Methoxyfluran a fentanyl v LBNP
28. června 2022 aktualizováno: Lars Øivind Høiseth, Oslo University Hospital
Methoxyfluran a fentanyl v modelu negativního tlaku hypovolemie v dolní části těla u zdravých dobrovolníků; Randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie
Studie je jednocentrová, placebem kontrolovaná, zkřížená studie na zdravých dobrovolnících, jejímž cílem je prozkoumat noninferioritu methoxyfluranu a fentanylu ve srovnání s placebem, pokud jde o toleranci k hypovolémii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zkoumat účinky fentanylu a methoxyfluranu oproti placebu (NaCl; fyziologický roztok) na hemodynamickou odpověď na hypovolémii u zdravých dobrovolníků.
Hypovolemie bude vyvolána v modelu "podtlaku v dolní části těla".
XX zdravých dobrovolníků bude vystaveno inhalačnímu methoxyfluranu, 3 ml nebo intravenóznímu fentanylu, XX mg nebo placebu v randomizovaném pořadí (cross-over) s odstupem alespoň 3 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0586
- Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 18 let.
- Musí být mladší 65 let.
- Je třeba získat a zdokumentovat podepsaný informovaný souhlas a očekávanou spolupráci na studii a sledování v souladu s ICH GCP a národními/místními předpisy.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav omezující fyzickou námahu nebo vyžadující pravidelnou medikaci (s výjimkou alergie a perorální antikoncepce)
- Těhotenství
- Synkopa v anamnéze (synkopa předpokládané vazovagální povahy s výjimkou známého precipitačního faktoru)
- Jakákoli známá srdeční arytmie
- Renální onemocnění v anamnéze
- Historie onemocnění jater
- Předchozí zneužívání návykových látek
- Alergie nebo známé závažné vedlejší účinky opioidů nebo methoxyfluranu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Methoxyfluran
Inhalační methoxyfluran 99,9%, 3 ml, jednotlivá dávka.
Intravenózní NaCl 9 mg/ml, XX ml, jednorázová dávka.
|
LBNP je model experimentální hypovolemie, kdy je dolní část těla vystavena podtlaku vedoucímu k sekvestraci krve v dolní části těla a centrální hypovolémii.
LBNP bude indukován postupně s přírůstky 10 mmHg, každá hladina bude trvat 1 min.
LBNP bude ukončen při symptomech nebo známkách blížícího se hemodynamického kolapsu.
|
|
Aktivní komparátor: Fentanyl
Intravenózní fentanyl 50 mikrogr/ml, XX ml, jednotlivá dávka Inhalace NaCl 9 mg/ml, 3 ml, jednotlivá dávka.
|
LBNP je model experimentální hypovolemie, kdy je dolní část těla vystavena podtlaku vedoucímu k sekvestraci krve v dolní části těla a centrální hypovolémii.
LBNP bude indukován postupně s přírůstky 10 mmHg, každá hladina bude trvat 1 min.
LBNP bude ukončen při symptomech nebo známkách blížícího se hemodynamického kolapsu.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Intravenózní NaCl 9 mg/ml, XX ml, jednorázová dávka.
Inhalace NaCl 9 mg/ml, 3 ml, jednotlivá dávka.
|
LBNP je model experimentální hypovolemie, kdy je dolní část těla vystavena podtlaku vedoucímu k sekvestraci krve v dolní části těla a centrální hypovolémii.
LBNP bude indukován postupně s přírůstky 10 mmHg, každá hladina bude trvat 1 min.
LBNP bude ukončen při symptomech nebo známkách blížícího se hemodynamického kolapsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční výdej
Časové okno: Měřeno nepřetržitě během expozice LBNP.
|
Srdeční výdej měřený suprasternální dopplerovskou a/nebo neinvazivní analýzou kontury pulzu (volume clamp).
|
Měřeno nepřetržitě během expozice LBNP.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do hemodynamické dekompenzace
Časové okno: 15 minut
|
Doba od začátku LBNP do příznaků nebo známek hemodynamické dekompenzace (a ukončení LBNP); definován:
|
15 minut
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: Měřeno nepřetržitě během expozice LBNP.
|
Změna středního arteriálního krevního tlaku se zvyšujícím se LBNP, měřeno metodou volume-clamp.
|
Měřeno nepřetržitě během expozice LBNP.
|
|
Objem tahu
Časové okno: Měřeno nepřetržitě během expozice LBNP.
|
Změna srdečního tepového objemu se zvyšujícím se LBNP, měřeno suprasternálním Dopplerem a/nebo metodou volume-clamp.
|
Měřeno nepřetržitě během expozice LBNP.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
8. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- lbnp_methoxy_fent_2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .