Effectiviteit van longrevalidatieprogramma bij patiënten met SARS-CoV-2-pneumonie
21 november 2020 bijgewerkt door: Enes Efe Is, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Het doel van de studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van een longrevalidatieprogramma (PR) bij patiënten met Sars-CoV-2-pneumonie in de postacute periode op longfuncties, inspanningscapaciteit en angstniveau.
100 patiënten met de diagnose Sars-CoV-2-pneumonie zullen worden opgenomen in deze prospectieve, interventionele studie volgens inclusie-/exclusiecriteria. Patiënten zullen worden geëvalueerd en er zal een gepersonaliseerd PR-programma worden georganiseerd vóór ontslag uit het ziekenhuis. Na ontslag wordt het longrevalidatieprogramma voortgezet in telerevalidatie.
In het telerevalidatieprogramma wordt 2 dagen per week geoefend door een fysiotherapeut en de overige 3 dagen wordt de patiënt gevraagd de oefeningen zelf te doen. Patiënten krijgen gedurende deze 3 dagen ook oefenvideo's.
Patiënten worden gedurende 4 weken gevolgd en worden gebeld voor een eindevaluatie
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34371
- Werving
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Contact:
- Enes Efe Is, MD
- Telefoonnummer: +902123735000
- E-mail: enefeis@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ali Sahillioglu, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Longontsteking zonder ernstige bevindingen of behoefte aan zuurstofondersteunende therapie (milde longontsteking) die gepaard gaat met speciale aandoeningen (chronische long- / hartziekte / diabetes / hypertensie / voorgeschiedenis van neuromusculaire ziekte / ouderen / immobiliteit etc.)
- Ernstige longontsteking (een vermoeden van koorts of luchtweginfectie en met één bijbehorende bevinding: ademhalingsfrequentie >30/min; ernstige ademnood; of SpO2 ≤93% in de omgevingslucht.) gevallen nadat ze klinisch stabiel zijn geworden (verminderde koorts, verminderde kortademigheid , ademhalingsfrequentie 90%)
- Minstens 7 dagen sinds de diagnose van SARS-CoV-2 om de virale lading en het risico op overdracht te verminderen
- Het kunnen videobellen voor telerevalidatie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cardiovasculaire, cerebrovasculaire, neuromusculaire en andere systemische ziekten die fysieke activiteit beïnvloeden
- Psychiatrische ziekte en cognitief tekort die de samenwerking van de patiënt met oefeningen zullen beïnvloeden
- Zwangerschap
- De verslechtering van de algemene toestand van de patiënt, verslechtering van de longbevindingen
- Acute respiratory distress syndrome
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Longrevalidatie
Patiënten worden gedurende 4 weken opgenomen in een persoonlijk pulmonaal telerevalidatieprogramma dat bestaat uit voorlichting aan de patiënt, ademhalings- en perifere spiertraining en ademhalingsstrategieën.
In het telerevalidatieprogramma wordt 2 dagen per week geoefend door een fysiotherapeut en de overige 3 dagen wordt de patiënt gevraagd de oefeningen zelf te doen.
Patiënten krijgen gedurende deze 3 dagen ook instructievideo's met oefeningen.
|
Positionering, ademhalingstechnieken (diafragmatische ademhaling, afwisselende ademhaling en samengeknepen lip-ademhaling), ademhalingsspieroefeningen, gezamenlijke ROM-oefeningen, vroege mobilisatie en progressieve ambulatie, perifere spierversterkende oefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dyspnoe-niveau zoals gemeten door gemodificeerde Medical Research Council (mMRC) dyspnoe-schaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
De mMRC-schaal is een zelfbeoordelingsinstrument om de mate van handicap te meten die kortademigheid veroorzaakt bij dagelijkse activiteiten op een schaal van 0 tot 4. 0: geen kortademigheid behalve bij zware inspanning; 4: te kortademig om het huis te verlaten, of kortademig bij aan- of uitkleden.
|
4 weken
|
|
Verandering in functionele capaciteit zoals gemeten door een zit-naar-stand-test van 30 seconden
Tijdsspanne: 4 weken
|
30 sec. STS bepaalt de kracht van de onderste ledematen en de fysieke fitheid bij oudere volwassenen.
Het aantal herhalingen wordt geregistreerd.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteit zoals gemeten door International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -Short Form
Tijdsspanne: 4 weken
|
IPAQ-Short Form wordt gebruikt om het niveau van fysieke activiteit te meten. Het bestaat uit 7 vragen die informatie geven over de tijd die wordt besteed aan wandelen, matige tot krachtige fysieke activiteiten en de tijd die wordt doorgebracht met zitten.
De energie die nodig was voor de activiteiten werd berekend door middel van de MET-minuten/weekscore.
Standaard MET-waarden voor deze activiteiten zijn: Lopen = 3,3 METS; Matige fysieke activiteit = 4,0 METS; Krachtige fysieke activiteit = 8,0 METS; Zitten = 1,5 METS
|
4 weken
|
|
Verandering in angst en depressie zoals gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
HADS is een schaal van veertien items.
Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie. Het totaalscorebereik is 0-21 voor zowel depressie- als angstscores.
Een hogere score duidt op een ergere depressie en angst.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali Sahillioglu, MD, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital PMR Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2857
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .