LBNP의 메톡시플루란 및 펜타닐
2022년 6월 28일 업데이트: Lars Øivind Høiseth, Oslo University Hospital
건강한 지원자의 저혈량증의 하체 음압 모델에서 Methoxyflurane과 Fentanyl; 무작위 위약 대조 교차 연구
이 연구는 저혈량증에 대한 내성에 대해 위약과 비교하여 메톡시플루란과 펜타닐의 비열등성을 탐구하는 것을 목표로 하는 건강한 지원자에 대한 단일 센터 위약 대조 교차 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 지원자의 저혈량증에 대한 혈역학적 반응에 대한 펜타닐 및 메톡시플루란 대 위약(NaCl; 식염수)의 효과를 조사할 것입니다.
저혈량증은 "하체 음압" 모델에서 유도됩니다.
건강한 지원자 XX명은 최소 3일 간격으로 무작위 순서(교차)로 메톡시플루란 흡입 3ml 또는 정맥 주사 펜타닐 XXmg 또는 위약에 노출됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0586
- Oslo University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 65세 미만이어야 합니다.
- 서명된 정보에 입각한 동의서와 연구 및 후속 조치에 대한 예상 협력을 획득하고 ICH GCP 및 국가/지역 규정에 따라 문서화해야 합니다.
제외 기준:
- 신체 운동 능력을 제한하거나 정기적인 약물 치료가 필요한 모든 의학적 상태(알레르기 및 경구 피임약 제외)
- 임신
- 실신의 병력
- 알려진 심장 부정맥
- 신장 질환의 병력
- 간 질환의 역사
- 이전 약물 남용
- 오피오이드 또는 메톡시플루란에 대한 알레르기 또는 알려진 심각한 부작용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메톡시플루란
흡입 methoxyflurane 99,9%, 3 ml, 단일 용량.
정맥 NaCl 9 mg/ml, XX ml, 단일 용량.
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LBNP는 하체가 음압에 노출되어 하체 및 중앙 혈액량 감소로 혈액이 격리되는 실험적 혈액량 감소 모델입니다.
LBNP는 10mmHg씩 단계적으로 유도되며 각 수준은 1분 동안 지속됩니다.
LBNP는 임박한 혈역학 허탈의 증상 또는 징후에서 종료됩니다.
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활성 비교기: 펜타닐
정맥 주사 fentanyl 50 microgr/ml, XX ml, 단회 투여 흡입 NaCl 9 mg/ml, 3 ml, 단회 투여.
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LBNP는 하체가 음압에 노출되어 하체 및 중앙 혈액량 감소로 혈액이 격리되는 실험적 혈액량 감소 모델입니다.
LBNP는 10mmHg씩 단계적으로 유도되며 각 수준은 1분 동안 지속됩니다.
LBNP는 임박한 혈역학 허탈의 증상 또는 징후에서 종료됩니다.
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위약 비교기: 위약
정맥 NaCl 9 mg/ml, XX ml, 단일 용량.
흡입 NaCl 9 mg/ml, 3 ml, 단일 용량.
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LBNP는 하체가 음압에 노출되어 하체 및 중앙 혈액량 감소로 혈액이 격리되는 실험적 혈액량 감소 모델입니다.
LBNP는 10mmHg씩 단계적으로 유도되며 각 수준은 1분 동안 지속됩니다.
LBNP는 임박한 혈역학 허탈의 증상 또는 징후에서 종료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심 박출량
기간: LBNP 노출 동안 지속적으로 측정됩니다.
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흉골상부 도플러 및/또는 비침습적(볼륨 클램프) 펄스 윤곽 분석으로 측정한 심박출량.
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LBNP 노출 동안 지속적으로 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈역학 보상 해제까지의 시간
기간: 15 분
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LBNP 시작부터 혈역학적 대상 부전의 증상 또는 징후(및 LBNP 종료)까지의 시간; 다음에 의해 정의됨:
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15 분
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평균 동맥압
기간: LBNP 노출 동안 지속적으로 측정됩니다.
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볼륨 클램프 방법으로 측정한 LBNP 증가에 따른 평균 동맥 혈압의 변화.
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LBNP 노출 동안 지속적으로 측정됩니다.
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박출량
기간: LBNP 노출 동안 지속적으로 측정됩니다.
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흉골상부 도플러 및/또는 용적 클램프 방법으로 측정한 LBNP 증가에 따른 심박출량의 변화.
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LBNP 노출 동안 지속적으로 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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