20vPnC 在 15 个月至 17 岁健康儿童中的安全性和免疫原性研究
2024年1月17日 更新者：Pfizer
评估 20 价肺炎球菌结合疫苗在 15 个月至 17 岁健康儿童中的安全性和免疫原性的第 3 阶段单臂试验
本研究旨在评估 20vPnC 在 15 个月至 17 岁健康儿童中的安全性和免疫原性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
839
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国、72703
- Northwest Arkansas Pediatrics
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- The Children's Clinic
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California
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San Diego、California、美国、92123-1881
- California Research Foundation
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Florida
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Miami、Florida、美国、33126
- Pharmax Research Clinic, Inc.
-
Miami、Florida、美国、33184
- Bio-Medical Research, LLC
-
Tampa、Florida、美国、33617
- Children's Health Center
-
-
Georgia
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Chamblee、Georgia、美国、30341
- Tekton Research, Inc
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Clinical Research Prime
-
-
Iowa
-
Sioux City、Iowa、美国、51106
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
Newton、Kansas、美国、67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、美国、40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
Lexington、Kentucky、美国、40517
- Michael W. Simon, M.D., PSC
-
-
Mississippi
-
Gulfport、Mississippi、美国、39503
- MedPharmics, LLC
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、美国、68803
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Lincoln、Nebraska、美国、68516
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln、Nebraska、美国、68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Norfolk、Nebraska、美国、68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
Omaha、Nebraska、美国、68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha、Nebraska、美国、68134
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、美国、89014
- Wr-Crcn, Llc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- MedPharmic's, LLC
-
-
New York
-
Binghamton、New York、美国、13901
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45414
- Ohio Pediatric Research Association Inc.
-
Dayton、Ohio、美国、45419
- PriMed Clinical Research
-
Dayton、Ohio、美国、45409
- Dayton Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、美国、16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Fort Washington、Pennsylvania、美国、19034
- Lockman & Lubell Pediatric Associates
-
-
South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、美国、29406
- Palmetto Pediatrics, PA
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Benchmark Research
-
Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch
-
San Antonio、Texas、美国、78244
- Tekton Research, Inc
-
-
Utah
-
Layton、Utah、美国、84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Murray、Utah、美国、84107
- Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
-
Provo、Utah、美国、84604
- Pediatric Care
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- JBR Clinical Research
-
Salt Lake City、Utah、美国、84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City、Utah、美国、84121
- J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South
-
South Jordan、Utah、美国、84095
- CopperView Medical Center
-
South Jordan、Utah、美国、84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
-
Syracuse、Utah、美国、84075
- Wee Care Pediatrics
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-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
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Charlottesville、Virginia、美国、22902
- Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 同意时年龄≥15 个月至 <18 岁的男性或女性儿童。
- 通过临床评估（包括病史和临床判断）确定符合研究资格的健康儿童。
- 对于 5 岁以下的儿童，至少提供 3 剂 13vPnC 的书面记录。 最后一剂 13vPnC 必须在入组前 2 个月以上给药
排除标准：
- 与疫苗和/或严重过敏反应（例如过敏反应）相关的严重不良反应史
- 已知的主要先天性畸形或严重的慢性疾病
- 其他急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险或可能会干扰研究结果的解释
- 以前接种过任何研究性肺炎球菌疫苗或 PPSV23，或计划通过参与研究接受
- 第 3 组和第 4 组：怀孕或哺乳期女性参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：=>15 至 23 个月大
20vPnC
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20价肺炎球菌结合疫苗
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实验性的：队列 2：2 至 4 岁
20vPnC
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20价肺炎球菌结合疫苗
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实验性的：第 3 组：5 至 9 岁
20vPnC
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20价肺炎球菌结合疫苗
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实验性的：队列 4：10 至 17 岁
20vPnC
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20价肺炎球菌结合疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种疫苗后 7 天内报告提示局部反应的参与者百分比
大体时间：第 1 天接种疫苗后 7 天内
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局部反应包括注射部位发红、肿胀和疼痛，由参与者的父母/法定监护人记录在电子日记（e-diary）中。
以测量装置单位测量和记录发红和肿胀。
一个量具单位=0.5厘米（cm）。
发红和肿胀分级为轻度：> 0.0 至 2.0 厘米，中度：> 2.0 至 7.0 厘米，重度：> 7.0 厘米。
注射部位的疼痛分级为轻度：轻触即痛（第 1 组）且不影响活动（第 2-4 组）；中度：如果在哭泣时轻轻触摸会受伤（第 1 组）并干扰日常活动（第 2-4 组）；严重：肢体运动受限（队列 1）并妨碍日常活动（队列 2-4）。
95% (%) 置信区间 (CI) 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
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第 1 天接种疫苗后 7 天内
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接种疫苗后 7 天内报告提示全身事件的参与者百分比：队列 1
大体时间：第 1 天接种疫苗后 7 天内
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队列 1 的全身事件包括发烧、食欲下降、嗜睡/睡眠增加和易怒，由参与者的父母/法定监护人使用电子日记记录。
发烧定义为温度 >=38.0 摄氏度 (C)，分为 >=38.0 至 38.4 摄氏度、>38.4 至 38.9 摄氏度、>38.9 至 40.0 摄氏度和 >40.0 摄氏度。食欲下降被评为轻度（进食兴趣下降）、中度（减少经口摄入）和重度（拒绝进食）。
嗜睡分为轻度（睡眠次数增加或延长）、中度（稍微减弱，干扰日常活动）和重度（致残，对日常活动不感兴趣）。
烦躁：分级为轻度（容易安慰）、中度（需要更多关注）和重度（无法安慰、无法安慰哭泣）。
95% CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
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第 1 天接种疫苗后 7 天内
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接种疫苗后 7 天内报告提示全身事件的参与者百分比：第 2、3 和 4 组
大体时间：第 1 天接种疫苗后 7 天内
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队列 2-4 的全身事件包括发烧、疲劳、头痛、肌肉痛和关节痛，由参与者的父母/法定监护人使用电子日记记录。
发烧被定义为温度 >=38.0 摄氏度，分为 >=38.0 至 38.4 摄氏度、>38.4 至 38.9 摄氏度、>38.9 至 40.0 摄氏度和 >40.0 摄氏度。疲劳、头痛、肌肉痛和关节痛是分级为轻度（不干扰活动）、中度（对活动有一定干扰）和重度（妨碍日常活动）。
95% CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
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第 1 天接种疫苗后 7 天内
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接种疫苗后 1 个月内报告不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：从接种疫苗（第 1 天）到接种疫苗后 1 个月
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AE 是参与者身上发生的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
95% CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
仅通过非系统评估收集的 AE（即
不包括局部反应和全身事件）在该结果测量中被报告。
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从接种疫苗（第 1 天）到接种疫苗后 1 个月
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接种疫苗后 6 个月内报告严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：从接种疫苗（第 1 天）到接种疫苗后 6 个月
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SAE 是在任何剂量下发生的任何不良医学事件：导致死亡；需要住院治疗或延长现有住院治疗；有生命危险；导致持续或严重的残疾/无能力；是先天性异常/出生缺陷和其他重要的医学事件。
95% CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
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从接种疫苗（第 1 天）到接种疫苗后 6 个月
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接种疫苗后 6 个月内报告新诊断慢性疾病 (NDCMC) 的参与者百分比
大体时间：从接种疫苗（第 1 天）到接种疫苗后 6 个月
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NDCMC 被定义为一种疾病或医学状况，之前未发现，但预计其影响会持续存在或长期存在。
95% CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
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从接种疫苗（第 1 天）到接种疫苗后 6 个月
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从 20vPnC 疫苗接种前到 1 个月后的 7 种其他血清型的肺炎球菌血清型特异性免疫球蛋白 G (IgG) 浓度的几何平均倍数上升 (GMFR)：队列 1 和 2
大体时间：接种前第1天至接种后1个月
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从另外 7 种 20vPnC 血清型的血清样本中测量了肺炎球菌血清型特异性 IgG 浓度：8、10A、11A、12F、15B、22F 和 33F。
GMFR = 从接种前第 1 天到接种 20vPnC 后 1 个月的倍数上升的几何平均值。
GMFR 和相应的 2 侧 95% CI 是通过对倍数上升的平均对数和相应的 2 侧 95% CI（基于学生 t 分布）取幂来计算的。
如果 GMFR 的 95% 较低 CI > 1，则证明 20vPnC 后 1 个月至接种疫苗前每种血清型的 IgG 浓度具有优势。
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接种前第1天至接种后1个月
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20vPnC 疫苗接种前至 1 个月后 7 种其他血清型的肺炎球菌血清型特异性调理吞噬活性 (OPA) 效价的 GMFR：队列 3 和 4
大体时间：接种前第1天至接种后1个月
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肺炎球菌血清型特异性 OPA 滴度是从血清样品中测量的，另外 7 种 20vPnC 血清型：8、10A、11A、12F、15B、22F 和 33F。
GMFR = 从接种前第 1 天到接种 20vPnC 后 1 个月的倍数上升的几何平均值。
GMFR 和相应的 2 侧 95% CI 是通过对倍数上升的平均对数和相应的 2 侧 95% CI（基于学生 t 分布）取幂计算的。
如果 GMFR 的 95% 较低 CI > 1，则证明在 20vPnC 后 1 个月至接种疫苗前每个血清型的 OPA 滴度具有优势。
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接种前第1天至接种后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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仅在队列 1 中接种疫苗后 1 个月时，其他 7 种血清型的肺炎球菌血清型特异性 IgG 浓度达到预定水平的参与者百分比
大体时间：第 1 天接种疫苗后 1 个月
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从另外 7 种 20vPnC 血清型的血清样本中测量了肺炎球菌血清型特异性 IgG 浓度：8、10A、11A、12F、15B、22F 和 33F。
具有预定义水平的参与者百分比 (>=0.35
显示了另外 7 种 20vPnC 血清型的 IgG 浓度（微克/毫升）。
2 侧 95% CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
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第 1 天接种疫苗后 1 个月
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从接种疫苗前到接种疫苗后 1 个月，7 种其他血清型的肺炎球菌血清型特异性 OPA 滴度升高 >=4 倍的参与者百分比：仅第 2、3 和 4 组
大体时间：接种前第1天至接种后1个月
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肺炎球菌血清型特异性 OPA 滴度是从血清样本中测量的，用于 7 种额外的 20vPnC 血清型：8、10A、11A、12F、15B、22F 和 33F。
从接种疫苗前到接种 20vPnC 疫苗后 1 个月，血清型特异性 OPA 滴度升高 >=4 倍的参与者百分比以及基于 Clopper 和 Pearson 方法的相关 2 侧 95% CI 已呈现。
OPA 滴度是在队列 2 的随机样本子集中测量的，用于此结果测量。
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接种前第1天至接种后1个月
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接种疫苗前和接种后 1 个月 20vPnC 血清型肺炎球菌血清型特异性 IgG 的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：接种前和接种后1个月
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针对 13vPnC 血清型测量了肺炎球菌血清型特异性 IgG 浓度：1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F；和 7 个额外的 20vPnC 血清型：8、10A、11A、12F、15B、22F 和 33F。
GMCs 相应的 2 侧 95% CI 通过对浓度的平均对数和相应的 2 侧 95% CI（基于学生 t 分布）取幂计算。
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接种前和接种后1个月
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13vPnC 血清型肺炎球菌血清型特异性 IgG 浓度从接种疫苗前到接种后 1 个月的 GMFR：队列 1 和 2
大体时间：接种前第1天至接种后1个月
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从 13vPnC 血清型的血清样品中测量了肺炎球菌血清型特异性 IgG 浓度：1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F。
GMFR = 从接种前第 1 天到接种 20vPnC 后 1 个月的倍数上升的几何平均值。
GMFR 和相应的 2 侧 95% CI 是通过对倍数上升的平均对数和相应的 2 侧 95% CI（基于学生 t 分布）取幂来计算的。
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接种前第1天至接种后1个月
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20vPnC 血清型肺炎球菌血清型特异性 IgG 浓度从接种前到接种后 1 个月的 GMFR：队列 3 和 4
大体时间：接种前第1天至接种后1个月
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从 13vPnC 血清型的血清样品中测量了肺炎球菌血清型特异性 IgG 浓度：1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F；和 7 个额外的 20vPnC 血清型：8、10A、11A、12F、15B、22F 和 33F。
GMFR = 从接种前第 1 天到接种 20vPnC 后 1 个月的倍数上升的几何平均值。
GMFR 和相应的 2 侧 95% CI 是通过对倍数上升的平均对数和相应的 2 侧 95% CI（基于学生 t 分布）取幂来计算的。
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接种前第1天至接种后1个月
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接种疫苗前和接种后 1 个月 20vPnC 血清型的肺炎球菌血清型特异性 OPA 滴度的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第1天接种前和接种后1个月
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从 13vPnC 血清型的血清样本中测量了肺炎球菌血清型特异性 OPA 滴度：1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F；和 7 个额外的 20vPnC 血清型：8、10A、11A、12F、15B、22F 和 33F。
GMT 和两侧 95% CI 通过对滴度的平均对数和相应的两侧 95% CI（基于学生 t 分布）取幂计算。
在队列 1 和 2 的随机血清样本子集中测量了 OPA 滴度。在队列 3 和 4 的随机血清样本子集中测量了 13vPnC 血清型的 OPA 滴度。
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第1天接种前和接种后1个月
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20vPnC 血清型肺炎球菌血清型特异性 OPA 滴度的 GMFRs 从接种前到接种后 1 个月：队列 1 和 2
大体时间：接种前第1天至接种后1个月
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从 13vPnC 血清型的血清样本中测量了肺炎球菌血清型特异性 OPA 滴度：1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F；和 7 个额外的 20vPnC 血清型：8、10A、11A、12F、15B、22F 和 33F。
GMFR = 从接种前第 1 天到接种 20vPnC 后 1 个月的倍数上升的几何平均值。
GMFR 和相应的 2 侧 95% CI 是通过对倍数上升的平均对数和相应的 2 侧 95% CI（基于学生 t 分布）取幂来计算的。
OPA 滴度在队列 1 和队列 2 的随机血清样本子集中测量，用于此结果测量。
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接种前第1天至接种后1个月
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13vPnC 血清型肺炎球菌血清型特异性 OPA 滴度的 GMFRs 从接种前到接种后 1 个月：队列 3 和 4
大体时间：接种前第1天至接种后1个月
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针对 13vPnC 血清型测量了肺炎球菌血清型特异性 OPA 滴度：1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F。
GMFR = 从接种前第 1 天到接种 20vPnC 后 1 个月的倍数上升的几何平均值。
GMFR 和相应的 2 侧 95% CI 是通过对倍数上升的平均对数和相应的 2 侧 95% CI（基于学生 t 分布）取幂来计算的。
13vPnC 血清型的 OPA 滴度在队列 3 和队列 4 的随机血清样本子集中进行了测量。
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接种前第1天至接种后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月4日
初级完成 (实际的)
2022年4月6日
研究完成 (实际的)
2022年4月6日
研究注册日期
首次提交
2020年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月18日
首次发布 (实际的)
2020年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月17日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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