Metoksyfluran og fentanyl i LBNP
28. juni 2022 oppdatert av: Lars Øivind Høiseth, Oslo University Hospital
Metoksyfluran og fentanyl i underkroppens negativt trykkmodell for hypovolemi hos friske frivillige; en randomisert, placebokontrollert crossover-studie
Studien er en enkeltsenter, placebokontrollert, crossover-studie på friske frivillige som tar sikte på å utforske non-inferiority av metoksyfluran og fentanyl sammenlignet med placebo på toleransen for hypovolemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil utforske effekten av fentanyl og metoksyfluran versus placebo (NaCl; saltvann) på den hemodynamiske responsen på hypovolemi hos friske frivillige.
Hypovolemi vil bli indusert i modellen "underkroppsundertrykk".
XX friske frivillige vil bli eksponert for inhalert metoksyfluran, 3 ml eller intravenøs fentanyl, XX mg eller placebo i randomisert rekkefølge (cross-over) med minst 3 dagers mellomrom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0586
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være minst 18 år.
- Må være under 65 år.
- Signert informert samtykke og forventet samarbeid for studien og oppfølgingen må innhentes og dokumenteres i henhold til ICH GCP, og nasjonale/lokale forskrifter.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand som begrenser fysisk anstrengelsesevne eller krever regelmessig medisinering (unntatt allergi og p-piller)
- Svangerskap
- Historie med synkope (synkope av antatt vasovagal natur med unntak av kjent utløsende faktor)
- Enhver kjent hjertearytmi
- Historie med nyresykdom
- Historie med leversykdom
- Tidligere rusmisbruk
- Aller eller kjente alvorlige bivirkninger til opioider eller metoksyfluran
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metoksyfluran
Inhalasjonsmetoksyfluran 99,9 %, 3 ml, enkeltdose.
Intravenøs NaCl 9 mg/ml, XX ml, enkeltdose.
|
LBNP er en modell for eksperimentell hypovolemi, der underkroppen utsettes for negativt trykk som fører til sekvestrering av blod i underkroppen og sentral hypovolemi.
LBNP vil bli indusert trinnvis med trinn på 10 mmHg, hvert nivå varer 1 min.
LBNP vil bli avsluttet ved symptomer eller tegn på forestående hemodynamisk kollaps.
|
|
Aktiv komparator: Fentanyl
Intravenøs fentanyl 50 mikrogr/ml, XX ml, enkeltdose Inhalering NaCl 9 mg/ml, 3 ml, enkeltdose.
|
LBNP er en modell for eksperimentell hypovolemi, der underkroppen utsettes for negativt trykk som fører til sekvestrering av blod i underkroppen og sentral hypovolemi.
LBNP vil bli indusert trinnvis med trinn på 10 mmHg, hvert nivå varer 1 min.
LBNP vil bli avsluttet ved symptomer eller tegn på forestående hemodynamisk kollaps.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs NaCl 9 mg/ml, XX ml, enkeltdose.
Innånding NaCl 9 mg/ml, 3 ml, enkeltdose.
|
LBNP er en modell for eksperimentell hypovolemi, der underkroppen utsettes for negativt trykk som fører til sekvestrering av blod i underkroppen og sentral hypovolemi.
LBNP vil bli indusert trinnvis med trinn på 10 mmHg, hvert nivå varer 1 min.
LBNP vil bli avsluttet ved symptomer eller tegn på forestående hemodynamisk kollaps.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertevolum
Tidsramme: Måles kontinuerlig under LBNP-eksponering.
|
Hjertevolum målt ved suprasternal doppler og/eller ikke-invasiv (volumklemme) pulskonturanalyse.
|
Måles kontinuerlig under LBNP-eksponering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til hemodynamisk dekompensasjon
Tidsramme: 15 minutter
|
Tid fra start av LBNP til symptomer eller tegn på hemodynamisk dekompensasjon (og avslutning av LBNP); definert av:
|
15 minutter
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Måles kontinuerlig under LBNP-eksponering.
|
Endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk med økende LBNP, målt med volumklemmemetoden.
|
Måles kontinuerlig under LBNP-eksponering.
|
|
Slagvolum
Tidsramme: Måles kontinuerlig under LBNP-eksponering.
|
Endring i hjerteslagvolum med økende LBNP, målt ved suprasternal Doppler og/eller volumklemmemetoden.
|
Måles kontinuerlig under LBNP-eksponering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- lbnp_methoxy_fent_2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .