Estudo de segurança e imunogenicidade de 20vPnC em crianças saudáveis de 15 meses a 17 anos de idade
17 de janeiro de 2024 atualizado por: Pfizer
ENSAIO DE FASE 3, DE BRAÇO ÚNICO PARA AVALIAR A SEGURANÇA E A IMUNOGENICIDADE DE UMA VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 20-VALENTE EM CRIANÇAS SAUDÁVEIS DE 15 MESES A 17 ANOS DE IDADE
Este estudo foi desenhado para avaliar a segurança e a imunogenicidade do 20vPnC em crianças saudáveis de 15 meses a 17 anos de idade
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
839
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Northwest Arkansas Pediatrics
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- The Children's Clinic
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-
California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123-1881
- California Research Foundation
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-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Pharmax Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- Bio-Medical Research, LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Children's Health Center
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Georgia
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Chamblee, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Tekton Research, Inc
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Meridian Clinical Research, LLC
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- Michael W. Simon, M.D., PSC
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- MedPharmics, LLC
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-
Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research, Sioux City
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- Wr-Crcn, Llc
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- MedPharmic's, LLC
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-
New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- Meridian Clinical Research, LLC
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-
Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research Association Inc.
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
- PriMed Clinical Research
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Dayton Clinical Research
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Fort Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
- Lockman & Lubell Pediatric Associates
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-
South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Palmetto Pediatrics, PA
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78244
- Tekton Research, Inc
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Pediatric Care
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Copperview Medical Center
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
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Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
- Wee Care Pediatrics
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças do sexo masculino ou feminino ≥15 meses a <18 anos de idade no momento do consentimento.
- Crianças saudáveis determinadas por avaliação clínica, incluindo histórico médico e julgamento clínico, como elegíveis para o estudo.
- Para crianças <5 anos de idade, documentação escrita de recebimento de pelo menos 3 doses de 13vPnC. A última dose de 13vPnC deve ter sido administrada >2 meses antes da inclusão no estudo
Critério de exclusão:
- História de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia)
- Malformação congênita grave conhecida ou doença crônica grave
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Vacinação anterior com qualquer vacina pneumocócica experimental ou com PPSV23, ou recebimento planejado por meio da participação no estudo
- Coortes 3 e 4: participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1: =>15 a 23 meses de idade
20vPnC
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Vacina pneumocócica conjugada 20-valente
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Experimental: Coorte 2: 2 a 4 anos de idade
20vPnC
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Vacina pneumocócica conjugada 20-valente
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Experimental: Coorte 3: 5 a 9 anos de idade
20vPnC
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Vacina pneumocócica conjugada 20-valente
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Experimental: Coorte 4: 10 a 17 anos de idade
20vPnC
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Vacina pneumocócica conjugada 20-valente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que relataram reações locais induzidas dentro de 7 dias após a vacinação
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação no Dia 1
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As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção, registradas pelos pais/responsáveis legais dos participantes em um diário eletrônico (e-diário).
Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivo de medição.
Uma unidade de dispositivo de medição = 0,5 centímetro (cm).
A vermelhidão e o inchaço foram classificados como leves: > 0,0 a 2,0 cm, moderados: >2,0 a 7,0 cm e graves: >7,0 cm.
A dor no local da injeção foi classificada como leve: machuca se tocada suavemente (coorte 1) e não interfere na atividade (coorte 2-4); moderado: machucar se tocado gentilmente com choro (coorte 1) e interferir na atividade diária (coorte 2-4) e; grave: movimento limitado dos membros (coorte 1) e atividade diária impedida (coorte 2-4).
O intervalo de confiança (IC) de 95% (%) foi baseado no método de Clopper e Pearson.
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Dentro de 7 dias após a vacinação no Dia 1
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Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos induzidos dentro de 7 dias após a vacinação: Coorte 1
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação no Dia 1
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Os eventos sistêmicos da Coorte 1 incluíram febre, diminuição do apetite, sonolência/aumento do sono e irritabilidade, registrados pelos pais/responsáveis legais dos participantes por meio de um diário eletrônico.
A febre foi definida como temperatura >=38,0 graus Celsius (C) e categorizada como >=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. A diminuição do apetite foi classificada como leve (diminuição do interesse em comer), moderado (diminuição da ingestão oral) e grave (recusa de se alimentar).
A sonolência foi classificada como leve (aumento ou prolongamento do sono), moderada (ligeiramente moderada, interferiu na atividade diária) e grave (incapacitante, sem interesse na atividade diária habitual).
Irritabilidade: classificada como leve (facilmente consolável), moderada (exige atenção redobrada) e grave (inconsolável, choro não consolável).
O IC de 95% foi baseado no método de Clopper e Pearson.
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Dentro de 7 dias após a vacinação no Dia 1
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Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos induzidos dentro de 7 dias após a vacinação: Coortes 2, 3 e 4
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação no Dia 1
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Os eventos sistêmicos para a Coorte 2-4 incluíram febre, fadiga, dor de cabeça, dor muscular e dor nas articulações, registrados pelos pais/responsáveis legais dos participantes usando um diário eletrônico.
A febre foi definida como temperatura >=38,0 graus C e categorizada como >=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. Fadiga, dor de cabeça, dor muscular e dor nas articulações foram classificada como leve (sem interferência na atividade), moderada (alguma interferência na atividade) e grave (impede a atividade de rotina diária).
O IC de 95% foi baseado no método de Clopper e Pearson.
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Dentro de 7 dias após a vacinação no Dia 1
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Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos (EAs) até 1 mês após a vacinação
Prazo: Desde a vacinação (no Dia 1) até 1 mês após a vacinação
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
O IC de 95% foi baseado no método de Clopper e Pearson.
Apenas EAs coletados por avaliação não sistemática (ou seja,
excluindo reações locais e eventos sistêmicos) foram relatados nesta medida de resultado.
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Desde a vacinação (no Dia 1) até 1 mês após a vacinação
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Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos graves (SAEs) até 6 meses após a vacinação
Prazo: Desde a vacinação (no Dia 1) até 6 meses após a vacinação
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Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que ocorreu, em qualquer dose: resultou em morte; internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente; estava com risco de vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; foi uma anomalia congênita/defeito de nascimento e outros eventos médicos importantes.
O IC de 95% foi baseado no método de Clopper e Pearson.
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Desde a vacinação (no Dia 1) até 6 meses após a vacinação
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Porcentagem de participantes que relataram condições médicas crônicas recém-diagnosticadas (NDCMCs) até 6 meses após a vacinação
Prazo: Desde a vacinação (no Dia 1) até 6 meses após a vacinação
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Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não previamente identificada, que se esperava ser persistente ou de outra forma duradoura em seus efeitos.
O IC de 95% foi baseado no método de Clopper e Pearson.
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Desde a vacinação (no Dia 1) até 6 meses após a vacinação
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Aumentos médios geométricos (GMFRs) das concentrações de imunoglobulina G (IgG) específica para sorotipo pneumocócico para os 7 sorotipos adicionais de antes a 1 mês após a vacinação 20vPnC: Coorte 1 e 2
Prazo: Antes da vacinação no Dia 1 a 1 mês após a vacinação
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As concentrações de IgG específica do sorotipo pneumocócico foram medidas a partir de amostras de soro para os 7 sorotipos 20vPnC adicionais: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F.
GMFR = média geométrica do aumento da dobra desde antes da vacinação no Dia 1 até 1 mês após a vacinação com 20vPnC.
Os GMFRs e os ICs de 95% de 2 lados correspondentes foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos aumentos de dobra e os ICs de 95% de 2 lados correspondentes (com base na distribuição t de Student).
A superioridade da concentração de IgG 1 mês após 20vPnC para antes da vacinação para cada sorotipo foi demonstrada se o IC 95% menor de GMFR fosse >1.
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Antes da vacinação no Dia 1 a 1 mês após a vacinação
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GMFRs de títulos de atividade opsonofagocítica (OPA) específica para sorotipo pneumocócico para os 7 sorotipos adicionais de antes a 1 mês após a vacinação 20vPnC: Coorte 3 e 4
Prazo: Antes da vacinação no Dia 1 a 1 mês após a vacinação
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Os títulos de OPA específicos do sorotipo pneumocócico foram medidos a partir de amostras de soro para 7 sorotipos 20vPnC adicionais: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F.
GMFR = média geométrica do aumento da dobra desde antes da vacinação no Dia 1 até 1 mês após a vacinação com 20vPnC.
Os GMFRs e os ICs de 95% de 2 lados correspondentes foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos aumentos de dobra e os ICs de 95% de 2 lados correspondentes (com base na distribuição t de Student).
A superioridade dos títulos de OPA 1 mês após 20vPnC para antes da vacinação para cada sorotipo foi demonstrada se o IC 95% inferior do GMFR fosse >1.
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Antes da vacinação no Dia 1 a 1 mês após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com níveis predefinidos de concentrações de IgG específica para o sorotipo pneumocócico para os 7 sorotipos adicionais em 1 mês após a vacinação na coorte 1 apenas
Prazo: 1 Mês após a vacinação no Dia 1
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As concentrações de IgG específica do sorotipo pneumocócico foram medidas a partir de amostras de soro para os 7 sorotipos 20vPnC adicionais: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F.
Porcentagem de participantes com nível predefinido (>=0,35
microgramas por mililitro) de concentração de IgG para os 7 sorotipos 20vPnC adicionais.
O IC de 95% bilateral foi baseado no método de Clopper e Pearson.
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1 Mês após a vacinação no Dia 1
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Porcentagem de participantes com aumento >=4 vezes nos títulos de OPA específicos para o sorotipo pneumocócico para os 7 sorotipos adicionais de antes a 1 mês após a vacinação: Coortes 2, 3 e 4 apenas
Prazo: Antes da vacinação no Dia 1 a 1 mês após a vacinação
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Os títulos de OPA específicos do sorotipo pneumocócico foram medidos a partir de amostras de soro para 7 sorotipos 20vPnC adicionais: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F.
Foi apresentada a porcentagem de participantes com aumento >=4 vezes nos títulos de OPA específicos do sorotipo antes da vacinação até 1 mês após a vacinação com 20vPnC e o IC bilateral de 95% associado com base no método de Clopper e Pearson.
Os títulos de OPA foram medidos em um subconjunto aleatório de amostras na Coorte 2 para esta medida de resultado.
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Antes da vacinação no Dia 1 a 1 mês após a vacinação
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Concentrações médias geométricas (GMCs) de IgG específica para o sorotipo pneumocócico para os sorotipos 20vPnC antes e 1 mês após a vacinação
Prazo: Antes da vacinação e 1 mês após a vacinação
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As concentrações de IgG específica do sorotipo pneumocócico foram medidas para amostras de soro para os sorotipos 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F; e 7 sorotipos 20vPnC adicionais: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F.
GMCs, os correspondentes ICs de 95% de 2 lados foram calculados exponenciando o logaritmo médio das concentrações e os ICs de 95% de 2 lados correspondentes (com base na distribuição t de Student).
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Antes da vacinação e 1 mês após a vacinação
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GMFRs de concentrações de IgG específicas para sorotipo pneumocócico para os sorotipos 13vPnC de antes a 1 mês após a vacinação: Coorte 1 e 2
Prazo: Antes da vacinação no Dia 1 a 1 mês após a vacinação
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As concentrações de IgG específica do sorotipo pneumocócico foram medidas a partir de amostras de soro para os sorotipos 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F.
GMFR = média geométrica do aumento da dobra desde antes da vacinação no Dia 1 até 1 mês após a vacinação com 20vPnC.
Os GMFRs e os ICs de 95% de 2 lados correspondentes foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos aumentos de dobra e os ICs de 95% de 2 lados correspondentes (com base na distribuição t de Student).
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Antes da vacinação no Dia 1 a 1 mês após a vacinação
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GMFRs de concentrações de IgG específicas para o sorotipo pneumocócico para os sorotipos 20vPnC de antes a 1 mês após a vacinação: Coorte 3 e 4
Prazo: Antes da vacinação no Dia 1 a 1 mês após a vacinação
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As concentrações de IgG específica do sorotipo pneumocócico foram medidas a partir de amostras de soro para os sorotipos 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F; e 7 sorotipos 20vPnC adicionais: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F.
GMFR = média geométrica do aumento da dobra desde antes da vacinação no Dia 1 até 1 mês após a vacinação com 20vPnC.
Os GMFRs e os ICs de 95% de 2 lados correspondentes foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos aumentos de dobra e os ICs de 95% de 2 lados correspondentes (com base na distribuição t de Student).
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Antes da vacinação no Dia 1 a 1 mês após a vacinação
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Títulos médios geométricos (GMTs) de títulos OPA específicos do sorotipo pneumocócico para os sorotipos 20vPnC antes e 1 mês após a vacinação
Prazo: Antes da vacinação no Dia 1 e 1 mês após a vacinação
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Os títulos de OPA específicos do sorotipo pneumocócico foram medidos a partir de amostras de soro para os sorotipos 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F; e 7 sorotipos 20vPnC adicionais: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F.
GMTs e ICs de 95% de 2 lados foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs de 95% de 2 lados correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os títulos de OPA foram medidos em um subconjunto aleatório de amostras de soro nas Coortes 1 e 2. Os títulos de OPA para os sorotipos 13vPnC foram medidos em um subconjunto aleatório de amostras de soro nas Coortes 3 e 4.
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Antes da vacinação no Dia 1 e 1 mês após a vacinação
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GMFRs de títulos de OPA específicos do sorotipo pneumocócico para os sorotipos 20vPnC de antes a 1 mês após a vacinação: Coortes 1 e 2
Prazo: Antes da vacinação no Dia 1 a 1 mês após a vacinação
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Os títulos de OPA específicos do sorotipo pneumocócico foram medidos a partir de amostras de soro para os sorotipos 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F; e 7 sorotipos 20vPnC adicionais: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F.
GMFR = média geométrica do aumento da dobra desde antes da vacinação no Dia 1 até 1 mês após a vacinação com 20vPnC.
Os GMFRs e os ICs de 95% de 2 lados correspondentes foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos aumentos de dobra e os ICs de 95% de 2 lados correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os títulos de OPA medidos em um subconjunto aleatório de amostras de soro nas Coortes 1 e 2 para esta medida de resultado.
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Antes da vacinação no Dia 1 a 1 mês após a vacinação
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GMFRs de títulos de OPA específicos do sorotipo pneumocócico para os sorotipos 13vPnC de antes a 1 mês após a vacinação: Coortes 3 e 4
Prazo: Antes da vacinação no Dia 1 a 1 mês após a vacinação
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Os títulos de OPA específicos do sorotipo pneumocócico foram medidos para os sorotipos 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F.
GMFR = média geométrica do aumento da dobra desde antes da vacinação no Dia 1 até 1 mês após a vacinação com 20vPnC.
Os GMFRs e os ICs de 95% de 2 lados correspondentes foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos aumentos de dobra e os ICs de 95% de 2 lados correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os títulos de OPA para os sorotipos 13vPnC foram medidos em um subconjunto aleatório de amostras de soro nas Coortes 3 e 4.
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Antes da vacinação no Dia 1 a 1 mês após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7471014
- 2019-003308-11 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .