15개월에서 17세 사이의 건강한 어린이에서 20vPnC의 안전성 및 면역원성 연구
2024년 1월 17일 업데이트: Pfizer
15개월에서 17세 사이의 건강한 어린이를 대상으로 20가 폐렴구균 접합체 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 3상, 단일군 시험
이 연구는 15개월에서 17세 사이의 건강한 소아에서 20vPnC의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
839
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Northwest Arkansas Pediatrics
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- The Children's Clinic
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California
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San Diego, California, 미국, 92123-1881
- California Research Foundation
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Pharmax Research Clinic, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33184
- Bio-Medical Research, LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33617
- Children's Health Center
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Georgia
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Chamblee, Georgia, 미국, 30341
- Tekton Research, Inc
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Clinical Research Prime
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51106
- Meridian Clinical Research, LLC
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
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Lexington, Kentucky, 미국, 40517
- Michael W. Simon, M.D., PSC
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-
Mississippi
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
- MedPharmics, LLC
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-
Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 89014
- Wr-Crcn, Llc
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- MedPharmic's, LLC
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13901
- Meridian Clinical Research, LLC
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-
Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Ohio Pediatric Research Association Inc.
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Dayton, Ohio, 미국, 45419
- PriMed Clinical Research
-
Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Dayton Clinical Research
-
-
Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Fort Washington, Pennsylvania, 미국, 19034
- Lockman & Lubell Pediatric Associates
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-
South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Palmetto Pediatrics, PA
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-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Benchmark Research
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
San Antonio, Texas, 미국, 78244
- Tekton Research, Inc
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
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Provo, Utah, 미국, 84604
- Pediatric Care
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- JBR Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- Copperview Medical Center
-
South Jordan, Utah, 미국, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
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Syracuse, Utah, 미국, 84075
- Wee Care Pediatrics
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 15개월 이상에서 18세 미만의 남성 또는 여성 아동.
- 병력 및 임상적 판단을 포함하는 임상 평가에 의해 연구에 적격하다고 결정된 건강한 아동.
- 5세 미만 어린이의 경우 13vPnC를 3회 이상 접종했다는 서면 문서. 13vPnC의 마지막 용량은 연구에 등록하기 >2개월 전에 투여되어야 합니다.
제외 기준:
- 백신과 관련된 심각한 부작용 및/또는 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력
- 알려진 주요 선천성 기형 또는 심각한 만성 장애
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상
- 연구용 폐렴구균 백신 또는 PPSV23으로 이전에 백신 접종을 받았거나 연구 참여를 통해 계획된 수령
- 코호트 3 및 4: 임신 또는 모유 수유 중인 여성 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: =>15 내지 23개월
20vPnC
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20가 폐렴구균 결합백신
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실험적: 코호트 2: 2~4세
20vPnC
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20가 폐렴구균 결합백신
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실험적: 코호트 3: 5~9세
20vPnC
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20가 폐렴구균 결합백신
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실험적: 코호트 4: 10~17세
20vPnC
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20가 폐렴구균 결합백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 접종 후 7일 이내에 촉발된 국소 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 1일차 접종 후 7일 이내
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전자 다이어리(e-diary)에 참가자의 부모/법적 보호자가 기록한 국소 반응에는 주사 부위의 발적, 부기 및 통증이 포함되었습니다.
발적과 부기를 측정하고 측정 장치 단위로 기록했습니다.
하나의 측정 장치 단위 = 0.5센티미터(cm).
발적과 부기는 경도: > 0.0 ~ 2.0 cm, 중등도: > 2.0 ~ 7.0 cm, 중증: > 7.0 cm로 등급이 매겨졌습니다.
주사 부위의 통증은 경증으로 등급이 매겨졌다: 부드럽게 만지면 아프고(코호트 1) 활동을 방해하지 않았다(코호트 2-4); 중등도: 울음으로 부드럽게 만지면 아프고(코호트 1) 일상 활동을 방해함(코호트 2-4); 중증: 사지 운동 제한(코호트 1) 및 일상 활동 금지(코호트 2-4).
95퍼센트(%) 신뢰 구간(CI)은 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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1일차 접종 후 7일 이내
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백신 접종 후 7일 이내에 유도된 전신 반응을 보고한 참가자의 백분율: 코호트 1
기간: 1일차 접종 후 7일 이내
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코호트 1에 대한 전신 사건에는 발열, 식욕 감소, 졸음/수면 증가 및 과민성이 포함되었으며, 참가자의 부모/법적 보호자가 e-일기를 사용하여 기록했습니다.
발열은 온도 >=38.0°C로 정의하고 >=38.0~38.4°C, >38.4~38.9°C, >38.9~40.0°C 및 >40.0°C로 분류했습니다. 식욕 감소는 경도로 등급이 매겨졌습니다. (먹는 것에 대한 관심 감소), 중등도 (경구 섭취 감소) 및 중증 (먹이 거부).
졸음은 경증(수면 발작의 증가 또는 연장), 중등도(약간 가라앉음, 일상 활동 방해) 및 중증(장애, 일상 활동에 관심 없음)으로 등급이 매겨졌습니다.
과민성: 경증(쉽게 위로할 수 있음), 중등도(더 많은 주의가 필요함) 및 중증(위로할 수 없음, 울음을 달랠 수 없음)으로 등급이 매겨집니다.
95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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1일차 접종 후 7일 이내
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백신 접종 후 7일 이내에 유도된 전신 반응을 보고한 참가자의 비율: 코호트 2, 3 및 4
기간: 1일차 접종 후 7일 이내
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코호트 2-4에 대한 전신 사건에는 열, 피로, 두통, 근육통 및 관절통이 포함되었으며 참가자의 부모/법적 보호자가 e-일기를 사용하여 기록했습니다.
발열은 체온 >=38.0°C로 정의하고 >=38.0~38.4°C, >38.4~38.9°C, >38.9~40.0°C 및 >40.0°C로 분류했습니다. 피로, 두통, 근육통 및 관절통은 경증(활동에 지장이 없음), 중등도(활동에 약간의 지장이 있음) 및 중증(일상 활동 방해)으로 등급이 매겨집니다.
95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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1일차 접종 후 7일 이내
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백신 접종 후 최대 1개월까지 부작용(AE)을 보고한 참가자 비율
기간: 접종(1일째)부터 접종 후 1개월까지
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
비체계적 평가(즉,
국소 반응 및 전신적 사건 제외)이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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접종(1일째)부터 접종 후 1개월까지
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백신 접종 후 최대 6개월까지 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 비율
기간: 접종(1일째)부터 접종 후 6개월까지
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SAE는 모든 용량에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망을 초래했습니다. 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 생명을 위협했습니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함 및 기타 중요한 의학적 사건이었습니다.
95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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접종(1일째)부터 접종 후 6개월까지
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백신 접종 후 최대 6개월까지 새로 진단된 만성 질환(NDCMC)을 보고한 참가자 비율
기간: 접종(1일째)부터 접종 후 6개월까지
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NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 지속되거나 그 영향이 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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접종(1일째)부터 접종 후 6개월까지
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20vPnC 백신 접종 전부터 1개월 후까지 7가지 추가 혈청형에 대한 폐렴구균 혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG) 농도의 기하 평균 배수 상승(GMFR): 코호트 1 및 2
기간: 1일째 접종 전~접종 후 1개월
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7개의 추가 20vPnC 혈청형(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F)에 대한 혈청 샘플로부터 폐렴구균 혈청형 특이적 IgG 농도를 측정했습니다.
GMFR = 1일째 백신접종 전부터 20vPnC로 백신접종 후 1개월까지 배수 상승의 기하 평균.
GMFR 및 해당 양면 95% CI는 배수 상승의 평균 로그와 해당 양면 95% CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산했습니다.
혈청형별 20vPnC 1개월 후부터 백신 접종 전까지의 IgG 농도의 우월성은 GMFR의 95% lower CI가 >1인 경우에 입증되었다.
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1일째 접종 전~접종 후 1개월
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20vPnC 백신 접종 전부터 1개월 후까지 7가지 추가 혈청형에 대한 폐렴구균 혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(OPA) 역가의 GMFR: 코호트 3 및 4
기간: 1일째 접종 전~접종 후 1개월
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폐렴구균 혈청형 특이적 OPA 역가는 7개의 추가 20vPnC 혈청형: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F에 대한 혈청 샘플로부터 측정되었습니다.
GMFR = 1일째 백신접종 전부터 20vPnC로 백신접종 후 1개월까지 배수 상승의 기하 평균.
GMFR 및 해당 양면 95% CI는 배수 상승의 평균 로그와 해당 양면 95% CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산했습니다.
20vPnC 1개월 후부터 각 혈청형에 대한 백신 접종 전까지의 OPA 역가의 우월성은 GMFR의 95% 더 낮은 CI가 >1인 경우에 입증되었습니다.
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1일째 접종 전~접종 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 1에서만 백신 접종 후 1개월에 7가지 추가 혈청형에 대한 사전 정의된 수준의 폐렴구균 혈청형 특이적 IgG 농도를 갖는 참가자의 백분율
기간: 1일차 접종 1개월 후
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7개의 추가 20vPnC 혈청형(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F)에 대한 혈청 샘플로부터 폐렴구균 혈청형 특이적 IgG 농도를 측정했습니다.
미리 정의된 수준의 참가자 비율(>=0.35
밀리리터당 마이크로그램) 7개의 추가 20vPnC 혈청형에 대한 IgG 농도가 제시되었습니다.
2면 95% CI는 Clopper와 Pearson 방법을 기반으로 하였다.
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1일차 접종 1개월 후
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백신 접종 전부터 1개월 후까지 7가지 추가 혈청형에 대한 폐렴구균 혈청형 특이적 OPA 역가가 4배 이상 증가한 참가자 비율: 코호트 2, 3 및 4만
기간: 1일째 접종 전~접종 후 1개월
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폐렴구균 혈청형 특이적 OPA 역가는 7개의 추가 20vPnC 혈청형(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F)에 대한 혈청 샘플로부터 측정되었습니다.
백신 접종 전부터 20vPnC로 백신 접종 후 1개월까지 혈청형 특이적 OPA 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 백분율과 Clopper 및 Pearson 방법에 기초한 관련 양면 95% CI가 제시되었습니다.
OPA 역가는 이 결과 측정을 위해 코호트 2 샘플의 무작위 하위 집합에서 측정되었습니다.
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1일째 접종 전~접종 후 1개월
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20vPnC 혈청형에 대한 백신 접종 전 및 1개월 후 폐렴구균 혈청형 특이적 IgG의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 접종 전과 접종 후 1개월
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13vPnC 혈청형: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F; 및 7개의 추가 20vPnC 혈청형: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F.
GMC에 상응하는 양면 95% CI는 농도의 평균 대수와 상응하는 양면 95% CI(스튜던트 t 분포에 기초함)를 지수화하여 계산되었습니다.
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접종 전과 접종 후 1개월
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백신 접종 전부터 1개월 후까지의 13vPnC 혈청형에 대한 폐렴구균 혈청형 특이적 IgG 농도의 GMFR: 코호트 1 및 2
기간: 1일째 접종 전~접종 후 1개월
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13vPnC 혈청형: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F에 대한 혈청 샘플로부터 폐렴구균 혈청형-특이적 IgG 농도를 측정하였다.
GMFR = 1일째 백신접종 전부터 20vPnC로 백신접종 후 1개월까지 배수 상승의 기하 평균.
GMFR 및 해당 양면 95% CI는 배수 상승의 평균 로그와 해당 양면 95% CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산했습니다.
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1일째 접종 전~접종 후 1개월
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백신 접종 전부터 1개월 후까지 20vPnC 혈청형에 대한 폐렴구균 혈청형 특이적 IgG 농도의 GMFR: 코호트 3 및 4
기간: 1일째 접종 전~접종 후 1개월
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13vPnC 혈청형: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F; 및 7개의 추가 20vPnC 혈청형: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F.
GMFR = 1일째 백신접종 전부터 20vPnC로 백신접종 후 1개월까지 배수 상승의 기하 평균.
GMFR 및 해당 양면 95% CI는 배수 상승의 평균 로그와 해당 양면 95% CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산했습니다.
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1일째 접종 전~접종 후 1개월
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20vPnC 혈청형에 대한 폐렴구균 혈청형 특이적 OPA 역가의 기하 평균 역가(GMT) 백신 접종 전 및 1개월 후
기간: 1일째 접종 전 및 접종 후 1개월
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13vPnC 혈청형: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F; 및 7개의 추가 20vPnC 혈청형: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F.
GMT 및 양면 95% CI는 역가의 평균 로그와 해당 양면 95% CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산했습니다.
OPA 역가는 코호트 1 및 2에서 혈청 샘플의 무작위 서브세트에서 측정되었습니다. 13vPnC 혈청형에 대한 OPA 역가는 코호트 3 및 4에서 혈청 샘플의 무작위 서브세트에서 측정되었습니다.
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1일째 접종 전 및 접종 후 1개월
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백신 접종 전부터 1개월 후까지 20vPnC 혈청형에 대한 폐렴구균 혈청형 특이적 OPA 역가의 GMFR: 코호트 1 및 2
기간: 1일째 접종 전~접종 후 1개월
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13vPnC 혈청형: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F; 및 7개의 추가 20vPnC 혈청형: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F.
GMFR = 1일째 백신접종 전부터 20vPnC로 백신접종 후 1개월까지 배수 상승의 기하 평균.
GMFR 및 해당 양면 95% CI는 배수 상승의 평균 로그와 해당 양면 95% CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산했습니다.
이 결과 측정을 위해 코호트 1 및 2에서 혈청 샘플의 무작위 서브세트에서 측정된 OPA 역가.
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1일째 접종 전~접종 후 1개월
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백신 접종 전부터 1개월 후까지의 13vPnC 혈청형에 대한 폐렴구균 혈청형 특이적 OPA 역가의 GMFR: 코호트 3 및 4
기간: 1일째 접종 전~접종 후 1개월
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13vPnC 혈청형: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F에 대해 폐렴구균 혈청형-특이적 OPA 역가를 측정하였다.
GMFR = 1일째 백신접종 전부터 20vPnC로 백신접종 후 1개월까지 배수 상승의 기하 평균.
GMFR 및 해당 양면 95% CI는 배수 상승의 평균 로그와 해당 양면 95% CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산했습니다.
13vPnC 혈청형에 대한 OPA 역가는 코호트 3 및 4에서 혈청 샘플의 무작위 하위 집합에서 측정되었습니다.
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1일째 접종 전~접종 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7471014
- 2019-003308-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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