Méthoxyflurane et Fentanyl dans le LBNP
28 juin 2022 mis à jour par: Lars Øivind Høiseth, Oslo University Hospital
Méthoxyflurane et Fentanyl dans le modèle de pression négative du bas du corps de l'hypovolémie chez des volontaires sains ; une étude croisée randomisée et contrôlée par placebo
L'étude est une étude croisée, monocentrique, contrôlée contre placebo, sur des volontaires sains visant à explorer la non-infériorité du méthoxyflurane et du fentanyl par rapport au placebo sur la tolérance à l'hypovolémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude explorera les effets du fentanyl et du méthoxyflurane par rapport à un placebo (NaCl; solution saline) sur la réponse hémodynamique à l'hypovolémie chez des volontaires sains.
L'hypovolémie sera induite dans le modèle de "pression négative du bas du corps".
XX volontaires sains seront exposés au méthoxyflurane inhalé, 3 ml ou au fentanyl intraveineux, XX mg ou au placebo dans un ordre randomisé (cross-over) à au moins 3 jours d'intervalle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0586
- Oslo University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé d'au moins 18 ans.
- Doit être âgé de moins de 65 ans.
- Le consentement éclairé signé et la coopération attendue pour l'étude et le suivi doivent être obtenus et documentés conformément aux BPC de l'ICH et aux réglementations nationales/locales.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale limitant la capacité d'effort physique ou nécessitant une médication régulière (sauf allergie et contraceptifs oraux)
- Grossesse
- Antécédents de syncope (syncope de nature vasovagale présumée avec facteur déclenchant connu excepté)
- Toute arythmie cardiaque connue
- Antécédents de maladie rénale
- Antécédents de maladie du foie
- Toxicomanie antérieure
- Allergie ou effets secondaires graves connus aux opioïdes ou au méthoxyflurane
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Méthoxyflurane
Inhalation méthoxyflurane 99,9%, 3 ml, dose unique.
NaCl intraveineux 9 mg/ml, XX ml, dose unique.
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Le LBNP est un modèle d'hypovolémie expérimentale, dans lequel le bas du corps est exposé à une pression négative entraînant une séquestration du sang dans le bas du corps et une hypovolémie centrale.
LBNP sera induit par étapes avec des incréments de 10 mmHg, chaque niveau durant 1 min.
Le LBNP sera interrompu en cas de symptômes ou de signes de collapsus hémodynamique imminent.
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Comparateur actif: Fentanyl
Fentanyl intraveineux 50 microgr/ml, XX ml, dose unique Inhalation NaCl 9 mg/ml, 3 ml, dose unique.
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Le LBNP est un modèle d'hypovolémie expérimentale, dans lequel le bas du corps est exposé à une pression négative entraînant une séquestration du sang dans le bas du corps et une hypovolémie centrale.
LBNP sera induit par étapes avec des incréments de 10 mmHg, chaque niveau durant 1 min.
Le LBNP sera interrompu en cas de symptômes ou de signes de collapsus hémodynamique imminent.
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Comparateur placebo: Placebo
NaCl intraveineux 9 mg/ml, XX ml, dose unique.
Inhalation NaCl 9 mg/ml, 3 ml, dose unique.
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Le LBNP est un modèle d'hypovolémie expérimentale, dans lequel le bas du corps est exposé à une pression négative entraînant une séquestration du sang dans le bas du corps et une hypovolémie centrale.
LBNP sera induit par étapes avec des incréments de 10 mmHg, chaque niveau durant 1 min.
Le LBNP sera interrompu en cas de symptômes ou de signes de collapsus hémodynamique imminent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit cardiaque
Délai: Mesuré en continu pendant l'exposition au LBNP.
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Débit cardiaque tel que mesuré par Doppler suprasternal et/ou analyse non invasive du contour du pouls (limite de volume).
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Mesuré en continu pendant l'exposition au LBNP.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de décompensation hémodynamique
Délai: 15 minutes
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Temps écoulé entre le début du LBNP et les symptômes ou signes de décompensation hémodynamique (et la fin du LBNP ); Défini par:
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15 minutes
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Signifie pression artérielle
Délai: Mesuré en continu pendant l'exposition au LBNP.
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Changement de la pression artérielle moyenne avec l'augmentation du LBNP, tel que mesuré par la méthode du volume-clamp.
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Mesuré en continu pendant l'exposition au LBNP.
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Volume de course
Délai: Mesuré en continu pendant l'exposition au LBNP.
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Modification du volume d'éjection systolique cardiaque avec l'augmentation du LBNP, telle que mesurée par Doppler suprasternal et/ou la méthode du volume-clamp.
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Mesuré en continu pendant l'exposition au LBNP.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
8 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2020
Première publication (Réel)
24 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- lbnp_methoxy_fent_2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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