Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af 20vPnC hos raske børn i alderen 15 måneder til 17 år

17. januar 2024 opdateret af: Pfizer

EN FASE 3, ENARMET FORSØG TIL EVALUERING AF SIKKERHED OG IMMUNOGENICITET AF EN 20-VALENT PNEUMOKOKKOJUGATVACCINE HOS SUNDE BØRN I alderen 15 MÅNEDER TIL 17 ÅRS

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​20vPnC hos raske børn i alderen 15 måneder til 17 år

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

839

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatrics
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • The Children's Clinic
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123-1881
        • California Research Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
        • Children's Health Center
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Tekton Research, Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40517
        • Michael W. Simon, M.D., PSC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • Wr-Crcn, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • MedPharmic's, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association Inc.
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45419
        • Primed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Dayton Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Fort Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19034
        • Lockman & Lubell Pediatric Associates
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Palmetto Pediatrics, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78244
        • Tekton Research, Inc
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Pediatric Care
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Copperview Medical Center
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
      • Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige børn ≥15 måneder til <18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Raske børn fastslået ved klinisk vurdering, herunder sygehistorie og klinisk vurdering, for at være berettiget til undersøgelsen.
  • For børn <5 år, skriftlig dokumentation for modtagelse af mindst 3 doser 13vPnC. Den sidste dosis af 13vPnC skal være administreret >2 måneder før optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi)
  • Større kendt medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse
  • Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • Tidligere vaccination med enhver pneumokokvaccine eller med PPSV23 eller planlagt modtagelse gennem deltagelse i undersøgelsen
  • Kohorte 3 og 4: Gravide eller ammende kvindelige deltagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: =>15 til 23 måneder
20vPnC
Biologisk: 20vPnC
20-valent pneumokokkonjugatvaccine
Eksperimentel: Kohorte 2: 2 til 4 år
20vPnC
Biologisk: 20vPnC
20-valent pneumokokkonjugatvaccine
Eksperimentel: Kohorte 3: 5 til 9 år
20vPnC
Biologisk: 20vPnC
20-valent pneumokokkonjugatvaccine
Eksperimentel: Kohorte 4: 10 til 17 år
20vPnC
Biologisk: 20vPnC
20-valent pneumokokkonjugatvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer tilskyndede lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination på dag 1
Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet, registreret af forældres/lovlige værger i en elektronisk dagbog (e-dagbog). Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder. En måleenhed =0,5 centimeter (cm). Rødme og hævelse blev klassificeret som mild: > 0,0 til 2,0 cm, moderat: >2,0 til 7,0 cm og svær: >7,0 cm. Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild: gjorde ondt ved blidt berøring (kohorte 1) og interfererede ikke med aktivitet (kohorte 2-4); moderat: gør ondt ved blidt berøring med gråd (kohorte 1) og forstyrrer daglig aktivitet (kohorte 2-4) og; svær: begrænset lemmerbevægelse (kohorte 1) og forhindret daglig aktivitet (kohorte 2-4). 95 procent (%) konfidensinterval (CI) var baseret på Clopper og Pearsons metode.
Inden for 7 dage efter vaccination på dag 1
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodede systemiske hændelser inden for 7 dage efter vaccination: Kohorte 1
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination på dag 1
Systemiske hændelser for kohorte 1 inkluderede feber, nedsat appetit, døsighed/øget søvn og irritabilitet, registreret af deltagerens forældre/værger ved hjælp af en e-dagbog. Feber blev defineret som temperatur >=38,0 grader Celsius (C) og kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Nedsat appetit blev klassificeret som mild (nedsat interesse for at spise), moderat (nedsat oralt indtag) og alvorlig (afvisning af at spise). Døsighed blev klassificeret som mild (øgede eller længerevarende soveanfald), moderat (let afdæmpet, forstyrret daglig aktivitet) og svær (invaliderende, ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Irritabilitet: klassificeret som mild (let trøstelig), moderat (kræver øget opmærksomhed) og svær (utrøstelig, gråd kunne ikke trøstes). 95 % CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 7 dage efter vaccination på dag 1
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodede systemiske hændelser inden for 7 dage efter vaccination: Kohorte 2, 3 og 4
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination på dag 1
Systemiske hændelser for kohorte 2-4 omfattede feber, træthed, hovedpine, muskelsmerter og ledsmerter, registreret af deltagerens forældre/værger ved hjælp af en e-dagbog. Feber blev defineret som temperatur >=38,0 grader C og kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Træthed, hovedpine, muskelsmerter og ledsmerter var klassificeret som mild (ingen forstyrrelse af aktivitet), moderat (en vis forstyrrelse af aktivitet) og svær (forhindrer daglig rutineaktivitet). 95 % CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 7 dage efter vaccination på dag 1
Procentdel af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser (AE'er) op til 1 måned efter vaccination
Tidsramme: Fra vaccination (på dag 1) op til 1 måned efter vaccination
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. 95 % CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden. Kun AE'er indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. eksklusive lokale reaktioner og systemiske hændelser) blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra vaccination (på dag 1) op til 1 måned efter vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE) op til 6 måneder efter vaccination
Tidsramme: Fra vaccination (på dag 1) op til 6 måneder efter vaccination
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der forekom, ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder. 95 % CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Fra vaccination (på dag 1) op til 6 måneder efter vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer nyligt diagnosticerede kroniske medicinske tilstande (NDCMC'er) op til 6 måneder efter vaccination
Tidsramme: Fra vaccination (på dag 1) op til 6 måneder efter vaccination
En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, der forventedes at være vedvarende eller på anden måde var langvarig i sine virkninger. 95 % CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Fra vaccination (på dag 1) op til 6 måneder efter vaccination
Geometriske middelfoldningsstigninger (GMFR'er) af pneumokokserotypespecifikke immunoglobulin G (IgG) koncentrationer for de 7 yderligere serotyper fra før til 1 måned efter 20vPnC-vaccination: kohorte 1 og 2
Tidsramme: Før vaccination på dag 1 til 1 måned efter vaccination
Pneumokok serotype-specifikke IgG-koncentrationer blev målt fra serumprøver for de 7 yderligere 20vPnC serotyper: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F. GMFR = geometrisk gennemsnit af foldstigning fra før vaccination på dag 1 til 1 måned efter vaccination med 20vPnC. GMFR'er og tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentisere den gennemsnitlige logaritme af foldstigninger og de tilsvarende 2-sidede 95% CI'er (baseret på Students t-fordeling). Overlegenhed af IgG-koncentration 1 måned efter 20vPnC til før vaccination for hver serotype blev påvist, hvis den 95 % lavere CI af GMFR var >1.
Før vaccination på dag 1 til 1 måned efter vaccination
GMFR'er af pneumokok serotype-specifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere for de 7 yderligere serotyper fra før til 1 måned efter 20vPnC-vaccination: kohorte 3 og 4
Tidsramme: Før vaccination på dag 1 til 1 måned efter vaccination
Pneumokok serotype-specifikke OPA-titere blev målt fra serumprøver for 7 de yderligere 20vPnC-serotyper: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F. GMFR = geometrisk gennemsnit af foldstigning fra før vaccination på dag 1 til 1 måned efter vaccination med 20vPnC. GMFR'er og de tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentisere den gennemsnitlige logaritme af foldstigninger og de tilsvarende 2-sidede 95% CI'er (baseret på den studerendes t-fordeling). Overlegenhed af OPA-titre 1 måned efter 20vPnC til før vaccination for hver serotype blev påvist, hvis den 95 % lavere CI af GMFR var >1.
Før vaccination på dag 1 til 1 måned efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med foruddefinerede niveauer af pneumokok serotype-specifikke IgG-koncentrationer for de 7 yderligere serotyper 1 måned efter vaccination kun i kohorte 1
Tidsramme: 1 måned efter vaccination på dag 1
Pneumokok serotype-specifikke IgG-koncentrationer blev målt fra serumprøver for de 7 yderligere 20vPnC serotyper: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F. Procentdel af deltagere med foruddefineret niveau (>=0,35 mikrogram pr. milliliter) af IgG-koncentration for de 7 yderligere 20vPnC serotyper blev præsenteret. 2-sidet 95 % CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
1 måned efter vaccination på dag 1
Procentdel af deltagere med >=4 gange stigning i pneumokok-serotype-specifikke OPA-titre for de 7 yderligere serotyper fra før til 1 måned efter vaccination: Kun kohorter 2, 3 og 4
Tidsramme: Før vaccination på dag 1 til 1 måned efter vaccination
Pneumokok serotype-specifikke OPA-titere blev målt fra serumprøver for 7 yderligere 20vPnC-serotyper: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F. Procentdel af deltagere med >=4 gange stigning i serotype-specifikke OPA-titre fra før vaccination til 1 måned efter vaccination med 20vPnC og den tilhørende 2-sidede 95% CI baseret på Clopper og Pearson-metoden blev præsenteret. OPA-titere blev målt i en randomiseret undergruppe af prøver i kohorte 2 for dette resultatmål.
Før vaccination på dag 1 til 1 måned efter vaccination
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af pneumokok serotype-specifik IgG for 20vPnC serotyperne før og 1 måned efter vaccination
Tidsramme: Før vaccination og 1 måned efter vaccination
Pneumokok serotype-specifikke IgG-koncentrationer blev målt for serumprøver for 13vPnC serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F; og 7 yderligere 20vPnC serotyper: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F. GMC'er, de tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​koncentrationerne og de tilsvarende 2-sidede 95% CI'er (baseret på Elevens t-fordeling).
Før vaccination og 1 måned efter vaccination
GMFR'er af pneumokok-serotype-specifikke IgG-koncentrationer for 13vPnC-serotyperne fra før til 1 måned efter vaccination: kohorte 1 og 2
Tidsramme: Før vaccination på dag 1 til 1 måned efter vaccination
Pneumokok serotype-specifikke IgG-koncentrationer blev målt fra serumprøver for 13vPnC serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F. GMFR = geometrisk gennemsnit af foldstigning fra før vaccination på dag 1 til 1 måned efter vaccination med 20vPnC. GMFR'er og de tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​foldstigningerne og de tilsvarende 2-sidede 95% CI'er (baseret på den studerendes t-fordeling).
Før vaccination på dag 1 til 1 måned efter vaccination
GMFR'er af pneumokok-serotype-specifikke IgG-koncentrationer for 20vPnC-serotyperne fra før til 1 måned efter vaccination: kohorte 3 og 4
Tidsramme: Før vaccination på dag 1 til 1 måned efter vaccination
Pneumokok serotype-specifikke IgG-koncentrationer blev målt fra serumprøver for 13vPnC serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F; og 7 yderligere 20vPnC serotyper: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F. GMFR = geometrisk gennemsnit af foldstigning fra før vaccination på dag 1 til 1 måned efter vaccination med 20vPnC. GMFR'er og de tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​foldstigningerne og de tilsvarende 2-sidede 95% CI'er (baseret på den studerendes t-fordeling).
Før vaccination på dag 1 til 1 måned efter vaccination
Geometriske middeltitre (GMT'er) af pneumokok-serotype-specifikke OPA-titre for 20vPnC-serotyperne før og 1 måned efter vaccination
Tidsramme: Før vaccination på dag 1 og 1 måned efter vaccination
Pneumokok serotype-specifikke OPA-titere blev målt fra serumprøver for 13vPnC serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F; og 7 yderligere 20vPnC serotyper: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F. GMT'er og 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​titerne og de tilsvarende 2-sidede 95% CI'er (baseret på den studerendes t-fordeling). OPA-titere blev målt i en randomiseret undergruppe af serumprøver i kohorte 1 og 2. OPA-titre for 13vPnC-serotyperne blev målt i en randomiseret undergruppe af serumprøver i kohorte 3 og 4.
Før vaccination på dag 1 og 1 måned efter vaccination
GMFR'er af pneumokok-serotype-specifikke OPA-titre for 20vPnC-serotyperne fra før til 1 måned efter vaccination: kohorte 1 og 2
Tidsramme: Før vaccination på dag 1 til 1 måned efter vaccination
Pneumokok serotype-specifikke OPA-titere blev målt fra serumprøver for 13vPnC serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F; og 7 yderligere 20vPnC serotyper: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F. GMFR = geometrisk gennemsnit af foldstigning fra før vaccination på dag 1 til 1 måned efter vaccination med 20vPnC. GMFR'er og de tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​foldstigningerne og de tilsvarende 2-sidede 95% CI'er (baseret på den studerendes t-fordeling). OPA-titere målt i en randomiseret undergruppe af serumprøver i kohorte 1 og 2 for dette resultatmål.
Før vaccination på dag 1 til 1 måned efter vaccination
GMFR'er af pneumokok-serotype-specifikke OPA-titre for 13vPnC-serotyperne fra før til 1 måned efter vaccination: kohorte 3 og 4
Tidsramme: Før vaccination på dag 1 til 1 måned efter vaccination
Pneumokok serotype-specifikke OPA-titere blev målt for 13vPnC serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F. GMFR = geometrisk gennemsnit af foldstigning fra før vaccination på dag 1 til 1 måned efter vaccination med 20vPnC. GMFR'er og de tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​foldstigningerne og de tilsvarende 2-sidede 95% CI'er (baseret på den studerendes t-fordeling). OPA-titere for 13vPnC-serotyperne blev målt i en randomiseret undergruppe af serumprøver i kohorter 3 og 4.
Før vaccination på dag 1 til 1 måned efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2020

Først opslået (Faktiske)

24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7471014
  • 2019-003308-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 20vPnC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner