Skuteczność programu rehabilitacji pulmonologicznej u pacjentów z zapaleniem płuc SARS-CoV-2
21 listopada 2020 zaktualizowane przez: Enes Efe Is, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Celem pracy jest ocena skuteczności programu rehabilitacji oddechowej (PR) u pacjentów z zapaleniem płuc Sars-CoV-2 w okresie pozaostrym na czynność płuc, wydolność wysiłkową i poziom lęku.
100 pacjentów, u których zdiagnozowano zapalenie płuc Sars-CoV-2, zostanie włączonych do tego prospektywnego badania interwencyjnego zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia. Pacjenci zostaną poddani ocenie i zorganizowany zostanie spersonalizowany program PR przed wypisem ze szpitala. Po wypisie program rehabilitacji pulmonologicznej będzie kontynuowany w telerehabilitacji.
W programie telerehabilitacji dwa dni w tygodniu ćwiczenia będą nadzorowane przez fizjoterapeutę, a przez pozostałe 3 dni pacjenci będą proszeni o samodzielne wykonywanie ćwiczeń. Pacjenci otrzymają również filmy z ćwiczeniami na te 3 dni.
Pacjenci będą obserwowani przez 4 tygodnie i zostaną wezwani na ostateczną ocenę
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34371
- Rekrutacyjny
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Enes Efe Is, MD
- Numer telefonu: +902123735000
- E-mail: enefeis@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Ali Sahillioglu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapalenie płuc bez ciężkich objawów lub konieczności tlenoterapii (łagodne zapalenie płuc) towarzyszące szczególnym schorzeniom (przewlekłe choroby płuc / serca / cukrzyca / nadciśnienie / choroby nerwowo-mięśniowe w wywiadzie / osoby starsze / unieruchomienie itp.)
- Ciężkie zapalenie płuc (podejrzenie gorączki lub infekcji dróg oddechowych i jedno towarzyszące stwierdzenie: częstość oddechów > 30/min; ciężka niewydolność oddechowa lub SpO2 ≤93% w otaczającym powietrzu.) przypadki po uzyskaniu stabilizacji klinicznej (obniżenie gorączki, zmniejszenie duszności) , częstość oddechów 90%)
- Co najmniej 7 dni od rozpoznania SARS-CoV-2 w celu zmniejszenia wiremii i ryzyka transmisji
- Możliwość prowadzenia wideorozmów w celu telerehabilitacji
Kryteria wyłączenia:
- Poważne choroby sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe, nerwowo-mięśniowe i inne ogólnoustrojowe, które wpływają na aktywność fizyczną
- Choroba psychiczna i deficyty poznawcze, które wpłyną na współpracę ruchową pacjenta
- Ciąża
- Pogorszenie stanu ogólnego chorego, pogorszenie wyników badań płucnych
- Zespół ostrej niewydolności oddechowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja płucna
Pacjenci objęci są spersonalizowanym programem telerehabilitacji oddechowej, składającym się z edukacji pacjenta, treningu mięśni oddechowych i obwodowych oraz strategii oddychania przez 4 tygodnie.
W programie telerehabilitacji dwa dni w tygodniu ćwiczenia będą nadzorowane przez fizjoterapeutę, a przez pozostałe 3 dni pacjenci będą proszeni o samodzielne wykonywanie ćwiczeń.
Przez te 3 dni pacjenci otrzymają również filmy instruktażowe z ćwiczeniami.
|
Pozycjonowanie, techniki oddechowe (oddychanie przeponowe, oddychanie naprzemienne i oddychanie z zaciśniętymi ustami), ćwiczenia mięśni oddechowych, ćwiczenia ROM stawów, wczesna mobilizacja i progresywne poruszanie się, ćwiczenia wzmacniające mięśnie obwodowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu duszności mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala mMRC jest narzędziem samooceny służącym do pomiaru stopnia niepełnosprawności związanej z dusznością w codziennych czynnościach w skali od 0 do 4. 0: brak duszności, z wyjątkiem intensywnych ćwiczeń; 4: zbyt duszny, aby wyjść z domu lub duszny podczas ubierania się lub rozbierania.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana wydolności funkcjonalnej mierzona za pomocą 30-sekundowego testu siadania i wstawania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
30 s- STS określa siłę kończyn dolnych i sprawność fizyczną u osób starszych.
Rejestrowana jest liczba powtórzeń.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej mierzona Międzynarodowym Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej (IPAQ) – Formularz Krótki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
IPAQ-Short Form służy do pomiaru poziomu aktywności fizycznej. Składa się z 7 pytań, które dostarczają informacji o czasie spędzonym na chodzeniu, umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej oraz czasie spędzonym w pozycji siedzącej.
Energię potrzebną do wykonywania czynności obliczono na podstawie wyniku MET-minuty/tydzień.
Standardowe wartości MET dla tych czynności to: Chodzenie = 3,3 METS; Umiarkowana aktywność fizyczna = 4,0 METS; Energiczna aktywność fizyczna = 8,0 METS; Siedzenie = 1,5 METS
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana lęku i depresji mierzona szpitalną skalą lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
HADS to czternastopunktowa skala.
Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji. Całkowity zakres wyników wynosi 0-21 zarówno dla depresji, jak i dla lęku.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą depresję i lęk.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ali Sahillioglu, MD, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital PMR Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2857
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .