Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av 20vPnC hos friska barn från 15 månader till 17 år
17 januari 2024 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 3, ENARM FÖRSÖK FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN OCH IMMUNOGENICITETEN HOS ETT 20-VALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCIN HOS FRISKA BARN 15 MÅNADER TILL 17 ÅRS ÅLDER
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av 20vPnC hos friska barn från 15 månader till 17 år.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
839
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- Northwest Arkansas Pediatrics
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- The Children's Clinic
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123-1881
- California Research Foundation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Pharmax Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33184
- Bio-Medical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33617
- Children's Health Center
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Förenta staterna, 30341
- Tekton Research, Inc
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51106
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40517
- Michael W. Simon, M.D., PSC
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39503
- MedPharmics, LLC
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
- Wr-Crcn, Llc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- MedPharmic's, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
- Ohio Pediatric Research Association Inc.
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45419
- PriMed Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
- Dayton Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Fort Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19034
- Lockman & Lubell Pediatric Associates
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Palmetto Pediatrics, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Benchmark Research
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78244
- Tekton Research, Inc
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
-
Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
- Pediatric Care
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- JBR Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
- J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South
-
South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
- Copperview Medical Center
-
South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
-
Syracuse, Utah, Förenta staterna, 84075
- Wee Care Pediatrics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
- Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga barn ≥15 månader till <18 år vid tidpunkten för samtycke.
- Friska barn fastställs genom klinisk bedömning, inklusive medicinsk historia och klinisk bedömning, vara berättigade till studien.
- För barn <5 år, skriftlig dokumentation om mottagande av minst 3 doser 13vPnC. Den sista dosen av 13vPnC måste ha administrerats >2 månader innan inskrivningen i studien
Exklusions kriterier:
- Anamnes med allvarliga biverkningar i samband med ett vaccin och/eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi)
- Större känd medfödd missbildning eller allvarlig kronisk störning
- Andra akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat
- Tidigare vaccination med något prövningsvaccin mot pneumokocker eller med PPSV23, eller planerat mottagande genom studiedeltagande
- Kohorter 3 och 4: Gravida eller ammande kvinnliga deltagare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: =>15 till 23 månaders ålder
20vPnC
|
20-valent pneumokockkonjugatvaccin
|
|
Experimentell: Kohort 2: 2 till 4 års ålder
20vPnC
|
20-valent pneumokockkonjugatvaccin
|
|
Experimentell: Kohort 3: 5 till 9 år
20vPnC
|
20-valent pneumokockkonjugatvaccin
|
|
Experimentell: Kohort 4: 10 till 17 år
20vPnC
|
20-valent pneumokockkonjugatvaccin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som rapporterar föranledda lokala reaktioner inom 7 dagar efter vaccination
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination på dag 1
|
Lokala reaktioner inkluderade rodnad, svullnad och smärta på injektionsstället, registrerat av föräldrars/vårdnadshavare för deltagare i en elektronisk dagbok (e-dagbok).
Rodnad och svullnad mättes och registrerades i enheter för mätning.
En mätenhet =0,5 centimeter (cm).
Rodnad och svullnad graderades som mild: >0,0 till 2,0 cm, måttlig: >2,0 till 7,0 cm och svår: >7,0 cm.
Smärta på injektionsstället graderades som mild: skadade vid försiktig beröring (kohort 1) och störde inte aktiviteten (kohort 2-4); måttlig: gör ont om du blir försiktigt vidrörd av gråt (kohort 1) och stör daglig aktivitet (kohort 2-4) och; svår: begränsad rörelse i extremiteterna (kohort 1) och förhindrad daglig aktivitet (kohort 2-4).
95 procent (%) konfidensintervall (CI) baserades på Clopper och Pearsons metod.
|
Inom 7 dagar efter vaccination på dag 1
|
|
Andel deltagare som rapporterar föranledda systemhändelser inom 7 dagar efter vaccination: Kohort 1
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination på dag 1
|
Systemiska händelser för kohort 1 inkluderade feber, minskad aptit, dåsighet/ökad sömn och irritabilitet, registrerade av föräldrar/vårdnadshavare för deltagaren med hjälp av en e-dagbok.
Feber definierades som temperatur >=38,0 grader Celsius (C) och kategoriserades som >=38,0 till 38,4 grader C, >38,4 till 38,9 grader C, >38,9 till 40,0 grader C och >40,0 grader C. Minskad aptit graderades som mild (minskat intresse för att äta), måttligt (minskat oralt intag) och allvarligt (matvägran).
Dåsighet graderades som mild (ökade eller långvariga sömnperioder), måttlig (något dämpad, störde daglig aktivitet) och svår (handikappande, inte intresserad av vanlig daglig aktivitet).
Irritabilitet: graderas som mild (lätt att trösta), måttlig (krävde ökad uppmärksamhet) och svår (otröstlig, gråt kunde inte tröstas).
95 % CI baserades på Clopper och Pearsons metod.
|
Inom 7 dagar efter vaccination på dag 1
|
|
Andel deltagare som rapporterar föranledda systemhändelser inom 7 dagar efter vaccination: Kohorter 2, 3 och 4
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination på dag 1
|
Systemiska händelser för kohort 2-4 inkluderade feber, trötthet, huvudvärk, muskelsmärta och ledvärk, registrerade av föräldrar/vårdnadshavare för deltagaren med hjälp av en e-dagbok.
Feber definierades som temperatur >=38,0 grader C och kategoriserad som >=38,0 till 38,4 grader C, >38,4 till 38,9 grader C, >38,9 till 40,0 grader C och >40,0 grader C. Trötthet, huvudvärk, muskelsmärtor och ledvärk var graderas som mild (ingen störning av aktivitet), måttlig (viss störning av aktivitet) och svår (förhindrar daglig rutinaktivitet).
95 % CI baserades på Clopper och Pearsons metod.
|
Inom 7 dagar efter vaccination på dag 1
|
|
Andel deltagare som rapporterar biverkningar upp till 1 månad efter vaccination
Tidsram: Från vaccination (på dag 1) upp till 1 månad efter vaccination
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, temporärt associerad med användningen av studiebehandling, oavsett om den ansågs relaterad till studiebehandlingen eller inte.
95 % KI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
Endast biverkningar som samlats in genom icke-systematisk bedömning (dvs.
exklusive lokala reaktioner och systemiska händelser) rapporterades i detta utfallsmått.
|
Från vaccination (på dag 1) upp till 1 månad efter vaccination
|
|
Andel deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE) upp till 6 månader efter vaccination
Tidsram: Från vaccination (på dag 1) upp till 6 månader efter vaccination
|
En SAE var varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffade, vid vilken dos som helst: resulterade i dödsfall; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; var livshotande; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; var en medfödd anomali/födelsedefekt och andra viktiga medicinska händelser.
95 % KI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
|
Från vaccination (på dag 1) upp till 6 månader efter vaccination
|
|
Andel deltagare som rapporterar nydiagnostiserade kroniska medicinska tillstånd (NDCMC) upp till 6 månader efter vaccination
Tidsram: Från vaccination (på dag 1) upp till 6 månader efter vaccination
|
En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntades vara ihållande eller på annat sätt var långvarig i sina effekter.
95 % KI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
|
Från vaccination (på dag 1) upp till 6 månader efter vaccination
|
|
Geometriska medelveckningsökningar (GMFR) av pneumokockserotypspecifika immunoglobulin G (IgG)-koncentrationer för de 7 ytterligare serotyperna från före till 1 månad efter 20vPnC-vaccination: Kohort 1 och 2
Tidsram: Före vaccination dag 1 till 1 månad efter vaccination
|
Pneumokockserotypspecifika IgG-koncentrationer mättes från serumprover för de 7 ytterligare 20vPnC-serotyperna: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F och 33F.
GMFR = geometriskt medelvärde för vecksökning från före vaccination på dag 1 till 1 månad efter vaccination med 20vPnC.
GMFRs och motsvarande 2-sidiga 95% CIs beräknades genom att exponentiera medellogaritmen av foldstegringar och motsvarande 2-sidiga 95% CIs (baserat på Students t-fördelning).
Överlägsenhet av IgG-koncentration 1 månad efter 20vPnC till före vaccination för varje serotyp visades om den 95 % lägre CI för GMFR var >1.
|
Före vaccination dag 1 till 1 månad efter vaccination
|
|
GMFR för pneumokockserotyp-specifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titrar för de 7 ytterligare serotyperna från före till 1 månad efter 20vPnC-vaccination: Kohort 3 och 4
Tidsram: Före vaccination dag 1 till 1 månad efter vaccination
|
Pneumokockserotypspecifika OPA-titrar mättes från serumprover för 7 de ytterligare 20vPnC-serotyperna: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F och 33F.
GMFR = geometriskt medelvärde för vecksökning från före vaccination på dag 1 till 1 månad efter vaccination med 20vPnC.
GMFRs och motsvarande 2-sidiga 95% CIs beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för veckning och motsvarande 2-sidiga 95% CI (baserat på studentens t-fördelning).
Överlägsenhet för OPA-titrar 1 månad efter 20vPnC till före vaccination för varje serotyp visades om den 95 % lägre CI för GMFR var >1.
|
Före vaccination dag 1 till 1 månad efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med fördefinierade nivåer av serotypspecifika IgG-koncentrationer för pneumokocker för de 7 ytterligare serotyperna 1 månad efter vaccination endast i kohort 1
Tidsram: 1 månad efter vaccination dag 1
|
Pneumokockserotypspecifika IgG-koncentrationer mättes från serumprover för de 7 ytterligare 20vPnC-serotyperna: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F och 33F.
Andel deltagare med fördefinierad nivå (>=0,35
mikrogram per milliliter) av IgG-koncentration för de 7 ytterligare 20vPnC-serotyperna presenterades.
2-sidig 95 % CI baserades på Clopper och Pearsons metod.
|
1 månad efter vaccination dag 1
|
|
Andel deltagare med >=4-faldig ökning av pneumokockserotypspecifika OPA-titrar för de 7 ytterligare serotyperna från före till 1 månad efter vaccination: Endast kohorter 2, 3 och 4
Tidsram: Före vaccination dag 1 till 1 månad efter vaccination
|
Pneumokockserotypspecifika OPA-titrar mättes från serumprover för 7 ytterligare 20vPnC-serotyper: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F och 33F.
Procentandel av deltagare med >=4-faldig ökning av serotypspecifika OPA-titer från före vaccination till 1 månad efter vaccination med 20vPnC och den associerade 2-sidiga 95% CI baserad på Clopper och Pearson-metoden presenterades.
OPA-titrar mättes i en randomiserad delmängd av prover i kohort 2 för detta resultatmått.
|
Före vaccination dag 1 till 1 månad efter vaccination
|
|
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av pneumokockserotypspecifik IgG för 20vPnC-serotyperna före och 1 månad efter vaccination
Tidsram: Före vaccination och 1 månad efter vaccination
|
Pneumokockserotypspecifika IgG-koncentrationer mättes för serumprover för 13vPnC-serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F; och 7 ytterligare 20vPnC-serotyper: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F och 33F.
GMC:s motsvarande 2-sidiga 95% CI:er beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för koncentrationerna och motsvarande 2-sidiga 95% CI:er (baserat på studentens t-fördelning).
|
Före vaccination och 1 månad efter vaccination
|
|
GMFR för pneumokockserotypspecifika IgG-koncentrationer för 13vPnC-serotyperna från före till 1 månad efter vaccination: Kohort 1 och 2
Tidsram: Före vaccination dag 1 till 1 månad efter vaccination
|
Pneumokockserotypspecifika IgG-koncentrationer mättes från serumprover för 13vPnC serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F.
GMFR = geometriskt medelvärde för vecksökning från före vaccination på dag 1 till 1 månad efter vaccination med 20vPnC.
GMFR och motsvarande 2-sidiga 95 % CI beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för veckningsökningarna och motsvarande 2-sidiga 95 % CI (baserat på studentens t-fördelning).
|
Före vaccination dag 1 till 1 månad efter vaccination
|
|
GMFR för pneumokockserotypspecifika IgG-koncentrationer för 20vPnC-serotyperna från före till 1 månad efter vaccination: Kohort 3 och 4
Tidsram: Före vaccination dag 1 till 1 månad efter vaccination
|
Pneumokockserotypspecifika IgG-koncentrationer mättes från serumprover för 13vPnC-serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F; och 7 ytterligare 20vPnC-serotyper: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F och 33F.
GMFR = geometriskt medelvärde för vecksökning från före vaccination på dag 1 till 1 månad efter vaccination med 20vPnC.
GMFR och motsvarande 2-sidiga 95 % CI beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för veckningsökningarna och motsvarande 2-sidiga 95 % CI (baserat på studentens t-fördelning).
|
Före vaccination dag 1 till 1 månad efter vaccination
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) för pneumokockserotypspecifika OPA-titrar för 20vPnC-serotyperna före och 1 månad efter vaccination
Tidsram: Före vaccination dag 1 och 1 månad efter vaccination
|
Pneumokockserotypspecifika OPA-titrar mättes från serumprover för 13vPnC-serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F; och 7 ytterligare 20vPnC-serotyper: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F och 33F.
GMT och 2-sidiga 95 % CI beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för titrarna och motsvarande 2-sidiga 95 % CI (baserat på studentens t-fördelning).
OPA-titrar mättes i en randomiserad undergrupp av serumprover i kohorter 1 och 2. OPA-titrar för 13vPnC-serotyperna mättes i en randomiserad undergrupp av serumprover i kohorter 3 och 4.
|
Före vaccination dag 1 och 1 månad efter vaccination
|
|
GMFR för pneumokockserotypspecifika OPA-titrar för 20vPnC-serotyperna från före till 1 månad efter vaccination: kohorter 1 och 2
Tidsram: Före vaccination dag 1 till 1 månad efter vaccination
|
Pneumokockserotypspecifika OPA-titrar mättes från serumprover för 13vPnC-serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F; och 7 ytterligare 20vPnC-serotyper: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F och 33F.
GMFR = geometriskt medelvärde för vecksökning från före vaccination på dag 1 till 1 månad efter vaccination med 20vPnC.
GMFR och motsvarande 2-sidiga 95 % CI beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för veckningsökningarna och motsvarande 2-sidiga 95 % CI (baserat på studentens t-fördelning).
OPA-titrar uppmätta i en randomiserad delmängd av serumprover i kohorter 1 och 2 för detta resultatmått.
|
Före vaccination dag 1 till 1 månad efter vaccination
|
|
GMFR för pneumokockserotypspecifika OPA-titrar för 13vPnC-serotyperna från före till 1 månad efter vaccination: kohorter 3 och 4
Tidsram: Före vaccination dag 1 till 1 månad efter vaccination
|
Pneumokockserotypspecifika OPA-titrar mättes för 13vPnC-serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F.
GMFR = geometriskt medelvärde för vecksökning från före vaccination på dag 1 till 1 månad efter vaccination med 20vPnC.
GMFR och motsvarande 2-sidiga 95 % CI beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för veckningsökningarna och motsvarande 2-sidiga 95 % CI (baserat på studentens t-fördelning).
OPA-titrar för 13vPnC-serotyperna mättes i en randomiserad undergrupp av serumprover i kohorter 3 och 4.
|
Före vaccination dag 1 till 1 månad efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
6 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
6 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2020
Första postat (Faktisk)
24 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B7471014
- 2019-003308-11 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .