Metoxiflurano y fentanilo en LBNP
28 de junio de 2022 actualizado por: Lars Øivind Høiseth, Oslo University Hospital
Metoxiflurano y fentanilo en el modelo de presión negativa de la parte inferior del cuerpo de hipovolemia en voluntarios sanos; un estudio cruzado aleatorizado y controlado con placebo
El estudio es un estudio cruzado de un solo centro, controlado con placebo en voluntarios sanos que tiene como objetivo explorar la no inferioridad de metoxiflurano y fentanilo en comparación con el placebo en la tolerancia a la hipovolemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio explorará los efectos de fentanilo y metoxiflurano frente a placebo (NaCl; solución salina) sobre la respuesta hemodinámica a la hipovolemia en voluntarios sanos.
Se inducirá hipovolemia en el modelo de "presión negativa de la parte inferior del cuerpo".
XX voluntarios sanos estarán expuestos a metoxiflurano inhalado, 3 ml o fentanilo intravenoso, XX mg o placebo en un orden aleatorio (cruzado) con al menos 3 días de diferencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0586
- Oslo University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener al menos 18 años de edad.
- Debe ser menor de 65 años de edad.
- Se debe obtener y documentar el consentimiento informado firmado y la cooperación esperada para el estudio y el seguimiento de acuerdo con ICH GCP y las reglamentaciones nacionales/locales.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica que limite la capacidad de esfuerzo físico o que requiera medicación regular (excepto alergias y anticonceptivos orales)
- El embarazo
- Antecedentes de síncope (a excepción del síncope de presunta naturaleza vasovagal con factor desencadenante conocido)
- Cualquier arritmia cardíaca conocida
- Historia de enfermedad renal
- Historia de enfermedad hepática
- Abuso de sustancias anterior
- Alergia o efectos secundarios graves conocidos a los opioides o al metoxiflurano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Metoxiflurano
Inhalación metoxiflurano 99,9%, 3 ml, dosis única.
NaCl intravenoso 9 mg/ml, XX ml, dosis única.
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LBNP es un modelo de hipovolemia experimental, en el que la parte inferior del cuerpo se expone a una presión negativa que conduce al secuestro de sangre en la parte inferior del cuerpo y a la hipovolemia central.
LBNP se inducirá paso a paso con incrementos de 10 mmHg, cada nivel con una duración de 1 min.
El LBNP se interrumpirá ante síntomas o signos de colapso hemodinámico inminente.
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Comparador activo: Fentanilo
Fentanilo intravenoso 50 microgr/ml, XX ml, dosis única Inhalación NaCl 9 mg/ml, 3 ml, dosis única.
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LBNP es un modelo de hipovolemia experimental, en el que la parte inferior del cuerpo se expone a una presión negativa que conduce al secuestro de sangre en la parte inferior del cuerpo y a la hipovolemia central.
LBNP se inducirá paso a paso con incrementos de 10 mmHg, cada nivel con una duración de 1 min.
El LBNP se interrumpirá ante síntomas o signos de colapso hemodinámico inminente.
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Comparador de placebos: Placebo
NaCl intravenoso 9 mg/ml, XX ml, dosis única.
Inhalación NaCl 9 mg/ml, 3 ml, dosis única.
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LBNP es un modelo de hipovolemia experimental, en el que la parte inferior del cuerpo se expone a una presión negativa que conduce al secuestro de sangre en la parte inferior del cuerpo y a la hipovolemia central.
LBNP se inducirá paso a paso con incrementos de 10 mmHg, cada nivel con una duración de 1 min.
El LBNP se interrumpirá ante síntomas o signos de colapso hemodinámico inminente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: Medido continuamente durante la exposición a LBNP.
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Gasto cardíaco medido por Doppler supraesternal y/o análisis de contorno de pulso no invasivo (pinza de volumen).
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Medido continuamente durante la exposición a LBNP.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la descompensación hemodinámica
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Tiempo desde el inicio del BRI hasta los síntomas o signos de descompensación hemodinámica (y terminación del BRI); definido por:
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15 minutos
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Medido continuamente durante la exposición a LBNP.
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Cambio en la presión sanguínea arterial media con el aumento de LBNP, medido por el método de sujeción de volumen.
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Medido continuamente durante la exposición a LBNP.
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Volumen sistólico
Periodo de tiempo: Medido continuamente durante la exposición a LBNP.
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Cambio en el volumen sistólico cardíaco con el aumento del BRI, según lo medido por Doppler supraesternal y/o el método de pinzamiento de volumen.
|
Medido continuamente durante la exposición a LBNP.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- lbnp_methoxy_fent_2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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