- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04642157
Online-lähetteet ja -toimet nuorten ja nuorten aikuisten itsemurhien estämiseksi (ORIAS)
ORIAS on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia ELIOS-järjestelmän tehokkuutta itsemurhien vähentämisessä AYA:ssa, vahvistaa heidän motivaatiotaan hakea apua ja parantaa heidän pääsyään hoitoon.
Koska ELIOS olisi maailman ensimmäinen itsemurhien ehkäisyjärjestelmä, joka on täysin räätälöity AYA:n samanaikaisiin sosiaalisen median vuorovaikutustapoihin, ORIAS on suunniteltu vastaamaan haasteeseen päättää, kannattaako tämä innovaatio lisätä nykyiseen kansalliseen ja kansainväliseen ehkäisyarsenaaliin. Vaikka satunnaistetut kontrollitutkimukset puuttuvat ratkaisevasti itsemurhien ehkäisyn alalla, erityisesti Internetissä, korkean tason todisteet, joita ORIASin odotetaan tuovan, voivat vaikuttaa ratkaisevasti siihen, kuinka ranskalaiset ehkäisystrategiat valtaavat sosiaalisen median.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ELIOS muodostuu digitaalisesta järjestelmästä, johon hädänalaiset käyttäjät voivat ottaa yhteyttä eri sosiaalisen median tai perinteisten viestintäkanavien kautta. ELIOS-ryhmään satunnaistetuille osallistujille tarjotaan vuorovaikutusta verkossa web-kliinikon kanssa, joka toimittaa mukautettuja interventioita heidän ahdistuksensa lievittämiseksi ja ohjaa heidät asianmukaiseen hoitoon. ELIOS-verkkoklinikot ovat psykologeja ja sairaanhoitajia, joita valvoo psykiatri ja jotka ovat erityisen koulutettuja. toteuttaa kriisi-, neuvontaa ja motivaatiota etäinterventioissa AYA:n kanssa. Lisäksi he saavat erityisen koulutusmoduulin, joka on omistettu sosiaalisen median vuorovaikutusrajoitteille ja -mahdollisuuksille, mutta myös tekstin ja ikonografisen viestinnän muodoille. ELIOSin henkilöstöresurssit jaetaan VigilanS-ohjelman henkilöresurssien kanssa.
ORIAS-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa ELIOS-järjestelmän paremmuus itsemurha-ajattelun vähentämisessä 3 kuukauden kohdalla verrattuna yksinkertaiseen ammattimaiseen yhteydenottoon AYA:n keskuudessa, joka hakee apua netistä itsemurha-ajatuksiin.
Tätä tarkoitusta varten osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen rinnakkaiseen haaraan
- Sen lisäksi, että ELIOS-osaston osallistujat saavat samat yleiset mielenterveysresurssit kuin vertailuryhmässä, he hyötyvät ELIOS-tiimin väliintulosta. Tämä sisältää alustavan systemaattisen yhteydenpidon ELIOS-verkkokliinikon kanssa, ELIOS-verkkokliinikon systemaattiset yhteydenotot kello 24, 72 ja/tai 7 päivää riippuen osallistujien itsemurhariskin tasosta ja mahdollisuuden ottaa spontaanisti yhteyttä ELIOS:iin. järjestelmästä ja ota yhteyttä web-kliinikon puoleen. Kaikki ELIOS-interventiot alistetaan kahdelle päätavoitteelle, jotka ovat käyttäjien ahdistuksen ja itsetuhoisuuden vähentäminen ja tehokkaan ohjauksen saaminen mielenterveyspalveluihin. Tätä varten web-kliinikot yhdistävät vaihtelevasti kolme toisiaan täydentävää psykoterapeuttista tekniikkaa: kriisiinterventio, neuvonta ja motivoiva ohjaus. Interventioita rajoittaa tarve tuoda osallistujat nopeasti sosiaalisen median kanavista kiinnostavampiin kanaviin (puhelu tai videoneuvottelu) vuorovaikutuksen vapauttamiseksi.
- Ohjausryhmän osallistujat saavat yleiset ammatillisen avun yhteystiedot. ELIOSin verkkosivuilla ehdotetaan kolmenlaisia resursseja: yleislääkäri (GP), lähin lääketieteellinen ja psykologinen keskus, hätäpalvelut. Resurssikontaktien esittämisjärjestys riippuu osallistujien itsemurha-ajatusten intensiteetistä.
Molemmissa ryhmissä tiedot kerätään online-itsekyselylomakkeella ennen interventiota tai resurssikontaktien tarjoamista (T0) ja 3 kuukautta myöhemmin (T1).
Ensisijaisena tehokkuusanalyysinä Columbia Suicide Severity Rating Scale Intensity of Ideation -alaskaalan pistemäärän muutosta lähtötason ja M3:n välillä verrataan kahden haaran välillä käyttämällä cLDA-mallia (constrained longitudinal data analysis). Satunnaistuksessa huomioon otettavan kerrostetun tekijän huomioon ottamiseksi sukupuoli sisällytetään kovariaattina cLDA-malliin. Hoidon vaikutus (keskimääräinen haarojen välinen ero 3 kuukauden muutoksessa lähtötasosta) arvioidaan aika-haaraiselta vuorovaikutukselta. Jos mallin jäännösten normaalisuus ei täyty (tietojen log-muunnoksesta huolimatta), käytetään ei-parametrista analyysiä; Absoluuttiset muutokset perustason ja M3:n välillä lasketaan ja niitä verrataan kahden haaran välillä käyttäen ei-parametrista kovarianssianalyysiä, joka on mukautettu perusarvoilla. Ensisijainen analyysi suoritetaan ITT-periaatteen mukaisesti puuttuvien arvojen käsittelyn jälkeen. Täydellinen tapausanalyysi suoritetaan herkkyysanalyysinä. Toisessa herkkyysanalyysissä ensisijaista päätepistettä verrataan kahden haaran välillä sisällyttämällä cLDA-malliin ennalta määritellyt yhteismuuttujat, jotka tunnetaan yhteydestään itsemurhakäyttäytymiseen, nimittäin ikä, säännöllinen tupakan kulutus, säännöllinen alkoholinkäyttö, huumeet, tiedossa oleva psykiatrinen häiriö ja henkilökohtainen itsemurhayritys. Tarvittava oppiainemäärä on 386 (193 per käsi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charles-Edouard Notredame, MD
- Puhelinnumero: +33 3 20 44 67 47
- Sähköposti: charles-edouard.notredame@chru-lille.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anne-Laure Demarty
- Sähköposti: annelaure.demarty@chru-lille.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- CHU de Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- CHARLES-EDOUARD NOTRE-DAME, DR
- Puhelinnumero: +33 0320446747
- Sähköposti: charles-edouard.notredame@chru-lille.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ota spontaanisti yhteyttä ELIOS-verkkojärjestelmään
- Ollut kokenut itsemurha-ajatuksia yhteydenottoa edeltävän viikon aikana
- Asua Ranskassa ja puhua ranskaa
- Tietoisen suostumuksen antaminen
Eettisistä syistä päätimme olla ottamatta alaikäisiä mukaan, koska vanhempien lupien saaminen oli mahdotonta vaarantamatta järjestelmän edistämisroolia. Viimeisimmät asiantuntijaymmärrykset ovat kuitenkin sitä mieltä, että teini-ikä ulottuu 25-vuotiaaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ottaa yhteyttä ELIOS-verkkojärjestelmään sukulaiselle tai tuttavalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ELIOS-ryhmä
Sen lisäksi, että ELIOS-osaston osallistujat saavat samat yleiset mielenterveysresurssit kuin vertailuryhmässä, he hyötyvät ELIOS-tiimin väliintulosta.
|
ELIOS on maailmanlaajuisesti toimiva itsemurhien ehkäisyjärjestelmä, joka on täysin räätälöity AYA:n samanaikaisiin sosiaalisen median vuorovaikutustapoihin. Tämä sisältää
|
|
Muut: kontrolliryhmä
Ohjausryhmän osallistujat saavat yleiset ammatillisen avun yhteystiedot.
|
ELIOS-verkkosivuston kautta ehdotetaan kolmenlaisia resursseja:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osallistujien viimeisen viikon aikana kokeman vakavimman itsemurha-ajatuksen voimakkuuden muutos.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Itsemurha-ajatusten voimakkuus mitataan Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon Intensity of Ideation (IoI) -alaskaalan kokonaispistemäärällä.
|
lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääsy hoitoon itsemurhayrityksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantajakson aikana
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi pääsy tavanomaiseen terveydenhuoltojärjestelmään, käynti ensiapuun tai sairaalahoitoon välittömästi itsemurhayrityksen tai tietoisen hengenvaarallisen käytöksen jälkeen
|
3 kuukauden seurantajakson aikana
|
|
Itsemurhayritys
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantajakson aikana
|
Osallistujien osuus, jotka ovat tehneet vähintään yhden itsemurhayrityksen
|
3 kuukauden seurantajakson aikana
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Kuolleisuus kaikista syistä
|
3 kuukauden iässä
|
|
henkistä kipua
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan itseään ja raportoimaan viime viikon vakavimman psyykkisen kipunsa voimakkuus Visual Analogous Scale (VAS) -asteikolla, joka siirtyy "Ei psykologista kipua" (pisteet = 0) "Maksimaalinen mahdollinen psyykkinen kipu" (pisteet = 10).
|
3 kuukauden iässä
|
|
Pisteet asenteista hakea ammattimaista psykologista apua -asteikolla - lyhytmuotoinen hoito (ATSPPH-SF)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
ATSPPH-SF on yksi yleisimmin käytetyistä työkaluista avunhakuun liittyvien asenteiden mittaamiseen.
Sen 10 kohtaa koostuvat 4-pisteistä Likert-asteikon kysymyksistä, joiden vastaukset voivat vaihdella välillä 0 (eri mieltä) - 3 (hyväksyn).
Viisi kohtaa pisteytetään käänteisesti, jotta korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia asenteita ammatillisen psykologisen avun hakemiseen.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Pisteet asiakastyytyväisyyskyselyn ranskankielisestä versiosta 8 (CSQ-8)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
CSQ-8 on validoitu ja sitä käytetään usein mielenterveyspalvelujen yhteydessä (78-80).
Se koostuu kahdeksasta kohdasta, joihin osallistujat vastaavat Likert-asteikoilla, jotka vaihtelevat 1:stä (alhainen tyytyväisyys) 4:ään (korkea tyytyväisyys).
Korkeammat pisteet kertovat parempaa tyytyväisyyttä palveluihin.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Onnistuneiden uudelleenkontaktien määrä (vastauksen saaneet uudelleenkontaktit)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Kehitä tietokanta yhteystyypeistä ja vastaavista metatiedoista alustan käyttötapaan liittyvän tiedon keräämiseksi.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles-Edouard Notredame, MD, CHU Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018_93
- 2020-A00252-37 (Muu tunniste: ID-RCB number,ANSM)
- PHRCN-18-0418 (Muu tunniste: DGOS number, PHRC-N)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .