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Estudio de seguridad e inmunogenicidad de 20vPnC en niños sanos de 15 meses a 17 años de edad

17 de enero de 2024 actualizado por: Pfizer

FASE 3, ENSAYO DE UN SOLO BRAZO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA INMUNOGENICIDAD DE UNA VACUNA CONJUGADA ANTINEUMOCÓCICA DE 20 VALENTES EN NIÑOS SANOS DE 15 MESES A 17 AÑOS DE EDAD

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de 20vPnC en niños sanos de 15 meses a 17 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

839

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatrics
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • The Children's Clinic
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-1881
        • California Research Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
        • Children's Health Center
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Tekton Research, Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
        • Michael W. Simon, M.D., PSC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Wr-Crcn, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • MedPharmic's, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association Inc.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Dayton Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Fort Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
        • Lockman & Lubell Pediatric Associates
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Palmetto Pediatrics, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78244
        • Tekton Research, Inc
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Pediatric Care
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • Copperview Medical Center
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
      • Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños varones o mujeres de ≥15 meses a <18 años de edad en el momento del consentimiento.
  • Niños sanos determinados por una evaluación clínica, incluido el historial médico y el juicio clínico, para ser elegibles para el estudio.
  • Para niños menores de 5 años, documentación escrita de haber recibido al menos 3 dosis de 13vPnC. La última dosis de 13vPnC debe haberse administrado >2 meses antes de la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia)
  • Malformación congénita mayor conocida o trastorno crónico grave
  • Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio
  • Vacunación previa con cualquier vacuna neumocócica en investigación o con PPSV23, o recepción planificada a través de la participación en el estudio
  • Cohortes 3 y 4: Participantes mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: =>15 a 23 meses de edad
20vPnC
Biológico: 20vPnC
Vacuna antineumocócica conjugada 20-valente
Experimental: Cohorte 2: 2 a 4 años de edad
20vPnC
Biológico: 20vPnC
Vacuna antineumocócica conjugada 20-valente
Experimental: Cohorte 3: 5 a 9 años de edad
20vPnC
Biológico: 20vPnC
Vacuna antineumocócica conjugada 20-valente
Experimental: Cohorte 4: 10 a 17 años de edad
20vPnC
Biológico: 20vPnC
Vacuna antineumocócica conjugada 20-valente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales provocadas dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del Día 1
Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección, registradas por los padres/tutores legales de los participantes en un diario electrónico (e-diary). El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición. Una unidad de dispositivo de medición = 0,5 centímetros (cm). El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves: > 0,0 a 2,0 cm, moderados: > 2,0 a 7,0 cm y graves: > 7,0 cm. El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve: duele si se toca suavemente (cohorte 1) y no interfiere con la actividad (cohorte 2-4); moderado: herido si se toca suavemente con llanto (cohorte 1) e interfiere con la actividad diaria (cohorte 2-4) y; grave: movimiento limitado de las extremidades (cohorte 1) y actividad diaria impedida (cohorte 2-4). El intervalo de confianza (IC) del 95 por ciento (%) se basó en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del Día 1
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos provocados dentro de los 7 días posteriores a la vacunación: Cohorte 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del Día 1
Los eventos sistémicos para la Cohorte 1 incluyeron fiebre, disminución del apetito, somnolencia/aumento del sueño e irritabilidad, registrados por los padres/tutores legales de los participantes mediante un diario electrónico. La fiebre se definió como temperatura >=38,0 grados Celsius (C) y se clasificó como >=38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. La disminución del apetito se clasificó como leve (disminución del interés por comer), moderada (disminución de la ingesta oral) y grave (negativa a alimentarse). La somnolencia se clasificó como leve (episodios de sueño aumentados o prolongados), moderada (ligeramente atenuada, interferida con la actividad diaria) y severa (incapacitante, sin interés en la actividad diaria habitual). Irritabilidad: clasificada como leve (fácilmente consolable), moderada (requiere mayor atención) y grave (inconsolable, no se puede consolar el llanto). El IC del 95 % se basó en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del Día 1
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos provocados dentro de los 7 días posteriores a la vacunación: cohortes 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del Día 1
Los eventos sistémicos para la cohorte 2-4 incluyeron fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor en las articulaciones, registrados por los padres/tutores legales de los participantes mediante un diario electrónico. La fiebre se definió como temperatura >=38,0 grados C y se clasificó como >=38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. La fatiga, el dolor de cabeza, el dolor muscular y el dolor articular se clasificado como leve (sin interferencia con la actividad), moderado (alguna interferencia con la actividad) y grave (impide la actividad de rutina diaria). El IC del 95 % se basó en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del Día 1
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos (AA) hasta 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: Desde la vacunación (el Día 1) hasta 1 mes después de la vacunación
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. El IC del 95 % se basó en el método de Clopper y Pearson. Solo los EA recopilados mediante una evaluación no sistemática (es decir, excluyendo las reacciones locales y los eventos sistémicos) se informaron en esta medida de resultado.
Desde la vacunación (el Día 1) hasta 1 mes después de la vacunación
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves (SAE) hasta 6 meses después de la vacunación
Periodo de tiempo: Desde la vacunación (el día 1) hasta 6 meses después de la vacunación
Un SAE era cualquier evento médico adverso que ocurriera, en cualquier dosis: resultó en la muerte; hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente; estaba en peligro la vida; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes. El IC del 95 % se basó en el método de Clopper y Pearson.
Desde la vacunación (el día 1) hasta 6 meses después de la vacunación
Porcentaje de participantes que informan condiciones médicas crónicas recién diagnosticadas (NDMCC) hasta 6 meses después de la vacunación
Periodo de tiempo: Desde la vacunación (el día 1) hasta 6 meses después de la vacunación
Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica, no identificada previamente, que se esperaba que fuera persistente o que tuviera efectos duraderos. El IC del 95 % se basó en el método de Clopper y Pearson.
Desde la vacunación (el día 1) hasta 6 meses después de la vacunación
Aumentos de la media geométrica (GMFR) de las concentraciones de inmunoglobulina G (IgG) específica de serotipo neumocócico para los 7 serotipos adicionales desde antes hasta 1 mes después de la vacunación con 20vPnC: cohortes 1 y 2
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación el día 1 a 1 mes después de la vacunación
Se midieron las concentraciones de IgG específicas del serotipo neumocócico a partir de muestras de suero para los 7 serotipos 20vPnC adicionales: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F. GMFR = media geométrica del aumento en veces desde antes de la vacunación el día 1 hasta 1 mes después de la vacunación con 20vPnC. Los GMFR y los correspondientes IC del 95 % de 2 colas se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los aumentos de pliegue y los correspondientes IC del 95 % de 2 colas (basados ​​en la distribución t de Student). Se demostró la superioridad de la concentración de IgG 1 mes después de 20vPnC antes de la vacunación para cada serotipo si el IC del 95 % más bajo de GMFR era >1.
Antes de la vacunación el día 1 a 1 mes después de la vacunación
GMFR de títulos de actividad opsonofagocítica específica de serotipo neumocócico (OPA) para los 7 serotipos adicionales desde antes hasta 1 mes después de la vacunación con 20vPnC: cohortes 3 y 4
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación el día 1 a 1 mes después de la vacunación
Se midieron los títulos de OPA específicos del serotipo neumocócico a partir de muestras de suero para 7 de los serotipos 20vPnC adicionales: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F. GMFR = media geométrica del aumento en veces desde antes de la vacunación el día 1 hasta 1 mes después de la vacunación con 20vPnC. Los GMFR y los IC del 95 % bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los aumentos de pliegue y los IC del 95 % bilaterales correspondientes (basados ​​en la distribución t de Student). Se demostró la superioridad de los títulos de OPA 1 mes después de 20vPnC hasta antes de la vacunación para cada serotipo si el IC del 95 % inferior del GMFR era >1.
Antes de la vacunación el día 1 a 1 mes después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con niveles predefinidos de concentraciones de IgG específicas de serotipo neumocócico para los 7 serotipos adicionales 1 mes después de la vacunación en la cohorte 1 únicamente
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación el día 1
Se midieron las concentraciones de IgG específicas del serotipo neumocócico a partir de muestras de suero para los 7 serotipos 20vPnC adicionales: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F. Porcentaje de participantes con nivel predefinido (>=0,35 microgramos por mililitro) de concentración de IgG para los 7 serotipos 20vPnC adicionales. El IC del 95% bilateral se basó en el método de Clopper y Pearson.
1 mes después de la vacunación el día 1
Porcentaje de participantes con aumento >= 4 veces en los títulos de OPA específicos del serotipo neumocócico para los 7 serotipos adicionales desde antes hasta 1 mes después de la vacunación: cohortes 2, 3 y 4 solamente
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación el día 1 a 1 mes después de la vacunación
Se midieron los títulos de OPA específicos del serotipo neumocócico a partir de muestras de suero para 7 serotipos 20vPnC adicionales: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F. Se presentó el porcentaje de participantes con un aumento >= 4 veces en los títulos de OPA específicos de serotipo desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación con 20vPnC y el IC del 95 % bilateral asociado basado en el método de Clopper y Pearson. Los títulos de OPA se midieron en un subconjunto aleatorio de muestras en la Cohorte 2 para esta medida de resultado.
Antes de la vacunación el día 1 a 1 mes después de la vacunación
Concentraciones medias geométricas (GMC) de IgG específica de serotipo neumocócico para los serotipos 20vPnC antes y 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación y 1 mes después de la vacunación
Se midieron las concentraciones de IgG específicas del serotipo neumocócico en muestras de suero para los serotipos 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F; y 7 serotipos 20vPnC adicionales: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F. Las GMC, los correspondientes IC del 95 % bilateral se calcularon exponenciando el logaritmo medio de las concentraciones y los correspondientes IC del 95 % bilateral (basados ​​en la distribución t de Student).
Antes de la vacunación y 1 mes después de la vacunación
GMFR de concentraciones de IgG específicas de serotipo neumocócico para los serotipos 13vPnC desde antes hasta 1 mes después de la vacunación: cohortes 1 y 2
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación el día 1 a 1 mes después de la vacunación
Se midieron las concentraciones de IgG específicas del serotipo neumocócico a partir de muestras de suero para los serotipos 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F. GMFR = media geométrica del aumento en veces desde antes de la vacunación el día 1 hasta 1 mes después de la vacunación con 20vPnC. Los GMFR y los IC del 95 % bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los aumentos de pliegue y los IC del 95 % bilaterales correspondientes (basados ​​en la distribución t de Student).
Antes de la vacunación el día 1 a 1 mes después de la vacunación
GMFR de concentraciones de IgG específicas de serotipo neumocócico para los serotipos 20vPnC desde antes hasta 1 mes después de la vacunación: cohortes 3 y 4
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación el día 1 a 1 mes después de la vacunación
Se midieron las concentraciones de IgG específicas del serotipo neumocócico a partir de muestras de suero para los serotipos 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F; y 7 serotipos 20vPnC adicionales: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F. GMFR = media geométrica del aumento en veces desde antes de la vacunación el día 1 hasta 1 mes después de la vacunación con 20vPnC. Los GMFR y los IC del 95 % bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los aumentos de pliegue y los IC del 95 % bilaterales correspondientes (basados ​​en la distribución t de Student).
Antes de la vacunación el día 1 a 1 mes después de la vacunación
Títulos medios geométricos (GMT) de títulos de OPA específicos del serotipo neumocócico para los serotipos 20vPnC antes y 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación el día 1 y 1 mes después de la vacunación
Los títulos de OPA específicos del serotipo neumocócico se midieron a partir de muestras de suero para los serotipos 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F; y 7 serotipos 20vPnC adicionales: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F. Los GMT y los IC del 95 % bilaterales se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los correspondientes IC del 95 % bilateral (basados ​​en la distribución t de Student). Los títulos de OPA se midieron en un subconjunto aleatorio de muestras de suero en las cohortes 1 y 2. Los títulos de OPA para los serotipos 13vPnC se midieron en un subconjunto aleatorio de muestras de suero en las cohortes 3 y 4.
Antes de la vacunación el día 1 y 1 mes después de la vacunación
GMFR de títulos de OPA específicos del serotipo neumocócico para los serotipos 20vPnC desde antes hasta 1 mes después de la vacunación: cohortes 1 y 2
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación el día 1 a 1 mes después de la vacunación
Los títulos de OPA específicos del serotipo neumocócico se midieron a partir de muestras de suero para los serotipos 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F; y 7 serotipos 20vPnC adicionales: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F. GMFR = media geométrica del aumento en veces desde antes de la vacunación el día 1 hasta 1 mes después de la vacunación con 20vPnC. Los GMFR y los IC del 95 % bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los aumentos de pliegue y los IC del 95 % bilaterales correspondientes (basados ​​en la distribución t de Student). Títulos de OPA medidos en un subconjunto aleatorizado de muestras de suero en las cohortes 1 y 2 para esta medida de resultado.
Antes de la vacunación el día 1 a 1 mes después de la vacunación
GMFR de títulos de OPA específicos del serotipo neumocócico para los serotipos 13vPnC desde antes hasta 1 mes después de la vacunación: cohortes 3 y 4
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación el día 1 a 1 mes después de la vacunación
Se midieron los títulos de OPA específicos del serotipo neumocócico para los serotipos 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F. GMFR = media geométrica del aumento en veces desde antes de la vacunación el día 1 hasta 1 mes después de la vacunación con 20vPnC. Los GMFR y los IC del 95 % bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los aumentos de pliegue y los IC del 95 % bilaterales correspondientes (basados ​​en la distribución t de Student). Los títulos de OPA para los serotipos 13vPnC se midieron en un subconjunto aleatorio de muestras de suero en las cohortes 3 y 4.
Antes de la vacunación el día 1 a 1 mes después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B7471014
  • 2019-003308-11 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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