Methoxyfluran und Fentanyl in LBNP
28. Juni 2022 aktualisiert von: Lars Øivind Høiseth, Oslo University Hospital
Methoxyfluran und Fentanyl im Unterkörper-Unterdruckmodell der Hypovolämie bei gesunden Freiwilligen; eine randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie
Bei der Studie handelt es sich um eine placebokontrollierte Crossover-Studie an einem einzigen Zentrum an gesunden Probanden mit dem Ziel, die Nichtunterlegenheit von Methoxyfluran und Fentanyl im Vergleich zu Placebo hinsichtlich der Hypovolämietoleranz zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Studie werden die Auswirkungen von Fentanyl und Methoxyfluran im Vergleich zu Placebo (NaCl; Kochsalzlösung) auf die hämodynamische Reaktion auf Hypovolämie bei gesunden Freiwilligen untersucht.
Hypovolämie wird im „Unterkörper-Unterdruck“-Modell induziert.
XX gesunde Freiwillige werden im Abstand von mindestens 3 Tagen in zufälliger Reihenfolge (Cross-Over) inhaliertem Methoxyfluran, 3 ml oder intravenösem Fentanyl, XX mg oder Placebo ausgesetzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0586
- Oslo University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein.
- Muss unter 65 Jahre alt sein.
- Eine unterzeichnete Einverständniserklärung und die erwartete Zusammenarbeit für die Studie und Nachsorge müssen gemäß ICH GCP und nationalen/lokalen Vorschriften eingeholt und dokumentiert werden.
Ausschlusskriterien:
- Jede Erkrankung, die die körperliche Leistungsfähigkeit einschränkt oder eine regelmäßige Medikamenteneinnahme erfordert (ausgenommen Allergien und orale Kontrazeptiva)
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte einer Synkope (Synkope vermutlich vasovagaler Natur mit bekannten auslösenden Faktoren ausgenommen)
- Jede bekannte Herzrhythmusstörung
- Vorgeschichte einer Nierenerkrankung
- Vorgeschichte einer Lebererkrankung
- Früherer Substanzmissbrauch
- Allergie oder bekannte schwerwiegende Nebenwirkungen auf Opioide oder Methoxyfluran
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Methoxyfluran
Inhalation Methoxyfluran 99,9 %, 3 ml, Einzeldosis.
Intravenöses NaCl 9 mg/ml, XX ml, Einzeldosis.
|
LBNP ist ein Modell der experimentellen Hypovolämie, bei dem der Unterkörper einem Unterdruck ausgesetzt wird, der zu einer Blutabsonderung im Unterkörper und einer zentralen Hypovolämie führt.
LBNP wird schrittweise in Schritten von 10 mmHg induziert, wobei jede Stufe 1 Minute dauert.
LBNP wird bei Symptomen oder Anzeichen eines drohenden hämodynamischen Kollapses beendet.
|
|
Aktiver Komparator: Fentanyl
Intravenöses Fentanyl 50 Mikrogramm/ml, XX ml, Einzeldosis. Inhalation NaCl 9 mg/ml, 3 ml, Einzeldosis.
|
LBNP ist ein Modell der experimentellen Hypovolämie, bei dem der Unterkörper einem Unterdruck ausgesetzt wird, der zu einer Blutabsonderung im Unterkörper und einer zentralen Hypovolämie führt.
LBNP wird schrittweise in Schritten von 10 mmHg induziert, wobei jede Stufe 1 Minute dauert.
LBNP wird bei Symptomen oder Anzeichen eines drohenden hämodynamischen Kollapses beendet.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Intravenöses NaCl 9 mg/ml, XX ml, Einzeldosis.
Inhalation NaCl 9 mg/ml, 3 ml, Einzeldosis.
|
LBNP ist ein Modell der experimentellen Hypovolämie, bei dem der Unterkörper einem Unterdruck ausgesetzt wird, der zu einer Blutabsonderung im Unterkörper und einer zentralen Hypovolämie führt.
LBNP wird schrittweise in Schritten von 10 mmHg induziert, wobei jede Stufe 1 Minute dauert.
LBNP wird bei Symptomen oder Anzeichen eines drohenden hämodynamischen Kollapses beendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzleistung
Zeitfenster: Kontinuierlich während der LBNP-Exposition gemessen.
|
Herzzeitvolumen, gemessen durch suprasternale Doppler- und/oder nicht-invasive (Volume-Clamp) Pulskonturanalyse.
|
Kontinuierlich während der LBNP-Exposition gemessen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur hämodynamischen Dekompensation
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Zeit vom Beginn des LBNP bis zu Symptomen oder Anzeichen einer hämodynamischen Dekompensation (und Beendigung des LBNP); definiert von:
|
15 Minuten
|
|
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Kontinuierlich während der LBNP-Exposition gemessen.
|
Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks mit zunehmendem LBNP, gemessen mit der Volumenklemmenmethode.
|
Kontinuierlich während der LBNP-Exposition gemessen.
|
|
Schlagvolumen
Zeitfenster: Kontinuierlich während der LBNP-Exposition gemessen.
|
Änderung des Herzschlagvolumens mit zunehmendem LBNP, gemessen mit suprasternalem Doppler und/oder der Volumenklemmenmethode.
|
Kontinuierlich während der LBNP-Exposition gemessen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- lbnp_methoxy_fent_2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Unterkörperunterdruck (LBNP)
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAbgeschlossenLow-Flow-Anästhesie | Große gynäkologische KrebschirurgieTruthahn