Studie bezpečnosti a imunogenicity 20vPnC u zdravých dětí ve věku 15 měsíců až 17 let
17. ledna 2024 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 3, JEDNORAŽNÍ ZKOUŠKA K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A IMUNOGENITY 20VALENTNÍ PNEUMOKOKÁLNÍ KONJUGÁTNÍ VAKCÍNY U ZDRAVÝCH DĚTÍ OD 15 MĚSÍCŮ DO 17 LET VĚKU
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a imunogenicitu 20vPnC u zdravých dětí ve věku 15 měsíců až 17 let
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
839
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Northwest Arkansas Pediatrics
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- The Children's Clinic
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123-1881
- California Research Foundation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Pharmax Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33184
- Bio-Medical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
- Children's Health Center
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Spojené státy, 30341
- Tekton Research, Inc
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40517
- Michael W. Simon, M.D., PSC
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
- MedPharmics, LLC
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
- Wr-Crcn, Llc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- MedPharmic's, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
- Ohio Pediatric Research Association Inc.
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45419
- Primed Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- Dayton Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Fort Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 19034
- Lockman & Lubell Pediatric Associates
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Palmetto Pediatrics, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Benchmark Research
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78244
- Tekton Research, Inc
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84604
- Pediatric Care
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- JBR Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- Copperview Medical Center
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
-
Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
- Wee Care Pediatrics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
- Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥15 měsíců až <18 let v době udělení souhlasu.
- Zdravé děti určené klinickým hodnocením, včetně anamnézy a klinického úsudku, jako způsobilé pro studii.
- U dětí do 5 let písemná dokumentace o příjmu minimálně 3 dávek 13vPnC. Poslední dávka 13vPnC musí být podána > 2 měsíce před zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
- Závažná nežádoucí reakce spojená s vakcínou v anamnéze a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe)
- Závažná známá vrozená malformace nebo závažná chronická porucha
- Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie
- Předchozí očkování jakoukoli hodnocenou pneumokokovou vakcínou nebo PPSV23 nebo plánované přijetí prostřednictvím účasti ve studii
- Kohorty 3 a 4: těhotné nebo kojící účastnice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: =>15 až 23 měsíců věku
20vPnC
|
20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
|
|
Experimentální: Kohorta 2: 2 až 4 roky věku
20vPnC
|
20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
|
|
Experimentální: Kohorta 3: 5 až 9 let
20vPnC
|
20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
|
|
Experimentální: Kohorta 4: 10 až 17 let
20vPnC
|
20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků hlásících vyžádané místní reakce do 7 dnů po očkování
Časové okno: Do 7 dnů po očkování v den 1
|
Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu, zaznamenané rodiči/zákonnými zástupci účastníků do elektronického deníku (e-deníku).
Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení.
Jedna měřicí jednotka = 0,5 centimetru (cm).
Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné: > 0,0 až 2,0 cm, střední: > 2,0 až 7,0 cm a závažné: > 7,0 cm.
Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná: bolet při jemném dotyku (skupina 1) a neinterferovala s aktivitou (skupina 2–4); střední: bolí, pokud se dotýkáte s pláčem (1. kohorta) a zasahuje do denní aktivity (2.-4. kohorta) a; těžké: omezený pohyb končetin (skupina 1) a znemožnění denní aktivity (skupina 2–4).
95% (%) interval spolehlivosti (CI) byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
|
Do 7 dnů po očkování v den 1
|
|
Procento účastníků hlásících vyžádané systémové příhody do 7 dnů po očkování: kohorta 1
Časové okno: Do 7 dnů po očkování v den 1
|
Systémové příhody pro kohortu 1 zahrnovaly horečku, sníženou chuť k jídlu, ospalost/zvýšený spánek a podrážděnost, zaznamenané rodiči/zákonnými zástupci účastníků pomocí e-deníku.
Horečka byla definována jako teplota >=38,0 stupňů Celsia (C) a kategorizována jako >=38,0 až 38,4 stupňů C, >38,4 až 38,9 stupňů C, >38,9 až 40,0 stupňů C a >40,0 stupňů C. Snížená chuť k jídlu byla hodnocena jako mírná (snížený zájem o jídlo), střední (snížený perorální příjem) a těžký (odmítání krmení).
Ospalost byla hodnocena jako mírná (zvýšené nebo prodloužené záchvaty spánku), střední (mírně tlumená, narušující denní aktivitu) a těžká (zneschopňující, nezájem o obvyklou denní aktivitu).
Podrážděnost: hodnocená jako mírná (snadno utišitelná), střední (vyžaduje zvýšenou pozornost) a těžká (neutišitelná, pláč nelze utišit).
95% CI bylo založeno na Clopperově a Pearsonově metodě.
|
Do 7 dnů po očkování v den 1
|
|
Procento účastníků hlásících vyžádané systémové příhody do 7 dnů po očkování: kohorty 2, 3 a 4
Časové okno: Do 7 dnů po očkování v den 1
|
Systémové příhody pro kohortu 2-4 zahrnovaly horečku, únavu, bolest hlavy, bolest svalů a kloubů, zaznamenané rodiči/zákonnými zástupci účastníků pomocí e-deníku.
Horečka byla definována jako teplota >=38,0 stupňů C a kategorizována jako >=38,0 až 38,4 stupňů C, >38,4 až 38,9 stupňů C, >38,9 až 40,0 stupňů C a >40,0 stupňů C. Únava, bolesti hlavy, bolesti svalů a kloubů byly hodnoceno jako mírné (žádná interference s aktivitou), střední (určité interference s aktivitou) a těžké (brání každodenní rutinní aktivitě).
95% CI bylo založeno na Clopperově a Pearsonově metodě.
|
Do 7 dnů po očkování v den 1
|
|
Procento účastníků hlásících nežádoucí příhody (AE) do 1 měsíce po očkování
Časové okno: Od očkování (1. den) do 1 měsíce po očkování
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli.
95% CI bylo založeno na Clopperově a Pearsonově metodě.
Pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (tj.
kromě místních reakcí a systémových příhod) byly hlášeny v tomto výsledném ukazateli.
|
Od očkování (1. den) do 1 měsíce po očkování
|
|
Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE) do 6 měsíců po očkování
Časové okno: Od očkování (1. den) do 6 měsíců po očkování
|
SAE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která se vyskytla při jakékoli dávce: měla za následek smrt; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedlo k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; byla vrozená anomálie/vrozená vada a další důležité lékařské události.
95% CI bylo založeno na Clopperově a Pearsonově metodě.
|
Od očkování (1. den) do 6 měsíců po očkování
|
|
Procento účastníků hlásících nově diagnostikované chronické zdravotní stavy (NDCMC) do 6 měsíců po očkování
Časové okno: Od očkování (1. den) do 6 měsíců po očkování
|
NDCMC byla definována jako dříve neidentifikovaná nemoc nebo zdravotní stav, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo má jinak dlouhodobé účinky.
95% CI bylo založeno na Clopperově a Pearsonově metodě.
|
Od očkování (1. den) do 6 měsíců po očkování
|
|
Geometric Mean Fold Rises (GMFR) koncentrací specifického imunoglobulinu G (IgG) pro pneumokokový sérotyp pro 7 dalších sérotypů od před do 1 měsíce po vakcinaci 20vPnC: kohorta 1 a 2
Časové okno: Před očkováním v den 1 až 1 měsíc po očkování
|
Koncentrace IgG specifického pro pneumokokový sérotyp byly měřeny ze vzorků séra pro 7 dalších sérotypů 20vPnC: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F.
GMFR = geometrický průměr násobku vzestupu před vakcinací v den 1 až 1 měsíc po vakcinaci 20vPnC.
GMFR a odpovídající 2-stranné 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu násobného nárůstu a odpovídajících 2-stranných 95% CI (na základě Studentova t distribuce).
Převaha koncentrace IgG 1 měsíc po 20vPnC před vakcinací pro každý sérotyp byla prokázána, pokud 95% nižší CI GMFR byl >1.
|
Před očkováním v den 1 až 1 měsíc po očkování
|
|
GMFR titry opsonofagocytární aktivity specifické pro pneumokokové sérotypy (OPA) pro 7 dalších sérotypů od před do 1 měsíce po vakcinaci 20vPnC: kohorta 3 a 4
Časové okno: Před očkováním v den 1 až 1 měsíc po očkování
|
Titry OPA specifické pro pneumokoky sérotypu byly měřeny ze vzorků séra pro 7 dalších sérotypů 20vPnC: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F.
GMFR = geometrický průměr násobku vzestupu před vakcinací v den 1 až 1 měsíc po vakcinaci 20vPnC.
GMFR a odpovídající 2-stranné 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu násobného nárůstu a odpovídajících 2-stranných 95% CI (na základě Studentova t distribuce).
Převaha titrů OPA 1 měsíc po 20vPnC až před vakcinací pro každý sérotyp byla prokázána, pokud 95% nižší CI GMFR byl >1.
|
Před očkováním v den 1 až 1 měsíc po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s předem definovanými hladinami koncentrací IgG specifických pro pneumokokový sérotyp pro 7 dalších sérotypů 1 měsíc po očkování pouze v kohortě 1
Časové okno: 1 měsíc po očkování v den 1
|
Koncentrace IgG specifického pro pneumokokový sérotyp byly měřeny ze vzorků séra pro 7 dalších sérotypů 20vPnC: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F.
Procento účastníků s předdefinovanou úrovní (>=0,35
mikrogramů na mililitr) koncentrace IgG pro 7 dalších sérotypů 20vPnC.
2-stranný 95% CI byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
|
1 měsíc po očkování v den 1
|
|
Procento účastníků s >=4násobným zvýšením titru OPA specifických pro pneumokokový sérotyp pro 7 dalších sérotypů od před do 1 měsíce po očkování: pouze kohorty 2, 3 a 4
Časové okno: Před očkováním v den 1 až 1 měsíc po očkování
|
Titry OPA specifické pro pneumokokové sérotypy byly měřeny ze vzorků séra pro 7 dalších sérotypů 20vPnC: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F.
Bylo prezentováno procento účastníků s >=4násobným zvýšením sérotypově specifických titrů OPA od před vakcinací do 1 měsíce po vakcinaci 20vPnC a související 2-stranný 95% CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
Titry OPA byly měřeny v randomizované podskupině vzorků v kohortě 2 pro toto měření výsledku.
|
Před očkováním v den 1 až 1 měsíc po očkování
|
|
Geometrické střední koncentrace (GMC) pneumokokového sérotypu specifického IgG pro sérotypy 20vPnC před a 1 měsíc po očkování
Časové okno: Před očkováním a 1 měsíc po očkování
|
Koncentrace IgG specifického pro pneumokokový sérotyp byly měřeny pro vzorky séra pro sérotypy 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F; a 7 dalších sérotypů 20vPnC: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F.
GMC odpovídající 2stranné 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu koncentrací a odpovídajících 2stranných 95% CI (na základě Studentova t distribuce).
|
Před očkováním a 1 měsíc po očkování
|
|
GMFR koncentrací IgG specifických pro pneumokokový sérotyp pro sérotypy 13vPnC od před do 1 měsíce po vakcinaci: kohorta 1 a 2
Časové okno: Před očkováním v den 1 až 1 měsíc po očkování
|
Koncentrace IgG specifického pro pneumokokový sérotyp byly měřeny ze vzorků séra pro sérotypy 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F.
GMFR = geometrický průměr násobku vzestupu před vakcinací v den 1 až 1 měsíc po vakcinaci 20vPnC.
GMFR a odpovídající 2-stranné 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu násobku nárůstu a odpovídajících 2-stranných 95% CI (na základě Studentova t distribuce).
|
Před očkováním v den 1 až 1 měsíc po očkování
|
|
GMFR koncentrací IgG specifických pro pneumokokový sérotyp pro sérotypy 20vPnC od před do 1 měsíce po vakcinaci: kohorta 3 a 4
Časové okno: Před očkováním v den 1 až 1 měsíc po očkování
|
Koncentrace IgG specifického pro pneumokoky sérotypu byly měřeny ze vzorků séra pro sérotypy 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F; a 7 dalších sérotypů 20vPnC: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F.
GMFR = geometrický průměr násobku vzestupu před vakcinací v den 1 až 1 měsíc po vakcinaci 20vPnC.
GMFR a odpovídající 2-stranné 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu násobku nárůstu a odpovídajících 2-stranných 95% CI (na základě Studentova t distribuce).
|
Před očkováním v den 1 až 1 měsíc po očkování
|
|
Geometrické střední titry (GMT) titrů OPA specifických pro pneumokokové sérotypy pro sérotypy 20vPnC před a 1 měsíc po vakcinaci
Časové okno: Před očkováním 1. den a 1 měsíc po očkování
|
Titry OPA specifické pro pneumokokové sérotypy byly měřeny ze vzorků séra pro sérotypy 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F; a 7 dalších sérotypů 20vPnC: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F.
GMT a 2-stranný 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících 2-stranných 95% CI (na základě Studentova t distribuce).
Titry OPA byly měřeny v randomizované podskupině vzorků séra v kohortách 1 a 2. Titry OPA pro sérotypy 13vPnC byly měřeny v randomizované podskupině vzorků séra v kohortách 3 a 4.
|
Před očkováním 1. den a 1 měsíc po očkování
|
|
GMFR pneumokokových sérotypově specifických OPA titrů pro sérotypy 20vPnC od před do 1 měsíce po vakcinaci: kohorty 1 a 2
Časové okno: Před očkováním v den 1 až 1 měsíc po očkování
|
Titry OPA specifické pro pneumokokové sérotypy byly měřeny ze vzorků séra pro sérotypy 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F; a 7 dalších sérotypů 20vPnC: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F.
GMFR = geometrický průměr násobku vzestupu před vakcinací v den 1 až 1 měsíc po vakcinaci 20vPnC.
GMFR a odpovídající 2-stranné 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu násobku nárůstu a odpovídajících 2-stranných 95% CI (na základě Studentova t distribuce).
Titry OPA měřené v randomizované podskupině vzorků séra v kohortách 1 a 2 pro toto měření výsledku.
|
Před očkováním v den 1 až 1 měsíc po očkování
|
|
GMFR titrů OPA specifických pro pneumokokové sérotypy pro sérotypy 13vPnC od před do 1 měsíce po vakcinaci: kohorty 3 a 4
Časové okno: Před očkováním v den 1 až 1 měsíc po očkování
|
Pneumokokové sérotypově specifické OPA titry byly měřeny pro 13vPnC sérotypy: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F.
GMFR = geometrický průměr násobku vzestupu před vakcinací v den 1 až 1 měsíc po vakcinaci 20vPnC.
GMFR a odpovídající 2-stranné 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu násobku nárůstu a odpovídajících 2-stranných 95% CI (na základě Studentova t distribuce).
Titry OPA pro sérotypy 13vPnC byly měřeny v randomizované podskupině vzorků séra v kohortách 3 a 4.
|
Před očkováním v den 1 až 1 měsíc po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
6. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
6. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B7471014
- 2019-003308-11 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .