20vPnC:n turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus terveillä 15 kuukauden - 17 vuoden ikäisillä lapsilla
keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 3, YHDEN KÄSIN KOE 20-VALENTTISEN PNEUMOKOKKI-KONJUGAATIROKOTTEEN TURVALLISUUDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN ARVIOINTIIN TERVEILLÄ 15 KUUKAUDISTA 17 VUOTAISILLE LAPSILLE
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan 20vPnC:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä 15 kuukauden - 17 vuoden ikäisillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
839
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Northwest Arkansas Pediatrics
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- The Children's Clinic
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123-1881
- California Research Foundation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Pharmax Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
- Bio-Medical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
- Children's Health Center
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Yhdysvallat, 30341
- Tekton Research, Inc
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40517
- Michael W. Simon, M.D., PSC
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
- MedPharmics, LLC
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
- Wr-Crcn, Llc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- MedPharmic's, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
- Ohio Pediatric Research Association Inc.
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45419
- PriMed Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Dayton Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Fort Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19034
- Lockman & Lubell Pediatric Associates
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Palmetto Pediatrics, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Benchmark Research
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78244
- Tekton Research, Inc
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- Pediatric Care
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- JBR Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- Copperview Medical Center
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
-
Syracuse, Utah, Yhdysvallat, 84075
- Wee Care Pediatrics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
- Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naispuolisten lasten ikä on ≥ 15 kuukautta < 18 vuotta suostumushetkellä.
- Terveet lapset on määritetty kliinisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria ja kliininen harkinta, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
- Alle 5-vuotiaille lapsille kirjallinen asiakirja vähintään 3 13vPnC-annoksen vastaanottamisesta. Viimeinen 13vPnC-annos on täytynyt antaa > 2 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia)
- Merkittävä tunnettu synnynnäinen epämuodostuma tai vakava krooninen sairaus
- Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Aiempi rokotus millä tahansa tutkittavalla pneumokokkirokotteella tai PPSV23-rokotteella tai suunniteltu saaminen tutkimukseen osallistumisen kautta
- Kohortit 3 ja 4: Raskaana olevat tai imettävät naispuoliset osallistujat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: =>15–23 kuukauden ikäinen
20vPnC
|
20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: 2–4-vuotiaat
20vPnC
|
20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: 5–9-vuotiaat
20vPnC
|
20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: 10–17-vuotiaat
20vPnC
|
20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat paikallisista reaktioista 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta päivänä 1
|
Paikallisia reaktioita olivat punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa, jotka osallistujien vanhemmat/lailliset huoltajat kirjasivat sähköiseen päiväkirjaan (e-päiväkirja).
Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä.
Yksi mittalaiteyksikkö =0,5 senttimetriä (cm).
Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi: > 0,0 - 2,0 cm, kohtalaiseksi: > 2,0 - 7,0 cm ja vaikeaksi: > 7,0 cm.
Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi: sattuu, jos sitä kosketettiin kevyesti (kohortti 1) eikä se häirinnyt toimintaa (kohortti 2-4); kohtalainen: sattuu, jos kosketetaan kevyesti itkien (kohortti 1) ja häiritsee päivittäistä toimintaa (kohortti 2-4) ja; vakava: rajoitettu raajojen liike (kohortti 1) ja estetty päivittäinen aktiivisuus (kohortti 2-4).
95 prosentin (%) luottamusväli (CI) perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
7 päivän sisällä rokotuksesta päivänä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat kehotuksista systeemisistä tapahtumista 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen: Kohortti 1
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta päivänä 1
|
Kohortin 1 systeemisiä tapahtumia olivat kuume, vähentynyt ruokahalu, uneliaisuus/lisääntynyt uni ja ärtyneisyys, jotka osallistujan vanhemmat/lailliset huoltajat kirjasivat e-päiväkirjaa käyttäen.
Kuume määriteltiin lämpötilaksi >=38,0 celsiusastetta (C) ja luokiteltiin >=38,0 - 38,4 astetta C, >38,4 - 38,9 astetta C, >38,9 - 40,0 astetta C ja >40,0 astetta C. Ruokahalun heikkeneminen luokiteltiin lieväksi (vähentynyt kiinnostus syömiseen), kohtalainen (vähentynyt suun kautta otettu annos) ja vaikea (kieltäytyminen ruokinnasta).
Uneliaisuus luokiteltiin lieväksi (lisääntyneet tai pitkittyneet unijaksot), kohtalaiseksi (hieman vaimeaksi, päivittäistä toimintaa häiritsevä) ja vaikeaksi (vammauttava, ei kiinnostunut tavallisesta päivittäisestä toiminnasta).
Ärtyneisyys: luokitellaan lieväksi (helposti lohduttava), kohtalaiseksi (vaati lisätarkkailua) ja vaikeaksi (lohduttamaton, itkua ei voitu lohduttaa).
95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
7 päivän sisällä rokotuksesta päivänä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen: kohortit 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta päivänä 1
|
Kohortin 2–4 systeemisiä tapahtumia olivat kuume, väsymys, päänsärky, lihaskipu ja nivelkipu, jotka osallistujan vanhemmat/lailliset huoltajat kirjasivat e-päiväkirjaa käyttäen.
Kuume määriteltiin lämpötilaksi >=38,0 C ja luokiteltiin >=38,0 - 38,4 C, >38,4 - 38,9 C, >38,9 - 40,0 C ja >40,0 C. Väsymys, päänsärky, lihaskipu ja nivelkipu luokitellaan lieväksi (ei häiritse aktiivisuutta), kohtalaiseksi (jossain määrin aktiivisuutta häiritsevä) ja vaikeaksi (estää päivittäisen rutiininomaisen toiminnan).
95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
7 päivän sisällä rokotuksesta päivänä 1
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat haittatapahtumista (AE) enintään 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Rokotuksesta (päivänä 1) 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.
95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
Vain epäsysteemisellä arvioinnilla kerätyt haittavaikutukset (esim.
lukuun ottamatta paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia) raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
|
Rokotuksesta (päivänä 1) 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vakavista haittatapahtumista (SAE) enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Rokotuksesta (päivänä 1) 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio ja muita tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia.
95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Rokotuksesta (päivänä 1) 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat äskettäin diagnosoiduista kroonisista sairauksista (NDCMC) enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Rokotuksesta (päivänä 1) 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai lääketieteelliseksi tilaksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka odotettiin olevan jatkuvaa tai muuten pitkäaikaista.
95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Rokotuksesta (päivänä 1) 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Pneumokokin serotyyppispesifisen immunoglobuliini G (IgG) -konsentraatioiden geometriset keskilaskoksen nousut (GMFR:t) 7 muun serotyypin osalta ennen 20vPnC-rokotusta kuukauteen: Kohortti 1 ja 2
Aikaikkuna: Ennen rokotusta päivänä 1 - 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Pneumokokin serotyyppispesifiset IgG-pitoisuudet mitattiin seeruminäytteistä seitsemälle muulle 20vPnC-serotyypille: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F ja 33F.
GMFR = kertaisen nousun geometrinen keskiarvo ennen rokotusta päivänä 1 - 1 kuukausi 20vPnC:lla rokotuksen jälkeen.
GMFR:t ja vastaavat 2-puoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentioimalla kertajen nousujen ja vastaavien 2-puolisten 95 % CI:n logaritmien keskiarvo (Studentin t-jakauman perusteella).
IgG-konsentraation parempi 1 kuukausi 20vPnC:n jälkeen verrattuna ennen rokotusta kunkin serotyypin osalta osoitettiin, jos GMFR:n 95 % alempi CI oli >1.
|
Ennen rokotusta päivänä 1 - 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
Pneumokokin serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) GMFR:t 7 lisäserotyypillä ennen 20vPnC-rokotusta kuukauteen: Kohortti 3 ja 4
Aikaikkuna: Ennen rokotusta päivänä 1 - 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Pneumokokin serotyyppispesifiset OPA-tiitterit mitattiin seeruminäytteistä 7:lle 20vPnC:n lisäserotyypille: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F ja 33F.
GMFR = kertaisen nousun geometrinen keskiarvo ennen rokotusta päivänä 1 - 1 kuukausi 20vPnC:lla rokotuksen jälkeen.
GMFR:t ja vastaavat 2-puoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentioimalla kertajen nousujen keskimääräinen logaritmi ja vastaavat 2-puoliset 95 % CI:t (Studentin t-jakauman perusteella).
OPA-tiitterien paremmuus 1 kuukausi 20vPnC:n jälkeen verrattuna ennen rokotusta kunkin serotyypin osalta osoitettiin, jos GMFR:n 95 % alempi CI oli >1.
|
Ennen rokotusta päivänä 1 - 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ennalta määritellyt pneumokokkien serotyyppispesifiset IgG-pitoisuudet seitsemälle muulle serotyypille 1 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen vain kohortissa 1
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta päivänä 1
|
Pneumokokin serotyyppispesifiset IgG-pitoisuudet mitattiin seeruminäytteistä seitsemälle muulle 20vPnC-serotyypille: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F ja 33F.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ennalta määritetty taso (>=0,35
mikrogrammaa millilitraa kohti) IgG-konsentraatiota 7 uudelle 20vPnC-serotyypille esitettiin.
Kaksipuolinen 95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
1 kuukauden kuluttua rokotuksesta päivänä 1
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden pneumokokkien serotyyppispesifiset OPA-tiitterit nousivat yli 4-kertaiseksi 7 muun serotyypin osalta ennen rokotusta kuukauteen: vain kohortit 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Ennen rokotusta päivänä 1 - 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Pneumokokin serotyyppispesifiset OPA-tiitterit mitattiin seeruminäytteistä 7 muulle 20vPnC-serotyypille: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F ja 33F.
Esitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifiset OPA-tiitterit nousivat >=4-kertaisesti ennen rokotusta 1 kuukauteen 20vPnC-rokotteen ja siihen liittyvän kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin jälkeen Clopperin ja Pearsonin menetelmään perustuen.
OPA-tiitterit mitattiin satunnaistetussa näytteiden alajoukossa kohortissa 2 tätä tulosmittausta varten.
|
Ennen rokotusta päivänä 1 - 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
Pneumokokin serotyyppispesifisen IgG:n geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC) 20vPnC-serotyypeille ennen ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja 1 kk rokotuksen jälkeen
|
Pneumokokin serotyyppispesifiset IgG-pitoisuudet mitattiin seeruminäytteistä 13vPnC-serotyypeille: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F; ja 7 muuta 20vPnC-serotyyppiä: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F ja 33F.
GMC:t vastaavat 2-puoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentoimalla pitoisuuksien keskilogaritmia ja vastaavat 2-puoliset 95 % CI:t (Studentin t-jakauman perusteella).
|
Ennen rokotusta ja 1 kk rokotuksen jälkeen
|
|
Pneumokokin serotyyppispesifisten IgG-pitoisuuksien GMFR-arvot 13vPnC-serotyypeille ennen rokotusta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen: Kohortti 1 ja 2
Aikaikkuna: Ennen rokotusta päivänä 1 - 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Pneumokokin serotyyppispesifiset IgG-pitoisuudet mitattiin seeruminäytteistä 13vPnC-serotyypeille: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F.
GMFR = kertaisen nousun geometrinen keskiarvo ennen rokotusta päivänä 1 - 1 kuukausi 20vPnC:lla rokotuksen jälkeen.
GMFR:t ja vastaavat 2-puoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentioimalla kertolaskujen keskimääräinen logaritmi ja vastaavat 2-puoliset 95 % CI:t (Studentin t-jakauman perusteella).
|
Ennen rokotusta päivänä 1 - 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
Pneumokokin serotyyppispesifisten IgG-pitoisuuksien GMFR-arvot 20vPnC-serotyypeille ennen rokotusta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen: Kohortti 3 ja 4
Aikaikkuna: Ennen rokotusta päivänä 1 - 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Pneumokokin serotyyppispesifiset IgG-pitoisuudet mitattiin seeruminäytteistä 13vPnC-serotyypeille: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F; ja 7 muuta 20vPnC-serotyyppiä: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F ja 33F.
GMFR = kertaisen nousun geometrinen keskiarvo ennen rokotusta päivänä 1 - 1 kuukausi 20vPnC:lla rokotuksen jälkeen.
GMFR:t ja vastaavat 2-puoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentioimalla kertolaskujen keskimääräinen logaritmi ja vastaavat 2-puoliset 95 % CI:t (Studentin t-jakauman perusteella).
|
Ennen rokotusta päivänä 1 - 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
Pneumokokin serotyyppispesifisten OPA-tiitterien geometriset keskiarvotiitterit (GMT) 20vPnC-serotyypeille ennen ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen rokotusta päivänä 1 ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Pneumokokin serotyyppispesifiset OPA-tiitterit mitattiin seeruminäytteistä 13vPnC-serotyypeille: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F; ja 7 muuta 20vPnC-serotyyppiä: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F ja 33F.
GMT:t ja 2-puoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien 2-puolisten 95 % CI:n logaritmien keskiarvo (Studentin t-jakauman perusteella).
OPA-tiitterit mitattiin satunnaistetussa seeruminäytteiden alajoukossa kohorteissa 1 ja 2. 13vPnC-serotyyppien OPA-tiitterit mitattiin satunnaistetussa seeruminäytteiden alajoukossa kohorteissa 3 ja 4.
|
Ennen rokotusta päivänä 1 ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
Pneumokokin serotyyppispesifisten OPA-tiitterien GMFR-arvot 20vPnC-serotyypeille ennen rokotusta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen: kohortit 1 ja 2
Aikaikkuna: Ennen rokotusta päivänä 1 - 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Pneumokokin serotyyppispesifiset OPA-tiitterit mitattiin seeruminäytteistä 13vPnC-serotyypeille: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F; ja 7 muuta 20vPnC-serotyyppiä: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F ja 33F.
GMFR = kertaisen nousun geometrinen keskiarvo ennen rokotusta päivänä 1 - 1 kuukausi 20vPnC:lla rokotuksen jälkeen.
GMFR:t ja vastaavat 2-puoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentioimalla kertolaskujen keskimääräinen logaritmi ja vastaavat 2-puoliset 95 % CI:t (Studentin t-jakauman perusteella).
OPA-tiitterit mitattuna satunnaistetussa seeruminäytteiden alajoukossa kohortteissa 1 ja 2 tätä tulosmittausta varten.
|
Ennen rokotusta päivänä 1 - 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
Pneumokokin serotyyppispesifisten OPA-tiitterien GMFR-arvot 13vPnC-serotyypeille ennen rokotusta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen: kohortit 3 ja 4
Aikaikkuna: Ennen rokotusta päivänä 1 - 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Pneumokokin serotyyppispesifiset OPA-tiitterit mitattiin 13vPnC-serotyypeille: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F.
GMFR = kertaisen nousun geometrinen keskiarvo ennen rokotusta päivänä 1 - 1 kuukausi 20vPnC:lla rokotuksen jälkeen.
GMFR:t ja vastaavat 2-puoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentioimalla kertolaskujen keskimääräinen logaritmi ja vastaavat 2-puoliset 95 % CI:t (Studentin t-jakauman perusteella).
13vPnC-serotyyppien OPA-tiitterit mitattiin satunnaistetussa seeruminäytteiden alajoukossa kohorteissa 3 ja 4.
|
Ennen rokotusta päivänä 1 - 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7471014
- 2019-003308-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .