- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04642157
Online henvisning og intervention for at forebygge selvmord hos unge og unge (ORIAS)
ORIAS er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at studere effektiviteten af ELIOS-systemet til at reducere suicidalitet i AYA, forstærke deres motivation til at søge hjælp og gøre dem adgang til pleje.
Da ELIOS ville være det første selvmordsforebyggelsessystem på verdensplan, der er helt skræddersyet til AYA's samtidige interaktionsformer på sociale medier, blev ORIAS designet til at løse udfordringen med at beslutte, om denne innovation er værd at tilføje til det nuværende nationale og internationale forebyggelsesarsenal. Mens randomiserede kontrolforsøg i afgørende grad mangler inden for selvmordsforebyggelse, især på internettet, kan den høje evidens, som ORIAS forventes at bringe, have en afgørende indflydelse på, hvordan de franske forebyggelsesstrategier vil gribe de sociale medier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ELIOS vil bestå af et digitalt system, som nødlidende brugere kan kontakte via forskellige sociale medier eller traditionelle kommunikationskanaler. Deltagere, der er randomiseret til ELIOS-gruppen, vil blive tilbudt at interagere online med en web-kliniker, som vil levere tilpassede interventioner for at lindre deres nød og henvise dem til passende behandling. ELIOS-web-klinikerne vil være psykologer og sygeplejersker overvåget af en psykiater, specielt uddannet at gennemføre krise-, rådgivnings- og motiverende på distanceinterventioner med AYA. Derudover vil de modtage et særligt træningsmodul dedikeret til de interaktionsbegrænsninger og -muligheder, som de sociale medier indebærer, men også til de tekstuelle og ikonografiske kommunikationsmodaliteter. ELIOS' menneskelige ressourcer vil blive delt med dem i VigilanS-programmet.
ORIAS-undersøgelsen sigter primært på at vise ELIOS-systemets overlegenhed med hensyn til at reducere suicidalitet efter 3 måneder sammenlignet med simpel professionel kontaktlevering blandt AYA, der søger hjælp online til selvmordstanker.
Med det formål vil deltagerne blive tilfældigt fordelt på 2 parallelle arme
- Ud over at modtage de samme generiske mentale sundhedsressourcer som i kontrolgruppen, vil deltagerne i ELIOS-armen drage fordel af ELIOS-teamets intervention. Dette omfatter en indledende systematisk kontakt med en ELIOS-webkliniker, systematiske genkontakter fra ELIOS-webklinikerne, planlagt til 24 timer, 72 timer og/eller 7 dage, afhængig af deltagernes selvmordsrisiko og muligheden for spontant at kontakte ELIOS. system og komme i kontakt med en web-kliniker. Alle ELIOS-interventionerne vil være underordnet de to hovedmål om at reducere brugernes nød og suicidalitet og opnå en effektiv henvisning til psykiatrien. For at gøre dette vil web-klinikerne varierende kombinere tre komplementære psykoterapeutiske teknikker: kriseintervention, rådgivning og motiverende vejledning. Interventionerne vil blive begrænset af nødvendigheden af hurtigt at bringe deltagerne fra sociale mediekanaler til mere engagerende kanaler (telefonopkald eller videokonference) for at opnå grader af frihed i interaktionen.
- Deltagere i kontrolarmen vil modtage generiske professionelle hjælpekontakter. Tre typer ressourcer vil blive foreslået via ELIOS-webstedet: den praktiserende læge (praktiserende læge), det nærmeste medicinske og psykologiske center, akuttjenesterne. Rækkefølgen af præsentationen af ressourcekontakterne vil afhænge af deltagernes intensitet af selvmordstanker.
I begge arme vil data blive indsamlet ved hjælp af online selvspørgeskema før intervention eller tilvejebringelse af ressourcekontakter (T0) og 3 måneder senere (T1).
Som primær effektivitetsanalyse vil ændringen i Columbia Suicide Severity Rating Scale Intensity of Ideation-subskala-score mellem baseline og M3 blive sammenlignet mellem de 2 arme ved hjælp af den begrænsede longitudinelle dataanalyse (cLDA) model. For at tage højde for den stratificerede faktor, der tages i betragtning ved randomisering, vil køn blive inkluderet som en kovariat i cLDA-modellen. Behandlingseffekten (gennemsnitlig forskel mellem arme i 3-måneders ændring fra baseline) vil blive estimeret ved tid-for-arm interaktion. Hvis normaliteten af modelresidualerne ikke er opfyldt (på trods af log-transformationen af dataene), vil ikke-parametrisk analyse blive brugt; absolutte ændringer mellem baseline og M3 vil blive beregnet og sammenlignet mellem de 2 arme ved hjælp af ikke-parametrisk analyse af kovarians justeret for baseline værdier. Primær analyse vil blive udført efter ITT-princippet efter håndtering af manglende værdier. En komplet case-analyse vil blive udført som følsomhedsanalyse. I en anden sensitivitetsanalyse vil det primære endepunkt blive sammenlignet mellem de 2 arme ved i cLDA-modellen at inkludere præspecificerede kovariater kendt for deres sammenhæng med selvmordsadfærd, nemlig alder, regelmæssigt forbrug af tobak, regelmæssigt forbrug af alkohol, regelmæssigt forbrug af stoffer, kendt allerede eksisterende psykiatrisk lidelse og personlig historie om selvmordsforsøg. Det nødvendige fagnummer er 386 (193 pr. arm).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Charles-Edouard Notredame, MD
- Telefonnummer: +33 3 20 44 67 47
- E-mail: charles-edouard.notredame@chru-lille.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne-Laure Demarty
- E-mail: annelaure.demarty@chru-lille.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For spontant at kontakte ELIOS online-systemet
- At have oplevet selvmordstanker i ugen før kontakten
- At bo i Frankrig og tale fransk
- At give informeret samtykke
Af etiske grunde besluttede vi ikke at inkludere mindreårige på grund af umuligheden af at få forældrenes tilladelser uden at kompromittere systemets faciliterende rolle. Den seneste ekspertkonsensus mener dog, at teenageårene strækker sig til 25 år.
Ekskluderingskriterier:
- For at kontakte ELIOS online system for en pårørende eller en bekendt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ELIOS gruppe
Ud over at modtage de samme generiske mentale sundhedsressourcer som i kontrolgruppen, vil deltagerne i ELIOS-armen drage fordel af ELIOS-teamets intervention.
|
ELIOS er et selvmordsforebyggelsessystem over hele verden, der er skræddersyet til AYA's samtidige interaktionsformer på sociale medier. Dette inkluderer
|
Andet: kontrolgruppe
Deltagere i kontrolarmen vil modtage generiske professionelle hjælpekontakter.
|
Tre typer ressourcer vil blive foreslået via ELIOS-webstedet:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændringen i intensiteten af de alvorligste selvmordstanker, som deltagerne har oplevet i den seneste uge.
Tidsramme: fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
Intensiteten af selvmordstanker vil blive målt ved den samlede score på underskalaen Intensity of Ideation (IoI) af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adgang til pleje efter et selvmordsforsøg
Tidsramme: inden for 3-måneders opfølgningsperiode
|
Antallet af deltagere med mindst én adgang til det konventionelle sundhedssystem, besøg på skadestuen eller indlæggelse på hospital umiddelbart efter et selvmordsforsøg eller bevidst livstruende adfærd
|
inden for 3-måneders opfølgningsperiode
|
Selvmordsforsøg
Tidsramme: inden for 3-måneders opfølgningsperiode
|
Antallet af deltagere med mindst ét selvmordsforsøg
|
inden for 3-måneders opfølgningsperiode
|
Dødelighed
Tidsramme: på 3 måneder
|
Dødelighed af alle årsager
|
på 3 måneder
|
psykisk smerte
Tidsramme: på 3 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om selv at vurdere og rapportere intensiteten af deres sidste uges alvorligste psykiske smerte via en visuel analog skala (VAS), der går fra "Ingen psykologisk smerte" (score = 0) til "Maksimal mulig psykisk smerte" (score = 10).
|
på 3 måneder
|
Score på Attitudes Toward Seeking Professional Psychological Help Scale - Short Form (ATSPPH-SF) pleje
Tidsramme: på 3 måneder
|
ATSPPH-SF er et af de mest udbredte redskaber til at måle hjælp-søgende relaterede holdninger.
Dens 10 punkter består af 4-punkts Likert-skalaspørgsmål, med svar muligvis fra 0 (uenig) til 3 (enig).
Fem punkter er omvendt scoret, så højere score indikerer mere positive holdninger til at søge professionel psykologhjælp.
|
på 3 måneder
|
Score på den franske version af Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)
Tidsramme: på 3 måneder
|
CSQ-8 er valideret og hyppigt brugt i relation til mentale sundhedstjenester (78-80).
Den består af 8 punkter, som deltagerne svarer på via Likert-skalaer fra 1 (lav tilfredshed) til 4 (høj tilfredshed).
Højere score indikerer større tilfredshed med ydelserne.
|
på 3 måneder
|
Hyppighed af vellykkede genkontakter (genkontakter med et svar)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Udvikle en database med kontakttyper og tilhørende metadata til indsamling af data relateret til måden platformen bruges på.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles-Edouard Notredame, MD, CHU Lille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018_93
- 2020-A00252-37 (Anden identifikator: ID-RCB number,ANSM)
- PHRCN-18-0418 (Anden identifikator: DGOS number, PHRC-N)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ELIOS
-
Nuritas LtdSports Surgery Clinic, Santry, DublinAfsluttet
-
Nuritas LtdAfsluttet