Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en immunogeniciteit van 20vPnC bij gezonde kinderen van 15 maanden tot en met 17 jaar

17 januari 2024 bijgewerkt door: Pfizer

EEN EENARME FASE 3-PROEF OM DE VEILIGHEID EN IMMUNOGENITEIT VAN EEN 20-VALENT PNEUMOKOKCONJUGAATVACCIN TE EVALUEREN BIJ GEZONDE KINDEREN VAN 15 MAANDEN TOT EN MET 17 JAAR

Deze studie is opgezet om de veiligheid en immunogeniciteit van 20vPnC bij gezonde kinderen van 15 maanden tot en met 17 jaar te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

839

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatrics
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • The Children's Clinic
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123-1881
        • California Research Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
        • Children's Health Center
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Tekton Research, Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51106
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40517
        • Michael W. Simon, M.D., PSC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Wr-Crcn, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • MedPharmic's, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association Inc.
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45419
        • PriMED Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Dayton Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Fort Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19034
        • Lockman & Lubell Pediatric Associates
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Palmetto Pediatrics, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Benchmark Research
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78244
        • Tekton Research, Inc
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Pediatric Care
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • CopperView Medical Center
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
      • Syracuse, Utah, Verenigde Staten, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke kinderen ≥15 maanden tot <18 jaar oud op het moment van toestemming.
  • Gezonde kinderen bepaald door klinische beoordeling, inclusief medische geschiedenis en klinisch oordeel, om in aanmerking te komen voor de studie.
  • Voor kinderen <5 jaar, schriftelijke documentatie van ontvangst van ten minste 3 doses 13vPnC. De laatste dosis 13vPnC moet >2 maanden vóór opname in het onderzoek zijn toegediend

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie)
  • Ernstige bekende aangeboren afwijking of ernstige chronische aandoening
  • Andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met studiedeelname of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren
  • Eerdere vaccinatie met een experimenteel pneumokokkenvaccin of met PPSV23, of geplande ontvangst door studiedeelname
  • Cohorten 3 en 4: Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: =>15 t/m 23 maanden oud
20vPnC
Biologisch: 20vPnC
20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Experimenteel: Cohort 2: 2 t/m 4 jaar
20vPnC
Biologisch: 20vPnC
20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Experimenteel: Cohort 3: 5 t/m 9 jaar
20vPnC
Biologisch: 20vPnC
20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Experimenteel: Cohort 4: 10 t/m 17 jaar
20vPnC
Biologisch: 20vPnC
20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat lokale reacties meldt binnen 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie op Dag 1
Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats, geregistreerd door ouders/wettelijke voogden van deelnemers in een elektronisch dagboek (e-diary). Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden. Eén meeteenheid = 0,5 centimeter (cm). Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild: > 0,0 tot 2,0 cm, matig: > 2,0 tot 7,0 cm en ernstig: > 7,0 cm. Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild: deed pijn bij zachte aanraking (cohort 1) en belemmerde de activiteit niet (cohort 2-4); matig: pijn bij zachte aanraking met huilen (cohort 1) en belemmerd in dagelijkse activiteiten (cohort 2-4) en; ernstig: beperkte beweging van de ledematen (cohort 1) en verhinderde dagelijkse activiteit (cohort 2-4). Het betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95 procent (%) was gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
Binnen 7 dagen na vaccinatie op Dag 1
Percentage deelnemers dat binnen 7 dagen na vaccinatie melding maakt van systemische events: Cohort 1
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie op Dag 1
Systemische gebeurtenissen voor cohort 1 omvatten koorts, verminderde eetlust, slaperigheid/meer slaap en prikkelbaarheid, geregistreerd door ouders/wettelijke voogden van de deelnemer met behulp van een e-dagboek. Koorts werd gedefinieerd als temperatuur >=38,0 graden Celsius (C) en gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C, >38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Verminderde eetlust werd beoordeeld als mild (verminderde interesse in eten), matig (verminderde orale inname) en ernstig (weigering om te eten). Slaperigheid werd beoordeeld als mild (meer of langdurig slapen), matig (enigszins onderdrukt, belemmerd in dagelijkse activiteiten) en ernstig (invaliderend, niet geïnteresseerd in de gebruikelijke dagelijkse activiteiten). Prikkelbaarheid: ingedeeld in mild (gemakkelijk te troosten), matig (vereist meer aandacht) en ernstig (ontroostbaar, huilen kon niet getroost worden). 95%-BI was gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
Binnen 7 dagen na vaccinatie op Dag 1
Percentage deelnemers dat binnen 7 dagen na vaccinatie melding maakt van systemische gebeurtenissen op verzoek: cohorten 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie op Dag 1
Systemische gebeurtenissen voor cohort 2-4 omvatten koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn en gewrichtspijn, geregistreerd door ouders/wettelijke voogden van de deelnemer met behulp van een e-dagboek. Koorts werd gedefinieerd als temperatuur >=38,0 °C en gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 °C, >38,4 tot 38,9 °C, >38,9 tot 40,0 °C en >40,0 °C. Vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn en gewrichtspijn werden ingedeeld als licht (geen belemmering van activiteit), matig (enige belemmering van activiteit) en ernstig (verhindert dagelijkse routinematige activiteit). 95%-BI was gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
Binnen 7 dagen na vaccinatie op Dag 1
Percentage deelnemers dat bijwerkingen (AE's) meldt tot 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf vaccinatie (op Dag 1) tot 1 maand na vaccinatie
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksbehandeling, al dan niet gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling. 95%-BI was gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson. Alleen AE's verzameld door niet-systematische beoordeling (d.w.z. exclusief lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Vanaf vaccinatie (op Dag 1) tot 1 maand na vaccinatie
Percentage deelnemers dat ernstige bijwerkingen (SAE's) meldt tot 6 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf vaccinatie (op dag 1) tot 6 maanden na vaccinatie
Een SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis die zich voordeed, bij welke dosis dan ook: met de dood tot gevolg; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking en andere belangrijke medische gebeurtenissen. 95%-BI was gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
Vanaf vaccinatie (op dag 1) tot 6 maanden na vaccinatie
Percentage deelnemers dat tot 6 maanden na vaccinatie nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoeningen (NDCMC's) meldt
Tijdsspanne: Vanaf vaccinatie (op dag 1) tot 6 maanden na vaccinatie
Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, niet eerder geïdentificeerd, waarvan werd verwacht dat deze persistent zou zijn of anderszins langdurig zou zijn. 95%-BI was gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
Vanaf vaccinatie (op dag 1) tot 6 maanden na vaccinatie
Geometrische gemiddelde vouwstijgingen (GMFR's) van pneumokokken serotype-specifieke immunoglobuline G (IgG)-concentraties voor de 7 aanvullende serotypen van voor tot 1 maand na 20vPnC-vaccinatie: cohort 1 en 2
Tijdsspanne: Voor vaccinatie op Dag 1 tot 1 maand na vaccinatie
Pneumokokken-serotype-specifieke IgG-concentraties werden gemeten uit serummonsters voor de 7 aanvullende 20vPnC-serotypen: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F en 33F. GMFR = geometrisch gemiddelde van vouwstijging van vóór vaccinatie op dag 1 tot 1 maand na vaccinatie met 20vPnC. GMFR's en overeenkomstige 2-zijdige 95%-BI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van vouwstijgingen en de overeenkomstige 2-zijdige 95%-BI's (gebaseerd op Student's t-verdeling) te exponentiëren. Superioriteit van IgG-concentratie 1 maand na 20vPnC tot vóór vaccinatie voor elk serotype werd aangetoond als de 95% lagere BI van GMFR >1 was.
Voor vaccinatie op Dag 1 tot 1 maand na vaccinatie
GMFR's van pneumokokken-serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA)-titers voor de 7 aanvullende serotypen van vóór tot 1 maand na 20vPnC-vaccinatie: cohort 3 en 4
Tijdsspanne: Voor vaccinatie op Dag 1 tot 1 maand na vaccinatie
Pneumokokken-serotype-specifieke OPA-titers werden gemeten van serummonsters voor 7 van de aanvullende 20vPnC-serotypen: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F en 33F. GMFR = geometrisch gemiddelde van vouwstijging van vóór vaccinatie op dag 1 tot 1 maand na vaccinatie met 20vPnC. GMFR's en de overeenkomstige 2-zijdige 95%-BI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van vouwstijgingen en de overeenkomstige 2-zijdige 95%-BI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student's t-verdeling). Superioriteit van OPA-titers 1 maand na 20vPnC tot vóór vaccinatie voor elk serotype werd aangetoond als het 95% lagere BI van de GMFR >1 was.
Voor vaccinatie op Dag 1 tot 1 maand na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met vooraf gedefinieerde niveaus van pneumokokken-serotypespecifieke IgG-concentraties voor de 7 aanvullende serotypen 1 maand na vaccinatie, alleen in cohort 1
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie op dag 1
Pneumokokken-serotype-specifieke IgG-concentraties werden gemeten uit serummonsters voor de 7 aanvullende 20vPnC-serotypen: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F en 33F. Percentage deelnemers met vooraf bepaald niveau (>=0,35 microgram per milliliter) IgG-concentratie voor de 7 aanvullende 20vPnC-serotypen gepresenteerd. 2-zijdig 95%-BI was gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
1 maand na vaccinatie op dag 1
Percentage deelnemers met >= 4-voudige stijging van pneumokokken-serotypespecifieke OPA-titers voor de 7 aanvullende serotypen van voor tot 1 maand na vaccinatie: alleen cohorten 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Voor vaccinatie op Dag 1 tot 1 maand na vaccinatie
Pneumokokken-serotype-specifieke OPA-titers werden gemeten van serummonsters voor 7 aanvullende 20vPnC-serotypen: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F en 33F. Percentage deelnemers met >= 4-voudige stijging van serotypespecifieke OPA-titers van vóór vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie met 20vPnC en het bijbehorende tweezijdige 95%-BI op basis van de methode van Clopper en Pearson werd gepresenteerd. OPA-titers werden gemeten in een gerandomiseerde subset van monsters in cohort 2 voor deze uitkomstmaat.
Voor vaccinatie op Dag 1 tot 1 maand na vaccinatie
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) van pneumokokken-serotypespecifiek IgG voor de 20vPnC-serotypen vóór en 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Voor vaccinatie en 1 maand na vaccinatie
Pneumokokken-serotype-specifieke IgG-concentraties werden gemeten voor serummonsters voor 13vPnC-serotypen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F; en 7 extra 20vPnC-serotypen: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F en 33F. GMC's de overeenkomstige 2-zijdige 95%-BI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de concentraties en de overeenkomstige 2-zijdige 95%-BI's te verheffen (gebaseerd op de Student's t-verdeling).
Voor vaccinatie en 1 maand na vaccinatie
GMFR's van pneumokokken-serotypespecifieke IgG-concentraties voor de 13vPnC-serotypen van voor tot 1 maand na vaccinatie: cohort 1 en 2
Tijdsspanne: Voor vaccinatie op Dag 1 tot 1 maand na vaccinatie
Pneumokokken-serotype-specifieke IgG-concentraties werden gemeten uit serummonsters voor 13vPnC-serotypen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F. GMFR = geometrisch gemiddelde van vouwstijging van vóór vaccinatie op dag 1 tot 1 maand na vaccinatie met 20vPnC. GMFR's en de overeenkomstige 2-zijdige 95%-BI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de vouwstijgingen en de overeenkomstige 2-zijdige 95%-BI's (op basis van de Student's t-verdeling) te exponentiëren.
Voor vaccinatie op Dag 1 tot 1 maand na vaccinatie
GMFR's van pneumokokken-serotypespecifieke IgG-concentraties voor de 20vPnC-serotypen van voor tot 1 maand na vaccinatie: cohort 3 en 4
Tijdsspanne: Voor vaccinatie op Dag 1 tot 1 maand na vaccinatie
Pneumokokken-serotypespecifieke IgG-concentraties werden gemeten uit serummonsters voor 13vPnC-serotypen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F; en 7 extra 20vPnC-serotypen: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F en 33F. GMFR = geometrisch gemiddelde van vouwstijging van vóór vaccinatie op dag 1 tot 1 maand na vaccinatie met 20vPnC. GMFR's en de overeenkomstige 2-zijdige 95%-BI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de vouwstijgingen en de overeenkomstige 2-zijdige 95%-BI's (op basis van de Student's t-verdeling) te exponentiëren.
Voor vaccinatie op Dag 1 tot 1 maand na vaccinatie
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) van pneumokokken-serotypespecifieke OPA-titers voor de 20vPnC-serotypen vóór en 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Voor vaccinatie op Dag 1 en 1 maand na vaccinatie
Pneumokokken-serotypespecifieke OPA-titers werden gemeten uit serummonsters voor 13vPnC-serotypen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F; en 7 extra 20vPnC-serotypen: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F en 33F. GMT's en 2-zijdige 95%-BI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige 2-zijdige 95%-BI's te verheffen (gebaseerd op de Student's t-verdeling). OPA-titers werden gemeten in een gerandomiseerde subset van serummonsters in Cohort 1 en 2. OPA-titers voor de 13vPnC-serotypen werden gemeten in een gerandomiseerde subset van serummonsters in Cohort 3 en 4.
Voor vaccinatie op Dag 1 en 1 maand na vaccinatie
GMFR's van pneumokokken-serotypespecifieke OPA-titers voor de 20vPnC-serotypen van voor tot 1 maand na vaccinatie: cohorten 1 en 2
Tijdsspanne: Voor vaccinatie op Dag 1 tot 1 maand na vaccinatie
Pneumokokken-serotypespecifieke OPA-titers werden gemeten uit serummonsters voor 13vPnC-serotypen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F; en 7 extra 20vPnC-serotypen: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F en 33F. GMFR = geometrisch gemiddelde van vouwstijging van vóór vaccinatie op dag 1 tot 1 maand na vaccinatie met 20vPnC. GMFR's en de overeenkomstige 2-zijdige 95%-BI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de vouwstijgingen en de overeenkomstige 2-zijdige 95%-BI's (op basis van de Student's t-verdeling) te exponentiëren. OPA-titers gemeten in een gerandomiseerde subset van serummonsters in Cohort 1 en 2 voor deze uitkomstmaat.
Voor vaccinatie op Dag 1 tot 1 maand na vaccinatie
GMFR's van pneumokokken-serotypespecifieke OPA-titers voor de 13vPnC-serotypen van voor tot 1 maand na vaccinatie: cohorten 3 en 4
Tijdsspanne: Voor vaccinatie op Dag 1 tot 1 maand na vaccinatie
Pneumokokken-serotype-specifieke OPA-titers werden gemeten voor 13vPnC-serotypen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F. GMFR = geometrisch gemiddelde van vouwstijging van vóór vaccinatie op dag 1 tot 1 maand na vaccinatie met 20vPnC. GMFR's en de overeenkomstige 2-zijdige 95%-BI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de vouwstijgingen en de overeenkomstige 2-zijdige 95%-BI's (op basis van de Student's t-verdeling) te exponentiëren. OPA-titers voor de 13vPnC-serotypen werden gemeten in een gerandomiseerde subset van serummonsters in Cohort 3 en 4.
Voor vaccinatie op Dag 1 tot 1 maand na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7471014
  • 2019-003308-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 20vPnC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren