LBNP 中的甲氧氟烷和芬太尼
2022年6月28日 更新者：Lars Øivind Høiseth、Oslo University Hospital
健康志愿者低血容量下半身负压模型中的甲氧氟烷和芬太尼；一项随机、安慰剂对照的交叉研究
该研究是一项针对健康志愿者的单中心、安慰剂对照、交叉研究，旨在探索甲氧氟烷和芬太尼与安慰剂相比对低血容量耐受性的非劣效性。
研究概览
详细说明
该研究将探讨芬太尼和甲氧氟醚与安慰剂（NaCl；盐水）对健康志愿者低血容量的血液动力学反应的影响。
在“下半身负压”模型中将诱发低血容量。
XX 健康志愿者将至少间隔 3 天以随机顺序（交叉）接触吸入甲氧氟醚 3 毫升或静脉注射芬太尼 XX 毫克或安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0586
- Oslo University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须年满 18 岁。
- 年龄必须低于 65 岁。
- 必须根据 ICH GCP 和国家/地方法规获得并记录签署的知情同意书和预期的研究合作和跟进。
排除标准：
- 任何限制身体活动能力或需要定期服药的医疗状况（过敏和口服避孕药除外）
- 怀孕
- 晕厥史（推测为血管迷走神经性晕厥，已知诱发因素除外）
- 任何已知的心律失常
- 肾病史
- 肝病史
- 既往药物滥用
- 对阿片类药物或甲氧氟烷过敏或已知的严重副作用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：甲氧氟烷
吸入甲氧氟醚 99.9%，3 毫升，单剂量。
静脉注射 NaCl 9 mg/ml，XX ml，单剂量。
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LBNP 是一种实验性低血容量模型，下半身暴露在负压下，导致下半身血液隔离和中枢性低血容量。
LBNP 将以 10 mmHg 的增量逐步诱导，每个级别持续 1 分钟。
LBNP 将在即将出现血液动力学崩溃的症状或体征时终止。
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有源比较器：芬太尼
静脉注射芬太尼 50 微克/毫升，XX 毫升，单剂量吸入 NaCl 9 毫克/毫升，3 毫升，单剂量。
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LBNP 是一种实验性低血容量模型，下半身暴露在负压下，导致下半身血液隔离和中枢性低血容量。
LBNP 将以 10 mmHg 的增量逐步诱导，每个级别持续 1 分钟。
LBNP 将在即将出现血液动力学崩溃的症状或体征时终止。
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安慰剂比较：安慰剂
静脉注射 NaCl 9 mg/ml，XX ml，单剂量。
吸入 NaCl 9 mg/ml，3 ml，单剂量。
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LBNP 是一种实验性低血容量模型，下半身暴露在负压下，导致下半身血液隔离和中枢性低血容量。
LBNP 将以 10 mmHg 的增量逐步诱导，每个级别持续 1 分钟。
LBNP 将在即将出现血液动力学崩溃的症状或体征时终止。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心输出量
大体时间：在 LBNP 曝光期间连续测量。
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通过胸骨上多普勒和/或非侵入性（容积钳）脉冲轮廓分析测量的心输出量。
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在 LBNP 曝光期间连续测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血流动力学失代偿时间
大体时间：15分钟
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从开始 LBNP 到出现血液动力学失代偿（和终止 LBNP）的症状或体征的时间；被定义为：
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15分钟
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平均动脉压
大体时间：在 LBNP 曝光期间连续测量。
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平均动脉血压随着 LBNP 的增加而变化，通过容积钳法测量。
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在 LBNP 曝光期间连续测量。
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每搏量
大体时间：在 LBNP 曝光期间连续测量。
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通过胸骨上多普勒和/或体积钳方法测量，心搏量随着 LBNP 的增加而变化。
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在 LBNP 曝光期间连续测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月18日
初级完成 (实际的)
2022年3月8日
研究完成 (实际的)
2022年3月8日
研究注册日期
首次提交
2020年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月18日
首次发布 (实际的)
2020年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月28日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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