Metoksifluraani ja fentanyyli LBNP:ssä
tiistai 28. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Lars Øivind Høiseth, Oslo University Hospital
Metoksifluraani ja fentanyyli hypovolemian alavartalon negatiivisen paineen mallissa terveillä vapaaehtoisilla; satunnaistettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus
Tutkimus on yhden keskuksen, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joiden tavoitteena on tutkia metoksifluraanin ja fentanyylin ei-alempiarvoisuutta lumelääkkeeseen verrattuna hypovolemian sietokyvyn suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa tutkitaan fentanyylin ja metoksifluraanin vaikutuksia lumelääkkeeseen (NaCl; suolaliuos) terveiden vapaaehtoisten hemodynaamiseen vasteeseen hypovolemiaan.
Hypovolemia indusoidaan "alavartalon negatiivisen paineen" mallissa.
XX tervettä vapaaehtoista altistetaan inhaloitavalle metoksifluraanille, 3 ml:lle tai suonensisäiselle fentanyylille, XX mg:lle tai lumelääkettä satunnaistetussa järjestyksessä (ristikkäin) vähintään 3 päivän välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0586
- Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta.
- Ikää tulee olla alle 65 vuotta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja odotettu yhteistyö tutkimuksessa ja seurannassa on hankittava ja dokumentoitava ICH GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka rajoittaa fyysistä harjoittelua tai vaatii säännöllistä lääkitystä (allergia ja ehkäisyvalmisteita lukuun ottamatta)
- Raskaus
- Aiempi pyörtyminen (oletettu vasovagaalinen pyörtyminen tunnettua aiheuttavaa tekijää lukuun ottamatta)
- Mikä tahansa tunnettu sydämen rytmihäiriö
- Aiempi munuaissairaus
- Maksasairaushistoria
- Aikaisempi päihteiden väärinkäyttö
- Allergia tai tunnetut vakavat haittavaikutukset opioideille tai metoksifluraanille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metoksifluraani
Inhalaatiometoksifluraani 99,9%, 3 ml, kerta-annos.
Suonensisäinen NaCl 9 mg/ml, XX ml, kerta-annos.
|
LBNP on malli kokeellisesta hypovolemiasta, jossa alavartalo altistuu alipaineelle, mikä johtaa veren erittymiseen alavartaloon ja keskushypovolemiaan.
LBNP indusoidaan vaiheittain 10 mmHg:n askelin, kukin taso kestää 1 minuutin.
LBNP lopetetaan lähestyvän hemodynaamisen romahduksen oireiden tai merkkien yhteydessä.
|
|
Active Comparator: Fentanyyli
Suonensisäinen fentanyyli 50 mikrogr/ml, XX ml, kerta-annos Inhalaatio NaCl 9 mg/ml, 3 ml, kerta-annos.
|
LBNP on malli kokeellisesta hypovolemiasta, jossa alavartalo altistuu alipaineelle, mikä johtaa veren erittymiseen alavartaloon ja keskushypovolemiaan.
LBNP indusoidaan vaiheittain 10 mmHg:n askelin, kukin taso kestää 1 minuutin.
LBNP lopetetaan lähestyvän hemodynaamisen romahduksen oireiden tai merkkien yhteydessä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suonensisäinen NaCl 9 mg/ml, XX ml, kerta-annos.
Inhalaatio NaCl 9 mg/ml, 3 ml, kerta-annos.
|
LBNP on malli kokeellisesta hypovolemiasta, jossa alavartalo altistuu alipaineelle, mikä johtaa veren erittymiseen alavartaloon ja keskushypovolemiaan.
LBNP indusoidaan vaiheittain 10 mmHg:n askelin, kukin taso kestää 1 minuutin.
LBNP lopetetaan lähestyvän hemodynaamisen romahduksen oireiden tai merkkien yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti LBNP-altistuksen aikana.
|
Sydämen minuuttitilavuus mitattuna suprasternaalisella Doppler- ja/tai ei-invasiivisella (tilavuuspuristin) pulssikäyräanalyysillä.
|
Mitattu jatkuvasti LBNP-altistuksen aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hemodynaamiseen dekompensaatioon
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Aika LBNP:n alkamisesta hemodynaamisen dekompensaation oireisiin tai merkkeihin (ja LBNP:n päättymiseen); määritelty:
|
15 minuuttia
|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti LBNP-altistuksen aikana.
|
Muutos keskimääräisessä valtimoverenpaineessa LBNP:n kasvaessa, mitattuna volume-clamp-menetelmällä.
|
Mitattu jatkuvasti LBNP-altistuksen aikana.
|
|
Iskun voimakkuus
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti LBNP-altistuksen aikana.
|
Muutos sydämen aivohalvauksen tilavuudessa LBNP:n kasvaessa, mitattuna suprasternaalisella Doppler- ja/tai tilavuus-clamp-menetelmällä.
|
Mitattu jatkuvasti LBNP-altistuksen aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- lbnp_methoxy_fent_2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .