Methoxyfluraan en fentanyl in LBNP
28 juni 2022 bijgewerkt door: Lars Øivind Høiseth, Oslo University Hospital
Methoxyfluraan en fentanyl in het onderlichaam-model voor negatieve druk van hypovolemie bij gezonde vrijwilligers; een gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-overstudie
De studie is een single-center, placebo-gecontroleerde, cross-over studie bij gezonde vrijwilligers met als doel de non-inferioriteit van methoxyfluraan en fentanyl ten opzichte van placebo te onderzoeken wat betreft de tolerantie voor hypovolemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de effecten onderzoeken van fentanyl en methoxyfluraan versus placebo (NaCl; zoutoplossing) op de hemodynamische respons op hypovolemie bij gezonde vrijwilligers.
Hypovolemie zal worden geïnduceerd in het "onderlichaam negatieve druk"-model.
XX gezonde vrijwilligers zullen worden blootgesteld aan geïnhaleerd methoxyfluraan, 3 ml of intraveneus fentanyl, XX mg of placebo in een willekeurige volgorde (cross-over) met een tussenpoos van ten minste 3 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0586
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet minimaal 18 jaar oud zijn.
- Moet jonger zijn dan 65 jaar.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en verwachte medewerking voor het onderzoek en de follow-up moeten worden verkregen en gedocumenteerd volgens ICH GCP en nationale/lokale regelgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische aandoening die de fysieke inspanningscapaciteit beperkt of regelmatige medicatie vereist (uitgezonderd allergie en orale anticonceptiva)
- Zwangerschap
- Geschiedenis van syncope (syncope van veronderstelde vasovagale aard met uitzondering van een bekende precipiterende factor)
- Elke bekende hartritmestoornis
- Geschiedenis van nierziekte
- Geschiedenis van leverziekte
- Eerder middelenmisbruik
- Allergie of bekende ernstige bijwerkingen van opioïden of methoxyfluraan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Methoxyfluraan
Inhalatie methoxyfluraan 99,9%, 3 ml, enkele dosis.
Intraveneus NaCl 9 mg/ml, XX ml, enkele dosis.
|
LBNP is een model van experimentele hypovolemie, waarbij het onderlichaam wordt blootgesteld aan negatieve druk, wat leidt tot sekwestratie van bloed in het onderlichaam en centrale hypovolemie.
LBNP wordt stapsgewijs geïnduceerd met stappen van 10 mmHg, waarbij elk niveau 1 minuut duurt.
LBNP wordt beëindigd bij symptomen of tekenen van dreigende hemodynamische collaps.
|
|
Actieve vergelijker: Fentanyl
Intraveneuze fentanyl 50 microgr/ml, XX ml, enkele dosis Inhalatie NaCl 9 mg/ml, 3 ml, enkele dosis.
|
LBNP is een model van experimentele hypovolemie, waarbij het onderlichaam wordt blootgesteld aan negatieve druk, wat leidt tot sekwestratie van bloed in het onderlichaam en centrale hypovolemie.
LBNP wordt stapsgewijs geïnduceerd met stappen van 10 mmHg, waarbij elk niveau 1 minuut duurt.
LBNP wordt beëindigd bij symptomen of tekenen van dreigende hemodynamische collaps.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Intraveneus NaCl 9 mg/ml, XX ml, enkele dosis.
Inhalatie NaCl 9 mg/ml, 3 ml, enkele dosis.
|
LBNP is een model van experimentele hypovolemie, waarbij het onderlichaam wordt blootgesteld aan negatieve druk, wat leidt tot sekwestratie van bloed in het onderlichaam en centrale hypovolemie.
LBNP wordt stapsgewijs geïnduceerd met stappen van 10 mmHg, waarbij elk niveau 1 minuut duurt.
LBNP wordt beëindigd bij symptomen of tekenen van dreigende hemodynamische collaps.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale output
Tijdsspanne: Continu gemeten tijdens LBNP-blootstelling.
|
Cardiale output zoals gemeten door suprasternale Doppler en/of niet-invasieve (volumeklem) pulscontouranalyse.
|
Continu gemeten tijdens LBNP-blootstelling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot hemodynamische decompensatie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Tijd vanaf het begin van LBNP tot symptomen of tekenen van hemodynamische decompensatie (en beëindiging van LBNP); gedefinieerd door:
|
15 minuten
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Continu gemeten tijdens LBNP-blootstelling.
|
Verandering in gemiddelde arteriële bloeddruk met toenemende LBNP, zoals gemeten met de volumeklemmethode.
|
Continu gemeten tijdens LBNP-blootstelling.
|
|
Slagvolume
Tijdsspanne: Continu gemeten tijdens LBNP-blootstelling.
|
Verandering in hartslagvolume met toenemende LBNP, zoals gemeten met suprasternale Doppler en/of de volumeklemmethode.
|
Continu gemeten tijdens LBNP-blootstelling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- lbnp_methoxy_fent_2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .