Étude d'innocuité et d'immunogénicité du 20vPnC chez des enfants en bonne santé âgés de 15 mois à 17 ans
17 janvier 2024 mis à jour par: Pfizer
UN ESSAI À UN SEUL BRAS DE PHASE 3 POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ D'UN VACCIN CONJUGUÉ CONTRE LE PNEUMOCOQUE À 20 VALENTS CHEZ DES ENFANTS EN BONNE SANTÉ ÂGÉS DE 15 MOIS À 17 ANS
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de 20vPnC chez des enfants en bonne santé âgés de 15 mois à 17 ans
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
839
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Northwest Arkansas Pediatrics
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- The Children's Clinic
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123-1881
- California Research Foundation
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Pharmax Research Clinic, Inc.
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Miami, Florida, États-Unis, 33184
- Bio-Medical Research, LLC
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Tampa, Florida, États-Unis, 33617
- Children's Health Center
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Georgia
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Chamblee, Georgia, États-Unis, 30341
- Tekton Research, Inc
-
-
Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Clinical Research Prime
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Iowa
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Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
- Meridian Clinical Research, LLC
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Kansas
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Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
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Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40517
- Michael W. Simon, M.D., PSC
-
-
Mississippi
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Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
- MedPharmics, LLC
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-
Nebraska
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Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- Velocity Clinical Research, Grand Island
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
- Wr-Crcn, Llc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- MedPharmic's, LLC
-
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New York
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Binghamton, New York, États-Unis, 13901
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
- Ohio Pediatric Research Association Inc.
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45419
- PriMed Clinical Research
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Dayton Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Fort Washington, Pennsylvania, États-Unis, 19034
- Lockman & Lubell Pediatric Associates
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Palmetto Pediatrics, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Benchmark Research
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78244
- Tekton Research, Inc
-
-
Utah
-
Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
-
Provo, Utah, États-Unis, 84604
- Pediatric Care
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- JBR Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South
-
South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- Copperview Medical Center
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
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Syracuse, Utah, États-Unis, 84075
- Wee Care Pediatrics
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
- Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 15 mois à < 18 ans au moment du consentement.
- Enfants en bonne santé déterminés par une évaluation clinique, y compris les antécédents médicaux et le jugement clinique, comme étant éligibles pour l'étude.
- Pour les enfants de moins de 5 ans, documentation écrite de la réception d'au moins 3 doses de 13vPnC. La dernière dose de 13vPnC doit avoir été administrée > 2 mois avant l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie)
- Malformation congénitale majeure connue ou trouble chronique grave
- Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Vaccination antérieure avec un vaccin expérimental contre le pneumocoque ou avec le PPSV23, ou réception prévue grâce à la participation à l'étude
- Cohortes 3 et 4 : participantes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : => 15 à 23 mois
20vPnC
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Vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent
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Expérimental: Cohorte 2 : 2 à 4 ans
20vPnC
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Vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent
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Expérimental: Cohorte 3 : 5 à 9 ans
20vPnC
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Vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent
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Expérimental: Cohorte 4 : 10 à 17 ans
20vPnC
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Vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants signalant des réactions locales provoquées dans les 7 jours suivant la vaccination
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination du jour 1
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Les réactions locales comprenaient une rougeur, un gonflement et une douleur au site d'injection, enregistrés par les parents/tuteurs légaux des participants dans un journal électronique (e-diary).
La rougeur et l'enflure ont été mesurées et enregistrées en unités d'appareil de mesure.
Une unité d'appareil de mesure = 0,5 centimètre (cm).
La rougeur et le gonflement ont été classés comme légers : > 0,0 à 2,0 cm, modérés : >2,0 à 7,0 cm et sévères : >7,0 cm.
La douleur au site d'injection a été classée comme légère : douleur si touchée doucement (cohorte 1) et n'interférait pas avec l'activité (cohorte 2-4) ; modéré : blessé si touché doucement avec pleurs (cohorte 1) et interféré avec l'activité quotidienne (cohorte 2-4) et ; sévère : mouvements limités des membres (cohorte 1) et activités quotidiennes empêchées (cohorte 2-4).
L'intervalle de confiance (IC) à 95 % (%) était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination du jour 1
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Pourcentage de participants signalant des événements systémiques provoqués dans les 7 jours suivant la vaccination : cohorte 1
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination du jour 1
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Les événements systémiques pour la cohorte 1 comprenaient de la fièvre, une diminution de l'appétit, de la somnolence/augmentation du sommeil et de l'irritabilité, enregistrés par les parents/tuteurs légaux des participants à l'aide d'un journal électronique.
La fièvre a été définie comme une température >=38,0 degrés Celsius (C) et classée comme >=38,0 à 38,4 degrés C, >38,4 à 38,9 degrés C, >38,9 à 40,0 degrés C et >40,0 degrés C. La diminution de l'appétit a été classée comme légère (diminution de l'intérêt pour manger), modéré (diminution de l'apport oral) et sévère (refus de s'alimenter).
La somnolence a été classée comme légère (épisodes de sommeil accrus ou prolongés), modérée (légèrement atténuée, interférant avec l'activité quotidienne) et sévère (désactivante, pas intéressé par l'activité quotidienne habituelle).
Irritabilité : classée comme légère (facilement consolable), modérée (nécessite une attention accrue) et sévère (inconsolable, les pleurs ne peuvent être réconfortés).
L'IC à 95 % était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination du jour 1
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Pourcentage de participants signalant des événements systémiques provoqués dans les 7 jours suivant la vaccination : cohortes 2, 3 et 4
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination du jour 1
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Les événements systémiques pour les cohortes 2 à 4 comprenaient de la fièvre, de la fatigue, des maux de tête, des douleurs musculaires et des douleurs articulaires, enregistrés par les parents/tuteurs légaux des participants à l'aide d'un journal électronique.
La fièvre était définie comme une température >=38,0 degrés C et classée comme >=38,0 à 38,4 degrés C, >38,4 à 38,9 degrés C, >38,9 à 40,0 degrés C et >40,0 degrés C. La fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires étaient classé comme léger (aucune interférence avec l'activité), modéré (une certaine interférence avec l'activité) et sévère (empêche l'activité de routine quotidienne).
L'IC à 95 % était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination du jour 1
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Pourcentage de participants signalant des événements indésirables (EI) jusqu'à 1 mois après la vaccination
Délai: De la vaccination (le jour 1) jusqu'à 1 mois après la vaccination
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
L'IC à 95 % était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
Seuls les EI recueillis par une évaluation non systématique (c.-à-d.
à l'exclusion des réactions locales et des événements systémiques) ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
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De la vaccination (le jour 1) jusqu'à 1 mois après la vaccination
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Pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves (EIG) jusqu'à 6 mois après la vaccination
Délai: De la vaccination (le jour 1) jusqu'à 6 mois après la vaccination
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Un EIG était tout événement médical indésirable qui s'est produit, à n'importe quelle dose : a entraîné la mort ; hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ; mettait sa vie en danger; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ; était une anomalie congénitale/malformation congénitale et d'autres événements médicaux importants.
L'IC à 95 % était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
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De la vaccination (le jour 1) jusqu'à 6 mois après la vaccination
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Pourcentage de participants signalant des conditions médicales chroniques nouvellement diagnostiquées (NDCMC) jusqu'à 6 mois après la vaccination
Délai: De la vaccination (le jour 1) jusqu'à 6 mois après la vaccination
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Un NDCMC était défini comme une maladie ou une condition médicale, non identifiée auparavant, dont on s'attendait à ce qu'elle soit persistante ou dont les effets duraient autrement.
L'IC à 95 % était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
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De la vaccination (le jour 1) jusqu'à 6 mois après la vaccination
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Moyennes géométriques de multiplication (GMFR) des concentrations d'immunoglobulines G (IgG) spécifiques au sérotype pneumococcique pour les 7 sérotypes supplémentaires d'avant à 1 mois après la vaccination 20vPnC : cohortes 1 et 2
Délai: Avant la vaccination du jour 1 à 1 mois après la vaccination
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Les concentrations d'IgG spécifiques au sérotype pneumococcique ont été mesurées à partir d'échantillons de sérum pour les 7 sérotypes 20vPnC supplémentaires : 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F et 33F.
GMFR = moyenne géométrique du facteur d'augmentation entre avant la vaccination le jour 1 et 1 mois après la vaccination avec 20vPnC.
Les GMFR et les IC à 95 % bilatéraux correspondants ont été calculés en exposant le logarithme moyen des augmentations de pli et les IC à 95 % bilatéraux correspondants (basés sur la distribution t de Student).
La supériorité de la concentration d'IgG 1 mois après 20vPnC à avant la vaccination pour chaque sérotype a été démontrée si l'IC inférieur à 95 % du GMFR était > 1.
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Avant la vaccination du jour 1 à 1 mois après la vaccination
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GMFR des titres d'activité opsonophagocytaire (OPA) spécifique au sérotype pneumococcique pour les 7 sérotypes supplémentaires d'avant à 1 mois après la vaccination 20vPnC : cohortes 3 et 4
Délai: Avant la vaccination du jour 1 à 1 mois après la vaccination
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Les titres d'OPA spécifiques au sérotype pneumococcique ont été mesurés à partir d'échantillons de sérum pour 7 des sérotypes 20vPnC supplémentaires : 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F et 33F.
GMFR = moyenne géométrique du facteur d'augmentation entre avant la vaccination le jour 1 et 1 mois après la vaccination avec 20vPnC.
Les GMFR et les IC à 95 % bilatéraux correspondants ont été calculés en exposant le logarithme moyen des augmentations de pli et les IC à 95 % bilatéraux correspondants (sur la base de la distribution t de Student).
La supériorité des titres d'OPA 1 mois après 20vPnC à avant la vaccination pour chaque sérotype a été démontrée si l'IC inférieur à 95 % du GMFR était > 1.
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Avant la vaccination du jour 1 à 1 mois après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec des niveaux prédéfinis de concentrations d'IgG spécifiques au sérotype pneumococcique pour les 7 sérotypes supplémentaires à 1 mois après la vaccination dans la cohorte 1 uniquement
Délai: À 1 mois après la vaccination au jour 1
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Les concentrations d'IgG spécifiques au sérotype pneumococcique ont été mesurées à partir d'échantillons de sérum pour les 7 sérotypes 20vPnC supplémentaires : 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F et 33F.
Pourcentage de participants avec un niveau prédéfini (>=0,35
microgrammes par millilitre) de concentration d'IgG pour les 7 sérotypes 20vPnC supplémentaires a été présenté.
L'IC à 95 % bilatéral était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
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À 1 mois après la vaccination au jour 1
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Pourcentage de participants avec >= 4 fois plus de titres d'OPA spécifiques au sérotype de pneumocoque pour les 7 sérotypes supplémentaires d'avant à 1 mois après la vaccination : cohortes 2, 3 et 4 uniquement
Délai: Avant la vaccination du jour 1 à 1 mois après la vaccination
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Les titres OPA spécifiques au sérotype pneumococcique ont été mesurés à partir d'échantillons de sérum pour 7 sérotypes 20vPnC supplémentaires : 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F et 33F.
Le pourcentage de participants avec une augmentation >= 4 fois des titres d'OPA spécifiques au sérotype entre avant la vaccination et 1 mois après la vaccination avec 20vPnC et l'IC bilatéral à 95 % associé basé sur la méthode de Clopper et Pearson a été présenté.
Les titres d'OPA ont été mesurés dans un sous-ensemble randomisé d'échantillons de la cohorte 2 pour cette mesure de résultat.
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Avant la vaccination du jour 1 à 1 mois après la vaccination
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Concentrations moyennes géométriques (GMC) d'IgG spécifiques au sérotype pneumococcique pour les sérotypes 20vPnC avant et 1 mois après la vaccination
Délai: Avant la vaccination et 1 mois après la vaccination
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Les concentrations d'IgG spécifiques au sérotype pneumococcique ont été mesurées dans des échantillons de sérum pour les sérotypes 13vPnC : 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F ; et 7 sérotypes 20vPnC supplémentaires : 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F et 33F.
Les CMG à 95 % correspondants ont été calculés en exposant le logarithme moyen des concentrations et les IC à 95 % correspondants (sur la base de la distribution t de Student).
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Avant la vaccination et 1 mois après la vaccination
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GMFR des concentrations d'IgG spécifiques au sérotype pneumococcique pour les sérotypes 13vPnC d'avant à 1 mois après la vaccination : cohortes 1 et 2
Délai: Avant la vaccination du jour 1 à 1 mois après la vaccination
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Les concentrations d'IgG spécifiques au sérotype pneumococcique ont été mesurées à partir d'échantillons de sérum pour les sérotypes 13vPnC : 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F.
GMFR = moyenne géométrique du facteur d'augmentation entre avant la vaccination le jour 1 et 1 mois après la vaccination avec 20vPnC.
Les GMFR et les IC à 95 % bilatéraux correspondants ont été calculés en exposant le logarithme moyen des augmentations de pli et les IC à 95 % bilatéraux correspondants (sur la base de la distribution t de Student).
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Avant la vaccination du jour 1 à 1 mois après la vaccination
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GMFR des concentrations d'IgG spécifiques au sérotype pneumococcique pour les sérotypes 20vPnC d'avant à 1 mois après la vaccination : cohortes 3 et 4
Délai: Avant la vaccination du jour 1 à 1 mois après la vaccination
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Les concentrations d'IgG spécifiques au sérotype pneumococcique ont été mesurées à partir d'échantillons de sérum pour les sérotypes 13vPnC : 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F ; et 7 sérotypes 20vPnC supplémentaires : 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F et 33F.
GMFR = moyenne géométrique du facteur d'augmentation entre avant la vaccination le jour 1 et 1 mois après la vaccination avec 20vPnC.
Les GMFR et les IC à 95 % bilatéraux correspondants ont été calculés en exposant le logarithme moyen des augmentations de pli et les IC à 95 % bilatéraux correspondants (sur la base de la distribution t de Student).
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Avant la vaccination du jour 1 à 1 mois après la vaccination
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Titres moyens géométriques (MGT) des titres OPA spécifiques au sérotype pneumococcique pour les sérotypes 20vPnC avant et 1 mois après la vaccination
Délai: Avant la vaccination le jour 1 et 1 mois après la vaccination
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Les titres d'OPA spécifiques au sérotype pneumococcique ont été mesurés à partir d'échantillons de sérum pour les sérotypes 13vPnC : 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F ; et 7 sérotypes 20vPnC supplémentaires : 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F et 33F.
Les MGT et les IC à 95 % bilatéraux ont été calculés en exposant le logarithme moyen des titres et les IC à 95 % bilatéraux correspondants (sur la base de la distribution t de Student).
Les titres d'OPA ont été mesurés dans un sous-ensemble randomisé d'échantillons de sérum dans les cohortes 1 et 2. Les titres d'OPA pour les sérotypes 13vPnC ont été mesurés dans un sous-ensemble randomisé d'échantillons de sérum dans les cohortes 3 et 4.
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Avant la vaccination le jour 1 et 1 mois après la vaccination
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GMFR des titres OPA spécifiques au sérotype pneumococcique pour les sérotypes 20vPnC d'avant à 1 mois après la vaccination : cohortes 1 et 2
Délai: Avant la vaccination du jour 1 à 1 mois après la vaccination
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Les titres d'OPA spécifiques au sérotype pneumococcique ont été mesurés à partir d'échantillons de sérum pour les sérotypes 13vPnC : 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F ; et 7 sérotypes 20vPnC supplémentaires : 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F et 33F.
GMFR = moyenne géométrique du facteur d'augmentation entre avant la vaccination le jour 1 et 1 mois après la vaccination avec 20vPnC.
Les GMFR et les IC à 95 % bilatéraux correspondants ont été calculés en exposant le logarithme moyen des augmentations de pli et les IC à 95 % bilatéraux correspondants (sur la base de la distribution t de Student).
Titres d'OPA mesurés dans un sous-ensemble randomisé d'échantillons de sérum dans les cohortes 1 et 2 pour cette mesure de résultat.
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Avant la vaccination du jour 1 à 1 mois après la vaccination
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GMFR des titres OPA spécifiques au sérotype pneumococcique pour les sérotypes 13vPnC d'avant à 1 mois après la vaccination : cohortes 3 et 4
Délai: Avant la vaccination du jour 1 à 1 mois après la vaccination
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Les titres OPA spécifiques au sérotype pneumococcique ont été mesurés pour les sérotypes 13vPnC : 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F.
GMFR = moyenne géométrique du facteur d'augmentation entre avant la vaccination le jour 1 et 1 mois après la vaccination avec 20vPnC.
Les GMFR et les IC à 95 % bilatéraux correspondants ont été calculés en exposant le logarithme moyen des augmentations de pli et les IC à 95 % bilatéraux correspondants (sur la base de la distribution t de Student).
Les titres d'OPA pour les sérotypes 13vPnC ont été mesurés dans un sous-ensemble randomisé d'échantillons de sérum dans les cohortes 3 et 4.
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Avant la vaccination du jour 1 à 1 mois après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
6 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2020
Première publication (Réel)
24 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B7471014
- 2019-003308-11 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .