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Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del 20vPnC nei bambini sani di età compresa tra 15 mesi e 17 anni

17 gennaio 2024 aggiornato da: Pfizer

STUDIO DI FASE 3 A BRACCIO SINGOLO PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'IMMUNOGENICITÀ DI UN VACCINO PNEUMOCOCCICO CONIUGATO A 20 VALENTI IN BAMBINI SANI DAI 15 MESI AI 17 ANNI DI ETÀ

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di 20vPnC in bambini sani di età compresa tra 15 mesi e 17 anni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

839

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatrics
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • The Children's Clinic
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123-1881
        • California Research Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
        • Children's Health Center
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Tekton Research, Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40517
        • Michael W. Simon, M.D., PSC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • Wr-Crcn, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • MedPharmic's, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association Inc.
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45419
        • Primed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Dayton Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Fort Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19034
        • Lockman & Lubell Pediatric Associates
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Palmetto Pediatrics, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Benchmark Research
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78244
        • Tekton Research, Inc
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Pediatric Care
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • Copperview Medical Center
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
      • Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini maschi o femmine di età compresa tra ≥15 mesi e <18 anni al momento del consenso.
  • Bambini sani determinati dalla valutazione clinica, inclusa la storia medica e il giudizio clinico, per essere eleggibili per lo studio.
  • Per bambini di età <5 anni, documentazione scritta di ricevimento di almeno 3 dosi di 13vPnC. L'ultima dose di 13vPnC deve essere stata somministrata >2 mesi prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di reazione avversa grave associata a un vaccino e/o reazione allergica grave (p. es., anafilassi)
  • Malformazione congenita nota maggiore o disturbo cronico grave
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino pneumococcico sperimentale o con PPSV23, o ricezione pianificata attraverso la partecipazione allo studio
  • Coorti 3 e 4: partecipanti donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: =>dai 15 ai 23 mesi di età
20vPnC
Biologico: 20vPnC
Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente
Sperimentale: Coorte 2: dai 2 ai 4 anni di età
20vPnC
Biologico: 20vPnC
Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente
Sperimentale: Coorte 3: dai 5 ai 9 anni
20vPnC
Biologico: 20vPnC
Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente
Sperimentale: Coorte 4: dai 10 ai 17 anni
20vPnC
Biologico: 20vPnC
Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali indotte entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione il Giorno 1
Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione, registrate dai genitori/tutori legali dei partecipanti in un diario elettronico (e-diary). Il rossore e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misurazione. Un'unità del dispositivo di misurazione = 0,5 centimetri (cm). Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi: > 0,0-2,0 cm, moderati: >2,0-7,0 cm e gravi: >7,0 cm. Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve: ferito se toccato delicatamente (coorte 1) e non ha interferito con l'attività (coorte 2-4); moderato: ferito se toccato delicatamente con il pianto (coorte 1) e interferito con l'attività quotidiana (coorte 2-4) e; grave: movimento limitato degli arti (coorte 1) e attività quotidiana impedita (coorte 2-4). L'intervallo di confidenza (CI) al 95% (%) era basato sul metodo di Clopper e Pearson.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione il Giorno 1
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici sollecitati entro 7 giorni dalla vaccinazione: coorte 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione il Giorno 1
Gli eventi sistemici per la Coorte 1 includevano febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza/aumento del sonno e irritabilità, registrati dai genitori/tutori legali dei partecipanti utilizzando un diario elettronico. La febbre è stata definita come temperatura >=38,0 gradi Celsius (C) e classificata come >=38,0 a 38,4 gradi C, >38,4 a 38,9 gradi C, >38,9 a 40,0 gradi C e >40,0 gradi C. La diminuzione dell'appetito è stata classificata come lieve (diminuzione dell'interesse per il cibo), moderata (diminuzione dell'assunzione orale) e grave (rifiuto di nutrirsi). La sonnolenza è stata classificata come lieve (periodi di sonno aumentati o prolungati), moderata (leggermente attenuata, interferita con l'attività quotidiana) e grave (disabilitante, non interessata alla normale attività quotidiana). Irritabilità: classificata come lieve (facilmente consolabile), moderata (richiede maggiore attenzione) e grave (inconsolabile, il pianto non può essere confortato). L'IC al 95% era basato sul metodo di Clopper e Pearson.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione il Giorno 1
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici sollecitati entro 7 giorni dalla vaccinazione: coorti 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione il Giorno 1
Gli eventi sistemici per la coorte 2-4 includevano febbre, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari e dolori articolari, registrati dai genitori/tutori legali dei partecipanti utilizzando un diario elettronico. La febbre è stata definita come temperatura >=38,0 gradi C e classificata come >=38,0 a 38,4 gradi C, >38,4 a 38,9 gradi C, >38,9 a 40,0 gradi C e >40,0 gradi C. Affaticamento, mal di testa, dolori muscolari e dolori articolari sono stati classificato come lieve (nessuna interferenza con l'attività), moderato (qualche interferenza con l'attività) e grave (impedisce l'attività quotidiana di routine). L'IC al 95% era basato sul metodo di Clopper e Pearson.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione il Giorno 1
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi (AE) fino a 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione (il giorno 1) fino a 1 mese dopo la vaccinazione
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson. Solo gli eventi avversi raccolti mediante valutazione non sistematica (ad es. escluse le reazioni locali e gli eventi sistemici) sono stati riportati in questa misura di esito.
Dalla vaccinazione (il giorno 1) fino a 1 mese dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi gravi (SAE) fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione (il giorno 1) fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che si verificava, a qualsiasi dose: provocava la morte; ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; portato a invalidità/incapacità persistente o significativa; era un'anomalia congenita/difetto alla nascita e altri importanti eventi medici. L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dalla vaccinazione (il giorno 1) fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti che segnalano condizioni mediche croniche di nuova diagnosi (NDCMC) fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione (il giorno 1) fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
Un NDCMC è stato definito come una malattia o una condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva persistente o che avrebbe avuto effetti di lunga durata. L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dalla vaccinazione (il giorno 1) fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
Aumento della media geometrica (GMFR) delle concentrazioni di immunoglobuline G (IgG) sierotipo-specifiche per pneumococco per i 7 sierotipi aggiuntivi da prima a 1 mese dopo la vaccinazione 20vPnC: coorte 1 e 2
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione dal giorno 1 a 1 mese dopo la vaccinazione
Le concentrazioni di IgG pneumococciche sierotipo-specifiche sono state misurate da campioni di siero per i 7 sierotipi 20vPnC aggiuntivi: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F. GMFR = media geometrica dell'aumento della piega da prima della vaccinazione il giorno 1 a 1 mese dopo la vaccinazione con 20vPnC. I GMFR e i corrispondenti IC al 95% a 2 code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti di piega e i corrispondenti IC al 95% a 2 code (basati sulla distribuzione t di Student). La superiorità della concentrazione di IgG 1 mese dopo 20vPnC a prima della vaccinazione per ciascun sierotipo è stata dimostrata se l'IC inferiore del 95% del GMFR era >1.
Prima della vaccinazione dal giorno 1 a 1 mese dopo la vaccinazione
GMFR dei titoli di attività opsonofagocitica specifica del sierotipo pneumococcico (OPA) per i 7 sierotipi aggiuntivi da prima a 1 mese dopo la vaccinazione 20vPnC: coorte 3 e 4
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione dal giorno 1 a 1 mese dopo la vaccinazione
I titoli OPA specifici del sierotipo pneumococcico sono stati misurati da campioni di siero per 7 sierotipi 20vPnC aggiuntivi: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F. GMFR = media geometrica dell'aumento della piega da prima della vaccinazione il giorno 1 a 1 mese dopo la vaccinazione con 20vPnC. I GMFR e i corrispondenti IC al 95% a 2 code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti di piega e i corrispondenti IC al 95% a 2 code (basati sulla distribuzione t di Student). La superiorità dei titoli OPA 1 mese dopo 20vPnC a prima della vaccinazione per ciascun sierotipo è stata dimostrata se l'IC inferiore del 95% del GMFR era >1.
Prima della vaccinazione dal giorno 1 a 1 mese dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con livelli predefiniti di concentrazioni di IgG pneumococciche sierotipo-specifiche per i 7 sierotipi aggiuntivi a 1 mese dalla vaccinazione solo nella coorte 1
Lasso di tempo: A 1 mese dopo la vaccinazione il giorno 1
Le concentrazioni di IgG pneumococciche sierotipo-specifiche sono state misurate da campioni di siero per i 7 sierotipi 20vPnC aggiuntivi: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F. Percentuale di partecipanti con livello predefinito (>=0.35 microgrammi per millilitro) della concentrazione di IgG per i 7 sierotipi 20vPnC aggiuntivi. L'IC a 2 code al 95% era basato sul metodo di Clopper e Pearson.
A 1 mese dopo la vaccinazione il giorno 1
Percentuale di partecipanti con aumento >=4 volte dei titoli OPA specifici per sierotipo pneumococcico per i 7 sierotipi aggiuntivi da prima a 1 mese dopo la vaccinazione: solo coorti 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione dal giorno 1 a 1 mese dopo la vaccinazione
I titoli OPA specifici del sierotipo pneumococcico sono stati misurati da campioni di siero per 7 ulteriori sierotipi 20vPnC: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F. È stata presentata la percentuale di partecipanti con aumento >=4 volte dei titoli OPA sierotipo-specifici da prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione con 20vPnC e l'IC a 2 code associato al 95% basato sul metodo Clopper e Pearson. I titoli OPA sono stati misurati in un sottoinsieme randomizzato di campioni nella coorte 2 per questa misura di esito.
Prima della vaccinazione dal giorno 1 a 1 mese dopo la vaccinazione
Media geometrica delle concentrazioni (GMC) delle IgG pneumococciche sierotipo-specifiche per i sierotipi 20vPnC prima e 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione
Le concentrazioni di IgG pneumococciche sierotipo-specifiche sono state misurate per i campioni di siero per i sierotipi 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F; e 7 sierotipi 20vPnC aggiuntivi: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F. GMC i corrispondenti IC al 95% a 2 code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio delle concentrazioni e i corrispondenti IC al 95% a 2 code (basati sulla distribuzione t di Student).
Prima della vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione
GMFR delle concentrazioni di IgG pneumococciche sierotipo-specifiche per i sierotipi 13vPnC da prima a 1 mese dopo la vaccinazione: coorte 1 e 2
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione dal giorno 1 a 1 mese dopo la vaccinazione
Le concentrazioni di IgG pneumococciche sierotipo-specifiche sono state misurate da campioni di siero per i sierotipi 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F. GMFR = media geometrica dell'aumento della piega da prima della vaccinazione il giorno 1 a 1 mese dopo la vaccinazione con 20vPnC. I GMFR e i corrispondenti IC al 95% a 2 code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti di piega e i corrispondenti IC al 95% a 2 code (basati sulla distribuzione t di Student).
Prima della vaccinazione dal giorno 1 a 1 mese dopo la vaccinazione
GMFR delle concentrazioni di IgG pneumococciche sierotipo-specifiche per i sierotipi 20vPnC da prima a 1 mese dopo la vaccinazione: coorte 3 e 4
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione dal giorno 1 a 1 mese dopo la vaccinazione
Le concentrazioni di IgG pneumococciche sierotipo-specifiche sono state misurate da campioni di siero per i sierotipi 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F; e 7 sierotipi 20vPnC aggiuntivi: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F. GMFR = media geometrica dell'aumento della piega da prima della vaccinazione il giorno 1 a 1 mese dopo la vaccinazione con 20vPnC. I GMFR e i corrispondenti IC al 95% a 2 code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti di piega e i corrispondenti IC al 95% a 2 code (basati sulla distribuzione t di Student).
Prima della vaccinazione dal giorno 1 a 1 mese dopo la vaccinazione
Titoli medi geometrici (GMT) dei titoli OPA specifici del sierotipo pneumococcico per i sierotipi 20vPnC prima e 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione il giorno 1 e 1 mese dopo la vaccinazione
I titoli OPA specifici del sierotipo pneumococcico sono stati misurati da campioni di siero per i sierotipi 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F; e 7 sierotipi 20vPnC aggiuntivi: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F. I GMT e gli IC al 95% a 2 code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e i corrispondenti IC al 95% a 2 code (basati sulla distribuzione t di Student). I titoli OPA sono stati misurati in un sottogruppo randomizzato di campioni di siero nelle coorti 1 e 2. I titoli OPA per i sierotipi 13vPnC sono stati misurati in un sottogruppo randomizzato di campioni di siero nelle coorti 3 e 4.
Prima della vaccinazione il giorno 1 e 1 mese dopo la vaccinazione
GMFR dei titoli OPA specifici per sierotipo pneumococcico per i sierotipi 20vPnC da prima a 1 mese dopo la vaccinazione: coorti 1 e 2
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione dal giorno 1 a 1 mese dopo la vaccinazione
I titoli OPA specifici del sierotipo pneumococcico sono stati misurati da campioni di siero per i sierotipi 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F; e 7 sierotipi 20vPnC aggiuntivi: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F. GMFR = media geometrica dell'aumento della piega da prima della vaccinazione il giorno 1 a 1 mese dopo la vaccinazione con 20vPnC. I GMFR e i corrispondenti IC al 95% a 2 code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti di piega e i corrispondenti IC al 95% a 2 code (basati sulla distribuzione t di Student). Titoli OPA misurati in un sottogruppo randomizzato di campioni di siero nelle coorti 1 e 2 per questa misura di esito.
Prima della vaccinazione dal giorno 1 a 1 mese dopo la vaccinazione
GMFR dei titoli OPA specifici del sierotipo pneumococcico per i sierotipi 13vPnC da prima a 1 mese dopo la vaccinazione: coorti 3 e 4
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione dal giorno 1 a 1 mese dopo la vaccinazione
I titoli OPA specifici del sierotipo pneumococcico sono stati misurati per i sierotipi 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F. GMFR = media geometrica dell'aumento della piega da prima della vaccinazione il giorno 1 a 1 mese dopo la vaccinazione con 20vPnC. I GMFR e i corrispondenti IC al 95% a 2 code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti di piega e i corrispondenti IC al 95% a 2 code (basati sulla distribuzione t di Student). I titoli OPA per i sierotipi 13vPnC sono stati misurati in un sottogruppo randomizzato di campioni di siero nelle coorti 3 e 4.
Prima della vaccinazione dal giorno 1 a 1 mese dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7471014
  • 2019-003308-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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