- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04642157
청소년 및 청소년 자살 예방을 위한 온라인 추천 및 개입 (ORIAS)
ORIAS는 AYA의 자살 경향을 줄이고 도움을 구하려는 동기를 강화하고 치료를 받을 수 있도록 하는 ELIOS 시스템의 효능을 연구하기 위해 설계된 무작위 통제 시험입니다.
ELIOS는 소셜 미디어에서 AYA 동시 상호 작용 방식에 완전히 맞춤화된 전 세계 최초의 자살 예방 시스템이 될 것이기 때문에 ORIAS는 이 혁신이 현재의 국내 및 국제 예방 무기고에 추가할 가치가 있는지 결정하는 문제를 해결하도록 설계되었습니다. 자살 예방 분야, 특히 인터넷에서 무작위 통제 실험이 결정적으로 부족한 반면, ORIAS가 가져올 것으로 예상되는 높은 수준의 증거는 프랑스 예방 전략이 소셜 미디어를 장악하는 방법에 결정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
ELIOS는 고통받는 사용자가 다른 소셜 미디어 또는 전통적인 커뮤니케이션 채널을 통해 연락할 수 있는 디지털 시스템으로 구성됩니다. ELIOS 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 고통을 완화하고 적절한 치료를 받을 수 있도록 적응된 개입을 제공할 웹 임상의와 온라인으로 상호 작용하도록 제공됩니다. ELIOS 웹 임상의는 특별히 훈련된 정신과 의사가 감독하는 심리학자 및 간호사입니다. AYA와 함께 원격 개입에서 위기, 상담 및 동기 부여를 수행합니다. 또한 소셜 미디어가 암시하는 상호 작용 제약과 가능성뿐만 아니라 텍스트 및 도상학적 커뮤니케이션 양식에 대한 특별 교육 모듈을 받게 됩니다. ELIOS의 인적 자원은 VigilanS 프로그램의 인적 자원과 공유됩니다.
ORIAS 연구는 주로 자살 생각에 대해 온라인으로 도움을 구하는 AYA 사이에서 간단한 전문적인 연락 전달과 비교하여 3개월에 자살 충동을 감소시키는 ELIOS 시스템의 우수성을 보여주는 것을 목표로 합니다.
이를 위해 참가자는 2개의 병렬 팔에 무작위로 할당됩니다.
- 대조군과 동일한 일반 정신 건강 리소스를 받는 것 외에도 ELIOS 암 참가자는 ELIOS 팀의 개입으로 혜택을 볼 수 있습니다. 여기에는 참가자의 자살 위험 수준 및 ELIOS에 자발적으로 연락할 수 있는 기회에 따라 24시간, 72시간 및/또는 7일로 예정된 ELIOS 웹 임상의와의 초기 체계적인 접촉, ELIOS 웹 임상의의 체계적인 재연락이 포함됩니다. 시스템에서 웹 임상의와 연락하십시오. 모든 ELIOS 개입은 사용자의 고통과 자살 경향을 줄이고 정신 건강 관리 서비스에 대한 효과적인 의뢰를 달성하는 두 가지 주요 목표에 종속될 것입니다. 이를 위해 웹 임상의는 위기 개입, 상담 및 동기 부여 안내와 같은 세 가지 보완적인 심리 치료 기술을 가변적으로 결합합니다. 개입은 상호 작용에서 자유도를 얻기 위해 참가자를 소셜 미디어 채널에서 보다 매력적인 채널(전화 통화 또는 화상 회의)로 신속하게 가져와야 하는 필요성에 의해 제한될 것입니다.
- 컨트롤 암의 참가자는 일반적인 전문적인 도움 연락처를 받게 됩니다. ELIOS 웹사이트를 통해 세 가지 유형의 자원이 제안됩니다: 일반의(GP), 가장 가까운 의료 및 심리 센터, 응급 서비스. 리소스 연락처의 프레젠테이션 순서는 참가자의 자살 생각 강도에 따라 달라집니다.
양쪽 팔 모두 자원 연락처의 개입 또는 제공 전(T0)과 3개월 후(T1)에 온라인 자가 설문지를 통해 데이터를 수집합니다.
1차 효능 분석으로서, 베이스라인과 M3 사이의 Columbia Suicide Severity Rating Scale Intensity of Ideaation-subscale 점수의 변화는 제한된 종단 데이터 분석(cLDA) 모델을 사용하여 2개의 아암 사이에서 비교됩니다. 무작위배정에서 고려되는 층화 요인을 고려하기 위해 성별이 cLDA 모델의 공변량으로 포함됩니다. 치료 효과(기준선에서 3개월 변화의 평균 팔 간 차이)는 시간별 상호 작용에 의해 추정됩니다. 모델 잔차의 정규성이 충족되지 않으면(데이터의 로그 변환에도 불구하고) 비모수 분석이 사용됩니다. 기준선과 M3 사이의 절대 변화를 계산하고 기준선 값에 대해 조정된 공분산의 비모수 분석을 사용하여 두 아암 사이에서 비교합니다. 결측값 처리 후 ITT 원칙에 따라 1차 분석을 진행합니다. 완전한 사례 분석은 민감도 분석으로 수행됩니다. 두 번째 민감도 분석에서 1차 종점은 cLDA 모델에 자살 행동과의 연관성으로 알려진 미리 지정된 공변량, 즉 나이, 정기적인 담배 소비, 정기적인 알코올 소비, 약물, 알려진 기존 정신 장애 및 자살 시도의 개인 병력. 필요한 피험자 수는 386명(팔당 193명)입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Charles-Edouard Notredame, MD
- 전화번호: +33 3 20 44 67 47
- 이메일: charles-edouard.notredame@chru-lille.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Anne-Laure Demarty
- 이메일: annelaure.demarty@chru-lille.fr
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- CHU de Lille
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연락하다:
- CHARLES-EDOUARD NOTRE-DAME, DR
- 전화번호: +33 0320446747
- 이메일: charles-edouard.notredame@chru-lille.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ELIOS 온라인 시스템에 자발적으로 연락하려면
- 접촉 전 주에 자살 충동을 경험한 경우
- 프랑스에 살면서 프랑스어를 구사하려면
- 정보에 입각한 동의를 제공하기 위해
시스템의 촉진 역할을 손상시키지 않고는 부모의 승인을 받을 수 없기 때문에 윤리적인 이유로 미성년자를 포함하지 않기로 결정했습니다. 그러나 가장 최근의 전문가 합의에 따르면 청소년기는 25세까지 연장됩니다.
제외 기준:
- 친척이나 지인을 위해 ELIOS 온라인 시스템에 연락하려면
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘리오스 그룹
대조군과 동일한 일반 정신 건강 리소스를 받는 것 외에도 ELIOS 암 참가자는 ELIOS 팀의 개입으로 혜택을 볼 수 있습니다.
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ELIOS는 소셜 미디어에서 AYA 동시대 상호 작용 방식에 완전히 맞춤화된 전 세계 자살 예방 시스템입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
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다른: 대조군
컨트롤 암의 참가자는 일반적인 전문적인 도움 연락처를 받게 됩니다.
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ELIOS 웹 사이트를 통해 세 가지 유형의 리소스가 제안됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 지난주에 경험한 가장 심각한 자살 생각의 강도 변화.
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지
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자살 생각의 강도는 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 Intensity of Ideation(IoI) 하위 척도의 총 점수로 측정됩니다.
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기준선에서 3개월 후속 조치까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 시도 후 치료에 대한 접근
기간: 3개월 추적 기간 내에
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자살 시도 또는 의식이 있는 생명을 위협하는 행동 직후 기존 의료 시스템, 응급실 방문 또는 병원 입원을 한 번 이상 경험한 참가자의 비율
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3개월 추적 기간 내에
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자살 시도
기간: 3개월 추적 기간 내에
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한 번 이상 자살을 시도한 참여자의 비율
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3개월 추적 기간 내에
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인류
기간: 3개월에
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모든 원인으로 인한 사망률
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3개월에
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심리적 고통
기간: 3개월에
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참가자는 "심리적 고통 없음"(점수 = 0)에서 "가능한 최대 심리적 고통"(점수 = 10).
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3개월에
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전문적인 심리적 도움을 구하는 태도 척도 - 약식(ATSPPH-SF) 치료에 대한 태도 점수
기간: 3개월에
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ATSPPH-SF는 도움을 구하는 태도를 측정하는 데 가장 널리 사용되는 도구 중 하나입니다.
10개 항목은 4점 리커트 척도 질문으로 구성되며 답변 범위는 0(동의하지 않음)에서 3(동의함)까지 가능합니다.
5개 항목은 역점수이므로 점수가 높을수록 전문적인 심리적 도움을 구하는 것에 대해 더 긍정적인 태도를 나타냅니다.
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3개월에
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클라이언트 만족도 설문지-8(CSQ-8) 프랑스어 버전의 점수
기간: 3개월에
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CSQ-8은 정신 건강 서비스와 관련하여 검증되고 자주 사용됩니다(78-80).
참가자가 1(낮은 만족도)에서 4(높은 만족도)까지의 Likert 척도를 통해 응답하는 8개의 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 서비스에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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3개월에
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성공적인 재접속 비율(응답이 있는 재접속)
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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플랫폼 사용 방식과 관련된 데이터를 수집하기 위해 연락처 유형 및 해당 메타데이터의 데이터베이스를 개발합니다.
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학업 수료까지 평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charles-Edouard Notredame, MD, CHU Lille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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