思春期および若年成人の自殺を防止するためのオンライン照会および介入 (ORIAS)
ORIASは、AYAの自殺傾向を減らし、助けを求める動機を強化し、ケアへのアクセスを可能にするELIOSシステムの有効性を研究するために設計されたランダム化比較試験です。
ELIOS は、ソーシャル メディア上での AYA の同時発生モードに完全に合わせた世界初の自殺予防システムとなるため、ORIAS は、このイノベーションが現在の国内および国際的な予防手段に追加する価値があるかどうかを判断するという課題に対処するように設計されました。 自殺予防の分野、特にインターネットでは無作為対照試験が決定的に不足しているが、ORIAS がもたらすと期待される高レベルの証拠は、フランスの予防戦略がソーシャル メディアをどのように捉えるかに決定的な影響を与える可能性がある.
調査の概要
詳細な説明
ELIOS は、苦しんでいるユーザーがさまざまなソーシャル メディアや従来の通信チャネルを介して連絡できるデジタル システムで構成されます。 ELIOS グループに無作為に割り付けられた参加者は、オンラインで Web 臨床医と対話するように提案されます。Web 臨床医は、彼らの苦痛を軽減し、適切なケアに紹介するために適応した介入を提供します。ELIOS Web 臨床医は、特別な訓練を受けた精神科医によって監督される心理学者と看護師です。 AYAとの遠隔介入で危機、カウンセリング、動機付けを実施する。 さらに、彼らは、ソーシャル メディアが暗示するインタラクションの制約と可能性に特化した特別なトレーニング モジュールを受け取りますが、テキストと図像のコミュニケーション モダリティも受けます。 ELIOS の人材は VigilanS プログラムの人材と共有される。
ORIAS 研究の主な目的は、自殺念慮についてオンラインで助けを求めている AYA の間で、単純な専門家による連絡の提供と比較して、3 か月での自殺傾向の減少における ELIOS システムの優位性を示すことです。
その目的で、参加者は 2 つのパラレル アームにランダムに割り当てられます。
- ELIOS アームの参加者は、対照群と同じ一般的なメンタルヘルス リソースを受け取ることに加えて、ELIOS チームの介入から恩恵を受けます。 これには、参加者の自殺リスクのレベルとELIOSに自発的に連絡する機会に応じて、24時間、72時間、および/または7日にスケジュールされた、ELIOS Web臨床医との最初の体系的な連絡、ELIOS Web臨床医による体系的な再連絡が含まれます。システムにアクセスして、ウェブ クリニックに連絡してください。 すべての ELIOS の介入は、ユーザーの苦痛と自殺傾向を軽減し、メンタルヘルスケアサービスへの効果的な紹介を達成するという 2 つの主な目標に従属します。 そうするために、Web 臨床医は、危機介入、カウンセリング、動機付けガイダンスという 3 つの補完的な心理療法テクニックをさまざまに組み合わせます。 対話の自由度を高めるために、参加者をソーシャル メディア チャネルからより魅力的なチャネル (電話またはビデオ会議) にすばやく移動させる必要があるため、介入は制限されます。
- コントロール アームの参加者は、一般的な専門家のヘルプ連絡先を受け取ります。 ELIOS の Web サイトでは、一般開業医 (GP)、最寄りの医療および心理センター、緊急サービスの 3 種類のリソースが提案されます。 リソース連絡先の提示順序は、参加者の自殺念慮の強さによって異なります。
両方のアームで、介入またはリソース連絡先の提供前 (T0) および 3 か月後 (T1) に、オンラインの自己アンケートによってデータが収集されます。
一次有効性分析として、ベースラインと M3 の間のコロンビア自殺重症度評価尺度強度サブスケール スコアの変化を、制約付き縦断的データ分析 (cLDA) モデルを使用して 2 つのアーム間で比較します。 無作為化で考慮される層化因子を考慮するために、性別が cLDA モデルの共変量として含まれます。 治療効果 (ベースラインからの 3 か月の変化における腕間の平均差) は、腕ごとの相互作用によって推定されます。 モデルの残差の正規性が満たされない場合 (データの対数変換にもかかわらず)、ノンパラメトリック分析が使用されます。ベースラインと M3 の間の絶対変化が計算され、ベースライン値に対して調整された共分散のノンパラメトリック分析を使用して 2 つのアーム間で比較されます。 欠損値を処理した後、ITTの原則に従って一次分析を行います。 感度分析として完全な症例分析が行われます。 2 番目の感度分析では、自殺行動との関連性が知られている事前に指定された共変量、つまり年齢、定期的なタバコの消費、定期的なアルコールの消費、定期的な薬物、既知の既存の精神障害、および自殺未遂の個人歴。 必要な被験者数は 386 人 (1 アームあたり 193 人) です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Charles-Edouard Notredame, MD
- 電話番号:+33 3 20 44 67 47
- メール:charles-edouard.notredame@chru-lille.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Anne-Laure Demarty
- メール:annelaure.demarty@chru-lille.fr
研究場所
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Lille、フランス、59000
- 募集
- CHU de Lille
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コンタクト:
- CHARLES-EDOUARD NOTRE-DAME, DR
- 電話番号:+33 0320446747
- メール:charles-edouard.notredame@chru-lille.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ELIOS オンライン システムに自発的に連絡するには
- 接触の前の週に自殺念慮を経験していたこと
- フランスに住んでフランス語を話す
- インフォームドコンセントを提供するため
倫理上の理由から、システムの円滑化の役割を損なうことなく保護者の承認を得ることは不可能であるため、未成年者を含めないことにしました。 しかし、最近の専門家のコンセンサスでは、思春期は 25 歳まで続くと考えられています。
除外基準:
- ELIOSオンラインシステムへの親族・知人への連絡
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エリオスグループ
ELIOS アームの参加者は、対照群と同じ一般的なメンタルヘルス リソースを受け取ることに加えて、ELIOS チームの介入から恩恵を受けます。
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ELIOS は、ソーシャル メディア上での AYA の同時発生モードに合わせて完全に調整された世界的な自殺防止システムです。 これも
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他の:対照群
コントロール アームの参加者は、一般的な専門家のヘルプ連絡先を受け取ります。
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ELIOS の Web サイトでは、次の 3 種類のリソースが提案されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 1 週間に参加者が経験した最も深刻な自殺念慮の強度の変化。
時間枠:ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
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自殺念慮の強さは、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) の観念の強さ (IoI) サブスケールの合計スコアによって測定されます。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺未遂後のケアへのアクセス
時間枠:3ヶ月のフォローアップ期間内
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自殺未遂または意識的な生命を脅かす行動の直後に、従来の医療システムへのアクセス、緊急治療室への訪問、または入院が少なくとも 1 回ある参加者の割合
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3ヶ月のフォローアップ期間内
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自殺未遂
時間枠:3ヶ月のフォローアップ期間内
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少なくとも 1 回自殺未遂をした参加者の割合
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3ヶ月のフォローアップ期間内
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死亡
時間枠:3ヶ月で
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全死因死亡率
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3ヶ月で
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精神的苦痛
時間枠:3ヶ月で
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参加者は、「心理的痛みなし」(スコア = 0) から「可能な最大の心理的痛み」(スコア = 10)。
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3ヶ月で
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専門的な心理学的支援を求める態度に対するスコア - 簡易型 (ATSPPH-SF) ケア
時間枠:3ヶ月で
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ATSPPH-SF は、援助要請に関連する態度を測定するために最も広く使用されているツールの 1 つです。
その 10 項目は 4 点のリッカート尺度の質問で構成され、回答は 0 (同意しない) から 3 (同意する) の範囲である可能性があります。
5 つの項目が逆スコア付けされているため、スコアが高いほど、専門的な心理的支援を求める姿勢がより積極的であることを示します。
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3ヶ月で
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顧客満足度アンケート-8 (CSQ-8) のフランス語版でのスコア
時間枠:3ヶ月で
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CSQ-8 は検証されており、精神保健サービスに関連して頻繁に使用されています (78-80)。
これは、参加者が 1 (満足度が低い) から 4 (満足度が高い) までのリッカート尺度を介して応答する 8 つの項目で構成されています。
スコアが高いほど、サービスに対する満足度が高いことを示します。
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3ヶ月で
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再連絡成功率(返信ありの再連絡)
時間枠:研究完了まで、平均3ヶ月
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プラットフォームの使用方法に関連するデータを収集するために、連絡先の種類と対応するメタデータのデータベースを開発します。
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研究完了まで、平均3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Charles-Edouard Notredame, MD、CHU Lille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。