Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av 20vPnC hos friske barn fra 15 måneder til 17 år
17. januar 2024 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 3 ENARMET FORSØK FOR Å VURDERE SIKKERHETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL EN 20-VALENT PNEUMOKOKK KONJUGATVAKSINE HOS FRISKE BARN FRA 15 MÅNEDER TIL 17 ÅRS ALDER
Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til 20vPnC hos friske barn fra 15 måneder til 17 år.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
839
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- Northwest Arkansas Pediatrics
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- The Children's Clinic
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123-1881
- California Research Foundation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Pharmax Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33184
- Bio-Medical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33617
- Children's Health Center
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Forente stater, 30341
- Tekton Research, Inc
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40517
- Michael W. Simon, M.D., PSC
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
- MedPharmics, LLC
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
- Wr-Crcn, Llc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- MedPharmic's, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13901
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
- Ohio Pediatric Research Association Inc.
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45419
- PriMed Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
- Dayton Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Fort Washington, Pennsylvania, Forente stater, 19034
- Lockman & Lubell Pediatric Associates
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Palmetto Pediatrics, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Benchmark Research
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78244
- Tekton Research, Inc
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
-
Provo, Utah, Forente stater, 84604
- Pediatric Care
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- JBR Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
- J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South
-
South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
- Copperview Medical Center
-
South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
-
Syracuse, Utah, Forente stater, 84075
- Wee Care Pediatrics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
- Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige barn ≥15 måneder til <18 år på tidspunktet for samtykke.
- Friske barn fastsettes ved klinisk vurdering, inkludert medisinsk historie og klinisk vurdering, for å være kvalifisert for studien.
- For barn <5 år, skriftlig dokumentasjon på mottak av minst 3 doser 13vPnC. Den siste dosen av 13vPnC må ha blitt administrert >2 måneder før registrering i studien
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi)
- Større kjent medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse
- Annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Tidligere vaksinasjon med en pneumokokkvaksine eller med PPSV23, eller planlagt mottak gjennom studiedeltakelse
- Kohorter 3 og 4: Gravide eller ammende kvinnelige deltakere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: =>15 til 23 måneder
20vPnC
|
20-valent pneumokokkkonjugatvaksine
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: 2 til 4 år
20vPnC
|
20-valent pneumokokkkonjugatvaksine
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: 5 til 9 år
20vPnC
|
20-valent pneumokokkkonjugatvaksine
|
|
Eksperimentell: Kohort 4: 10 til 17 år
20vPnC
|
20-valent pneumokokkkonjugatvaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer tilskyndede lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon på dag 1
|
Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet, registrert av foreldre/foresatte til deltakere i en elektronisk dagbok (e-dagbok).
Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter.
En måleenhet =0,5 centimeter (cm).
Rødhet og hevelse ble gradert som mild: > 0,0 til 2,0 cm, moderat: >2,0 til 7,0 cm og alvorlig: >7,0 cm.
Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild: vondt ved forsiktig berøring (kohort 1) og forstyrret ikke aktiviteten (kohort 2-4); moderat: vondt ved forsiktig berøring med gråt (kohort 1) og forstyrret daglig aktivitet (kohort 2-4) og; alvorlig: begrenset bevegelse av lemmer (kohort 1) og forhindret daglig aktivitet (kohort 2-4).
95 prosent (%) konfidensintervall (CI) var basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
Innen 7 dager etter vaksinasjon på dag 1
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer tilskyndede systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon: Kohort 1
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon på dag 1
|
Systemiske hendelser for kohort 1 inkluderte feber, nedsatt appetitt, døsighet/økt søvn og irritabilitet, registrert av foreldre/foresatte til deltakeren ved hjelp av en e-dagbok.
Feber ble definert som temperatur >=38,0 grader Celsius (C) og kategorisert som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Nedsatt appetitt ble gradert som mild (nedsatt interesse for å spise), moderat (redusert oralt inntak) og alvorlig (matvegring).
Døsighet ble gradert som mild (økte eller langvarige soveanfall), moderat (litt dempet, forstyrret daglig aktivitet) og alvorlig (invalidiserende, ikke interessert i vanlig daglig aktivitet).
Irritabilitet: gradert som mild (lett trøstelig), moderat (krevde økt oppmerksomhet) og alvorlig (utrøstelig, gråt kunne ikke trøstes).
95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
Innen 7 dager etter vaksinasjon på dag 1
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer tilskyndede systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon: Kohorter 2, 3 og 4
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon på dag 1
|
Systemiske hendelser for kohort 2-4 inkluderte feber, tretthet, hodepine, muskelsmerter og leddsmerter, registrert av foreldre/foresatte til deltakeren ved hjelp av en e-dagbok.
Feber ble definert som temperatur >=38,0 grader C og kategorisert som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Tretthet, hodepine, muskelsmerter og leddsmerter var gradert som mild (ingen forstyrrelse av aktivitet), moderat (noe forstyrrelse av aktivitet) og alvorlig (forhindrer daglig rutineaktivitet).
95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
Innen 7 dager etter vaksinasjon på dag 1
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer uønskede hendelser (AE) opptil 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra vaksinasjon (på dag 1) inntil 1 måned etter vaksinasjon
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke.
95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Bare AE-er samlet inn ved ikke-systematisk vurdering (dvs.
unntatt lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Fra vaksinasjon (på dag 1) inntil 1 måned etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE) opptil 6 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra vaksinasjon (på dag 1) inntil 6 måneder etter vaksinasjon
|
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som skjedde, uansett dose: resulterte i død; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; var livstruende; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser.
95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
Fra vaksinasjon (på dag 1) inntil 6 måneder etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer nylig diagnostiserte kroniske medisinske tilstander (NDCMCs) opptil 6 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra vaksinasjon (på dag 1) inntil 6 måneder etter vaksinasjon
|
En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte var langvarig i sine effekter.
95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
Fra vaksinasjon (på dag 1) inntil 6 måneder etter vaksinasjon
|
|
Geometriske gjennomsnittlige foldstigninger (GMFR) av pneumokokkserotypespesifikke immunoglobulin G (IgG) konsentrasjoner for de 7 ekstra serotypene fra før til 1 måned etter 20vPnC-vaksinasjon: kohort 1 og 2
Tidsramme: Før vaksinasjon på dag 1 til 1 måned etter vaksinasjon
|
Pneumokokkserotypespesifikke IgG-konsentrasjoner ble målt fra serumprøver for de 7 ytterligere 20vPnC-serotypene: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F.
GMFR = geometrisk gjennomsnitt av foldstigning fra før vaksinasjon på dag 1 til 1 måned etter vaksinasjon med 20vPnC.
GMFR-er og tilsvarende 2-sidige 95 % CI-er ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen for foldstigninger og de tilsvarende 2-sidige 95 % CI-ene (basert på Students t-fordeling).
Overlegenhet av IgG-konsentrasjon 1 måned etter 20vPnC til før vaksinasjon for hver serotype ble demonstrert hvis den 95 % lavere KI av GMFR var >1.
|
Før vaksinasjon på dag 1 til 1 måned etter vaksinasjon
|
|
GMFR-er for pneumokokk-serotype-spesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere for de 7 ekstra serotypene fra før til 1 måned etter 20vPnC-vaksinasjon: kohort 3 og 4
Tidsramme: Før vaksinasjon på dag 1 til 1 måned etter vaksinasjon
|
Pneumokokkserotypespesifikke OPA-titere ble målt fra serumprøver for 7 de ytterligere 20vPnC-serotypene: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F.
GMFR = geometrisk gjennomsnitt av foldstigning fra før vaksinasjon på dag 1 til 1 måned etter vaksinasjon med 20vPnC.
GMFR-er og de tilsvarende 2-sidige 95 % CI-ene ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen av foldstigninger og de tilsvarende 2-sidige 95 % CI-ene (basert på studentens t-fordeling).
Overlegenhet av OPA-titere 1 måned etter 20vPnC til før vaksinasjon for hver serotype ble demonstrert hvis den 95 % lavere KI for GMFR var >1.
|
Før vaksinasjon på dag 1 til 1 måned etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med forhåndsdefinerte nivåer av pneumokokkserotypespesifikke IgG-konsentrasjoner for de 7 tilleggsserotypene 1 måned etter vaksinasjon kun i kohort 1
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon på dag 1
|
Pneumokokkserotypespesifikke IgG-konsentrasjoner ble målt fra serumprøver for de 7 ytterligere 20vPnC-serotypene: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F.
Andel deltakere med forhåndsdefinert nivå (>=0,35
mikrogram per milliliter) av IgG-konsentrasjon for de 7 ytterligere 20vPnC-serotypene ble presentert.
2-sidig 95 % CI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
1 måned etter vaksinasjon på dag 1
|
|
Prosentandel av deltakere med >=4 ganger økning i pneumokokkserotype-spesifikke OPA-titere for de 7 ekstra serotypene fra før til 1 måned etter vaksinasjon: Kun kohorter 2, 3 og 4
Tidsramme: Før vaksinasjon på dag 1 til 1 måned etter vaksinasjon
|
Pneumokokkserotypespesifikke OPA-titere ble målt fra serumprøver for 7 ytterligere 20vPnC-serotyper: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F.
Prosentandel av deltakere med >=4 ganger økning i serotypespesifikke OPA-titere fra før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon med 20vPnC og tilhørende 2-sidig 95 % KI basert på Clopper og Pearson-metoden ble presentert.
OPA-titere ble målt i en randomisert undergruppe av prøver i kohort 2 for dette utfallsmålet.
|
Før vaksinasjon på dag 1 til 1 måned etter vaksinasjon
|
|
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av pneumokokk-serotype-spesifikk IgG for 20vPnC-serotypene før og 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: Før vaksinasjon og 1 måned etter vaksinasjon
|
Pneumokokkserotypespesifikke IgG-konsentrasjoner ble målt for serumprøver for 13vPnC serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F; og 7 ekstra 20vPnC serotyper: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F.
GMC-er, de tilsvarende 2-sidige 95 % CI-ene ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen av konsentrasjonene og de tilsvarende 2-sidige 95 % CI-ene (basert på studentens t-fordeling).
|
Før vaksinasjon og 1 måned etter vaksinasjon
|
|
GMFR-er av pneumokokk-serotype-spesifikke IgG-konsentrasjoner for 13vPnC-serotypene fra før til 1 måned etter vaksinasjon: kohort 1 og 2
Tidsramme: Før vaksinasjon på dag 1 til 1 måned etter vaksinasjon
|
Pneumokokkserotypespesifikke IgG-konsentrasjoner ble målt fra serumprøver for 13vPnC serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F.
GMFR = geometrisk gjennomsnitt av foldstigning fra før vaksinasjon på dag 1 til 1 måned etter vaksinasjon med 20vPnC.
GMFR-er og de tilsvarende 2-sidige 95 % CI-ene ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til foldstigningene og de tilsvarende 2-sidige 95 % CI-ene (basert på studentens t-fordeling).
|
Før vaksinasjon på dag 1 til 1 måned etter vaksinasjon
|
|
GMFR-er av pneumokokkserotypespesifikke IgG-konsentrasjoner for 20vPnC-serotypene fra før til 1 måned etter vaksinasjon: kohort 3 og 4
Tidsramme: Før vaksinasjon på dag 1 til 1 måned etter vaksinasjon
|
Pneumokokkserotypespesifikke IgG-konsentrasjoner ble målt fra serumprøver for 13vPnC serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F; og 7 ekstra 20vPnC serotyper: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F.
GMFR = geometrisk gjennomsnitt av foldstigning fra før vaksinasjon på dag 1 til 1 måned etter vaksinasjon med 20vPnC.
GMFR-er og de tilsvarende 2-sidige 95 % CI-ene ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til foldstigningene og de tilsvarende 2-sidige 95 % CI-ene (basert på studentens t-fordeling).
|
Før vaksinasjon på dag 1 til 1 måned etter vaksinasjon
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av pneumokokkserotypespesifikke OPA-titere for 20vPnC-serotypene før og 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: Før vaksinasjon på dag 1 og 1 måned etter vaksinasjon
|
Pneumokokkserotypespesifikke OPA-titere ble målt fra serumprøver for 13vPnC serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F; og 7 ekstra 20vPnC serotyper: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F.
GMT-er og 2-sidige 95 % CI-er ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til titrene og de tilsvarende 2-sidige 95 % CI-ene (basert på studentens t-fordeling).
OPA-titere ble målt i en randomisert undergruppe av serumprøver i kohorter 1 og 2. OPA-titre for 13vPnC-serotypene ble målt i en randomisert undergruppe av serumprøver i kohorter 3 og 4.
|
Før vaksinasjon på dag 1 og 1 måned etter vaksinasjon
|
|
GMFR-er for pneumokokk-serotype-spesifikke OPA-titere for 20vPnC-serotypene fra før til 1 måned etter vaksinasjon: kohorter 1 og 2
Tidsramme: Før vaksinasjon på dag 1 til 1 måned etter vaksinasjon
|
Pneumokokkserotypespesifikke OPA-titere ble målt fra serumprøver for 13vPnC serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F; og 7 ekstra 20vPnC serotyper: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F.
GMFR = geometrisk gjennomsnitt av foldstigning fra før vaksinasjon på dag 1 til 1 måned etter vaksinasjon med 20vPnC.
GMFR-er og de tilsvarende 2-sidige 95 % CI-ene ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til foldstigningene og de tilsvarende 2-sidige 95 % CI-ene (basert på studentens t-fordeling).
OPA-titere målt i en randomisert undergruppe av serumprøver i kohorter 1 og 2 for dette utfallsmålet.
|
Før vaksinasjon på dag 1 til 1 måned etter vaksinasjon
|
|
GMFR-er for pneumokokk-serotype-spesifikke OPA-titere for 13vPnC-serotypene fra før til 1 måned etter vaksinasjon: kohorter 3 og 4
Tidsramme: Før vaksinasjon på dag 1 til 1 måned etter vaksinasjon
|
Pneumokokkserotypespesifikke OPA-titere ble målt for 13vPnC-serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F.
GMFR = geometrisk gjennomsnitt av foldstigning fra før vaksinasjon på dag 1 til 1 måned etter vaksinasjon med 20vPnC.
GMFR-er og de tilsvarende 2-sidige 95 % CI-ene ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til foldstigningene og de tilsvarende 2-sidige 95 % CI-ene (basert på studentens t-fordeling).
OPA-titere for 13vPnC-serotypene ble målt i en randomisert undergruppe av serumprøver i kohorter 3 og 4.
|
Før vaksinasjon på dag 1 til 1 måned etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
6. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B7471014
- 2019-003308-11 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .