- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04642157
Online henvisning og intervensjon for å forhindre selvmord blant ungdom og unge (ORIAS)
ORIAS er en randomisert kontrollert studie designet for å studere effektiviteten til ELIOS-systemet for å redusere suicidalitet i AYA, forsterke deres motivasjon til å søke hjelp og gi dem tilgang til omsorg.
Ettersom ELIOS ville være det første selvmordsforebyggende systemet over hele verden som er skreddersydd for AYAs samtidige samhandlingsmåter på sosiale medier, ble ORIAS designet for å møte utfordringen med å avgjøre om denne innovasjonen er verdt å legge til det nåværende nasjonale og internasjonale forebyggingsarsenalet. Mens randomiserte kontrollforsøk er avgjørende mangler innen selvmordsforebygging, spesielt på Internett, kan det høynivåbeviset som ORIAS forventes å bringe ha en avgjørende innflytelse på hvordan de franske forebyggingsstrategiene vil gripe de sosiale mediene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ELIOS vil bestå av et digitalt system som nødlidende brukere kan kontakte via ulike sosiale medier eller tradisjonelle kommunikasjonskanaler. Deltakere som er randomisert til ELIOS-gruppen vil bli tilbudt å samhandle online med en nettkliniker som vil levere tilpassede intervensjoner for å lindre deres nød og henvise dem til passende behandling. ELIOS-nettklinikerne vil være psykologer og sykepleiere under oppsyn av en psykiater, spesialutdannet å gjennomføre krise, rådgivning og motiverende på avstand intervensjoner med AYA. I tillegg vil de motta en spesiell opplæringsmodul dedikert til interaksjonsbegrensningene og mulighetene som de sosiale mediene innebærer, men også til tekstlige og ikonografiske kommunikasjonsmodaliteter. Menneskelige ressurser til ELIOS vil bli delt med de fra VigilanS-programmet.
ORIAS-studien tar først og fremst sikte på å vise ELIOS-systemets overlegenhet når det gjelder å redusere suicidalitet etter 3 måneder sammenlignet med enkel profesjonell kontaktlevering blant AYA som søker hjelp online for selvmordstanker.
Med det formålet vil deltakerne bli tilfeldig fordelt på 2 parallelle armer
- I tillegg til å motta de samme generiske psykiske helseressursene som i kontrollgruppen, vil deltakerne i ELIOS-armen dra nytte av intervensjonen fra ELIOS-teamet. Dette inkluderer en innledende systematisk kontakt med en ELIOS nettkliniker, systematiske rekontakter av ELIOS nettklinikere, planlagt 24 timer, 72 timer og/eller 7 dager, avhengig av deltakernes nivå av selvmordsrisiko og muligheten til å spontant kontakte ELIOS. system og ta kontakt med en nettlege. Alle ELIOS-intervensjonene vil være underordnet de to hovedmålene om å redusere brukernes plager og suicidalitet og oppnå en effektiv henvisning til psykisk helsevern. For å gjøre det, vil nettklinikerne varierende kombinere tre komplementære psykoterapeutiske teknikker: kriseintervensjon, rådgivning og motiverende veiledning. Intervensjonene vil være begrenset av imperativet om raskt å bringe deltakerne fra sosiale mediekanaler til mer engasjerende kanaler (telefonsamtale eller videokonferanse) for å få grader av frihet i samhandlingen.
- Deltakere i kontrollarmen vil motta generiske profesjonelle hjelpekontakter. Tre typer ressurser vil bli foreslått via ELIOS-nettstedet: Allmennlegen (fastlegen), nærmeste medisinske og psykologiske senter, legevakten. Rekkefølgen på presentasjonen av ressurskontaktene vil avhenge av deltakernes intensitet av selvmordstanker.
I begge armer vil data bli samlet inn ved hjelp av online selvspørreskjema før intervensjon eller levering av ressurskontakter (T0) og 3 måneder senere (T1).
Som primær effektanalyse vil endringen i Columbia Suicide Severity Rating Scale Intensity of Ideation-subskala-score mellom baseline og M3 sammenlignes mellom de 2 armene ved bruk av den begrensede longitudinelle dataanalysen (cLDA)-modellen. For å ta hensyn til den stratifiserte faktoren som vurderes ved randomisering, vil kjønn inkluderes som en kovariat i cLDA-modellen. Behandlingseffekten (gjennomsnittlig forskjell mellom armene i 3-måneders endring fra baseline) vil bli estimert ved tid-for-arm interaksjon. Hvis normaliteten til modellrestene ikke er tilfredsstilt (til tross for log-transformasjonen av dataene), vil ikke-parametrisk analyse bli brukt; Absolutte endringer mellom baseline og M3 vil bli beregnet og sammenlignet mellom de 2 armene ved bruk av ikke-parametrisk analyse av kovarians justert for baseline-verdier. Primæranalyse vil bli utført i henhold til ITT-prinsippet etter håndtering av manglende verdier. En fullstendig case-analyse vil bli utført som sensitivitetsanalyse. I en andre sensitivitetsanalyse vil det primære endepunktet sammenlignes mellom de 2 armene ved å inkludere i cLDA-modellen forhåndsspesifiserte kovariater kjent for sin assosiasjon med selvmordsatferd, nemlig alder, regelmessig inntak av tobakk, regelmessig inntak av alkohol, regelmessig inntak av narkotika, kjent allerede eksisterende psykiatrisk lidelse og personlig historie med selvmordsforsøk. Nødvendige fagnummer er 386 (193 per arm).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Charles-Edouard Notredame, MD
- Telefonnummer: +33 3 20 44 67 47
- E-post: charles-edouard.notredame@chru-lille.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne-Laure Demarty
- E-post: annelaure.demarty@chru-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekruttering
- CHU de Lille
-
Ta kontakt med:
- CHARLES-EDOUARD NOTRE-DAME, DR
- Telefonnummer: +33 0320446747
- E-post: charles-edouard.notredame@chru-lille.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For å spontant kontakte ELIOS online-system
- Å ha opplevd selvmordstanker i uken før kontakten
- Å bo i Frankrike og snakke fransk
- For å gi informert samtykke
Av etiske grunner bestemte vi oss for å ikke inkludere mindreårige, på grunn av umuligheten av å få foreldrenes autorisasjoner uten å kompromittere systemets tilretteleggingsrolle. Den siste ekspertkonsensus mener imidlertid at ungdomsårene strekker seg til 25 år.
Ekskluderingskriterier:
- For å kontakte ELIOS nettsystem for en slektning eller en bekjent
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ELIOS-gruppen
I tillegg til å motta de samme generiske psykiske helseressursene som i kontrollgruppen, vil deltakerne i ELIOS-armen dra nytte av intervensjonen fra ELIOS-teamet.
|
ELIOS er et selvmordsforebyggende system over hele verden som er skreddersydd for AYAs samtidige samhandlingsmåter på sosiale medier. Dette inkluderer
|
|
Annen: kontrollgruppe
Deltakere i kontrollarmen vil motta generiske profesjonelle hjelpekontakter.
|
Tre typer ressurser vil bli foreslått via ELIOS-nettstedet:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringen i intensiteten til den alvorligste selvmordstanken deltakerne har opplevd den siste uken.
Tidsramme: fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
Intensiteten av selvmordstanker vil bli målt ved den totale poengsummen på underskalaen Intensity of Ideation (IoI) av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilgang til omsorg etter et selvmordsforsøk
Tidsramme: innen 3 måneders oppfølgingsperiode
|
Antall deltakere med minst én tilgang til det konvensjonelle helsevesenet, besøk på legevakt eller innleggelse på sykehus umiddelbart etter et selvmordsforsøk eller bevisst livstruende atferd
|
innen 3 måneders oppfølgingsperiode
|
|
Selvmordsforsøk
Tidsramme: innen 3 måneders oppfølgingsperiode
|
Antall deltakere med minst ett selvmordsforsøk
|
innen 3 måneders oppfølgingsperiode
|
|
Dødelighet
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Dødelighet av alle årsaker
|
ved 3 måneder
|
|
psykisk smerte
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å selvestimere og rapportere intensiteten av deres siste ukes alvorligste psykiske smerte via en Visual Analogous Scale (VAS) som går fra "Ingen psykologisk smerte" (score = 0) til "Maksimal mulig psykisk smerte" (score = 10).
|
ved 3 måneder
|
|
Score på holdninger til å søke profesjonell psykologisk hjelp-skala - kortform (ATSPPH-SF) omsorg
Tidsramme: ved 3 måneder
|
ATSPPH-SF er et av de mest brukte verktøyene for å måle hjelpesøkende holdninger.
Dens 10 elementer består av 4-punkts Likert-skalaspørsmål, med svar som kan variere fra 0 (uenig) til 3 (enig).
Fem elementer er omvendt skåret slik at høyere skår indikerer mer positive holdninger til å søke profesjonell psykologhjelp.
|
ved 3 måneder
|
|
Poeng på den franske versjonen av kundetilfredshetsspørreskjemaet-8 (CSQ-8)
Tidsramme: ved 3 måneder
|
CSQ-8 er validert og hyppig brukt i forhold til psykiske helsetjenester (78-80).
Den består av 8 elementer som deltakerne svarer på via Likert-skalaer fra 1 (lav tilfredshet) til 4 (høy tilfredshet).
Høyere skår indikerer større tilfredshet med tjenestene.
|
ved 3 måneder
|
|
Frekvens for vellykkede rekontakter (rekontakter med et svar)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Utvikle en database med kontakttyper og tilhørende metadata for å samle inn data knyttet til måten plattformen brukes på.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles-Edouard Notredame, MD, CHU Lille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018_93
- 2020-A00252-37 (Annen identifikator: ID-RCB number,ANSM)
- PHRCN-18-0418 (Annen identifikator: DGOS number, PHRC-N)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .