SARS-CoV-2 肺炎患者における呼吸リハビリテーション プログラムの有効性
2020年11月21日 更新者：Enes Efe Is、Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
研究の目的は、急性期後のSars-CoV-2肺炎患者に対する肺機能、運動能力、不安レベルに対する呼吸リハビリテーション（PR）プログラムの有効性を調査することである。
Sars-CoV-2 肺炎と診断された 100 人の患者が、包含/除外基準に従ってこの前向き介入研究に登録されます。 患者は退院前に評価され、個別の PR プログラムが編成されます。 退院後は遠隔リハビリテーションで呼吸リハビリテーションプログラムを継続します。
遠隔リハビリテーションプログラムでは、週に2日は理学療法士が運動を指導し、残りの3日は患者自身に運動をしてもらいます。 患者には、この 3 日間の運動ビデオも提供されます。
患者は4週間追跡され、最終評価のために呼ばれます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34371
- 募集
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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コンタクト：
- Enes Efe Is, MD
- 電話番号：+902123735000
- メール：enefeis@gmail.com
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主任研究者：
- Ali Sahillioglu, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重篤な所見がなく、酸素補助療法を必要としない肺炎（軽度肺炎）で、特殊な状態（慢性肺/心臓病/糖尿病/高血圧/神経筋疾患の既往歴/高齢者/運動不能など）を伴うもの
- 臨床的に安定した後の重度の肺炎（発熱または気道感染症の疑いがあり、付随する所見が1つある：呼吸数＞30/分、重度の呼吸窮迫、または周囲空気中のSpO2≦93％）の場合（発熱の低下、呼吸困難の軽減） 、呼吸率90%)
- ウイルス量と感染リスクを軽減するために、SARS-CoV-2 の診断から少なくとも 7 日が経過していること
- 遠隔リハビリテーションのためのビデオ通話が可能
除外基準:
- 身体活動に影響を与える重篤な心血管疾患、脳血管疾患、神経筋疾患、その他の全身疾患
- 患者の運動協力に影響を与える精神疾患と認知障害
- 妊娠
- 患者の全身状態の悪化、肺所見の悪化
- 急性呼吸促拍症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：呼吸リハビリテーション
患者は、患者教育、呼吸筋および末梢筋トレーニング、呼吸法からなる個別化された肺遠隔リハビリテーション プログラムに 4 週間参加します。
遠隔リハビリテーションプログラムでは、週に2日は理学療法士が運動を指導し、残りの3日は患者自身に運動をしてもらいます。
患者には、この 3 日間の運動指導ビデオも提供されます。
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ポジショニング、呼吸法（横隔膜呼吸、交互呼吸、口すぼめ呼吸）、呼吸筋運動、関節ROM運動、早期離床と漸進的歩行、末梢筋強化運動
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された Medical Research Council (mMRC) 呼吸困難スケールによって測定された呼吸困難レベルの変化
時間枠：4週間
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MMRC スケールは、息切れが日常生活に及ぼす障害の程度を 0 ～ 4 のスケールで測定する自己評価ツールです。 0: 激しい運動を除いて息切れなし。 4: 息切れがひどくて家から出られない、または服を着たり脱いだりするときに息切れする。
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4週間
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30秒間の座位から立位までのテストで測定された機能的能力の変化
時間枠：4週間
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30 秒 - STS は、高齢者の下肢の筋力と体力を測定します。
繰り返し回数が記録されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際身体活動アンケート (IPAQ) によって測定された身体活動レベルの変化 - 短い形式
時間枠：4週間
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IPAQ-Short Form は、身体活動のレベルを測定するために使用されます。これは、歩行に費やした時間、中程度から激しい身体活動、および座って費やした時間に関する情報を提供する 7 つの質問で構成されています。
活動に必要なエネルギーは、MET 分/週のスコアによって計算されました。
これらのアクティビティの標準 MET 値は次のとおりです。ウォーキング = 3.3 メッツ。適度な身体活動 = 4,0 メッツ;激しい身体活動 = 8.0 メッツ;座っているとき = 1.5 メッツ
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4週間
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病院不安抑うつスケール (HADS) によって測定された不安と抑うつの変化
時間枠：4週間
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HADS は 14 項目のスケールです。
項目のうち 7 つは不安に関連し、7 つはうつ病に関連しています。合計スコアの範囲は、うつ病と不安の両方のスコアで 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど、うつ病と不安症が悪化していることを示します。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ali Sahillioglu, MD、Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital PMR Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月30日
一次修了 (予想される)
2021年1月1日
研究の完了 (予想される)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月21日
最初の投稿 (実際)
2020年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月21日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2857
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。