Исследование безопасности и иммуногенности 20vPnC у здоровых детей в возрасте от 15 месяцев до 17 лет
17 января 2024 г. обновлено: Pfizer
ЭТАП 3, ОДИНАРНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ 20-ВАЛЕНТНОЙ ПНЕВМОКОККОВОЙ КОНЮГАТНОЙ ВАКЦИНЫ У ЗДОРОВЫХ ДЕТЕЙ В ВОЗРАСТЕ ОТ 15 МЕСЯЦЕВ ДО 17 ЛЕТ
Это исследование предназначено для оценки безопасности и иммуногенности 20vPnC у здоровых детей в возрасте от 15 месяцев до 17 лет.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
839
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- Northwest Arkansas Pediatrics
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- The Children's Clinic
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123-1881
- California Research Foundation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Pharmax Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33184
- Bio-Medical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
- Children's Health Center
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
- Tekton Research, Inc
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40517
- Michael W. Simon, M.D., PSC
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
- MedPharmics, LLC
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
- Wr-Crcn, Llc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- MedPharmic's, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
- Ohio Pediatric Research Association Inc.
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45419
- PriMed Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Dayton Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Fort Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19034
- Lockman & Lubell Pediatric Associates
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Palmetto Pediatrics, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Benchmark Research
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78244
- Tekton Research, Inc
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
-
Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
- Pediatric Care
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- JBR Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
- J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- Copperview Medical Center
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
-
Syracuse, Utah, Соединенные Штаты, 84075
- Wee Care Pediatrics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
- Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дети мужского или женского пола в возрасте от ≥15 месяцев до <18 лет на момент получения согласия.
- Здоровые дети, определенные на основании клинической оценки, включая историю болезни и клиническое заключение, имеют право на участие в исследовании.
- Для детей младше 5 лет письменные документы о получении не менее 3 доз 13vPnC. Последняя доза 13vPnC должна быть введена более чем за 2 месяца до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия)
- Крупный известный врожденный порок развития или серьезное хроническое заболевание
- Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или применением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования.
- Предыдущая вакцинация любой исследуемой пневмококковой вакциной или PPSV23, или запланированное получение в результате участия в исследовании
- Когорты 3 и 4: Беременные или кормящие женщины-участницы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: => от 15 до 23 месяцев.
20vPnC
|
20-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: от 2 до 4 лет
20vPnC
|
20-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
|
|
Экспериментальный: Группа 3: от 5 до 9 лет.
20vPnC
|
20-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
|
|
Экспериментальный: Группа 4: от 10 до 17 лет.
20vPnC
|
20-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, сообщивших о спровоцированных местных реакциях в течение 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации в 1-й день
|
Местные реакции включали покраснение, припухлость и боль в месте инъекции, которые записывались родителями/законными опекунами участников в электронный дневник (е-дневник).
Покраснение и припухлость измеряли и записывали в единицах измерительного прибора.
Одна единица измерения устройства = 0,5 сантиметра (см).
Покраснение и отек оценивались как легкие: > 0,0–2,0 см, умеренные: > 2,0–7,0 см и тяжелые: > 7,0 см.
Боль в месте инъекции оценивалась как легкая: болезненная при легком прикосновении (группа 1) и не мешала активности (группа 2-4); умеренная: боль при легком прикосновении плачет (группа 1) и мешает повседневной деятельности (группа 2-4) и; тяжелая: ограниченные движения конечностей (группа 1) и отсутствие повседневной активности (группа 2-4).
95-процентный (%) доверительный интервал (ДИ) был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
В течение 7 дней после вакцинации в 1-й день
|
|
Процент участников, сообщивших о спровоцированных системных событиях в течение 7 дней после вакцинации: когорта 1
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации в 1-й день
|
Системные события для когорты 1 включали лихорадку, снижение аппетита, сонливость/увеличение сна и раздражительность, которые записывались родителями/законными опекунами участников с помощью электронного дневника.
Лихорадка определялась как температура >=38,0 градусов Цельсия (С) и классифицировалась как >=38,0-38,4 градусов С, >38,4-38,9 градусов С, >38,9-40,0 градусов С и >40,0 градусов С. Снижение аппетита расценивалось как легкое. (снижение интереса к еде), средней тяжести (снижение перорального приема пищи) и тяжелой степени (отказ от еды).
Сонливость классифицировали как легкую (увеличение или удлинение приступов сна), умеренную (слегка подавленную, мешающую повседневной деятельности) и тяжелую (выводящую из строя, отсутствие интереса к обычной повседневной деятельности).
Раздражительность: легкая (легко утешаемая), умеренная (требует повышенного внимания) и тяжелая (безутешная, плач не может быть утешен).
95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
В течение 7 дней после вакцинации в 1-й день
|
|
Процент участников, сообщивших о спровоцированных системных событиях в течение 7 дней после вакцинации: когорты 2, 3 и 4
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации в 1-й день
|
Системные события для группы 2-4 включали лихорадку, утомляемость, головную боль, мышечную боль и боль в суставах, которые записывались родителями/законными опекунами участников с помощью электронного дневника.
Лихорадка определялась как температура >=38,0°C и классифицировалась как >=38,0-38,4°C, >38,4-38,9°C, >38,9-40,0°C и >40,0°C. Усталость, головная боль, мышечная боль и боль в суставах были классифицируется как легкая (не мешает активности), умеренная (некоторое вмешательство в активность) и тяжелая (препятствует повседневной активности).
95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
В течение 7 дней после вакцинации в 1-й день
|
|
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ) в течение 1 месяца после вакцинации
Временное ограничение: От вакцинации (в 1-й день) до 1 месяца после вакцинации
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым лечением.
95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
Только НЯ, собранные несистематической оценкой (т.е.
исключая местные реакции и системные события) были зарегистрированы в этой оценке исхода.
|
От вакцинации (в 1-й день) до 1 месяца после вакцинации
|
|
Процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) в течение 6 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: От вакцинации (в 1-й день) до 6 месяцев после вакцинации
|
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое произошло при любой дозе: привело к смерти; необходима стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; был опасен для жизни; привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; была врожденная аномалия/врожденный дефект и другие важные медицинские события.
95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
От вакцинации (в 1-й день) до 6 месяцев после вакцинации
|
|
Процент участников, сообщивших о недавно диагностированных хронических заболеваниях (НХЗМС) в течение 6 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: От вакцинации (в 1-й день) до 6 месяцев после вакцинации
|
NDCMC был определен как заболевание или состояние здоровья, ранее не идентифицированное, которое, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
От вакцинации (в 1-й день) до 6 месяцев после вакцинации
|
|
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) концентраций пневмококкового серотип-специфического иммуноглобулина G (IgG) для 7 дополнительных серотипов до и через 1 месяц после вакцинации 20vPnC: когорта 1 и 2
Временное ограничение: До вакцинации в 1-й день до 1 месяца после вакцинации
|
Концентрации пневмококкового серотип-специфического IgG измеряли в образцах сыворотки для 7 дополнительных серотипов 20vPnC: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F и 33F.
GMFR = среднее геометрическое кратного увеличения от периода до вакцинации в 1-й день до 1 месяца после вакцинации 20vPnC.
GMFR и соответствующие двусторонние 95% доверительные интервалы рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма кратности увеличения и соответствующих двусторонних 95% доверительных интервалов (на основе t-распределения Стьюдента).
Преимущество концентрации IgG через 1 месяц после 20vPnC по сравнению с до вакцинации для каждого серотипа было продемонстрировано, если 95% более низкий CI GMFR был >1.
|
До вакцинации в 1-й день до 1 месяца после вакцинации
|
|
GMFR титров пневмококковой серотип-специфической опсонофагоцитарной активности (OPA) для 7 дополнительных серотипов до и через 1 месяц после вакцинации 20vPnC: когорта 3 и 4
Временное ограничение: До вакцинации в 1-й день до 1 месяца после вакцинации
|
Пневмококковые серотип-специфические титры OPA измеряли в образцах сыворотки для 7 дополнительных серотипов 20vPnC: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F и 33F.
GMFR = среднее геометрическое кратного увеличения от периода до вакцинации в 1-й день до 1 месяца после вакцинации 20vPnC.
GMFR и соответствующие двусторонние 95% доверительные интервалы рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма кратности увеличения и соответствующих двусторонних 95% доверительных интервалов (на основе t-распределения Стьюдента).
Преимущество титров OPA через 1 месяц после 20vPnC по сравнению с до вакцинации для каждого серотипа было продемонстрировано, если 95% более низкий CI GMFR был >1.
|
До вакцинации в 1-й день до 1 месяца после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с предопределенными уровнями концентраций пневмококковых серотип-специфических IgG для 7 дополнительных серотипов через 1 месяц после вакцинации только в когорте 1
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации в 1-й день
|
Концентрации пневмококкового серотип-специфического IgG измеряли в образцах сыворотки для 7 дополнительных серотипов 20vPnC: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F и 33F.
Процент участников с заранее заданным уровнем (>=0,35
микрограммов на миллилитр) концентрации IgG для 7 дополнительных серотипов 20vPnC.
Двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
Через 1 месяц после вакцинации в 1-й день
|
|
Процент участников с >=4-кратным повышением титров OPA, специфичных для пневмококкового серотипа, для 7 дополнительных серотипов до и через 1 месяц после вакцинации: только когорты 2, 3 и 4
Временное ограничение: До вакцинации в 1-й день до 1 месяца после вакцинации
|
Пневмококковые серотип-специфические титры OPA измеряли в образцах сыворотки для 7 дополнительных серотипов 20vPnC: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F и 33F.
Был представлен процент участников с >=4-кратным повышением серотип-специфических титров OPA по сравнению с периодом до вакцинации до 1 месяца после вакцинации 20vPnC и соответствующим двусторонним 95% ДИ, основанным на методе Клоппера и Пирсона.
Титры OPA измерялись в рандомизированной подгруппе образцов в когорте 2 для этой оценки исхода.
|
До вакцинации в 1-й день до 1 месяца после вакцинации
|
|
Средние геометрические концентрации (GMC) пневмококковых серотип-специфических IgG для серотипов 20vPnC до и через 1 месяц после вакцинации
Временное ограничение: До вакцинации и через 1 месяц после вакцинации
|
Концентрации пневмококковых серотип-специфических IgG измеряли в образцах сыворотки для 13vPnC серотипов: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F; и 7 дополнительных серотипов 20vPnC: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F и 33F.
GMCs соответствующие двусторонние 95% доверительные интервалы были рассчитаны путем возведения в степень среднего логарифма концентраций и соответствующих двусторонних 95% доверительных интервалов (на основе t-распределения Стьюдента).
|
До вакцинации и через 1 месяц после вакцинации
|
|
GMFR концентраций пневмококкового серотип-специфического IgG для серотипов 13vPnC до и через 1 месяц после вакцинации: когорта 1 и 2
Временное ограничение: До вакцинации в 1-й день до 1 месяца после вакцинации
|
Концентрации пневмококкового серотип-специфического IgG измеряли в образцах сыворотки для серотипов 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F.
GMFR = среднее геометрическое кратного увеличения от периода до вакцинации в 1-й день до 1 месяца после вакцинации 20vPnC.
GMFR и соответствующие двусторонние 95% доверительные интервалы рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма кратности повышения и соответствующих двусторонних 95% доверительных интервалов (на основе t-распределения Стьюдента).
|
До вакцинации в 1-й день до 1 месяца после вакцинации
|
|
GMFR концентраций пневмококковых серотип-специфических IgG для серотипов 20vPnC до и через 1 месяц после вакцинации: когорта 3 и 4
Временное ограничение: До вакцинации в 1-й день до 1 месяца после вакцинации
|
Концентрации пневмококкового серотип-специфического IgG измеряли в образцах сыворотки для серотипов 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F; и 7 дополнительных серотипов 20vPnC: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F и 33F.
GMFR = среднее геометрическое кратного увеличения от периода до вакцинации в 1-й день до 1 месяца после вакцинации 20vPnC.
GMFR и соответствующие двусторонние 95% доверительные интервалы рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма кратности повышения и соответствующих двусторонних 95% доверительных интервалов (на основе t-распределения Стьюдента).
|
До вакцинации в 1-й день до 1 месяца после вакцинации
|
|
Средние геометрические титры (GMT) пневмококковых серотип-специфических титров OPA для серотипов 20vPnC до и через 1 месяц после вакцинации
Временное ограничение: До вакцинации в 1-й день и через 1 месяц после вакцинации
|
Пневмококковые серотип-специфические титры OPA измеряли из образцов сыворотки для 13vPnC серотипов: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F; и 7 дополнительных серотипов 20vPnC: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F и 33F.
GMT и двусторонний 95% ДИ рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих двусторонних 95% ДИ (на основе t-распределения Стьюдента).
Титры OPA измеряли в рандомизированной подгруппе образцов сыворотки в когортах 1 и 2. Титры OPA для серотипов 13vPnC измеряли в рандомизированной подгруппе образцов сыворотки в когортах 3 и 4.
|
До вакцинации в 1-й день и через 1 месяц после вакцинации
|
|
GMFR пневмококковых серотип-специфических титров OPA для серотипов 20vPnC до и через 1 месяц после вакцинации: когорты 1 и 2
Временное ограничение: До вакцинации в 1-й день до 1 месяца после вакцинации
|
Пневмококковые серотип-специфические титры OPA измеряли из образцов сыворотки для 13vPnC серотипов: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F; и 7 дополнительных серотипов 20vPnC: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F и 33F.
GMFR = среднее геометрическое кратного увеличения от периода до вакцинации в 1-й день до 1 месяца после вакцинации 20vPnC.
GMFR и соответствующие двусторонние 95% доверительные интервалы рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма кратности повышения и соответствующих двусторонних 95% доверительных интервалов (на основе t-распределения Стьюдента).
Титры OPA, измеренные в рандомизированной подгруппе образцов сыворотки в когортах 1 и 2 для этой оценки исхода.
|
До вакцинации в 1-й день до 1 месяца после вакцинации
|
|
GMFR пневмококковых серотип-специфических титров OPA для серотипов 13vPnC до и через 1 месяц после вакцинации: когорты 3 и 4
Временное ограничение: До вакцинации в 1-й день до 1 месяца после вакцинации
|
Пневмококковые серотип-специфические титры OPA измеряли для серотипов 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F.
GMFR = среднее геометрическое кратного увеличения от периода до вакцинации в 1-й день до 1 месяца после вакцинации 20vPnC.
GMFR и соответствующие двусторонние 95% доверительные интервалы рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма кратности повышения и соответствующих двусторонних 95% доверительных интервалов (на основе t-распределения Стьюдента).
Титры OPA для серотипов 13vPnC измеряли в рандомизированной подгруппе образцов сыворотки в когортах 3 и 4.
|
До вакцинации в 1-й день до 1 месяца после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B7471014
- 2019-003308-11 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .