Metoksyfluran i fentanyl w LBNP
28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Lars Øivind Høiseth, Oslo University Hospital
Metoksyfluran i fentanyl w modelu hipowolemii podciśnieniowej dolnej części ciała u zdrowych ochotników; Randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe
Badanie jest jednoośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem krzyżowym z udziałem zdrowych ochotników, którego celem jest zbadanie równoważności metoksyfluranu i fentanylu w porównaniu z placebo w zakresie tolerancji hipowolemii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu zbadany zostanie wpływ fentanylu i metoksyfluranu w porównaniu z placebo (NaCl; sól fizjologiczna) na odpowiedź hemodynamiczną na hipowolemię u zdrowych ochotników.
Hipowolemia zostanie wywołana w modelu „podciśnienia w dolnej części ciała”.
XX zdrowych ochotników zostanie narażonych na wziewny metoksyfluran, 3 ml lub dożylny fentanyl, XX mg lub placebo w losowej kolejności (naprzemiennie) w odstępie co najmniej 3 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0586
- Oslo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć co najmniej 18 lat.
- Musi mieć mniej niż 65 lat.
- Należy uzyskać i udokumentować podpisaną świadomą zgodę i oczekiwaną współpracę w zakresie badania i obserwacji zgodnie z ICH GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie schorzenia ograniczające wydolność fizyczną lub wymagające regularnego przyjmowania leków (z wyjątkiem alergii i doustnych środków antykoncepcyjnych)
- Ciąża
- Historia omdleń (omdlenie o przypuszczalnym charakterze wazowagalnym z wyjątkiem znanego czynnika wywołującego)
- Każda znana arytmia serca
- Historia chorób nerek
- Historia chorób wątroby
- Wcześniejsze nadużywanie substancji
- Alergia lub znane poważne skutki uboczne opioidów lub metoksyfluranu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Metoksyfluran
Metoksyfluran do inhalacji 99,9%, 3 ml, pojedyncza dawka.
Dożylny NaCl 9 mg/ml, XX ml, pojedyncza dawka.
|
LBNP to model eksperymentalnej hipowolemii, w której dolna część ciała jest poddawana działaniu podciśnienia, co prowadzi do sekwestracji krwi w dolnej części ciała i centralnej hipowolemii.
LBNP będzie indukowany stopniowo, z przyrostami co 10 mmHg, każdy poziom będzie trwał 1 min.
LBNP zostanie zakończone w przypadku wystąpienia objawów zbliżającego się załamania hemodynamicznego.
|
|
Aktywny komparator: Fentanyl
Dożylnie fentanyl 50 mikrogr/ml, XX ml, pojedyncza dawka Inhalacja NaCl 9 mg/ml, 3 ml, pojedyncza dawka.
|
LBNP to model eksperymentalnej hipowolemii, w której dolna część ciała jest poddawana działaniu podciśnienia, co prowadzi do sekwestracji krwi w dolnej części ciała i centralnej hipowolemii.
LBNP będzie indukowany stopniowo, z przyrostami co 10 mmHg, każdy poziom będzie trwał 1 min.
LBNP zostanie zakończone w przypadku wystąpienia objawów zbliżającego się załamania hemodynamicznego.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dożylny NaCl 9 mg/ml, XX ml, pojedyncza dawka.
Inhalacja NaCl 9 mg/ml, 3 ml, pojedyncza dawka.
|
LBNP to model eksperymentalnej hipowolemii, w której dolna część ciała jest poddawana działaniu podciśnienia, co prowadzi do sekwestracji krwi w dolnej części ciała i centralnej hipowolemii.
LBNP będzie indukowany stopniowo, z przyrostami co 10 mmHg, każdy poziom będzie trwał 1 min.
LBNP zostanie zakończone w przypadku wystąpienia objawów zbliżającego się załamania hemodynamicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzut serca
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły podczas ekspozycji na LBNP.
|
Rzut serca mierzony za pomocą nadmostkowego dopplera i/lub nieinwazyjnej (zacisk objętościowy) analizy konturu tętna.
|
Mierzone w sposób ciągły podczas ekspozycji na LBNP.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do dekompensacji hemodynamicznej
Ramy czasowe: 15 minut
|
Czas od rozpoczęcia LBNP do wystąpienia objawów dekompensacji hemodynamicznej (i zakończenia LBNP); określony przez:
|
15 minut
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły podczas ekspozycji na LBNP.
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi wraz ze wzrostem LBNP, mierzona metodą zaciskania objętości.
|
Mierzone w sposób ciągły podczas ekspozycji na LBNP.
|
|
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły podczas ekspozycji na LBNP.
|
Zmiana objętości wyrzutowej serca wraz ze wzrostem LBNP, mierzona metodą Dopplera nadmostkowego i/lub metodą zaciskania objętości.
|
Mierzone w sposób ciągły podczas ekspozycji na LBNP.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- lbnp_methoxy_fent_2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .