- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04642157
Онлайн-направление и вмешательство для предотвращения самоубийств среди подростков и молодых людей (ORIAS)
ORIAS — это рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для изучения эффективности системы ELIOS в снижении суицидальных наклонностей у AYA, усилении их мотивации обращаться за помощью и предоставлении им доступа к медицинской помощи.
Поскольку ELIOS будет первой в мире системой предотвращения самоубийств, полностью адаптированной к современным способам взаимодействия AYA в социальных сетях, ORIAS был разработан для решения проблемы принятия решения о том, стоит ли добавлять это новшество в текущий национальный и международный арсенал профилактики. В то время как рандомизированных контролируемых испытаний катастрофически не хватает в области предотвращения самоубийств, особенно в Интернете, доказательства высокого уровня, которые, как ожидается, предоставит ORIAS, могут оказать решающее влияние на то, как французские стратегии предотвращения захватят социальные сети.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ELIOS будет представлять собой цифровую систему, с которой пользователи, находящиеся в бедственном положении, смогут связаться через различные социальные сети или традиционные каналы связи. Участникам, рандомизированным в группу ELIOS, будет предложено онлайн-взаимодействие с веб-клиницистом, который проведет адаптированные вмешательства, чтобы облегчить их страдания и направит их к соответствующему лечению. Веб-клиницистами ELIOS будут психологи и медсестры под наблюдением психиатра, прошедшие специальную подготовку. проводить кризисные, консультационные и мотивационные дистанционные вмешательства с AYA. Кроме того, они получат специальный учебный модуль, посвященный ограничениям и возможностям взаимодействия, которые предполагают социальные сети, а также текстовым и иконографическим модальностям общения. Человеческие ресурсы ELIOS будут разделены с ресурсами программы VigilanS.
Исследование ORIAS в первую очередь направлено на демонстрацию превосходства системы ELIOS в снижении суицидальных мыслей через 3 месяца по сравнению с простым профессиональным контактом среди AYA, которые обращаются за помощью в Интернете по поводу суицидальных мыслей.
С этой целью участники будут случайным образом распределены по 2 параллельным рукам.
- В дополнение к получению тех же общих ресурсов по охране психического здоровья, что и в контрольной группе, участники группы ELIOS выиграют от вмешательства команды ELIOS. Это включает в себя первоначальный систематический контакт с веб-клиницистом ELIOS, систематические повторные контакты веб-клиницистов ELIOS, запланированные на 24 часа, 72 часа и/или 7 дней, в зависимости от уровня суицидального риска участников, а также возможность спонтанно связаться с ELIOS. system и свяжитесь с веб-клиницистом. Все вмешательства ELIOS будут подчинены двум основным целям: снижению стресса и суицидальных наклонностей пользователей и обеспечению эффективного направления в службы охраны психического здоровья. Для этого веб-клиницисты будут по-разному комбинировать три взаимодополняющих психотерапевтических метода: кризисное вмешательство, консультирование и мотивационное руководство. Вмешательства будут ограничены необходимостью быстрого перевода участников из каналов социальных сетей в более привлекательные каналы (телефонный звонок или видеоконференция), чтобы получить степень свободы во взаимодействии.
- Участники контрольной группы получат общие контакты профессиональной помощи. Через веб-сайт ELIOS будут предложены три типа ресурсов: врач общей практики (GP), ближайший медицинский и психологический центр, службы неотложной помощи. Порядок представления контактов ресурса будет зависеть от интенсивности суицидальных мыслей участников.
В обеих группах данные будут собираться с помощью онлайн-анкеты для самостоятельного заполнения до вмешательства или предоставления контактов с ресурсами (T0) и через 3 месяца (T1).
В качестве первичного анализа эффективности изменение подшкалы интенсивности идей по шкале оценки тяжести самоубийств Колумбийского университета между исходным уровнем и M3 будет сравниваться между 2 группами с использованием модели ограниченного продольного анализа данных (cLDA). Чтобы учесть стратифицированный фактор, учитываемый при рандомизации, пол будет включен в качестве ковариации в модель cLDA. Эффект лечения (средняя разница между группами в 3-месячном изменении от исходного уровня) будет оцениваться по времени взаимодействия между группами. Если нормальность остатков модели не соблюдается (несмотря на логарифмическое преобразование данных), будет использоваться непараметрический анализ; абсолютные изменения между исходным уровнем и M3 будут рассчитаны и сравнены между двумя группами с использованием непараметрического анализа ковариации с поправкой на исходные значения. Первичный анализ будет проводиться по принципу ITT после обработки пропущенных значений. Полный анализ случая будет проводиться как анализ чувствительности. Во втором анализе чувствительности первичная конечная точка будет сравниваться между 2 группами путем включения в модель cLDA предварительно определенных ковариантов, известных своей связью с суицидальным поведением, а именно: возраст, регулярное употребление табака, регулярное употребление алкоголя, регулярное употребление алкоголя. наркотики, известное ранее существовавшее психическое расстройство и личная история попытки самоубийства. Необходимое количество предметов – 386 (по 193 на руку).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Charles-Edouard Notredame, MD
- Номер телефона: +33 3 20 44 67 47
- Электронная почта: charles-edouard.notredame@chru-lille.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anne-Laure Demarty
- Электронная почта: annelaure.demarty@chru-lille.fr
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59000
- Рекрутинг
- CHU de Lille
-
Контакт:
- CHARLES-EDOUARD NOTRE-DAME, DR
- Номер телефона: +33 0320446747
- Электронная почта: charles-edouard.notredame@chru-lille.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Для спонтанного обращения в онлайн-систему ELIOS
- Испытывать суицидальные мысли за неделю до контакта
- Жить во Франции и говорить по-французски
- Дать информированное согласие
По этическим соображениям мы решили не включать несовершеннолетних из-за невозможности получения родительских разрешений без ущерба для вспомогательной роли системы. Тем не менее, согласно последнему консенсусу экспертов, подростковый возраст продолжается до 25 лет.
Критерий исключения:
- Связаться с онлайн-системой ELIOS для родственника или знакомого
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭЛИОС группа
В дополнение к получению тех же общих ресурсов по охране психического здоровья, что и в контрольной группе, участники группы ELIOS выиграют от вмешательства команды ELIOS.
|
ELIOS — это международная система предотвращения самоубийств, полностью адаптированная к современным способам взаимодействия AYA в социальных сетях. Это включает в себя
|
|
Другой: контрольная группа
Участники контрольной группы получат общие контакты профессиональной помощи.
|
Через веб-сайт ELIOS будут предложены три типа ресурсов:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение интенсивности сильнейших суицидальных мыслей, пережитых участниками за последнюю неделю.
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Интенсивность суицидальных мыслей будет измеряться общим баллом по подшкале «Интенсивность мыслей» (IoI) Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS).
|
от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доступ к медицинской помощи после попытки самоубийства
Временное ограничение: в течение 3 месяцев наблюдения
|
Доля участников, имевших хотя бы один доступ к традиционной системе здравоохранения, посещение отделения неотложной помощи или госпитализацию сразу после суицидальной попытки или осознанного опасного для жизни поведения
|
в течение 3 месяцев наблюдения
|
|
Попытка самоубийства
Временное ограничение: в течение 3 месяцев наблюдения
|
Доля участников с хотя бы одной попыткой самоубийства
|
в течение 3 месяцев наблюдения
|
|
Смертность
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Смертность от всех причин
|
в 3 месяца
|
|
психологическая боль
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Участников попросят дать самооценку и сообщить об интенсивности самой сильной психологической боли за последнюю неделю с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от «Нет психологической боли» (оценка = 0) до «Максимально возможная психологическая боль» (оценка = 10).
|
в 3 месяца
|
|
Оценка по Шкале отношения к обращению за профессиональной психологической помощью - краткая форма (ATSPPH-SF)
Временное ограничение: в 3 месяца
|
ATSPPH-SF является одним из наиболее широко используемых инструментов для измерения отношения к обращению за помощью.
Его 10 пунктов состоят из вопросов по шкале Лайкерта с 4 баллами, ответы на которые могут варьироваться от 0 (не согласен) до 3 (согласен).
Пять пунктов оцениваются в обратном порядке, так что более высокие баллы указывают на более позитивное отношение к поиску профессиональной психологической помощи.
|
в 3 месяца
|
|
Оценка во французской версии Опросника удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8)
Временное ограничение: в 3 месяца
|
CSQ-8 утвержден и часто используется применительно к службам охраны психического здоровья (78–80).
Он состоит из 8 пунктов, на которые участники отвечают по шкале Лайкерта от 1 (низкая удовлетворенность) до 4 (высокая удовлетворенность).
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность услугами.
|
в 3 месяца
|
|
Доля успешных повторных контактов (повторные контакты с ответом)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
|
Разработайте базу данных типов контактов и соответствующих метаданных для сбора данных, связанных с тем, как используется платформа.
|
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Charles-Edouard Notredame, MD, CHU Lille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018_93
- 2020-A00252-37 (Другой идентификатор: ID-RCB number,ANSM)
- PHRCN-18-0418 (Другой идентификатор: DGOS number, PHRC-N)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .