
LBNP är en modell av experimentell hypovolemi, där underkroppen utsätts för negativt tryck som leder till bindning av blod i underkroppen och central hypovolemi.
LBNP kommer att induceras stegvis med steg om 10 mmHg, varje nivå varar 1 min.
LBNP kommer att avslutas vid symtom eller tecken på förestående hemodynamisk kollaps.
|
|
Aktiv komparator: Fentanyl
Intravenös fentanyl 50 mikrogr/ml, XX ml, enkeldos Inhalation NaCl 9 mg/ml, 3 ml, enkeldos.
|
LBNP är en modell av experimentell hypovolemi, där underkroppen utsätts för negativt tryck som leder till bindning av blod i underkroppen och central hypovolemi.
LBNP kommer att induceras stegvis med steg om 10 mmHg, varje nivå varar 1 min.
LBNP kommer att avslutas vid symtom eller tecken på förestående hemodynamisk kollaps.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Intravenös NaCl 9 mg/ml, XX ml, enkeldos.
Inandning NaCl 9 mg/ml, 3 ml, enkeldos.
|
LBNP är en modell av experimentell hypovolemi, där underkroppen utsätts för negativt tryck som leder till bindning av blod i underkroppen och central hypovolemi.
LBNP kommer att induceras stegvis med steg om 10 mmHg, varje nivå varar 1 min.
LBNP kommer att avslutas vid symtom eller tecken på förestående hemodynamisk kollaps.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtvolym
Tidsram: Mäts kontinuerligt under LBNP-exponering.
|
Hjärtvolym mätt med suprasternal Doppler och/eller icke-invasiv (volymklämma) pulskonturanalys.
|
Mäts kontinuerligt under LBNP-exponering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för hemodynamisk dekompensation
Tidsram: 15 minuter
|
Tid från start av LBNP till symtom eller tecken på hemodynamisk dekompensation (och upphörande av LBNP); definieras av:
|
15 minuter
|
|
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: Mäts kontinuerligt under LBNP-exponering.
|
Förändring i genomsnittligt arteriellt blodtryck med ökande LBNP, mätt med volym-clamp-metoden.
|
Mäts kontinuerligt under LBNP-exponering.
|
|
Slagvolymen
Tidsram: Mäts kontinuerligt under LBNP-exponering.
|
Förändring i hjärtslagvolym med ökande LBNP, mätt med suprasternal Doppler och/eller volym-clamp-metoden.
|
Mäts kontinuerligt under LBNP-exponering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
8 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2020
Första postat (Faktisk)
24 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- lbnp_methoxy_fent_2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .