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Efficacia del programma di riabilitazione polmonare nei pazienti con polmonite da SARS-CoV-2

21 novembre 2020 aggiornato da: Enes Efe Is, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia del programma di riabilitazione polmonare (PR) nei pazienti con polmonite da Sars-CoV-2 nel periodo post-acuto sulle funzioni polmonari, sulla capacità di esercizio e sul livello di ansia.

100 pazienti con diagnosi di polmonite da Sars-CoV-2 saranno arruolati in questo studio prospettico interventistico in base ai criteri di inclusione/esclusione. I pazienti saranno valutati e verrà organizzato un programma di PR personalizzato prima della dimissione dall'ospedale. Dopo la dimissione, il programma di riabilitazione polmonare proseguirà in teleriabilitazione.

Nel programma di teleriabilitazione, gli esercizi saranno supervisionati da un fisioterapista due giorni alla settimana e ai pazienti verrà chiesto di eseguire gli esercizi da soli per gli altri 3 giorni. I pazienti riceveranno anche video di esercizi per questi 3 giorni.

I pazienti saranno seguiti per 4 settimane e saranno chiamati per la valutazione finale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34371
        • Reclutamento
        • Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ali Sahillioglu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Polmonite senza segni gravi o necessità di terapia di supporto con ossigeno (polmonite lieve) che accompagna condizioni speciali (malattie polmonari / cardiache croniche / diabete / ipertensione / anamnesi di malattie neuromuscolari / anziani / immobilità ecc.)
  • Polmonite grave (Sospetto di febbre o infezione del tratto respiratorio e con un risultato associato: frequenza respiratoria >30/min; grave distress respiratorio; o SpO2 ≤93% nell'aria ambiente.) casi dopo che sono diventati clinicamente stabili (diminuzione della febbre, riduzione della dispnea , frequenza respiratoria 90%)
  • Almeno 7 giorni dalla diagnosi di SARS-CoV-2 al fine di ridurre la carica virale e il rischio di trasmissione
  • Poter effettuare videochiamate per la teleriabilitazione

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, neuromuscolari e altre malattie sistemiche che influenzano l'attività fisica
  • Malattia psichiatrica e deficit cognitivo che influenzeranno la cooperazione all'esercizio del paziente
  • Gravidanza
  • Il deterioramento delle condizioni generali del paziente, il peggioramento dei reperti polmonari
  • Sindrome da distress respiratorio acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione Polmonare
I pazienti sono inclusi in un programma di teleriabilitazione polmonare personalizzato costituito da educazione del paziente, allenamento dei muscoli respiratori e periferici e strategie respiratorie per 4 settimane. Nel programma di teleriabilitazione, gli esercizi saranno supervisionati da un fisioterapista due giorni alla settimana e ai pazienti verrà chiesto di eseguire gli esercizi da soli per gli altri 3 giorni. I pazienti riceveranno anche video di esercizi didattici per questi 3 giorni.
Altro: Riabilitazione Polmonare
Posizionamento, tecniche di respirazione (respirazione diaframmatica, respirazione alternata e respirazione a labbra socchiuse), esercizi dei muscoli respiratori, esercizi di ROM articolare, mobilizzazione precoce e deambulazione progressiva, esercizi di rafforzamento dei muscoli periferici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di dispnea misurata dalla scala della dispnea del Medical Research Council (mMRC) modificata
Lasso di tempo: 4 settimane
La scala mMRC è uno strumento di autovalutazione per misurare il grado di disabilità che la dispnea pone nelle attività quotidiane su una scala da 0 a 4. 0: nessuna dispnea se non durante un intenso esercizio fisico; 4: troppo affannato per uscire di casa, o affannato quando si veste o si spoglia.
4 settimane
Variazione della capacità funzionale misurata dal test sit-to-stand di 30 secondi
Lasso di tempo: 4 settimane
30 sec- STS determina la forza degli arti inferiori e la forma fisica negli anziani. Il numero di ripetizioni viene registrato.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di attività fisica misurata dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) -Forma breve
Lasso di tempo: 4 settimane
IPAQ-Short Form viene utilizzato per misurare il livello di attività fisica. Consiste in 7 domande che forniscono informazioni sul tempo trascorso a camminare, attività fisiche da moderate a intense e tempo trascorso seduti. L'energia richiesta per le attività è stata calcolata dal punteggio MET-minuto/settimana. I valori MET standard per queste attività sono: Camminare = 3,3 METS; Attività fisica moderata = 4,0 METS; Attività fisica vigorosa = 8,0 METS; Seduto = 1,5 METS
4 settimane
Variazione dell'ansia e della depressione misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 4 settimane
HADS è una scala di quattordici elementi. Sette degli item si riferiscono all'ansia e sette alla depressione. L'intervallo dei punteggi totali è compreso tra 0 e 21 sia per la depressione che per l'ansia. Un punteggio più alto indica una depressione e un'ansia peggiori.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Sahillioglu, MD, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital PMR Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2857

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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