Methoxyfluran og Fentanyl i LBNP
28. juni 2022 opdateret af: Lars Øivind Høiseth, Oslo University Hospital
Methoxyfluran og Fentanyl i den nedre del af kroppens negative trykmodel for hypovolæmi hos raske frivillige; en randomiseret, placebo-kontrolleret crossover-undersøgelse
Studiet er et enkeltcenter, placebokontrolleret, crossover-studie på raske frivillige, der sigter på at udforske non-inferiority af methoxyfluran og fentanyl sammenlignet med placebo med hensyn til tolerance over for hypovolæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil undersøge virkningerne af fentanyl og methoxyfluran versus placebo (NaCl; saltvand) på den hæmodynamiske reaktion på hypovolæmi hos raske frivillige.
Hypovolæmi vil blive induceret i "underkroppens undertryk"-modellen.
XX raske frivillige vil blive udsat for inhaleret methoxyfluran, 3 ml eller intravenøs fentanyl, XX mg eller placebo i en randomiseret rækkefølge (cross-over) med mindst 3 dages mellemrum.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0586
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være mindst 18 år.
- Skal være under 65 år.
- Underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde for undersøgelsen og opfølgningen skal indhentes og dokumenteres i henhold til ICH GCP og nationale/lokale regler.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk tilstand, der begrænser fysisk anstrengelsesevne eller kræver regelmæssig medicin (undtaget allergi og orale præventionsmidler)
- Graviditet
- Anamnese med synkope (synkope af formodet vasovagal natur med undtagelse af kendt udfældningsfaktor)
- Enhver kendt hjertearytmi
- Historie om nyresygdom
- Historie om leversygdom
- Tidligere stofmisbrug
- Aller eller kendte alvorlige bivirkninger til opioider eller methoxyfluran
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Methoxyfluran
Inhalation methoxyfluran 99,9%, 3 ml, enkeltdosis.
Intravenøs NaCl 9 mg/ml, XX ml, enkeltdosis.
|
LBNP er en model for eksperimentel hypovolæmi, hvor underkroppen udsættes for undertryk, hvilket fører til sekvestrering af blod i underkroppen og central hypovolæmi.
LBNP vil blive induceret trinvist med trin på 10 mmHg, hvert niveau varer 1 min.
LBNP vil blive afsluttet ved symptomer eller tegn på forestående hæmodynamisk kollaps.
|
|
Aktiv komparator: Fentanyl
Intravenøs fentanyl 50 mikrogr/ml, XX ml, enkeltdosis Inhalation NaCl 9 mg/ml, 3 ml, enkeltdosis.
|
LBNP er en model for eksperimentel hypovolæmi, hvor underkroppen udsættes for undertryk, hvilket fører til sekvestrering af blod i underkroppen og central hypovolæmi.
LBNP vil blive induceret trinvist med trin på 10 mmHg, hvert niveau varer 1 min.
LBNP vil blive afsluttet ved symptomer eller tegn på forestående hæmodynamisk kollaps.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs NaCl 9 mg/ml, XX ml, enkeltdosis.
Inhalation NaCl 9 mg/ml, 3 ml, enkeltdosis.
|
LBNP er en model for eksperimentel hypovolæmi, hvor underkroppen udsættes for undertryk, hvilket fører til sekvestrering af blod i underkroppen og central hypovolæmi.
LBNP vil blive induceret trinvist med trin på 10 mmHg, hvert niveau varer 1 min.
LBNP vil blive afsluttet ved symptomer eller tegn på forestående hæmodynamisk kollaps.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertevolumen
Tidsramme: Måles kontinuerligt under LBNP-eksponering.
|
Hjerteoutput målt ved suprasternal Doppler og/eller ikke-invasiv (volumenklemme) pulskonturanalyse.
|
Måles kontinuerligt under LBNP-eksponering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til hæmodynamisk dekompensation
Tidsramme: 15 minutter
|
Tid fra start af LBNP til symptomer eller tegn på hæmodynamisk dekompensation (og ophør af LBNP); defineret af:
|
15 minutter
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Måles kontinuerligt under LBNP-eksponering.
|
Ændring i det gennemsnitlige arterielle blodtryk med stigende LBNP, målt ved volumen-clamp-metoden.
|
Måles kontinuerligt under LBNP-eksponering.
|
|
Slagvolumen
Tidsramme: Måles kontinuerligt under LBNP-eksponering.
|
Ændring i hjerteslagvolumen med stigende LBNP, målt ved suprasternal Doppler og/eller volumenklemmemetoden.
|
Måles kontinuerligt under LBNP-eksponering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
8. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2020
Først opslået (Faktiske)
24. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- lbnp_methoxy_fent_2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)