15ヶ月から17歳までの健康な子供における20vPnCの安全性と免疫原性の研究
2024年1月17日 更新者：Pfizer
生後 15 か月から 17 歳までの健康な子供を対象に、20 価の肺炎球菌結合ワクチンの安全性と免疫原性を評価する第 3 相単群試験
この研究は、15 か月から 17 歳までの健康な子供における 20vPnC の安全性と免疫原性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
839
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Northwest Arkansas Pediatrics
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- The Children's Clinic
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123-1881
- California Research Foundation
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Pharmax Research Clinic, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33184
- Bio-Medical Research, LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33617
- Children's Health Center
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Georgia
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Chamblee、Georgia、アメリカ、30341
- Tekton Research, Inc
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Clinical Research Prime
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Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
- Meridian Clinical Research, LLC
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Kansas
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40517
- Michael W. Simon, M.D., PSC
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Mississippi
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Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
- MedPharmics, LLC
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- Velocity Clinical Research, Grand Island
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Midwest Children's Health Research Institute
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68504
- Midwest Children's Health Research Institute
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Velocity Clinical Research, Sioux City
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89014
- Wr-Crcn, Llc
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- MedPharmic's, LLC
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ、13901
- Meridian Clinical Research, LLC
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Ohio Pediatric Research Association Inc.
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Dayton、Ohio、アメリカ、45419
- PriMed Clinical Research
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Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Dayton Clinical Research
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
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Fort Washington、Pennsylvania、アメリカ、19034
- Lockman & Lubell Pediatric Associates
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Palmetto Pediatrics, PA
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Benchmark Research
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
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San Antonio、Texas、アメリカ、78244
- Tekton Research, Inc
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
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Provo、Utah、アメリカ、84604
- Pediatric Care
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- JBR Clinical Research
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- Copperview Medical Center
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
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Syracuse、Utah、アメリカ、84075
- Wee Care Pediatrics
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -同意時の年齢が15か月以上18歳未満の男性または女性の子供。
- -病歴および臨床的判断を含む臨床的評価によって決定された健康な子供は、研究に適格です。
- 5 歳未満の子供の場合、13vPnC を 3 回以上受けたことを示す文書。 -13vPnCの最後の用量は、研究への登録の2か月以上前に投与されている必要があります
除外基準:
- -ワクチンに関連する重度の有害反応および/または重度のアレルギー反応（例、アナフィラキシー）の病歴
- 主要な既知の先天性奇形または深刻な慢性疾患
- -その他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある
- -調査中の肺炎球菌ワクチンまたはPPSV23による以前のワクチン接種、または研究参加による計画的な受領
- コホート 3 および 4: 妊娠中または授乳中の女性参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: =>生後 15 ～ 23 か月
20vPnC
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20価肺炎球菌結合ワクチン
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実験的：コホート 2: 2 歳から 4 歳
20vPnC
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20価肺炎球菌結合ワクチン
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実験的：コホート 3: 5 歳から 9 歳
20vPnC
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20価肺炎球菌結合ワクチン
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実験的：コホート 4: 10 歳から 17 歳まで
20vPnC
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20価肺炎球菌結合ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後 7 日以内に局所反応が促進されたと報告した参加者の割合
時間枠：接種1日目から7日以内
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局所反応には、注射部位の発赤、腫れ、および痛みが含まれ、参加者の親/法定後見人が電子日記 (電子日記) に記録した。
測定器単位で赤みや腫れを測定し、記録しました。
測定器1単位＝0.5センチメートル（cm）。
赤みと腫れは、軽度：> 0.0 ～ 2.0 cm、中等度：> 2.0 ～ 7.0 cm、重度：> 7.0 cm に等級付けされました。
注射部位の痛みは軽度と等級付けされました。優しく触れると痛みがあり（コホート 1）、活動を妨げませんでした（コホート 2 ～ 4）。中等度：泣きながらそっと触ると痛む（コホート1）、日常生活に支障をきたす（コホート2～4）。重度：四肢の動きが制限され（コホート1）、日常活動が妨げられた（コホート2〜4）。
95 パーセント (%) の信頼区間 (CI) は、クロッパーとピアソンの方法に基づいています。
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接種1日目から7日以内
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ワクチン接種後 7 日以内に誘発された全身イベントを報告した参加者の割合: コホート 1
時間枠：接種1日目から7日以内
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コホート 1 の全身イベントには、電子日記を使用して参加者の両親/法的保護者によって記録された、発熱、食欲減退、眠気/睡眠の増加、および過敏性が含まれていました。
発熱は摂氏 38.0 度以上の温度と定義され、摂氏 38.0 ～ 38.4 度、摂氏 38.4 ～ 38.9 度、摂氏 38.9 ～ 40.0 度、および摂氏 40.0 度超に分類されました。 （食事への関心の低下）、中等度（経口摂取の減少）、および重度（摂食拒否）。
眠気は、軽度（睡眠発作の増加または長期化）、中等度（わずかに抑えられ、日常活動が妨げられる）、および重度（無力化、通常の日常活動に興味がない）に等級分けされました。
過敏性: 軽度 (容易に慰めることができる)、中等度 (もっと注意を払う必要がある)、および重度 (慰められず、泣いても慰められない) に分類されます。
95% CI は Clopper and Pearson 法に基づいています。
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接種1日目から7日以内
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ワクチン接種後 7 日以内に誘発された全身イベントを報告した参加者の割合: コホート 2、3、および 4
時間枠：接種1日目から7日以内
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コホート 2 ～ 4 の全身イベントには、発熱、疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛が含まれ、電子日記を使用して参加者の両親/法定後見人によって記録されました。
発熱は、38.0℃以上の体温と定義され、38.0～38.4℃以上、38.4～38.9℃以上、38.9～40.0℃以上、40.0℃以上に分類されました。疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛は、軽度（活動に支障がない）、中等度（活動に多少の支障がある）、重度（日常の活動が妨げられる）に分類されます。
95% CI は Clopper and Pearson 法に基づいています。
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接種1日目から7日以内
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ワクチン接種後 1 か月までに有害事象 (AE) を報告した参加者の割合
時間枠：接種（1日目）から接種後1ヶ月まで
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AE は、研究治療に関連していると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事でした。
95% CI は Clopper and Pearson 法に基づいています。
非体系的な評価によって収集された AE のみ (つまり、
局所反応および全身性事象を除く) がこのアウトカム指標で報告されました。
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接種（1日目）から接種後1ヶ月まで
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ワクチン接種後 6 か月までに重篤な有害事象 (SAE) を報告した参加者の割合
時間枠：接種（1日目）から接種後6ヶ月まで
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SAE は、用量を問わず発生したあらゆる不都合な医学的出来事でした。必要な入院または既存の入院の延長;生命を脅かすものでした。永続的または重大な障害/無能力をもたらした;先天異常/先天性欠損症およびその他の重要な医療イベントでした。
95% CI は Clopper and Pearson 法に基づいています。
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接種（1日目）から接種後6ヶ月まで
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ワクチン接種後6か月までに新たに診断された慢性疾患（NDCMC）を報告した参加者の割合
時間枠：接種（1日目）から接種後6ヶ月まで
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NDCMC は、以前に特定されていない疾患または病状として定義されましたが、その影響が持続するか、そうでなければ長期にわたることが予想されました。
95% CI は Clopper and Pearson 法に基づいています。
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接種（1日目）から接種後6ヶ月まで
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20vPnCワクチン接種前から1か月後の7つの追加血清型の肺炎球菌血清型特異的免疫グロブリンG（IgG）濃度の幾何平均倍率上昇（GMFR）：コホート1および2
時間枠：接種前 接種後1～1ヶ月
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肺炎球菌血清型特異的 IgG 濃度は、7 つの追加の 20vPnC 血清型 (8、10A、11A、12F、15B、22F、および 33F) の血清サンプルから測定されました。
GMFR = 1 日目のワクチン接種前から 20vPnC のワクチン接種後 1 か月までの倍率上昇の幾何平均。
GMFR および対応する両側 95% CI は、倍率上昇の平均対数と対応する両側 95% CI をべき乗することによって計算されました (スチューデントの t 分布に基づく)。
GMFR の 95% 低い CI が 1 を超える場合、20vPnC の 1 か月後とワクチン接種前の各血清型の IgG 濃度の優位性が実証されました。
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接種前 接種後1～1ヶ月
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20vPnCワクチン接種前から1か月後の7つの追加血清型の肺炎球菌血清型特異的オプソニン貪食活性（OPA）力価のGMFR：コホート3および4
時間枠：接種前 接種後1～1ヶ月
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肺炎球菌血清型特異的 OPA 力価は、7 つの追加の 20vPnC 血清型: 8、10A、11A、12F、15B、22F、および 33F の血清サンプルから測定されました。
GMFR = 1 日目のワクチン接種前から 20vPnC のワクチン接種後 1 か月までの倍率上昇の幾何平均。
GMFR および対応する両側 95% CI は、倍率上昇の平均対数と対応する両側 95% CI をべき乗することによって計算されました (スチューデントの t 分布に基づく)。
20vPnC の 1 か月後から各血清型のワクチン接種前までの OPA 力価の優位性は、GMFR の 95% 低い CI が 1 を超える場合に実証されました。
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接種前 接種後1～1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート 1 のみのワクチン接種後 1 か月での 7 つの追加血清型の肺炎球菌血清型特異的 IgG 濃度が事前定義されたレベルの参加者の割合
時間枠：接種1日目 接種1ヶ月後
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肺炎球菌血清型特異的 IgG 濃度は、7 つの追加の 20vPnC 血清型 (8、10A、11A、12F、15B、22F、および 33F) の血清サンプルから測定されました。
事前定義されたレベルの参加者の割合 (>=0.35
7 つの追加の 20vPnC 血清型の IgG 濃度のマイクログラム/ミリリットル) が提示されました。
両側 95% CI は Clopper and Pearson 法に基づいています。
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接種1日目 接種1ヶ月後
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ワクチン接種前から 1 か月後までの 7 つの追加血清型について、肺炎球菌血清型特異的 OPA 力価が 4 倍以上上昇した参加者の割合: コホート 2、3、および 4 のみ
時間枠：接種前 接種後1～1ヶ月
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肺炎球菌血清型特異的 OPA 力価は、7 つの追加の 20vPnC 血清型の血清サンプルから測定されました: 8、10A、11A、12F、15B、22F、および 33F。
ワクチン接種前から 20vPnC によるワクチン接種後 1 か月までに血清型特異的 OPA 力価が 4 倍以上上昇した参加者の割合と、Clopper and Pearson 法に基づく関連する両側 95% CI が提示されました。
OPA力価は、この結果測定のために、コホート2のランダム化されたサンプルのサブセットで測定されました。
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接種前 接種後1～1ヶ月
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ワクチン接種前およびワクチン接種後 1 か月の 20vPnC 血清型に対する肺炎球菌血清型特異的 IgG の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：接種前と接種後1ヶ月
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肺炎球菌血清型特異的 IgG 濃度は、13vPnC 血清型の血清サンプルで測定されました。および 7 つの追加の 20vPnC 血清型: 8、10A、11A、12F、15B、22F、および 33F。
GMC の対応する両側 95% CI は、濃度の平均対数と対応する両側 95% CI をべき乗することによって計算されました (スチューデントの t 分布に基づく)。
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接種前と接種後1ヶ月
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ワクチン接種前から 1 か月後までの 13vPnC 血清型の肺炎球菌血清型特異的 IgG 濃度の GMFR: コホート 1 および 2
時間枠：接種前 接種後1～1ヶ月
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肺炎球菌血清型特異的 IgG 濃度は、13vPnC 血清型の血清サンプルから測定されました: 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F。
GMFR = 1 日目のワクチン接種前から 20vPnC のワクチン接種後 1 か月までの倍率上昇の幾何平均。
GMFR および対応する両側 95% CI は、倍率上昇の平均対数と対応する両側 95% CI をべき乗することによって計算されました (スチューデントの t 分布に基づく)。
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接種前 接種後1～1ヶ月
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ワクチン接種前から 1 か月後までの 20vPnC 血清型の肺炎球菌血清型特異的 IgG 濃度の GMFR: コホート 3 および 4
時間枠：接種前 接種後1～1ヶ月
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肺炎球菌血清型特異的 IgG 濃度は、13vPnC 血清型の血清サンプルから測定されました。および 7 つの追加の 20vPnC 血清型: 8、10A、11A、12F、15B、22F、および 33F。
GMFR = 1 日目のワクチン接種前から 20vPnC のワクチン接種後 1 か月までの倍率上昇の幾何平均。
GMFR および対応する両側 95% CI は、倍率上昇の平均対数と対応する両側 95% CI をべき乗することによって計算されました (スチューデントの t 分布に基づく)。
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接種前 接種後1～1ヶ月
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ワクチン接種前およびワクチン接種後1か月の20vPnC血清型の肺炎球菌血清型特異的OPA力価の幾何平均力価（GMT）
時間枠：接種前、接種1日目、接種後1ヶ月
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肺炎球菌血清型特異的 OPA 力価は、13vPnC 血清型の血清サンプルから測定されました。および 7 つの追加の 20vPnC 血清型: 8、10A、11A、12F、15B、22F、および 33F。
GMT および両側 95% CI は、力価の平均対数および対応する両側 95% CI (スチューデントの t 分布に基づく) をべき乗することによって計算されました。
OPA 力価は、コホート 1 および 2 の血清サンプルのランダム化されたサブセットで測定されました。13vPnC 血清型の OPA 力価は、コホート 3 および 4 の血清サンプルのランダム化されたサブセットで測定されました。
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接種前、接種1日目、接種後1ヶ月
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ワクチン接種前から 1 か月後までの 20vPnC 血清型の肺炎球菌血清型特異的 OPA 力価の GMFR: コホート 1 および 2
時間枠：接種前 接種後1～1ヶ月
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肺炎球菌血清型特異的 OPA 力価は、13vPnC 血清型の血清サンプルから測定されました。および 7 つの追加の 20vPnC 血清型: 8、10A、11A、12F、15B、22F、および 33F。
GMFR = 1 日目のワクチン接種前から 20vPnC のワクチン接種後 1 か月までの倍率上昇の幾何平均。
GMFR および対応する両側 95% CI は、倍率上昇の平均対数と対応する両側 95% CI をべき乗することによって計算されました (スチューデントの t 分布に基づく)。
この結果測定のために、コホート 1 および 2 の無作為化された血清サンプルのサブセットで測定された OPA 力価。
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接種前 接種後1～1ヶ月
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ワクチン接種前から1か月後までの13vPnC血清型の肺炎球菌血清型特異的OPA力価のGMFR：コホート3および4
時間枠：接種前 接種後1～1ヶ月
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肺炎球菌血清型特異的 OPA 力価を 13vPnC 血清型で測定しました: 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F。
GMFR = 1 日目のワクチン接種前から 20vPnC のワクチン接種後 1 か月までの倍率上昇の幾何平均。
GMFR および対応する両側 95% CI は、倍率上昇の平均対数と対応する両側 95% CI をべき乗することによって計算されました (スチューデントの t 分布に基づく)。
13vPnC 血清型の OPA 力価は、コホート 3 および 4 の無作為化された血清サンプルのサブセットで測定されました。
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接種前 接種後1～1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月4日
一次修了 (実際)
2022年4月6日
研究の完了 (実際)
2022年4月6日
試験登録日
最初に提出
2020年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月18日
最初の投稿 (実際)
2020年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月17日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B7471014
- 2019-003308-11 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。