Metossiflurano e fentanil in LBNP
28 giugno 2022 aggiornato da: Lars Øivind Høiseth, Oslo University Hospital
Metossiflurano e fentanil nel modello di pressione negativa della parte inferiore del corpo di ipovolemia in volontari sani; uno studio crossover randomizzato, controllato con placebo
Lo studio è uno studio crossover a centro singolo, controllato con placebo, su volontari sani, con l'obiettivo di esplorare la non inferiorità di metossiflurano e fentanil rispetto al placebo sulla tolleranza all'ipovolemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio esplorerà gli effetti del fentanil e del metossiflurano rispetto al placebo (NaCl; soluzione salina) sulla risposta emodinamica all'ipovolemia in volontari sani.
L'ipovolemia sarà indotta nel modello della "pressione negativa della parte inferiore del corpo".
XX volontari sani saranno esposti a metossiflurano per via inalatoria, 3 ml o fentanil per via endovenosa, XX mg o placebo in un ordine randomizzato (cross-over) a distanza di almeno 3 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0586
- Oslo University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere almeno 18 anni di età.
- Deve avere meno di 65 anni.
- Il consenso informato firmato e la cooperazione prevista per lo studio e il follow-up devono essere ottenuti e documentati secondo le GCP ICH e le normative nazionali/locali.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica che limiti la capacità di sforzo fisico o che richieda farmaci regolari (ad eccezione di allergie e contraccettivi orali)
- Gravidanza
- Storia di sincope (sincope di presunta natura vasovagale con fattore precipitante noto escluso)
- Qualsiasi aritmia cardiaca nota
- Storia della malattia renale
- Storia della malattia del fegato
- Precedente abuso di sostanze
- Allergia o noti effetti collaterali gravi agli oppioidi o al metossiflurano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Metossiflurano
Metossiflurano per inalazione 99,9%, 3 ml, dose singola.
NaCl endovenoso 9 mg/ml, XX ml, dose singola.
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LBNP è un modello di ipovolemia sperimentale, per cui la parte inferiore del corpo è esposta a una pressione negativa che porta al sequestro di sangue nella parte inferiore del corpo e all'ipovolemia centrale.
LBNP sarà indotto gradualmente con incrementi di 10 mmHg, ogni livello della durata di 1 min.
LBNP sarà terminato a sintomi o segni di imminente collasso emodinamico.
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Comparatore attivo: Fentanil
Fentanil endovenoso 50 microgr/ml, XX ml, dose singola Inalazione NaCl 9 mg/ml, 3 ml, dose singola.
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LBNP è un modello di ipovolemia sperimentale, per cui la parte inferiore del corpo è esposta a una pressione negativa che porta al sequestro di sangue nella parte inferiore del corpo e all'ipovolemia centrale.
LBNP sarà indotto gradualmente con incrementi di 10 mmHg, ogni livello della durata di 1 min.
LBNP sarà terminato a sintomi o segni di imminente collasso emodinamico.
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Comparatore placebo: Placebo
NaCl endovenoso 9 mg/ml, XX ml, dose singola.
Inalazione NaCl 9 mg/ml, 3 ml, dose singola.
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LBNP è un modello di ipovolemia sperimentale, per cui la parte inferiore del corpo è esposta a una pressione negativa che porta al sequestro di sangue nella parte inferiore del corpo e all'ipovolemia centrale.
LBNP sarà indotto gradualmente con incrementi di 10 mmHg, ogni livello della durata di 1 min.
LBNP sarà terminato a sintomi o segni di imminente collasso emodinamico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Misurato continuamente durante l'esposizione a LBNP.
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Gittata cardiaca misurata mediante Doppler soprasternale e/o analisi del contorno del polso non invasiva (volume clamp).
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Misurato continuamente durante l'esposizione a LBNP.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di scompenso emodinamico
Lasso di tempo: 15 minuti
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Tempo dall'inizio del LBNP ai sintomi o segni di scompenso emodinamico (e cessazione del LBNP); definito da:
|
15 minuti
|
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Misurato continuamente durante l'esposizione a LBNP.
|
Variazione della pressione arteriosa media con l'aumento del LBNP, misurata con il metodo del morsetto del volume.
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Misurato continuamente durante l'esposizione a LBNP.
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Volume della corsa
Lasso di tempo: Misurato continuamente durante l'esposizione a LBNP.
|
Variazione della gittata sistolica cardiaca con l'aumento del LBNP, misurata mediante Doppler soprasternale e/o metodo del morsetto volumetrico.
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Misurato continuamente durante l'esposizione a LBNP.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
8 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- lbnp_methoxy_fent_2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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