Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online henvisning og intervensjon for å forhindre selvmord blant ungdom og unge (ORIAS)

23. juni 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille

ORIAS er en randomisert kontrollert studie designet for å studere effektiviteten til ELIOS-systemet for å redusere suicidalitet i AYA, forsterke deres motivasjon til å søke hjelp og gi dem tilgang til omsorg.

Ettersom ELIOS ville være det første selvmordsforebyggende systemet over hele verden som er skreddersydd for AYAs samtidige samhandlingsmåter på sosiale medier, ble ORIAS designet for å møte utfordringen med å avgjøre om denne innovasjonen er verdt å legge til det nåværende nasjonale og internasjonale forebyggingsarsenalet. Mens randomiserte kontrollforsøk er avgjørende mangler innen selvmordsforebygging, spesielt på Internett, kan det høynivåbeviset som ORIAS forventes å bringe ha en avgjørende innflytelse på hvordan de franske forebyggingsstrategiene vil gripe de sosiale mediene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

ELIOS vil bestå av et digitalt system som nødlidende brukere kan kontakte via ulike sosiale medier eller tradisjonelle kommunikasjonskanaler. Deltakere som er randomisert til ELIOS-gruppen vil bli tilbudt å samhandle online med en nettkliniker som vil levere tilpassede intervensjoner for å lindre deres nød og henvise dem til passende behandling. ELIOS-nettklinikerne vil være psykologer og sykepleiere under oppsyn av en psykiater, spesialutdannet å gjennomføre krise, rådgivning og motiverende på avstand intervensjoner med AYA. I tillegg vil de motta en spesiell opplæringsmodul dedikert til interaksjonsbegrensningene og mulighetene som de sosiale mediene innebærer, men også til tekstlige og ikonografiske kommunikasjonsmodaliteter. Menneskelige ressurser til ELIOS vil bli delt med de fra VigilanS-programmet.

ORIAS-studien tar først og fremst sikte på å vise ELIOS-systemets overlegenhet når det gjelder å redusere suicidalitet etter 3 måneder sammenlignet med enkel profesjonell kontaktlevering blant AYA som søker hjelp online for selvmordstanker.

Med det formålet vil deltakerne bli tilfeldig fordelt på 2 parallelle armer

  • I tillegg til å motta de samme generiske psykiske helseressursene som i kontrollgruppen, vil deltakerne i ELIOS-armen dra nytte av intervensjonen fra ELIOS-teamet. Dette inkluderer en innledende systematisk kontakt med en ELIOS nettkliniker, systematiske rekontakter av ELIOS nettklinikere, planlagt 24 timer, 72 timer og/eller 7 dager, avhengig av deltakernes nivå av selvmordsrisiko og muligheten til å spontant kontakte ELIOS. system og ta kontakt med en nettlege. Alle ELIOS-intervensjonene vil være underordnet de to hovedmålene om å redusere brukernes plager og suicidalitet og oppnå en effektiv henvisning til psykisk helsevern. For å gjøre det, vil nettklinikerne varierende kombinere tre komplementære psykoterapeutiske teknikker: kriseintervensjon, rådgivning og motiverende veiledning. Intervensjonene vil være begrenset av imperativet om raskt å bringe deltakerne fra sosiale mediekanaler til mer engasjerende kanaler (telefonsamtale eller videokonferanse) for å få grader av frihet i samhandlingen.
  • Deltakere i kontrollarmen vil motta generiske profesjonelle hjelpekontakter. Tre typer ressurser vil bli foreslått via ELIOS-nettstedet: Allmennlegen (fastlegen), nærmeste medisinske og psykologiske senter, legevakten. Rekkefølgen på presentasjonen av ressurskontaktene vil avhenge av deltakernes intensitet av selvmordstanker.

I begge armer vil data bli samlet inn ved hjelp av online selvspørreskjema før intervensjon eller levering av ressurskontakter (T0) og 3 måneder senere (T1).

Som primær effektanalyse vil endringen i Columbia Suicide Severity Rating Scale Intensity of Ideation-subskala-score mellom baseline og M3 sammenlignes mellom de 2 armene ved bruk av den begrensede longitudinelle dataanalysen (cLDA)-modellen. For å ta hensyn til den stratifiserte faktoren som vurderes ved randomisering, vil kjønn inkluderes som en kovariat i cLDA-modellen. Behandlingseffekten (gjennomsnittlig forskjell mellom armene i 3-måneders endring fra baseline) vil bli estimert ved tid-for-arm interaksjon. Hvis normaliteten til modellrestene ikke er tilfredsstilt (til tross for log-transformasjonen av dataene), vil ikke-parametrisk analyse bli brukt; Absolutte endringer mellom baseline og M3 vil bli beregnet og sammenlignet mellom de 2 armene ved bruk av ikke-parametrisk analyse av kovarians justert for baseline-verdier. Primæranalyse vil bli utført i henhold til ITT-prinsippet etter håndtering av manglende verdier. En fullstendig case-analyse vil bli utført som sensitivitetsanalyse. I en andre sensitivitetsanalyse vil det primære endepunktet sammenlignes mellom de 2 armene ved å inkludere i cLDA-modellen forhåndsspesifiserte kovariater kjent for sin assosiasjon med selvmordsatferd, nemlig alder, regelmessig inntak av tobakk, regelmessig inntak av alkohol, regelmessig inntak av narkotika, kjent allerede eksisterende psykiatrisk lidelse og personlig historie med selvmordsforsøk. Nødvendige fagnummer er 386 (193 per arm).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

396

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å spontant kontakte ELIOS online-system
  • Å ha opplevd selvmordstanker i uken før kontakten
  • Å bo i Frankrike og snakke fransk
  • For å gi informert samtykke

Av etiske grunner bestemte vi oss for å ikke inkludere mindreårige, på grunn av umuligheten av å få foreldrenes autorisasjoner uten å kompromittere systemets tilretteleggingsrolle. Den siste ekspertkonsensus mener imidlertid at ungdomsårene strekker seg til 25 år.

Ekskluderingskriterier:

  • For å kontakte ELIOS nettsystem for en slektning eller en bekjent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ELIOS-gruppen
I tillegg til å motta de samme generiske psykiske helseressursene som i kontrollgruppen, vil deltakerne i ELIOS-armen dra nytte av intervensjonen fra ELIOS-teamet.

ELIOS er et selvmordsforebyggende system over hele verden som er skreddersydd for AYAs samtidige samhandlingsmåter på sosiale medier.

Dette inkluderer

  • En systematisk innledende kontakt med en ELIOS web-kliniker
  • Systematiske rekontakter fra ELIOS nettklinikere planlagt til 24 timer, 72 timer og/eller 7 dager, avhengig av deltakernes nivå av selvmordsrisiko
  • Muligheten til å spontant kontakte ELIOS-systemet og komme i kontakt med nettlege
Annen: kontrollgruppe
Deltakere i kontrollarmen vil motta generiske profesjonelle hjelpekontakter.

Tre typer ressurser vil bli foreslått via ELIOS-nettstedet:

  • Allmennlegen (fastlegen)
  • Det nærmeste medisinsk-psykologiske senteret (CMP)
  • Nødetatene Rekkefølgen på presentasjonen av ressurskontaktene vil avhenge av deltakernes intensitet av selvmordstanker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen i intensiteten til den alvorligste selvmordstanken deltakerne har opplevd den siste uken.
Tidsramme: fra baseline til 3-måneders oppfølging
Intensiteten av selvmordstanker vil bli målt ved den totale poengsummen på underskalaen Intensity of Ideation (IoI) av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
fra baseline til 3-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilgang til omsorg etter et selvmordsforsøk
Tidsramme: innen 3 måneders oppfølgingsperiode
Antall deltakere med minst én tilgang til det konvensjonelle helsevesenet, besøk på legevakt eller innleggelse på sykehus umiddelbart etter et selvmordsforsøk eller bevisst livstruende atferd
innen 3 måneders oppfølgingsperiode
Selvmordsforsøk
Tidsramme: innen 3 måneders oppfølgingsperiode
Antall deltakere med minst ett selvmordsforsøk
innen 3 måneders oppfølgingsperiode
Dødelighet
Tidsramme: ved 3 måneder
Dødelighet av alle årsaker
ved 3 måneder
psykisk smerte
Tidsramme: ved 3 måneder
Deltakerne vil bli bedt om å selvestimere og rapportere intensiteten av deres siste ukes alvorligste psykiske smerte via en Visual Analogous Scale (VAS) som går fra "Ingen psykologisk smerte" (score = 0) til "Maksimal mulig psykisk smerte" (score = 10).
ved 3 måneder
Score på holdninger til å søke profesjonell psykologisk hjelp-skala - kortform (ATSPPH-SF) omsorg
Tidsramme: ved 3 måneder
ATSPPH-SF er et av de mest brukte verktøyene for å måle hjelpesøkende holdninger. Dens 10 elementer består av 4-punkts Likert-skalaspørsmål, med svar som kan variere fra 0 (uenig) til 3 (enig). Fem elementer er omvendt skåret slik at høyere skår indikerer mer positive holdninger til å søke profesjonell psykologhjelp.
ved 3 måneder
Poeng på den franske versjonen av kundetilfredshetsspørreskjemaet-8 (CSQ-8)
Tidsramme: ved 3 måneder
CSQ-8 er validert og hyppig brukt i forhold til psykiske helsetjenester (78-80). Den består av 8 elementer som deltakerne svarer på via Likert-skalaer fra 1 (lav tilfredshet) til 4 (høy tilfredshet). Høyere skår indikerer større tilfredshet med tjenestene.
ved 3 måneder
Frekvens for vellykkede rekontakter (rekontakter med et svar)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Utvikle en database med kontakttyper og tilhørende metadata for å samle inn data knyttet til måten plattformen brukes på.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles-Edouard Notredame, MD, CHU Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

13. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

13. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018_93
  • 2020-A00252-37 (Annen identifikator: ID-RCB number,ANSM)
  • PHRCN-18-0418 (Annen identifikator: DGOS number, PHRC-N)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere